КАПЕЦИТАБИН НОРМОН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Капецитабин Нормон 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

капецитабин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Капецитабин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Нормон
3. Как принимать Капецитабин Нормон
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Капецитабина Нормон

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Нормон и для чего он используется

Капецитабин Нормон относится к группе лекарств, известных как "цитостатические лекарства", которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабин Нормон содержит капецитабин, и сам по себе не является цитостатическим лекарством. Только после всасывания в организм он превращается в активное противораковое лекарство (больше в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, он используется для предотвращения повторного возникновения рака толстой кишки после полного удаления опухоли хирургическим путем.

Капецитабин можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Нормон

Не принимайте Капецитабин Нормон

• если вы аллергичны к капецитабину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какой-либо тип аллергии или чрезмерной реакции на это лекарство,
• если ранее вы испытывали тяжелые реакции на лечение фторпиримидином (группа противораковых лекарств, таких как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных телец или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас есть тяжелые заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD),
• если вы проходите или прошли лечение бривудином в течение последних 4 недель как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Капецитабина Нормон

• если вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD)
• если у вас есть родственник, у которого есть частичная или полная недостаточность фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (DPD)
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если у вас есть проблемы с сердцем, например, нерегулярный сердечный ритм или боли в груди и спине, вызванные физическими нагрузками и связанные с проблемами кровотока к сердцу
• если у вас есть заболевания мозга (например, рак, который распространился на мозг, или повреждение нервов (нейропатия)
• если у вас есть нарушение баланса кальция (см. в анализах крови)
• если у вас есть диабет
• если из-за тошноты и рвоты вы не можете удерживать пищу или воду в организме
• если у вас есть диарея
• если вы обезвожены или можете обезвожиться
• если у вас есть нарушение баланса ионов в крови (нарушение электролитного баланса, см. в анализах)
• если у вас есть проблемы с глазами, поскольку вам понадобится дополнительный контроль за глазами
• если у вас есть тяжелая реакция на кожу.

Недостаточность DPD

Недостаточность DPD - это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными лекарствами. Если у вас есть недостаточность DPD и вы принимаете Капецитабин Нормон, у вас есть более высокий риск испытать тяжелые побочные эффекты (указанные в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность DPD перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, не принимайте Капецитабин Нормон. Если у вас есть пониженная активность фермента (частичная недостаточность), ваш врач может назначить вам пониженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность DPD могут быть отрицательными, все равно могут возникнуть тяжелые или потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабин Нормон не показан для детей и подростков. Не давайте Капецитабин Нормон детям и подросткам.

Другие лекарства и Капецитабин Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько лекарств одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабляться.

Также будьте очень осторожны, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для лечения подагры (алопуринол),
• лекарства для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• лекарства для лечения судорог или дрожи (фенитоин),
• интерферон альфа,
• радиотерапия и определенные лекарства, используемые для лечения рака (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• лекарства, используемые для лечения недостаточности фолевой кислоты.

Принятие Капецитабина Нормонс пищейи напитками

Вы должны принимать Капецитабин Нормон за 30 минут до еды.

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не принимайте Капецитабин Нормон, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной. Не кормите грудью ребенка, если вы принимаете Капецитабин Нормон, и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Нормон и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Нормон и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

При приеме Капецитабина Нормон вы можете чувствовать себя головокружительным, тошнотворным или уставшим. Следовательно, Капецитабин Нормон может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Капецитабин Нормон содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Капецитабин Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Капецитабин должен быть назначен только врачом с опытом использования противораковых лекарств.

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Доза капецитабина зависит от вашей площади поверхности тела. Она рассчитывается путем измерения вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м2 площади поверхности тела дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек, вес которого составляет 64 кг и рост 1,64 м, имеет площадь поверхности тела 1,7 м2, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек, вес которого составляет 80 кг и рост 1,80 м, имеет площадь поверхности тела 2,0 м2, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач укажет вам, какую дозу вам нужно принимать, когда ее нужно принимать и как долго вам нужно ее принимать.

Ваш врач может указать вам принимать комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как указано вашим врачом.
• Принимайте таблетки до того, как пройдут 30 минут после окончания завтрака или ужина, и глотайте их целиком с водой. Не разжевывайте и не делите таблетки. Если вы не можете глотать таблетки целиком, сообщите об этом вашему медицинскому специалисту.
• Важно, чтобы вы принимали все лекарство, как указано вашим врачом.

Таблетки обычно принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха в 7 дней (в течение которого не принимается никаких таблеток). Этот период из 21 дня является циклом лечения.

В комбинации с другими лекарствами обычная доза для взрослых может быть меньше 1250 мг/м2 площади поверхности тела, и может быть необходимо, чтобы вы принимали таблетки в течение другого периода времени (например, каждый день, без периода отдыха).

Если вы приняли больше Капецитабина Нормон, чем следует

Если вы приняли больше капецитабина, чем следует, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее и до приема следующей дозы.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты, если приняли больше капецитабина, чем следует: чувство дискомфорта, диарея, воспаление или язвы в желудке или рту, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, или депрессия костного мозга (снижение количества определенных типов кровяных клеток).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять Капецитабин Нормон

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте вашу обычную схему лечения и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прервете лечение Капецитабином Нормон

Прерывание лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (содержащие, например, аценокумарол), окончание лечения капецитабином может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ПРЕКРАТИТЕпринимать Капецитабин Нормон немедленно и обратитесь к врачу, если появятся некоторые из этих симптомов:

• Диарея: если у вас увеличение 4 или более дефекаций по сравнению с вашими обычными дефекациями каждый день или если у вас диарея ночью.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы теряете аппетит и количество пищи, которую вы принимаете каждый день, намного меньше обычного.
• Стоматит: если у вас болит, краснеет, отекает или появляются язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у вас болит, отекает и краснеет или появляется онемение рук и/или ног.
• Лихорадка:если у вас температура 38°C или выше.
• Инфекция: если у вас есть признаки инфекции, вызванной бактериями или вирусами или другими организмами.
• Боль в груди:если у вас болит в центре груди, особенно если это происходит во время упражнений.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас появляются красные или фиолетовые болезненные высыпания, которые распространяются, и пузыри, и другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если вы ранее имели чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадку.
• Ангиоэдема: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов; вам может потребоваться срочное медицинское лечение: отек, в основном на лице, губах, языке или горле, который затрудняет глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если эти побочные эффекты обнаруживаются вовремя, они обычно улучшаются через 2 или 3 дня после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может порекомендовать вам возобновить лечение с меньшей дозой.

Если у вас тяжелый стоматит (раздражение во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (увеличение риска инфекций) или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, существует дефицит ДПД (см. Раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью анализа отпечатков пальцев.

Помимо вышесказанного, когда Капецитабин Нормон используется только, очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе
• сыпь, сухая кожа или зуд
• усталость
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми; поэтому всегда обращайтесь к врачунемедленно, когда начинаете испытывать побочный эффект. Возможно, ваш врач порекомендует вам уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение Капецитабином Нормон. Это поможет уменьшить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение количества белых или красных кровяных телец (смотрите в анализах)
• обезвоживание, потеря веса
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, странное ощущение в коже (онемение или покалывание), нарушения вкуса
• раздражение глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или инфекции, вызванные другими герпесами
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (повышенное газообразование), сухость во рту
• сыпь на коже, потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухая кожа, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, или в конечностях, груди или спине
• лихорадка, отек конечностей, чувство дискомфорта
• нарушения функции печени (видно в анализах крови) и увеличение билирубина в крови (выделяемого печенью)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек) включают:

• инфекция в крови, инфекция в мочевыводящих путях, инфекция кожи, инфекция носа и горла, инфекции, вызванные грибами (включая те, которые во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов
• воспаление кожи (липомы)
• уменьшение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разбавление крови (видно в анализах)
• аллергии
• диабет, уменьшение калия в крови, недоедание, увеличение триглицеридов в крови
• состояние дезориентации, панические атаки, депрессия, уменьшение либидо
• затруднение речи, проблемы с памятью, потеря координации, нарушения равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• размытое или двойное зрение
• вертиго, боль в ушах
• нарушения сердечного ритма и перебои в работе сердца (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
• образование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое кровяное давление, приливы, холодные конечности, синяки на коже
• образование тромбов в легочных венах (тромбоэмболия), коллапс легких, кашель с кровью, астма, одышка при нагрузке
• закупорка кишечника, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
• желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• язвы на коже и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль на лице
• отек суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь или белок в моче, увеличение креатинина в крови (признак дисфункции почек)
• необычное кровотечение из влагалища
• отек (эдема), озноб и скованность

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек) включают:

• сужение или закупорка слезного протока (стеноз слезного протока).
• прекращение функции печени.
• воспаление, приводящее к дисфункции или закупорке желчных протоков (холестатический гепатит).
• 特ифические изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).
• определенные типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, torsade de pointes и брадикардию).
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы с зрением.
• воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые высыпания из-за заболевания иммунной системы.
• Ангиоэдема (отек, в основном на лице, губах, языке или горле, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек) являются:

• тяжелые реакции на коже, такие как высыпания на коже, язвы и пузыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и отекшие глаза).

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда капецитабин используется с другими лекарствами для лечения рака. Другие побочные эффекты, которые были обнаружены, являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение натрия, магния или кальция в крови, увеличение сахара в крови
• нейропатическая боль
• звон или шум в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• гипо, изменение голоса
• боль или измененное/необычное ощущение во рту, боль в челюсти
• потливость, ночная потливость
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
• синяки или реакции в месте инъекции (вызванные лекарствами, вводимыми в месте инъекции в то же время)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Капецитабина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Нормон

• Активное вещество - капецитабин. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг капецитабина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• • Ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния.
  • Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый, красный и черный (Е172), тальк и полietilengликоль/макрогол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капецитабин Нормон - таблетки, покрытые пленкой. Таблетки имеют персиковый цвет и продолговатую форму. Каждая упаковка содержит 120 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Капецитабин Нормон 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия: Капецитабин Нормон 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этогоописания:октябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es