Captopril / hidroclorotiazida normon 50 mg/25 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пользователя

Captopril/Hidroclorotiazida Normon 50 mg/25 mg comprimidos EFG

Captopril/Hidroclorotiazida

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеCaptopril/Hidroclorotiazida Normonи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаCaptopril/Hidroclorotiazida Normon

3. Как приниматьCaptopril/Hidroclorotiazida Normon

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеCaptopril/Hidroclorotiazida Normon

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Каптоприл/Гидрохлоротиазид Нормон — это лекарственное средство, содержащее ассоциацию двух веществ, каптоприла и гидрохлоротиазида.

Каптоприл — вещество, принадлежащее к группе так называемых ингибиторов конвертирующей ферменты ангиотензина (ИКФА), которое приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

Гидрохлоротиазид — вещество, принадлежащее к группе так называемых диуретиков тиазидного ряда, которые действуют путем увеличения выведения мочи и, следовательно, снижения артериального давления.

Два активных вещества этого лекарственного средства действуют совместно для достижения снижения артериального давления, превышающего тот, который достигается при использовании каждого из них отдельно.

Этот препарат назначается для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертензии) при условии, что артериальное давление не контролируется должным образом при использовании каждого из компонентов, каптоприла и гидрохлоротиазида, отдельно.

Пожалуйста, внимательно прочтите следующую часть. В ней содержится важная информация, которую вы и ваш врач должны учитывать перед приемом Каптоприла/Гидрохлоротиазиды Нормон.

Не принимайте Каптоприл/Гидрохлоротиазиду Нормон

• если вы алергины (гиперчувствительны) на каптоприл, другие ингибиторы эстеразы или на любой другой компонент этого препарата (включая часть 6).
• если вы алергины на гидрохлоротиазид или на любой другой препарат, полученный из сульфонамидов.
• если вы уже были лечены препаратами того же класса, что и этот препарат (ингибиторы эстеразы) и у вас развилась аллергическая реакция, которая вызывает отек руки, ноги, коленей, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания (ангиоэдема) или если у кого-то из ваших родственников развилась подобная реакция.
• если у вас серьезные проблемы с печенью или почками (поговорите с врачом, если у вас есть какие-либо сомнения).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• если вы беременны более 3 месяцев. Лучше всего избегать этого препарата и в начале беременности (см. часть о беременности).

Этот препарат не следует давать детям и подросткам (менее 18 лет).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Каптоприл/Гидрохлоротиазиду Нормон.

Будьте особенно осторожны с этим препаратом:

• если у вас сильные рвота или диарея.
• если вы следите за низкосолевой диетой, используете заменители соли или добавки, содержащие калий.
• если у вас проблемы с печенью или почками (поговорите с врачом, если у вас есть какие-либо сомнения).
• если у вас стеноз аорты (стеноз аорты) или стеноз почечной артерии (стеноз почечной артерии).
• если у вас диабет. Этот препарат может изменить действие инсулина или любого другого противодиабетического препарата.Пожалуйста, поговорите с врачом.
• если вы проходите диализ. Были сообщены аллергические реакции у пациентов, лечившихся этим препаратом с определенных типов диализных мембран (называемых мембранами высокого потока гемодиализа или афереза низкоденситной липопротеины с абсорбцией декстранового сульфата). Поговорите с врачом перед следующей диализной процедурой.
• если вы проходите процедуру дезенситизации на аллергию на пчелиные или осинные укусы. Были сообщены аллергические реакции у пациентов, лечившихся этим препаратом вместе с дезенситизационным лечением.Поговорите с врачом перед началом лечения.
• если у вас лупус (инфекционное заболевание, которое может поражать различные органы, включая кожу) или другие заболевания, подобные лупусу.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также называемые "сартанами" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен
• если вы используете один из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в зонах, таких как горло) увеличивается:
• сириоломус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов мТОР (которые используются для предотвращения отторжения трансплантатов).
• если у вас было рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно долгосрочное лечение высокими дозами, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защищайте кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Каптоприла/Гидрохлоротиазиды.
• если у вас снижение зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный диффуз) или повышения давления в глазу и могут развиться в течение нескольких часов или недель после приема Каптоприла/Гидрохлоротиазиды. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее было аллергию на пенициллин или сульфонамид, у вас может быть повышенный риск развития аллергией.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или тяжелое дыхание после приема Каптоприла/Гидрохлоротиазиды, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Каптоприл/Гидрохлоротиазиду Нормон".

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременны). Врач обычно рекомендует вам прекратить принимать этот препарат перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и рекомендует вам принимать другой препарат вместо этого. Не рекомендуется использовать этот препарат в начале беременности, и в любом случае он не следует принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при приеме после этого времени (см. раздел о беременности).

Препараты, содержащие литий, не следует принимать вместе с этим препаратом без строгого контроля врача.

Если у вас развиваются следующие реакции, немедленно обратитесь к врачу

• отек руки, ноги, коленей, лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания,
• какой-либо признак инфекции (например, боль в горле или лихорадка), который не реагирует быстро на обычное лечение,
• маячество или обморок,
• сильная боль в животе,
• необычный ускоренный или неритмичный пульс,
• желтуха (желтые глаза/кожа),
• какая-либо эритема или резкая, неожиданная, опухшая кожа.

Пожалуйста, сообщите следующим людям, если вы принимаете Каптоприл/Гидрохлоротиазиду Нормон

• персонал больницы, особенно анестезиологу (если вы будете подвергнуты операции) или если вы находитесь в больнице.
• вашему стоматологу перед тем, как пройти стоматологическую операцию, которая требует анестезии.

Если вы принимаете этот препарат впервые, у вас может появиться кратковременная головокруженность или маячество, в этом случае может помочь остаться сидящим или лежащим. Однако это маловероятно, если вы будете принимать таблетки регулярно. Если это вас беспокоит, поговорите с врачом.

Использование в спорте:

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Принимая Каптоприл/Гидрохлоротиазиду Нормон с другими препаратами

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Это включает в себя препараты для лечения простуды, кашля, аллергии или синусита, поскольку они могут повысить ваше артериальное давление.

Очень важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые анальгетики, также известные как противоинflammatory (например, индометацин и ибупрофен),
• литий (для лечения психических заболеваний),
• карбеноксолон (для лечения язв желудка и кишечника),
• гормоны коры надпочечников, кортизон, кортикопин (ACTH),
• некоторые слабительные средства,
• инъекции противогрибковых препаратов (амфотерицин),
• средства, расслабляющие мышцы (используемые в хирургических операциях),
• colestiramina, colestipol (для снижения уровня холестерина в крови),
• алопуринол (для лечения подагры),
• прокаинамид, дигоксин и другие гликозиды сердца (для лечения нарушений сердечного ритма),
• цитостатические препараты или иммунодепрессанты (например, азатиоприн и циклофосфамид),
• соли кальция,
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов (сириоломус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов мТОР).См. раздел "Предупреждения и предостережения".
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий, диуретики (особенно те, которые называются "спасители калия") и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в вашем организме (например, гепарин и кокотримоксазол, также известный как триметоприма/сульфаметоксазол),
• препараты, снижающие артериальное давление путем расширения кровеносных сосудов (например, миноксидил),
• карбамазепин (для лечения эпилепсии),
• препараты, используемые для лечения диабета (инсулин и другие противодиабетические препараты, принимаемые перорально, такие как сульфонилуреи),
• препараты, используемые для лечения психотических заболеваний и некоторые старые антидепрессанты,
• какой-либо препарат, используемый для лечения гипертонии.

Ваш врач может изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

Если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также разделы "Не принимайте Каптоприл/Гидрохлоротиазиду Нормон" и "Предупреждения и предостережения").

Принимая Каптоприл/Гидрохлоротиазиду Нормон с пищей и напитками

Каптоприл/Гидрохлоротиазиду Нормонможно принимать с или без пищи.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия или едите диету, богатую калием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беремны). Врач обычно рекомендует вам прекратить принимать этот препарат перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и рекомендует вам принимать другой препарат вместо этого. Не рекомендуется использовать этот препарат в начале беременности, и в любом случае он не следует принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при приеме после этого времени.

Грудное вскармливание

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы находитесь на грудном вскармливании или собираетесь начать его. Не рекомендуется использовать этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Нужно быть осторожным при вождении или использовании машин, если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение, маячество или усталость. Эти симптомы особенно часто появляются в начале лечения, при смене дозы или после употребления алкоголя.

Предупреждения о добавках:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит краситель желтый-оранжевый S (E-110).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке, то есть он "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначил вам это лекарство, поскольку предыдущий курс лечения гипертонии не обеспечил достаточного снижения артериального давления. Врач объяснит вам, как перейти от предыдущих препаратов к этому лекарству.

Дозировка

Обычная доза составляет один таблетку в день (что соответствует 50 мг каптоприла и 25 мг гидрохлоротиазиду). Не превышайте максимальную суточную дозу в один таблетку.

Метод применения

Таблетки предназначены исключительно для перорального приема.

Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стакана воды). Этот препарат можно принимать с или без пищи. Пытайтесь принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром. Важно продолжать принимать этот препарат, пока ваш врач не посоветует вам что-то иное.

Применение в специальных популяциях

Если у вас средняя степень нарушения функции почек, диабет или если у вас снижение уровня соли или воды в организме, ваш врач может назначить вам меньшую дозу этого препарата, например, половину таблетки в день (что соответствует 25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазиду).

Пожилые люди

Ваш врач может назначить вам меньшую дозу этого препарата, например, половину таблетки в день (что соответствует 25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазиду).

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Каптоприла/Гидрохлоротиазида Нормон, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, вы можете испытать следующие симптомы: частое мочеиспускание, изменения в уровнях некоторых компонентов крови, резкое снижение артериального давления, потеря сознания или осознания окружающей среды (включая кому), приступ, слабость в мышцах, нерегулярное или замедленное сердцебиение или снижение функции почек.

Если другая людина принимает слишком много таблеток и теряет сознание, положите его на спину и приподнимите ноги выше головы.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Каптоприл/Гидрохлоротиазид Нормон

Если вы забыли принять лекарство, принимайте его как только вспомните в тот же день. Если вы пропустили одну дозу, принимайте свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Каптоприлом/Гидрохлоротиазидом Нормон

Если вы случайно пропустили одну дозу, просто принимайте свою обычную дозу в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите лечение этим лекарством и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих реакций:

• отек шеи, рук, ног, стоп, лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания, боли в горле или лихорадка,
• маячество или обмороки,
• сильная боль в животе,
• необычное ускорение или неритмичное сердцебиение,
• желтуха (желтые глаза/кожа),
• какая-либо внезапная или непонятная сыпь или ожог, отслоение кожи или краснота.

Далее вы найдете побочные эффекты, классифицированные по степени тяжести, наблюдавшиеся при каптоприле и/или других ингибиторах АПФ, а также при гидрохлоротиазиде.

Следующие побочные эффекты часто наблюдались (более 1 из 100 пациентов и менее 1 из 10 пациентов) при каптоприле и других ингибиторах АПФ:

• проблемы с сном,
• изменение вкуса, головокружение,
• сухой, раздражающий кашель, затруднение дыхания,
• тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе, диарея, запор, сухость во рту,
• дерматологические проблемы, такие как зуд, кожная сыпь и выпадение волос.

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (более 1 из 1000 пациентов и менее 1 из 100 пациентов) при каптоприле и других ингибиторах АПФ:

• кардиальные проблемы, такие как ускоренное или неритмичное сердцебиение, боль в груди (ангина), чувство пульсации в сердце,
• низкая артериальная давление, плохая циркуляция в пальцах (синдром Рейна), покраснение или бледность кожи,
• отек рук, лица, губ и языка,
• боль в груди, усталость, дискомфорт.

Следующие побочные эффекты наблюдались очень редко (более 1 из 10 000 пациентов и менее 1 из 1000 пациентов) при каптоприле и других ингибиторах АПФ:

• потеря аппетита (анорексия),
• чувство сонливости, головная боль и чувство странного ощущения на коже, как будто она сжигается или зудит,
• язвочки в ротовой полости, такие как язвы и пузырьки,
• гastrointestinalный ангиеодема (аллергическая реакция, которая поражает кишечник и вызывает сильную боль),
• проблемы с функцией почек, проблемы с выведением мочи.

Следующие побочные эффекты наблюдались очень редко (более 1 из 10 000 пациентов, включая отдельные случаи) при каптоприле и других ингибиторах АПФ:

• побочные эффекты, которые влияют на кровь и ее компоненты, такие как:
• анемия,
• инфекция, боль в горле или лихорадка, вызванные недостатком лейкоцитов, или кровотечение,
• снижение способности крови свертываться (тромбоцитопения), что может привести к кровотечению или синякам,
• безумие, депрессия,
• слабость, обмороки,
• зametennie зрения,
• инфаркт миокарда,
• проблемы с дыханием (включая):
• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• заложенность носа или слизь, тип пневмонии, вызванный изменениями в крови или другой состоянием, которое вызывает кашель, лихорадку, укорочение дыхания или свистящее дыхание.

• инфляция языка, язва желудка, панкреатит (инфляция поджелудочной железы, которая вызывает боль в животе),
• заболевания печени, включая желтуху, которая вызывает желтую окраску кожи и глаз, гепатит,
• сильные реакции на кожу, такие как:
• аллергические реакции, которые вызывают зуд и красноту кожи (уртикария),
• синдром Стефена-Джонсона, который вызывает сыпь по всему телу,
• аллергическая сыпь, которая вызывает появление на коже розовых пятен с более светлым центром (эритема мультиформная),
• чувствительность к свету,
• краснота кожи (эритродермия)
• серия реакций, которые могут вызвать появление на коже пузырьков, наполненных жидкостью (реакции пенигроидные),
• отслоение кожи (дерматит экзофолиативный),
• боль в мышцах и суставах,
• проблемы с почками,
• импотенция, увеличение молочных желез у мужчин,
• лихорадка,
• изменения в результатах лабораторных тестов.

Следующие побочные эффекты наблюдались при гидрохлоротиазиде, втором действующем веществе этого лекарства:

• инфляция слюнных желез,
• побочные эффекты, которые влияют на кровь и ее компоненты, которые могут вызвать:
• снижение функциональности,
• усталость,
• инфекция,
• боль в горле или лихорадка, вызванные недостатком лейкоцитов,
• снижение способности крови свертываться, что может привести к кровотечению или синякам,
• потеря аппетита (анорексия), повышение сахара в моче, аномальные изменения в компонентах крови, таких как сахар, мочевая кислота (гипертония), натрий, калий, высокие уровни холестерина и других липидов в крови,
• агитация, депрессия, и нарушения сна,
• чувство онемения и туманности,
• проблемы с глазами и зрением, такие как «желтый цвет» и замирение зрения, дефицит зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого углового глакомы],
• головокружение,
• низкое артериальное давление, проблемы с сердцем, такие как неритмичное сердцебиение, проблемы с циркуляцией,
• проблемы с циркуляцией, такие как инфляция вен, включая те, которые находятся в коже и других органах (ангиит),
• проблемы с дыханием и дыхательными путями, такие как затруднение дыхания,
• раздражение желудка, диарея, запор, панкреатит,
• желтуха (желтая окраска кожи и глаз),
• сильные реакции на кожу, такие как:
• чувствительность к свету,
• сыпь,
• сыпь вокруг носа и щек с красными пятнами в форме бабочки (лупус и синдром типа лупуса),
• аллергические реакции, которые вызывают зуд и красноту кожи (уртикария),
• сверхреакция иммунной системы (реакции гиперчувствительности),
• спазмы мышц,
• проблемы с почками,
• лихорадка, слабость.
• рак кожи и губ (рак кожи не-меланомы).
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затруднение дыхания, лихорадку, слабость и бессознательность) с очень редкой частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можетесообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC и хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Captopril/Hidroclorotiazida Normon 50/25 мг таблеток

Активные вещества этого препарата — каптоприл и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 50 мг каптоприла и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты (excipientes) — микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбоксиметилстарк (тип А) (картофельный крахмал), желтый оранжевый (E-110) и стеариновая кислота

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Captopril/Hidroclorotiazida NORMON представлен в виде оранжевых таблеток, круглых, биконвексных, с линией разрыва и маркированными «C» и «H» на одной из сторон.

Таблетка может быть разделена на две равные части.

В каждой упаковке содержится 30 таблеток, в блистере из ПВХ-Алюминия.

Заявитель разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней ревизии этого проспекта:Август 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es