КАПТОПРИЛ / ГИДРОХЛОРОТИАЗИД НОРМОН 50 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон 50 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Каптоприл/Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон
3. Как принимать Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон и для чего он используется

Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон - это лекарство, содержащее комбинацию двух веществ, каптоприла и гидрохлортиазида.

Каптоприл - это вещество, принадлежащее к группе так называемых ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), которое вызывает расслабление кровеносных сосудов и снижает артериальное давление.

Гидрохлортиазид - это вещество, принадлежащее к группе так называемых тиазидных диуретиков, которые действуют путем увеличения выделения мочи и, таким образом, снижения артериального давления.

Два активных вещества этого лекарства действуют совместно для достижения более значительного снижения артериального давления, чем каждое из них в отдельности.

Это лекарство показано для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертонии), когда артериальное давление не было адекватно контролируемо с помощью каждого из компонентов, каптоприла и гидрохлортиазида, в отдельности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон

Пожалуйста, прочитайте следующий раздел внимательно. Он содержит важную информацию, которую вы и ваш врач должны учитывать перед приемом Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон.

Не принимайте Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к каптоприлу, другим ингибиторам АПФ или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к гидрохлортиазиду или любому другому лекарству, производному от сульфонамидов.
• если вы ранее уже лечились лекарствами из той же группы, что и это лекарство (ингибиторами АПФ), и испытывали аллергические реакции, которые вызывали отек конечностей, лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания (ангиоэдем) или если у кого-либо из членов вашей семьи была подобная реакция.
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками (проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен
• если вы беременны более 3 месяцев. Также рекомендуется избегать этого лекарства в первые месяцы беременности (см. раздел о беременности).

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам (моложе 18 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством:

• если у вас сильная рвота или диарея.
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, используете заменители соли или добавки, содержащие калий.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками (проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения).
• если у вас есть сужение аорты (аортальный стеноз) или почечной артерии (стеноз почечной артерии).
• если у вас диабет. Это лекарство может изменить эффекты инсулина или других пероральных антидиабетических препаратов. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы проходите диализ. Были сообщения об аллергических реакциях у пациентов, лечившихся этим лекарством с определенным типом диализных мембран (высокопотоких гемодиализных мембран или липопротеидной аферезы с абсорбцией дексран-сульфата). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед следующим диализным сеансом.
• если вы проходите процедуры десенсибилизации к аллергии на укусы пчел или ос. Были сообщения об аллергических реакциях у пациентов, лечившихся этим лекарством вместе с десенсибилизирующей терапией. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения.
• если у вас системная красная волчанка (воспалительное заболевание, которое может поражать различные органы, включая кожу) или волчаноподобные расстройства.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как "сартаны" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен
• если вы используете какие-либо из следующих лекарств, увеличивается риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области горла):
• сиролимус, эверолимус и другие лекарства класса ингибиторов мТОР (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов).
• если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (не-меланомного рака кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или увеличения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится затруднение дыхания или сильная одышка после приема Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон".

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам другой препарат вместо этого. Не рекомендуется использовать это лекарство в начале беременности, и в любом случае оно не должно назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока (см. раздел о беременности).

Лекарства, содержащие литий, не должны назначаться вместе с этим лекарством без тщательного наблюдения вашим врачом.

Если вы испытываете какие-либо из следующих реакций, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

• отек конечностей, лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания,
• любой признак инфекции (например, боль в горле или лихорадка), который не реагирует на обычное лечение,
• головокружение или обморок,
• сильная боль в животе,
• необычно быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• желтуха (желтые глаза/кожа),
• любая внезапная и необъяснимая сыпь, шелушение кожи или покраснение.

Пожалуйста, сообщите следующим лицам, если вы принимаете Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон

• персоналу больницы, особенно анестезиологу (если вы будете подвергаться операции) или если вы госпитализированы.
• вашему дантисту перед проведением стоматологической операции, требующей анестезии.

Если это ваш первый раз приема этого лекарства, вы можете чувствовать себя головокружительно или шатко в течение короткого периода времени, в этом случае может помочь сидеть или лежать. Однако это маловероятно, когда вы принимаете таблетки регулярно. Если эта ситуация вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Прием Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта. Это включает лекарства для простуды, кашля, аллергии или синусита, поскольку они могут увеличить ваше артериальное давление.

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• некоторые обезболивающие, также известные как противовоспалительные (например, индометацин и ибупрофен),
• литий (для лечения психических расстройств),
• карбеноксолон (для лечения язв желудочно-кишечного тракта),
• кортикостероиды, кортикотропин (АКТГ),
• некоторые слабительные,
• инъекции противогрибковых препаратов (амфотерацин),
• миорелаксанты (применяемые во время хирургической операции),
• холестирамин, холестипол (для снижения уровня холестерина в крови),
• аллопуринол (для лечения подагры),
• прокайнамид, дигоксин и другие сердечные гликозиды (для лечения нарушений сердечного ритма),
• цитостатики или иммунодепрессанты (например, азатиоприн и циклофосфамид),
• соли кальция,
• лекарства, чаще используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие лекарства класса ингибиторов мТОР). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий, диуретики (в частности, так называемые калий-экономные диуретики) и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в вашем организме (например, гепарин и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол),
• лекарства, снижающие артериальное давление путем расширения кровеносных сосудов (например, миноксидил),
• карбамазепин (для лечения эпилепсии),
• лекарства, используемые при диабете (инсулин и другие пероральные антидиабетические препараты, такие как сульфонилмочевина),
• лекарства, используемые для лечения психотических расстройств и некоторых старых антидепрессантов,
• любое лекарство, используемое для лечения артериальной гипертонии.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон" и "Предостережения и меры предосторожности")

Прием Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон с пищей и напитками

Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон может быть принят с пищей или без нее.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия или следуете диете, богатой калием.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам другой препарат вместо этого. Не рекомендуется использовать это лекарство в начале беременности, и в любом случае оно не должно назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Необходимо быть осторожным при вождении или использовании машин, если вы наблюдаете появление побочных эффектов, таких как головокружение, шаткость или усталость. Это происходит особенно в начале лечения, при изменении дозы или когда вы выпили алкоголь.

Предостережения об эксципиентах:

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит в качестве красителя желтый оранжевый S (E-110).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Ваш врач назначил вам это лекарство, поскольку предыдущее лечение гипертонии не дало достаточного снижения артериального давления. Ваш врач укажет вам, как перейти от предыдущих методов лечения к этому лекарству.

Дозировка

Обычная доза составляет одну таблетку в день (что соответствует 50 мг каптоприла и 25 мг гидрохлортиазида). Не превышайте максимальную суточную дозу в одну таблетку.

Метод введения

Таблетки предназначены исключительно для перорального приема.

Таблетки следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Это лекарство можно принимать с пищей или без нее. Постарайтесь принимать свою суточную дозу примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром. Важно продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам иное.

Использование в особых популяциях

Если у вас есть умеренная почечная недостаточность, диабет или если у вас снижен уровень соли или воды в организме, ваш врач может назначить вам более низкую дозу этого лекарства, например, половину таблетки в день (что соответствует 25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлортиазида).

Пожилые люди

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу этого лекарства, например, половину таблетки в день (что соответствует 25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлортиазида).

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон, чем должны

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, вы можете испытать следующее: частое мочеиспускание, изменения в уровне некоторых компонентов крови, значительное снижение артериального давления, потерю сознания или кому, вялость в мышцах, нерегулярный сердечный ритм или снижение функции почек.

Если кто-то другой принял слишком много таблеток и потерял сознание, положите его и поднимите его ноги выше головы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон

Если вы забыли принять лекарство, примите дозу как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Каптоприл/Гидрохлортиазид Нормон

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите лечение этим лекарством и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите некоторые из следующих реакций:

• отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания, болью в горле или лихорадкой,
• головокружение или обморок,
• сильная боль в животе,
• необычно частый или нерегулярный сердечный ритм,
• желтуха (желтый цвет глаз/кожи),
• любая внезапная или необъяснимая сыпь или жжение, шелушение или покраснение кожи.

Далее вы найдете побочные эффекты, классифицированные по степени тяжести, которые были наблюдены при применении каптоприла и/или других ингибиторов АПФ, а также побочные эффекты, наблюдаемые при гидрохлортиазиде.

Следующие побочные эффекты часто наблюдались (至少 1 из 100 пациентов и менее 1 из 10 пациентов) при применении каптоприла, а также других ингибиторов АПФ:

• расстройства сна,
• нарушение вкуса, головокружение,
• сухой, раздражающий кашель, затруднение дыхания,
• тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе, диарея, запор, сухость во рту,
• кожные проблемы, такие как зуд, сыпь и выпадение волос.

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (至少 1 из 1000 пациентов и менее 1 из 100 пациентов) при применении каптоприла, а также других ингибиторов АПФ:

• сердечные проблемы, такие как необычно частый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия), ощущение сердечных сокращений,
• низкое кровяное давление, плохая циркуляция крови в пальцах (синдром Рейно), покраснение или бледность кожи,
• отек рук, лица, губ и языка,
• боль в груди, усталость, недомогание.

Следующие побочные эффекты наблюдались очень редко (至少 1 из 10000 и менее 1 из 1000 пациентов) при применении каптоприла, а также других ингибиторов АПФ:

• потеря аппетита (анорексия),
• сонливость, головная боль и необычные ощущения в коже, такие как жжение или зуд,
• язвы во рту, такие как афты и пузырьки,
• гastrointestinalный ангиедема (аллергическая реакция, поражающая кишечник, которая вызывает сильную боль),
• нарушения функции почек, нарушения мочеиспускания.

Следующие побочные эффекты наблюдались очень редко (至少 1 из 10000 пациентов, включая отдельные случаи) при применении каптоприла, а также других ингибиторов АПФ:

• побочные эффекты, влияющие на кровь и ее компоненты, такие как:
• анемия,
• инфекция, боль в горле или лихорадка, вызванные недостатком белых кровяных клеток, или кровотечение,
• снижение способности крови к свертыванию (тромбоцитопения), что может вызвать кровотечение или синяки,
• спутанность сознания, депрессия,
• обморок, потеря сознания,
• размытое зрение,
• инфаркт миокарда,
• дыхательные расстройства (включая):
• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• заложенность носа или насморк, тип пневмонии, вызванный изменениями в крови или другим состоянием, которое вызывает кашель, лихорадку, одышку или свистящее дыхание.

• воспаление языка, язва желудка, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе),
• нарушения функции печени, включая желтуху, которая вызывает желтый цвет кожи и глаз, гепатит,
• тяжелые кожные реакции, такие как:
• аллергические реакции, вызывающие зуд и покраснение кожи (уртикария),
• сыпь по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона),
• аллергическая сыпь, которая вызывает появление на коже розовых пятен с более светлым центром (эритема многоформная),
• чувствительность к свету,
• покраснение кожи (эритродермия)
• серия реакций, которые могут вызвать образование пузырьков, заполненных жидкостью, (реакции пемфигоидные)
• шелушение кожи (эксфолиативный дерматит),
• боль в мышцах и суставах,
• проблемы с почками,
• импотенция, чрезмерное развитие молочных желез у мужчин,
• лихорадка,
• изменения в результатах лабораторных тестов.

Следующие побочные эффекты наблюдались при гидрохлортиазиде, втором активном веществе этого лекарства:

• воспаление слюнных желез,
• побочные эффекты, влияющие на кровь и ее компоненты, которые могут вызвать:
• снижение функциональности,
• усталость,
• инфекция,
• боль в горле или лихорадка, вызванные недостатком белых кровяных клеток,
• снижение способности крови к свертыванию, что может вызвать кровотечение или синяки,
• потеря аппетита (анорексия), глюкоза в моче, изменения в компонентах крови, такие как глюкоза, мочевая кислота (подагра), натрий, калий, высокие уровни холестерина и других липидов в крови,
• возбуждение, депрессия, и нарушения сна,
• онемение и головокружение,
• проблемы с глазами и зрением, такие как "желтое зрение" и размытое зрение, снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным давлением [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острый закрытоугольный глауком],
• головокружение,
• низкое кровяное давление, проблемы с сердцем, такие как нерегулярный сердечный ритм, проблемы с циркуляцией,
• проблемы с кровообращением, такие как воспаление вен, включая те, которые находятся в коже и других органах (васкулит)
• проблемы с легкими и дыханием, такие как затруднение дыхания,
• раздражение желудка, диарея, запор, панкреатит,
• желтуха (желтый цвет кожи и глаз),
• тяжелые кожные реакции, такие как:
• чувствительность к свету,
• сыпь,
• сыпь вокруг носа и щек с красными пятнами в форме бабочки (лупус и заболевания, подобные лупусу),
• аллергические реакции, вызывающие зуд и покраснение кожи (уртикария),
• чрезмерная реакция иммунной системы (реакции гиперчувствительности),
• спазмы мышц,
• проблемы с почками,
• лихорадка, слабость.
• рак кожи и губ (не-меланома кожи).
• затруднение дыхания (признаки включают сильное затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания) с очень редкой частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Каптоприла/Гидрохлортиазида Нормон

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C и хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора фармацевтических отходов в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Каптоприла/Гидрохлортиазида Нормон 50/25 мг таблеток

Активные вещества этого лекарства - каптоприл и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 50 мг каптоприла и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (картофельный крахмал), желто-оранжевый цвет (Е-110) и стеариновая кислота

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каптоприл/Гидрохлортиазид НОРМОН выпускается в виде оранжевых, круглых, двояковыпуклых таблеток с линией разлома и маркировкой "С" и "Н" на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, в блистере из ПВХ-алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого описания:Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es