КАПЕЦИТАБИН ТАРБИС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Капецитабин Тарбис 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Капецитабин Тарбис 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Капецитабин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Тарбис
3. Как принимать Капецитабин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капецитабина Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Тарбис и для чего он используется

Капецитабин Тарбис относится к группе лекарств, известных как "цитостатические лекарства", которые останавливают рост раковых клеток. Это лекарство содержит капецитабин, и само по себе не является цитостатическим лекарством. Только после всасывания в организм оно превращается в активное противораковое лекарство (больше в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, это лекарство используется для предотвращения повторного появления рака толстой кишки после полного удаления опухоли хирургическим путем.

Капецитабин можно использовать только или в комбинации с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Тарбис

Не принимайте Капецитабин Тарбис

• если вы аллергичны к капецитабину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какой-либо тип аллергии или чрезмерная реакция на это лекарство,
• если ранее вы испытывали тяжелые реакции на лечение фторпиримидином (группой противораковых лекарств, таких как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас есть тяжелые заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD),
• если вы проходите или прошли лечение бривудином в течение последних 4 недель как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема капецитабина

• если вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD),
• если у вас есть родственник, у которого есть частичная или полная недостаточность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD),

дегидрогеназы (DPD),

• если у вас есть заболевания печени или почек,
• если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм или боли в груди и спине, вызванные физическими нагрузками и связанные с проблемами кровотока к сердцу),
• если у вас есть заболевания мозга (например, рак, который распространился на мозг, или повреждение нервов (нейропатия)),
• если у вас есть нарушение баланса кальция (см. в анализах крови),
• если у вас есть диабет,
• если из-за тошноты и рвоты вы не можете удерживать пищу или воду в организме,
• если у вас есть диарея,
• если вы обезвожены или можете обезвожиться,
• если у вас есть нарушение баланса ионов в крови (нарушение электролитного баланса, см. в анализах),
• если у вас есть проблемы с глазами, поскольку вам может потребоваться дополнительный контроль за глазами,
• если у вас есть тяжелая реакция на кожу.

Недостаточность DPD:Недостаточность DPD - это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными лекарствами. Если у вас есть недостаточность DPD и вы принимаете капецитабин, у вас есть более высокий риск тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4 Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность DPD перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, не принимайте капецитабин. Если у вас есть сниженная активность фермента (частичная недостаточность), ваш врач может назначить вам сниженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность DPD могут быть отрицательными, могут возникнуть тяжелые или потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабин не показан для детей и подростков. Не давайте капецитабин детям и подросткам.

Другие лекарства и Капецитабин Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько лекарств одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабляться.

Также вам необходимо быть очень осторожным, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для лечения подагры (аллопуринол),
• лекарства для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• лекарства для лечения судорог или дрожи (фенитоин),
• интерферон альфа,
• радиотерапия и определенные лекарства, используемые для лечения рака (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• лекарства, используемые для лечения недостаточности фолевой кислоты.

Прием Капецитабина Тарбис с пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство до истечения 30 минут после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Не кормите грудью ребенка, если вы принимаете капецитабин, и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения капецитабином и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина-пациент и ваша партнерша может стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения капецитабином и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме капецитабина вы можете чувствовать головокружение, тошноту или усталость. Следовательно, капецитабин может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Капецитабин Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Капецитабин Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Капецитабин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капецитабин должен быть назначен только врачом с опытом использования противораковых лекарств.

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Доза капецитабина зависит от вашей поверхности тела. Она рассчитывается путем измерения вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м2 поверхности тела дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек, вес которого составляет 64 кг и рост 1,64 м, имеет поверхность тела 1,7 м2, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек, вес которого составляет 80 кг и рост 1,80 м, имеет поверхность тела 2,0 м2, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач укажет вам, какую дозу вам нужно принимать, когда ее нужно принимать и как долго вам нужно ее принимать.

Ваш врач может указать вам принимать комбинацию таблеток 150 мг и 500 мгдля каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, согласно назначению вашего врача.
• Принимайте таблетки до истечения 30 минут после окончания завтрака или ужина и глотайте их целиком с водой.Не разжевывайте и не делите таблетки. Если вы не можете глотать таблетки капецитабина целиком, сообщите об этом вашему медицинскому специалисту.
• Важно принимать все лекарство согласно назначению вашего врача.

Таблетки капецитабина обычно принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха 7 дней (в течение которого не принимается никаких таблеток). Этот 21-дневный период является циклом лечения.

В комбинации с другими лекарствами обычная доза для взрослых может составлять менее 1250 мг/м2 поверхности тела, и может быть необходимо принимать таблетки в течение khácного периода времени (например, каждый день, без периода отдыха).

Если вы приняли больше Капецитабина Тарбис, чем следует

Если вы приняли больше капецитабина, чем следует, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее до приема следующей дозы.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты, если приняли больше капецитабина, чем следует: чувство дискомфорта, диарея, воспаление или язвы в желудке или рту, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, или депрессия костного мозга (снижение количества определенных типов кровяных клеток). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Капецитабин Тарбис

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте вашу обычную схему приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прервете лечение Капецитабином Тарбис

Прерывание лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (содержащие, например, аценокумарол), окончание лечения капецитабином может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать капецитабин немедленно и свяжитесь с вашим врачом, если появятся некоторые из этих симптомов:

• Диарея:если у вас увеличение 4 или более дефекаций по сравнению с вашими обычными дефекациями каждый день или если у вас диарея ночью.
• Рвота:если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота:если вы теряете аппетит и количество пищи, которую вы принимаете каждый день, намного меньше обычного.
• Стоматит:если у вас болит, краснеет, отекает или появляются язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах:если у вас болит, отекает, краснеет или появляется онемение в руках и/или ногах.
• Лихорадка:если у вас температура 38°C или выше.
• Инфекция:если у вас есть признаки инфекции, вызванной бактериями или вирусами или другими организмами.
• Боль в груди:если у вас болит в центре груди, особенно если это происходит во время упражнений.
• Синдром Стивенса-Джонсона:если у вас появляются красные или фиолетовые болезненные высыпания, которые распространяются, и пузыри и/или другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если вы ранее испытывали чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадку.
• Ангиоэдема:немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов; вам может потребоваться срочная медицинская помощь: отек, в основном на лице, губах, языке или горле, который затрудняет глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если эти побочные эффекты обнаруживаются вовремя, они обычно улучшаются через 2-3 дня после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может порекомендовать вам возобновить лечение с более низкой дозой.

Если у вас出现 тяжелый стоматит (раздражение во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (увеличение риска инфекций), или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, существует дефицит ДПД (см. Раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью анализа отпечатков пальцев.

Помимо вышеизложенного, когда капецитабин используется только, очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе
• сыпь, сухая кожа или зуд
• усталость
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми; поэтому всегда свяжитесь с вашим врачомнемедленно, когда вы начинаете чувствовать побочный эффект. Ваш врач может порекомендовать вам уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение этим лекарством. Это поможет уменьшить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение количества белых или красных кровяных клеток (смотрите в анализах)
• обезвоживание, потеря веса
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, странное ощущение в коже (онемение или покалывание), нарушения вкуса
• раздражение глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или инфекции, вызванные другими герпесами
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (увеличение газообразования), сухость во рту
• сыпь на коже, потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухая кожа, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, или в конечностях, груди или спине
• лихорадка, отек конечностей, чувство недомогания
• нарушения функции печени (видно в анализах крови) и увеличение билирубина в крови (выводится печенью)

Побочные эффекты, которые возникают нечасто(могут повлиять до 1 из 100 человек) включают:

• инфекция в крови, инфекция в мочевом тракте, инфекция в коже, инфекция в носу и горле, инфекции, вызванные грибами (включая те, которые во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов
• воспаление кожи (липомы)
• уменьшение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разбавление крови (видно в анализах)
• аллергии
• диабет, уменьшение калия в крови, недоедание, увеличение триглицеридов в крови
• состояние замешательства, панические атаки, депрессия, уменьшение либидо
• затруднение речи, проблемы с памятью, потеря координации, нарушения равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• размытое или двойное зрение
• вертиго, боль в ушах
• нерегулярные сердечные сокращения и перебои (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
• образование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое кровяное давление, приливы, холодные конечности, синие пятна на коже
• образование тромбов в легочных венах (легочная эмболия), коллапс легких, кашель с кровью, астма, одышка при нагрузке
• закупорка кишечника, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
• желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• язвы на коже и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль на лице
• отек суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, увеличение креатинина в крови (признак дисфункции почек)
• необычное кровотечение из влагалища
• отек (эдема), озноб и скованность

Побочные эффекты, которые возникают редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек) включают:

• сужение или закупорка слезного протока (стеноз слезного протока)
• печеночная недостаточность
• воспаление, которое приводит к дисфункции или закупорке желчных протоков (холестатическая гепатит)
• определенные изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)
• определенные типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, торсад де поинт и брадикардию)
• воспаление глаз, которое вызывает боль в глазах и возможные проблемы со зрением
• воспаление кожи, которое вызывает красные чешуйчатые высыпания из-за заболевания иммунной системы
• отек, в основном на лице, губах, языке или горле, зуд и высыпания (ангиоэдема)

Побочные эффекты, которые возникают очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек) включают:

• тяжелые реакции на коже, такие как высыпания, язвы и пузыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и отечные глаза)

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда капецитабин используется с другими лекарствами для лечения рака. Другие побочные эффекты, которые были обнаружены, являются:

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение натрия, магния или кальция в крови, увеличение сахара в крови
• нейропатическая боль
• звон или шум в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• гипо, изменение голоса
• боль или измененное/необычное ощущение во рту, боль в челюсти
• потение, ночные поты
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
• синяки или реакции в месте инъекции (вызванные лекарствами, вводимыми в месте инъекции)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Капецитабина Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Тарбис

Активное вещество - капецитабин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг капецитабина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг капецитабина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат.

Материал покрытия: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капецитабин Тарбис 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, светло-абрикосового цвета, размером 11,4 мм х 5,4 мм, овальной формы, с надписью "6" на одной стороне и "Н" на другой стороне.

Капецитабин Тарбис 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, абрикосового цвета, размером 15,9 мм х 8,4 мм, овальной формы, с надписью "3" на одной стороне и "Н" на другой стороне.

Каждая упаковка содержит 60, 100 и 120 таблеток, покрытых пленкой.

Блистер предназначен для однократного использования и содержит 60 х 1, 100 х 1 и 120 х 1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Капецитабин Амарокс 150 мг фильм-таблетки

Капецитабин Амарокс 500 мг фильм-таблетки

Нидерланды: Капецитабин Амарокс 150 мг, фильм-оболоченные таблетки

Капецитабин Амарокс 500 мг, фильм-оболоченные таблетки

Испания: Капецитабина Тарбис 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Капецитабина Тарбис 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этого описания: июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/