Противопоказания: информация для пользователя

Ацетенси Plus20 мг/12,5 мг таблетки EFG

малеат эналаприла/гидрохлоротиазид

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохрани эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Этот препарат содержит два активных компонента, эналаприл и гидроклоротиазид, которые принадлежат к группе антигипертензивных препаратов и, по разным механизмам, снижают высокую артериальную давление.

Компонент эналаприла в Ацетенсилюс Плюс является препаратом, который принадлежит к группе препаратов, известных как ингибиторы конвертирующей ферменты ангиотензина (ИКФА), который действует, расширяя кровеносные сосуды, чтобы сделать сердце легче бить кровь в все части организма. Компонент гидроклоротиазид в Ацетенсилюс Плюс принадлежит к группе препаратов, известных как диуретики тиазидные (препараты, которые увеличивают выведение мочи). В совокупности, эналаприл и гидроклоротиазид помогают снизить высокое артериальное давление.

Ваш врач назначил Ацетенсилюс Плюс для лечения гипертензии (высокого артериального давления), поскольку она не контролируется должным образом с помощью эналаприла или ИКФА в одиночку.

Не принимайте Acetensil Plus

Если вы не уверены, следует ли начинать принимать Acetensil Plus, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Acetensil Plus.

В следующих случаях ваш врач может понадобиться корректировать дозу Acetensil Plus или контролировать уровень калия в крови:

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Acetensil Plus».

Обратите внимание врачу перед операцией или анестезией (включая консультацию у стоматолога), поскольку прием Acetensil Plus может привести к быстрому снижению артериального давления из-за анестезии.

Обратите внимание врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Acetensil Plus перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Acetensil Plus. Acetensil Plus не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Acetensil Plus не были установлены в этом возрасте, поэтому не рекомендуется использовать его у детей.

Старшее поколение

В исследованиях, в которых одновременно принимались эналаприл и гидрохлоротиазид, эффекты препаратов и переносимость были аналогичны у взрослых и старших пациентов с артериальной гипертензией.

Прочие препараты и Acetensil Plus

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат. Возможно, вам понадобится корректировка дозы и/или принятие дополнительных мер предосторожности.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в прошлом один из следующих препаратов:

• Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Acetensil Plus» и «Предупреждения и предостережения»).
• Препараты для снижения артериального давления (снижающие высокое артериальное давление), например, вазодилататоры, бета-блокаторы, диуретики.
• Дополнительные калия (включая заменители соли), диуретики, экономящие калий, и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака; и гепарин, препарат, используемый для предотвращения образования тромбов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и предостережения».
• Препараты, используемые для лечения некоторых психических заболеваний, такие как литий, антипсихотические препараты или трициклические антидепрессанты.
• Анастетики.
• Наркотические препараты (препараты, используемые для лечения сильного болевого синдрома).
• Препараты, используемые для лечения диабета, такие как инсулин или оральные диабетические препараты (например, метформин).
• Препараты, используемые для лечения боли или некоторых воспалительных заболеваний, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, включая ингибиторы селективных циклооксигеназ-2 (COX-2).
• Симпатикомиметические препараты (препараты, используемые в лечении некоторых сердечно-сосудистых заболеваний и некоторых препаратов для лечения простуды).
• Амины, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин.
• Релаксанты мышц, такие как тубокурарин.
• Тромболитические препараты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови).
• Соли кальция и витамин D.
• Ионнообменные смолы (препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови), такие как коlestiramina и коlestipol.
• Препараты для лечения аритмии (препараты, используемые для предотвращения и лечения нарушений сердечного ритма), такие как гликозиды, квинидин, амиодарон.
• Препараты, блокирующие холинэргические рецепторы (препараты, снижающие скорость опорожнения желудка), такие как атропин (используемый перед анестезией или для предотвращения спазмов) или биперидин (используемый у пациентов с болезнью Паркинсона).
• Препараты для лечения подагры, такие как пробенцид, сулфинпиразон и алопуринол.
• Препараты против вирусных инфекций, такие как амантинд.
• Цитотоксические препараты (препараты, используемые для лечения рака), такие как циклофосфамид и метотрексат.
• Иммунодепрессивные препараты (препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата), такие как циклоспорин.
• Препараты против бактериальных инфекций, такие как тетрациклины, амфотерицин B.
• Соли золота (используемые для лечения ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит).
• Совместное применение ингибиторов mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) может увеличить риск аллергической реакции, называемой ангеоэдемой.
• Препарат, содержащий ингибитор нейропептидазы, такой как сакубитрил (доступен в комбинации с фиксированной дозой валсартана), раскадотрил или вилдаглиптин. Это может увеличить риск ангеоэдемы (отека лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Acetensil Plus» и «Предупреждения и предостережения».

Принимание Acetensil Plus с пищей и напитками

Acetensil Plus можно принимать с или без пищи. Большинство людей принимают Acetensil Plus с водой.

Алкоголь может усилить гипотензивный эффект (снижение артериального давления) этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Беременность

Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Acetensil Plus перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Acetensil Plus. Acetensil Plus не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется в этот период (см. раздел «Беременность»).

Грудное вскармливание

Обратите внимание врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь начать грудное вскармливание. Не рекомендуется использовать Acetensil Plus у кормящих матерей.

Активные вещества Acetensil Plus, эналаприл и гидрохлоротиазид, проникают в грудное молоко. Если вы кормите своего ребенка или собираетесь начать грудное вскармливание, обратитесь к врачу.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Acetensil Plus повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину, низка. Однако могут возникать случаи головокружения или слабости во время лечения артериальной гипертензии, особенно в начале лечения. Если вы замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу перед тем, как вести машину или использовать машину.

Acetensil Plus содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Acetensil Plus содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Если вам необходимо пройти диагностический тест для оценки функции паращитовидной железы, сообщите врачу, что вы принимаете Acetensil Plus, поскольку это может изменить результаты.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Ваш врач решит подходящую дозу, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты.

Рекомендуемая доза составляет один или два таблетки, принимаемые один раз в день. Принимайте этот препарат каждый день, точно так, как указано вашим врачом. Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение рекомендованного времени вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем указано в назначенной дозе.

Начальная доза может привести к более значительному снижению артериального давления, чем то, которое произойдет после продолжительного лечения. Вы можете заметить обмороки или головокружение и лежа может помочь вам. Если вы беспокоитесь, обратитесь к вашему врачу.

Применение у пациентов с нарушенной функцией почек:

Если у вас есть какая-либо болезнь почек, ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Форма применения

Этот препарат принимается перорально.

Принимайте таблетки с помощью стакана воды.

Ацетенси́л Плюс можно принимать перед или после еды.

Если вы принимаете больше Ацетенси́ла Плюс, чем следует

Если вы принимали больше Ацетенси́ла Плюс, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому персоналу.

Самыми вероятными симптомами будут ощущение головокружения или вращения из-за резкого или чрезмерного снижения артериального давления и/или чрезмерной жажды, разбитость, снижение мочеиспускания и/или учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принять Ацетенси́л Плюс

Должны принимать Ацетенси́л Плюс, как указано вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Ограничьтесь принятием следующей дозы в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Ацетенси́лом Плюс

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Ацетенси́л Плюс. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Зарегистрированные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с указанными частотами:

Частота очень высока: (появляется у более чем 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

Частота высокая: (появляется у более чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

Частота низкая: (появляется у более чем 1 из 1 000 и менее чем 1 из 100 пациентов, получающих лечение)

Редкость: (появляется у более чем 1 из 10 000 и менее чем 1 из 1 000 пациентов, получающих лечение)

Очень редкость: (появляется у менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение)

Неизвестная частота: (не может быть оценена на основе доступных данных)

Бенигнные, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы)

Неизвестная частота: рак кожи и губ (рак кожи не-меланомы).

Поражения крови и лимфатической системы:

Низкая частота: снижение красных кровяных телец (клеток крови, транспортирующих кислород)

Редкость: снижение одного типа белых кровяных телец (нейтрофилов), снижение гемоглобина (протеина красных кровяных телец, транспортирующего кислород), снижение количества тромбоцитов в крови, снижение гематокрита (пропорции красных кровяных телец в крови), снижение количества белых кровяных телец, депрессия костного мозга (снижение способности организма формировать клетки крови), воспаление лимфатических узлов, заболевания иммунной системы.

Поражения эндокринной системы:

Неизвестная частота: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

Поражения обмена веществ и питания:

Частота высокая: повышение уровня калия в крови, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, повышение уровня мочевой кислоты в крови

Низкая частота: снижение уровня глюкозы и магния в крови, подагра

Редкость: повышение уровня глюкозы в крови

Очень редкость: повышение уровня кальция в крови

Поражения нервной системы:

Частота высокая: головная боль, синcope, изменение вкуса

Низкая частота: путаница, сонливость, бессонница, ощущение жжения, головокружение

Редкость: паралич (в результате снижения уровня калия).

Психические расстройства:

Частота высокая: депрессия

Низкая частота: нервозность, снижение либидо*

Редкость:анормальные сны, нарушения сна.

Поражения зрения:

Очень высока частота: зрение размытое.

Неизвестная частота: снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дурман)].

Поражения слуха и лабиринта:

Низкая частота: шум в ушах.

Поражения сердца и сосудов:

Очень высока частота: головокружение

Частота высокая:падение артериального давления, сопровождающееся обмороком, нарушения ритма сердца, стенокардия, тахикардия (быстрые сердечные сокращения)

Низкая частота: краснота, пульсация (чувство быстрых и нерегулярных сердечных сокращений), инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вторичный по отношению к чрезмерному снижению артериального давления у пациентов с высоким риском (см. раздел «Предупреждения и предостережения»)

Редкость: изменения цвета кожи на пальцах рук и ног, носу или ушах (синдром Рейна).

Поражения дыхательной, грудной и средоставной систем:

Очень высока частота: кашель

Частота высокая: затруднение дыхания

Низкая частота: выделение мокроты, боль в горле и кашель, бронхоспазм (затруднение дыхания) и астма

Редкость: пневмония, респираторное недомогание (включая пневмонию и отек легких), воспаление слизистой оболочки носа, аллергическая алвеолит (воспаление альвеол легких из-за аллергии)/пневмония эозинофильная (болезнь, при которой один тип белых кровяных телец, называемых эозинофилами, накапливается в легких).

Очень редкость:острое респираторное недомогание (признаки включают затруднение дыхания, высокая температура, слабость и путаница).

Поражения желудочно-кишечного тракта:

Очень высока частота: тошнота

Частота высокая: диарея, боль в животе

Низкая частота: закупорка кишечника с сильной болью, воспаление поджелудочной железы, рвота, боли, связанные с пищеварением, запор, отсутствие аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка, метеоризм (газы)*

Редкость: инфекция или воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка

Очень редкость: кишечный ангиоэдема (воспаление стенки кишечника).

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Редкость: печеночная недостаточность, печеночная некроз (что может быть смертельным), воспаление печени, подавление или остановка выделения желчи, желтуха кожи или глаз, воспаление желчного пузыря (особенно у пациентов с предшествующей формированием камней в желчевыводящих путях).

Поражения кожи и подкожного слоя:

Частота высокая: кожная сыпь (экзантема)

Гиперчувствительность/ангионевротический отек: опухание лица, конечностей, губ, языка, гортани и/илиголосовой связки

Низкая частота: обильное потоотделение, зуд, уртикария, выпадение волос

Редкость: покраснение кожи, тяжелая образование пузырей или кровотечений на коже (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая кожная сыпь с выпадением волос и кожи, отслоение кожи, появление красных пятен на коже, кожная изменение, покраснение кожи, образование пузырей на коже.

Было замечено комплексное расстройство, которое может включать некоторые из следующих симптомов: высокая температура, серозит, васкулит, воспаление мышц, воспаление суставов, положительная проба на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз. Это также может вызывать кожную сыпь, чувствительность к солнечному свету или другие кожные проявления.

Поражения мышечно-суставной, соединительной и костной системы:

Частота высокая: спазмы мышц †

Низкая частота: боль в суставах *

Поражения почек и мочевыводящих путей:

Низкая частота: почечная дисфункция (изменение функции почек), почечная недостаточность, присутствие белка в моче

Редкость:недостаточное выделение мочи, воспаление клеток почек.

Поражения репродуктивной и молочной системы:

Низкая частота: импотенция

Редкость: увеличение размера молочных желез у мужчин.

Поражения общего состояния и изменения в месте введения:

Очень высока частота: усталость

Частота высокая: боль в груди, усталость

Низкая частота: общее недомогание, высокая температура.

Дополнительные исследования:

Частота высокая: повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови

Низкая частота: повышение уровня мочевины в крови,снижение уровня натрия в крови

Редкость: повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина в крови.

* Только наблюдается при дозе гидроклориотиазида 12,5 мг и 25 мг, как находится в Acetensil Plus.

† Частота спазмов мышц как «высокая» относится к дозам гидроклориотиазида 12,5 мг и 25 мг, как находится в Acetensil Plus, хотя частота события «низкая», и относится к дозе 6 мг гидроклориотиазида.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки.Pопросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Acetensil Plus

• Активные вещества — эналаприл в виде maleato и гидрохлоротиазид. Каждый таблетка содержит 20 мг эналаприла maleato и 12,5 мг гидрохлоротиазид.

• Другие компоненты — лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия (E-500), кукурузный крахмал, кукурузный крахмал pregelatinized, магния стеарат (E-572) и желтый железный оксид (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в упаковках по 28 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Испания

Ответственныйза производство

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:12/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es