АЦЕДИУР 20 мг/12,5 мг таблетки

Введение

Прошпект: информация для пользователя

АЦЕДИУР 20 мг/12,5 мг таблетки

малеат эналаприла/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое АЦЕДИУР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема АЦЕДИУРА
3. Как принимать АЦЕДИУР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АЦЕДИУРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АЦЕДИУР и для чего он используется

АЦЕДИУР - это лекарство, содержащее два активных вещества: малеат эналаприла и гидрохлортиазид.

Компонент эналаприла АЦЕДИУРА является активным веществом, принадлежащим к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента конверсии ангиотензина (ингибиторами ФКА). Компонент гидрохлортиазида АЦЕДИУРА является активным веществом, принадлежащим к группе лекарств, называемых диуретиками (которые стимулируют мочеиспускание). В совокупности эналаприл и гидрохлортиазид помогают снижать высокое кровяное давление.

Ваш врач назначил АЦЕДИУР для лечения гипертонии (высокого кровяного давления).

2. Что вам нужно знать перед началом приема АЦЕДИУРА

Не принимайте АЦЕДИУР

• Если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы ранее принимали лекарство из той же группы, что и АЦЕДИУР (ингибиторы ФКА), и у вас были аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Если вы аллергичны к любому лекарству, производному от сульфамидов (спросите вашего врача, если вы не уверены, что такое лекарства, производные от сульфамидов).
• Если у вас нет мочеиспускания.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения кровяного давления, содержащее алискирен.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас есть наследственный или идиопатический ангиоэдем (заболевание иммунной системы, которое вызывает отек лица и дыхательных путей, а также боли в животе).
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы беременны более 3 месяцев. Лучше также избегать АЦЕДИУРА в первые месяцы беременности (см. раздел Беременность).

Если вы не уверены, следует ли начинать принимать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АЦЕДИУРА.

• Если у вас были проблемы с печенью, почками или диабетом, если вы проходите диализ или если вы принимаете диуретики (таблетки для мочеиспускания). Сообщите вашему врачу, если вы придерживаетесь диеты без соли, принимаете добавки калия, лекарства, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий, или если у вас недавно были рвота или диарея. В этих случаях ваш врач может cần скорректировать дозу АЦЕДИУРА.

• Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, сопровождающееся сужением сердечных клапанов, если у вас есть нарушения крови или если вы обнаружили признаки инфекции.

• Если вы собираетесь пройти лечение LDL-аферезом (процедуру для удаления из крови частиц LDL (известных как плохой холестерин) при его чрезмерно высоком уровне)

• Если вы обнаружите признаки нарушения водно-электролитного баланса, такие как жажда, сухость во рту, слабость, онемение, сонливость, агитация, боли или судороги в мышцах, мышечная слабость, снижение кровяного давления, снижение производства мочи, тахикардия, тошнота и/или рвота.

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен

• Если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема АЦЕДИУРА.

• Если вы используете какие-либо из следующих лекарств, увеличивается риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в областях, таких как горло):
• • Сиролимус, эверолимус и другие лекарства класса ингибиторов мТОР (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

• Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или увеличения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема АЦЕДИУРА.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (такие как воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затрудненное дыхание после приема АЦЕДИУРА, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте АЦЕДИУР".

Прежде чем пройти хирургическую операцию или анестезию (даже в кабинете стоматолога), сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете АЦЕДИУР, поскольку может возникнуть внезапное снижение кровяного давления, связанное с анестезией.

Если у вас есть какие-либо сомнения по этим вопросам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Ваша кожа становится более чувствительной к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (УФ), когда вы принимаете АЦЕДИУР. Избегайте воздействия интенсивного солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, такого как солярии.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать АЦЕДИУР на ранних сроках беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел Беременность).

Использование у детей

Не установлена безопасность и эффективность этого лекарства у детей.

Использование у пациентов пожилого возраста

В исследованиях, в которых принимались вместе эналаприл и гидрохлортиазид (активные вещества АЦЕДИУРА), эффект препаратов и их переносимость были подобны у молодых взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста с высоким кровяным давлением.

Другие лекарства и АЦЕДИУР

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В целом, АЦЕДИУР можно принимать с другими лекарствами. Однако важно сообщить вашему врачу о других лекарствах, которые вы принимаете, поскольку некоторые лекарства могут влиять на действие других.

Ваш врач может cần скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте АЦЕДИУР" и "Предостережения и меры предосторожности").

Для назначения правильной дозы АЦЕДИУРА особенно важно, чтобы ваш врач знал, принимаете ли вы другие лекарства, снижающие кровяное давление, диуретики (таблетки для мочеиспускания), лекарства, содержащие калий (включая диетические добавки соли), или литий (лекарство, используемое для лечения определенного типа депрессии).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

- Лекарства, используемые для боли или воспаления, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

- Трициклические антидепрессанты, антипсихотики.

- Симпатикомиметические лекарства (используемые для лечения определенных расстройств сердца и кровеносных сосудов)

- Соли золота (используемые для лечения ревматоидного артрита)

- Антидиабетические лекарства (как инсулин, так и пероральные антидиабетические препараты)

- Ионообменные смолы (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина в крови), такие как холестирамин и холестипол.

- Антиаритмические лекарства (используемые для контроля нарушений сердечного ритма), такие как хинидин, прокаинамид, амiodарон, соталол и гликозиды.

- Кортикостероиды.

- Цитостатические лекарства (используемые для лечения рака)

Это особенно актуально, если вы также принимаете:

- Лекарства, чаще используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие лекарства класса ингибиторов мТОР). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

- Добавки калия или заменители соли, содержащие калий, диуретики (таблетки для мочеиспускания, особенно те, которые называются сохраняющими калий), другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в организме (такие как гепарин и котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол).

Если у вас есть какие-либо сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Прием АЦЕДИУРА с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может увеличить гипотензивный эффект (снижение кровяного давления) этого лекарства. См. раздел "Как принимать АЦЕДИУР".

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием АЦЕДИУРА до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принять другое лекарство вместо АЦЕДИУРА. Не рекомендуется использовать АЦЕДИУР на ранних сроках беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить. Не рекомендуется использовать АЦЕДИУР во время лактации.

Вождение и использование машин

Почти все пациенты могут водить, но помните, что не следует выполнять задачи, требующие особого внимания, пока вы не узнаете, как вы переносите лекарство (например, управление опасными машинами).

Использование у спортсменов:

Спортсменам следует знать, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

АЦЕДИУР содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать АЦЕДИУР

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки АЦЕДИУРА принимаются внутрь. Таблетки можно принимать до или после еды, с стаканом воды.

Ваш врач решит, какая доза подходит вам, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства.

Обычная доза составляет одну таблетку один раз в день.

Принимайте АЦЕДИУР каждый день, точно так, как указано вашим врачом. Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем указано в назначении.

Если вы приняли больше АЦЕДИУРА, чем следует

Наиболее вероятные симптомы будут включать чувство головокружения или вертиго из-за внезапного или чрезмерного снижения кровяного давления и/или чрезмерную жажду, дезориентацию, снижение производства мочи и/или тахикардию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять АЦЕДИУР

Вы должны принимать это лекарство так, как оно было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ACEDIUR обычно хорошо переносится. Наиболее частые побочные реакции - это головокружение и усталость. Другие, менее частые, включают: чувство головокружения или вертиго при быстром вставании (из-за снижения артериального давления), мышечные спазмы, тошноту, слабость, головные боли, кашель и импотенцию.

Прекратите принимать ACEDIUR и немедленно обратитесь к врачу в случае любого из следующих событий:

• если у вас опухает лицо, губы, язык и/или горло, что затрудняет дыхание или глотание.
• если у вас опухают руки, ноги или лодыжки.
• если у вас появляется крапивница.

Побочные эффекты, сообщенные для эналаприла-гидрохлортиазида, принимаемого в комбинации, перечислены ниже по следующим частотам:

Очень частые побочные эффекты (встречаются у至少 1 из 10 пациентов, получающих лечение):

• размытое зрение
• головокружение
• кашель
• тошнота
• эректильная дисфункция
• усталость

Частые побочные эффекты (встречаются у хотя бы 1 из 100 и менее 1 из 10 пациентов, получающих лечение):

• ангиоэдема (аллергическая реакция, которая может сопровождаться отеком конечностей, губ, языка и/или горла), гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• снижение уровня калия в крови, повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови
• депрессия
• головная боль, обморок, нарушение вкуса
• аритмии, стенокардия, боль в груди, тахикардия
• снижение артериального давления, ортостатическая гипотония (обморок из-за снижения артериального давления)
• диспноэ (затруднение дыхания)
• диарея, боль в животе
• высыпания на коже (эксантема)
• мышечные спазмы
• боль в груди, усталость
• повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня холестерина в сыворотке крови

Побочные эффекты, встречающиеся редко (встречаются у хотя бы 1 из 1000 и менее 1 из 100 пациентов, получающих лечение):

• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• снижение уровня глюкозы в крови, снижение уровня магния в сыворотке крови, подагра, снижение уровня натрия в крови, снижение аппетита.
• состояние конфузии, бессонница, нервозность, снижение либидо
• сономоленция, чувство покалывания
• вертиго, шум в ушах
• инфаркт миокарда, сердечные перебои
• инсульт, приливы
• астма, затруднение дыхания, расстройства голоса, боль в горле и повышение секрета из носа
• воспаление поджелудочной железы, язва желудка, интестинальная непроходимость с сильной болью, рвота, расстройства пищеварения, запор, эпигастральная боль, сухость во рту, метеоризм
• алопеция (аномальная потеря волос), зуд, крапивница, чрезмерное потоотделение
• боль в суставах
• нарушения функции почек, почечная недостаточность, присутствие белка в моче
• лихорадка, недомогание
• повышение уровня мочевины в крови, низкий уровень натрия в крови

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко (встречаются у хотя бы 1 из 10 000 и менее 1 из 1000 пациентов, получающих лечение):

• нарушения количества клеток крови (чрезвычайно низкое количество нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток), депрессия костного мозга (снижение способности организма производить клетки крови), воспаление лимфатических узлов
• аутоиммунные расстройства
• повышение уровня глюкозы в крови
• аномальные сны, расстройства сна
• паралич (частичный паралич)
• изменения окраски кожи на руках, ногах, носу или ушах (феномен Рейно)
• дыхательные расстройства (включая пневмонию и легочный отек) легочные инфильтраты, воспаление слизистых оболочек носа, аллергический альвеолит (воспаление легочных альвеол из-за аллергии), эозинофильная пневмония (заболевание, при котором в легких накапливаются эозинофилы)
• воспаление и/или язвы слизистой оболочки рта, воспаление языка
• почечная недостаточность (печень), некроз печени (может быть смертельным), воспаление печени, подавление или прекращение секреции желчи (включая желтуху кожи или глаз), воспаление желчного пузыря (в частности, у пациентов с предшествующей формацией камней в желчных путях)
• отслоение кожи, тяжелая пузырчатая сыпь или кровоизлияния на коже (синдром Стивенса-Джонсона), пузырчатая сыпь на коже, отслоение кожи, сильная эритема/сыпь с потерей кожи и волос, появление красных пятен на коже, эритема кожи
• снижение мочеиспускания, воспаление почечных клеток
• увеличение размера молочных желез у мужчин
• повышение уровня печеночных ферментов, билирубина в крови, снижение уровня гемоглобина в крови, снижение количества клеток в крови, повышение уровня глюкозы в крови

Побочные эффекты, встречающиеся чрезвычайно редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение):

• повышение уровня кальция в крови
• воспаление кишечника
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и конфузию).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• рак кожи и губ (не-меланома кожи)
• конфузия, тошнота и раздражительность из-за синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный отек) или острого закрытоугольного глаукома]

Был зарегистрирован комплекс симптомов, который может включать лихорадку, серозит, васкулит, воспаление/боль в мышцах, воспаление/боль в суставах, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания, эозинофилию и лейкоцитоз. Кожная сыпь, чувствительность к солнечному свету или другие кожные проявления также могут возникать.

*Встречается только при дозировке гидрохлортиазида 12,5 мг и 25 мг

¥Частота частых мышечных спазмов относится к дозировке гидрохлортиазида 12,5 мг и 25 мг, в то время как частота события является редкой у пациентов с дозировкой 6 мг гидрохлортиазида.

Также могут возникать другие побочные реакции, некоторые из которых могут быть тяжелыми. Попросите своего врача или фармацевта предоставить больше информации о побочных реакциях. У них есть более полный список.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацедиура

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ангилептола с мятным вкусом

Каждая таблетка содержит:

• Активные вещества:

Хлоргексидин дигидрохлорид, 5 мг

Бензокаин, 4 мг

Эноксолона, 3 мг

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сорбитол (Е420), ацесульфам калия (Е950), стеарат магния и мятный аромат

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ангилептол - это таблетки для рассасывания, белые, круглые и с греческой буквой σ на одной стороне.

Продаются в упаковках, содержащих 15 и 30 таблеток для рассасывания.

Другие формы выпуска

Ангилептол с мятным и эвкалиптовым вкусом

Ангилептол с медово-ليمонным вкусом

Владелец разрешения на маркетинг

Alfasigma España S.L.

улица Арибау, 195, 4-й этаж

08021 Барселона, Испания

ПроизводительPharmaloop, S.L

Промышленная зона Azque C/Боливия, 15

28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид), ИСПАНИЯ

или

Alfasigma, S.p.A.

Виа Понтина, км 30,400

00071 Пomezia (Рим), ИТАЛИЯ

Дата последнего обзора этого описания:Сентябрь 2021

Другие источники информации

Детальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es