Противорецептор: информация для пользователя

Кацепитабина Тарбис 150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Кацепитабина Тарбис 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFGEFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Капецитабина Тарбис принадлежит к группе лекарств, известных как «цитостатические препараты», которые останавливают рост злокачественных клеток. Этот препарат содержит капецитабину, и сам по себе он не является цитостатическим препаратом. Он становится активным противоопухолевым препаратом только после всасывания в организме и преобразования в тканях опухоли, а не в нормальных тканях.

Капецитабина используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, этот препарат используется для предотвращения появления нового рака толстой кишки после полного удаления опухоли путем хирургического вмешательства.

Капецитабина может использоваться в одиночном или комбинированном режиме с другими препаратами.

Не принимайте Капецитабин Тарбис

• если вы аллергины на капецитабин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Обратите внимание врачу, если у вас есть аллергия или чрезмерная реакция на этот препарат,
• если вы ранее страдали серьезными реакциями на лечение с фторпиримидинами (группа препаратов против рака, такие как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас низкие уровни белых кровяных телец или пластинок в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас серьезные заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД) (комплексная недостаточность ДПД),
• если вы проходите лечение или проходили лечение в течение последних 4 недель с бривидином в качестве части лечения для герпеса зостера (варикеллы или герпеса).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема капецитабина.

• если вы знаете, что у вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД),
• если у вас родственник, у которого есть частичная или полная недостаточность фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД),

дегидрогеназы (ДПД),

• если у вас заболевания печени или почек,
• если у вас проблемы с сердцем (например, нерегулярное сердцебиение или боли в груди и спине, вызванные физической нагрузкой и связанные с проблемами с кровотоком к сердцу),
• если у вас заболевания мозга (например, рак, который распространился в мозг, или повреждение нервов (нейропатия)),
• если у вас дисбаланс кальция (см. в анализах крови),
• если у вас диабет,
• если из-за тошноты и рвоты вы не можете сохранять пищу или воду в своем организме,
• если у вас диарея,
• если вы дегидратированы или можете дегидратироваться,
• если у вас дисбаланс ионов в крови (дисбаланс электролитов, см. в анализах),
• если у вас предыстория проблем с глазами, поскольку вам понадобится дополнительный мониторинг глаз,
• если у вас серьезная реакция на кожу.

Недостаточность ДПД:Недостаточность ДПД — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, за исключением того, что вы проходите лечение определенным препаратами. Если у вас недостаточность ДПД и вы принимаете капецитабин, у вас повышается риск серьезных побочных эффектов (см. в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Рекомендуется, чтобы вам была проведена проба для выявления недостаточности ДПД перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, вы не должны принимать капецитабин. Если у вас сниженная активность фермента (частичная недостаточность), ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Хотя результаты проб для выявления недостаточности ДПД отрицательны, могут возникнуть серьезные или потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабин не рекомендуется для детей и подростков. Не давайте капецитабин детям и подросткам.

Другие препараты и Капецитабин Тарбис

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат. Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько препаратов одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабляться.

Вы также должны быть очень осторожны, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения подагры (алопуринол),
• препараты для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• препараты для лечения судорог или дрожи (фенитоин),
• интерферон альфа,
• радиотерапия и определенные препараты для лечения рака (кислота фолиная, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• препараты для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Прием Капецитабина Тарбис с пищей и напитками

Вы должны принимать этот препарат за 30 минут до или после приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Вы не должны принимать этот препарат, если вы беременны или можете быть беременны.

Вы не должны кормить грудью, если вы принимаете капецитабин и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения капецитабином и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения капецитабином и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

Прием капецитабина может вызвать у вас головокружение, тошноту или усталость. Следовательно, капецитабин может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Капецитабин Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Капецитабин Тарбис содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Кацепитабин должен быть назначен только врачом с опытом использования противоопухолевых препаратов.

Ваш врач назначит вам правильную схему лечения и дозу. Доза кацепитабина зависит от площади вашей поверхности. Эта площадь рассчитывается путем измерения вашей высоты и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1 250 мг/м2 площади поверхности дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности 1,7 м2, поэтому ему следует принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности 2,0 м2, поэтому ему следует принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач скажет вам, какую дозу нужно принимать, когда принимать и сколько времени нужно принимать.

Ваш врач может назначить вам принимать комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как назначено вашим врачом.
• Принимайте таблеткив течение 30 минут после окончания завтрака или ужина и проглатывайте их целиком с водой.Не разрывайте или дробите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки целиком, сообщите об этом вашему медицинскому работнику.
• Важно принимать всю свою лекарственную терапию, как назначено вашим врачом.

Таблетки кацепитабина обычно принимаются в течение 14 дней, затем следует перерыв в 7 дней (в течение которых не принимаются таблетки). Этот период в 21 день является циклом лечения.

В сочетании с другими препаратами обычная доза для взрослых может быть меньше 1 250 мг/м2 площади поверхности, и может потребоваться принимать таблетки в течение более длительного периода времени (например, каждый день, без перерыва).

Если вы принимаете больше Capecitabina Tarbis, чем следует

Если вы принимаете больше кацепитабина, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу до следующей дозы.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты, если принимаете больше кацепитабина, чем следует: чувство дискомфорта, диарея, воспаление или язвы в желудке или кишечнике, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, или депрессия костного мозга (снижение определенных типов кроветворных клеток). immediately сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любые из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или

аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав

препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Capecitabina Tarbis

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вместо этого продолжайте принимать свою обычную схему лечения и обратитесь к вашему врачу.

Если вы прекращаете лечение Capecitabina Tarbis

Прекращение лечения кацепитабином не вызывает побочных эффектов. Если вы принимаете антикоагулянты с кумарином (например, аценокумарол), окончание лечения кацепитабином может потребовать от вашего врача корректировки дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕпринятие капсисабина немедленно и обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• Диарея:если у вас увеличение 4 или более стула по сравнению с вашим обычным стулом в день или ночная диарея.
• Рвота:если вы рвётесь более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота:если у вас потеря аппетита и количество пищи, которую вы съедаете каждый день, значительно меньше обычного.
• Стоматит:если у вас боль, покраснение, отёк или язвы в ротовой полости и/или гортани.
• Кожная реакция на руки и ноги:если у вас боль, отёк, покраснение или жжение на руках и/или ногах.
• Острые заболевания:если у вас температура 38°C или выше.
• Инфекция:если у вас признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боль в груди:если у вас боль в центре груди, особенно во время физической активности.
• Синдром Стивена-Джонсона:если у вас красные или синие болезненные высыпания, которые распространяются и появляются на слизистой оболочке (например, в ротовой полости и губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или высокая температура.
• Ангиоэдема:немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы: отёк, в основном на лице, губах, языке или гортани, что затрудняет глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если вы обнаружите эти побочные эффекты своевременно, они обычно проходят через 2-3 дня после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам повторное лечение с более низкой дозой.

Если у вас появляются стоматит, воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций), или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, у вас есть дефицит ДПД (см. Раздел 2: Предупреждения и предостережения).

Кожная реакция на руки и ноги может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Кроме того, при использовании капсисабины в одиночку частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек, включают:

• Боль в животе
• Прыщи, сухая кожа или зуд
• Утомляемость
• Потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть серьёзными; поэтому всегда немедленно обратитесь к врачу, когда у вас появляются побочные эффекты. Врач может посоветовать вам снизить дозу и/или временно прекратить лечение этим препаратом. Это поможет снизить вероятность продолжения или усугубления побочного эффекта.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Понижение количества белых или красных кровяных телец (см. Анализы)
• Дефицит жидкости, потеря веса
• Недосыпание (инсомния), депрессия
• Боль в голове, сонливость, головокружение, странная чувствительность кожи (чувство жжения или онемения), нарушения вкуса
• Иритация глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• Воспаление вен (тромбофлебит)
• Трудности с дыханием, носовые кровотечения, кашель, насморк
• Герпес на губах или инфекции, вызванные другими герпесами
• Пневмонии или инфекции дыхательных путей (например, бронхит)
• Кровотечения в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (повышенное газообразование), сухость во рту
• Прыщи на коже, потеря волос (алоpecia), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• Боль в суставах, руках, ногах, груди или спине
• Высокая температура, отёк конечностей, чувство дискомфорта
• Нарушения функции печени (см. Анализы крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяемого печенью)

Недостаточно частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Инфекции крови, инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции, инфекции носа и горла, инфекции, вызванные грибками (включая ротовую полость), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов
• Воспаление кожи (липомы)
• Понижение количества кровяных телец, включая пластинки, разбавление крови (см. Анализы)
• Аллергии
• Диабет, понижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови
• Состояние путаницы, атаки паники, депрессия, снижение либидо
• Трудности с речью, нарушения памяти, потеря координации движений, нарушения равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
• Заблудливая или двойная видимость
• Кружение, боль в ушах
• Нерегулярные сердечные сокращения и пульсации (аритмии), боль в груди и инфаркт
• Формирование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое артериальное давление, приступы, холодные конечности, синяки на коже
• Формирование тромбов в венах легких (эмболия легочной артерии), коллапс легких, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке
• Закупорка кишечника, накопление жидкости в животе, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога, кровь в кале
• Желтуха (замутнение кожи и глаз)
• Язвы кожи и пузырьки, реакция кожи на свет, покраснение ладоней, отёк или боль в лице
• Отёк суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц
• Накопление жидкости в почках, частое мочеиспускание ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак нарушения функции почек)
• Неправильное кровотечение из влагалища
• Отёк (эдема), озноб и скованность

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) включают:

• Закупорка или закупорка слезного канала (эстеноз слезного канала)
• Падение функции печени
• Воспаление, приводящее к нарушению или закупорке выработки желчи (холестатическая hepatitis)
• Изменения, специфичные для ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• Некоторые типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, торсады де-поинтов и брадикардию)
• Воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные нарушения зрения
• Воспаление кожи, вызывающее красные, шелушащиеся пятна из-за иммунологической болезни
• Отёк, в основном на лице, губах, языке или гортани, зуд и высыпания (ангиоэдема)

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек) включают:

• Глубокие реакции кожи, такие как высыпания на коже, язвы и пузырьки, которые могут включать язвы в ротовой полости, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные, опухшие глаза)

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда капсисабина используют вместе с другими препаратами для лечения рака. Другие побочные эффекты, которые были замечены, включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Понижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови
• Нейропатический боль
• Шум или звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
• Воспаление вен
• Гипо, изменение голоса
• Боль или изменение чувствительности в ротовой полости, боль в челюстях
• Судороги, ночные поты
• Спазмы мышц
• Трудности с мочеиспусканием, кровь или белок в моче
• Морщины или реакции в месте инъекции (провоцируемые препаратами, вводимыми в одно время с инъекцией)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасыватьчерез канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Capecitabina Tarbis

Активное вещество — кацепитабин.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 150 мг кацепитабина.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 500 мг кацепитабина.

Другие компоненты (экзipientы) являются:

Ядро таблетки:Лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, гипромелоза, магниевый стеарат.

Материал покрытия: Гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), тальк (E553b), красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Capecitabina Tarbis 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, светло-мандаринового цвета, размер 11,4 мм х 5,4 мм, овальной формы, с надпечаткой «6» на одной стороне и «H» на другой стороне.

Capecitabina Tarbis 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, мандаринового цвета, размер 15,9 мм х 8,4 мм, овальной формы, с надпечаткой «3» на одной стороне и «H» на другой стороне.

В каждой упаковке содержится 60, 100 и 120 таблеток, покрытых пленкой.

Упаковка с предназначенной для однократного использования содержит 60 х 1, 100 х 1 и 120 х 1 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации на рынок

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Кацепитабин Амарокс 150 мг Фильм-таблетки

Кацепитабин Амарокс 500 мг Фильм-таблетки

Нидерланды:Кацепитабин Амарокс 150 мг, покрытые пленкой таблетки

Кацепитабин Амарокс 500 мг, покрытые пленкой таблетки

Испания:Кацепитабин Тарбис 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Кацепитабин Тарбис 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последней ревизии этого проспекта: Июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/