Противопоказания:информация для пользователя

Кафекитабин Нормон 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

кафекитабин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Кафекитабин Нормон и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Кафекитабина Нормон

3.Как принимать Кафекитабин Нормон

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Кафекитабина Нормон

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Капецитабина Нормонпринадлежит к группе лекарств, известных как “цитостатические препараты”, которые останавливаютразвитие злокачественных клеток.Капецитабина Нормонсодержит капецитабину, и сам по себе не являетсяцитостатическим препаратом. Только после всасывания в организме он преобразуется в активный противоопухолевой препарат (более в опухолевом ткане, чем в нормальной ткани).

Капецитабинаиспользуется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, он используется для предотвращения появления нового рака толстой кишки после полного удаления опухоличерез хирургическое вмешательство.

Капецитабинаможет использоваться в одиночном или комбинированном режиме с другими препаратами.

Не принимайте Капецитабин Нормон

• если вы аллергины на капецитабин или на любые другие компоненты этого препарата(указаны в разделе 6). Обратите внимание врачу, если у вас есть аллергия или сильная реакция на этот препарат,
• если вы ранее перенесли тяжелые реакции на лечение с фторпиримидинами (группа препаратов против рака, такие как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас низкие показатели белых кровяных телец или пластинок в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас серьезные заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД) (полная недостаточность ДПД),
• если вы проходите лечение или проходили лечение в течение последних 4 недель с бривидином в качестве лечения для герпеса зостера (варикеллы или герпеса).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Капецитабина Нормон.

• если вы знаете, что у вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД)
• если у вас проблемы с печенью или почками
• если у вас проблемы с сердцем, например, нерегулярное сердцебиение или боли в груди и спине, вызванные физической нагрузкой и связанные с проблемами с кровотоком к сердцу
• если у вас заболевания мозга (например, рак, который распространился в мозг, или повреждение нервов (нейропатия)
• если у вас дисбаланс кальция (см. в анализах крови)
• если у вас диабет
• если из-за тошноты и рвоты вы не можете сохранить пищу или воду в организме
• если у вас диарея
• если вы дефицитны или можете дефицитно
• если у вас дисбаланс ионов в крови (дисбаланс электролитов, см. в анализах)
• если у вас проблемы с глазами, поскольку вам понадобится дополнительный контроль за глазами
• если у вас тяжелая реакция на кожу.

Недостаточность ДПД

Недостаточность ДПД — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, за исключением того, что вы проходите лечение с определенных препаратов. Если у вас недостаточность ДПД и вы принимаете Капецитабин Нормон, у вас повышенный риск развития серьезных побочных эффектов (указанных в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Рекомендуется, чтобы вам была проведена проба для выявления недостаточности ДПД перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, вы не должны принимать Капецитабин Нормон. Если у вас частичная недостаточность фермента (частичная недостаточность), ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Хотя результаты проб для выявления недостаточности ДПД отрицательны, все еще могут возникнуть серьезные побочные эффекты или потенциально смертельные.

Дети и подростки

Капецитабин Нормон не предназначен для детей и подростков. Не давайте Капецитабин Нормон детям и подросткам.

Другие препараты и Капецитабин Нормон

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько препаратов одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабляться.

Вы также должны быть очень осторожны, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты для лечения подагры (алопуринол),
• препараты для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• препараты для лечения эпилепсии или судорог (фенитоин),
• интерферон альфа,
• радиотерапия и определенные препараты для лечения рака (кислота фолиева, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• препараты для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Принятие Капецитабина Нормон с пищей и напитками

Вы должны принимать Капецитабин Нормон за 30 минут до еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.Вы не должны принимать Капецитабин Нормон, если вы беременны или можете быть беременной. Вы не должны кормить грудью, если вы принимаете Капецитабин Нормон и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Нормон и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Нормон и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

При приеме Капецитабина Нормон вы можете чувствовать себя мертвым, тошнотворным или усталым. Следовательно, Капецитабин Нормон может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Капецитабин Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на покрытый таблетку; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Кацепитабин должен быть назначен только врачом с опытом использования противоопухолевых препаратов.

Ваш врач назначит вам курс лечения и правильную дозу. Доза кацепитабина зависит от площади вашей поверхности. Эта площадь рассчитывается путем измерения вашей высоты и веса. Обычная доза длявзрослых составляет 1250 мг/м2площади поверхности два раза в день (утром и вечером). Далееприведены два примера: человек весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности1,7 м2, поэтому ему следует принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза вдень. Человек весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности 2,0 м2, поэтому ему следует принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.

Ваш врач скажет вам, какую дозу нужно принимать, когда принимать ее и сколько времени нужно принимать ее.

Ваш врач может сказать вам, чтобы принимать комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

Таблетки обычно принимаются в течение 14 дней, затем следует перерыв в 7 дней (в течение которых не принимаются таблетки). Этот период в 21 день является цикломлечения.

В сочетании с другими лекарствами обычная доза для взрослых может быть меньше1250 мг/м2площади поверхности, и может потребоваться принимать таблетки в течение более длительного периода времени (например, каждый день, без перерыва).

Если вы принимаете больше Капецитабина Нормон, чем следует

Если вы принимаете больше кацепитабина, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом как можно скорее и до следующей дозы.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты, если принимаете больше кацепитабина, чем следует: чувствонеудовлетворенности, диарея, воспаление или язвы в животе или на языке, боль или кровотечение в кишечнике илив желудке, или депрессия костного мозга (снижение определенных типов кроветворных клеток).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять Капецитабина Нормон

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте принимать свою обычную дозу и обратитесь к вашему врачу.

Если вы прекращаете лечение Капецитабина Нормон

Прекращение лечения кацепитабином не вызывает побочных эффектов. Если вы принимаете противоагрегантыкумариновые (содержащие, например, аценокумарол), окончание лечения кацепитабином может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы противоагреганта.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

СТОППИТЕпринимать КапецитабинНормоннемедленно и обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• Диарея: если у вас увеличилось количество стула на 4 или более стула по сравнению с вашим обычным количеством стула в день или у вас диарея ночью.
• Рвота: если вы рвётесь более одного раза в течение 24 часов.
• Навязчивая тошнота: если у вас пропадает аппетит и вы едите меньше еды, чем обычно.
• Стоматит: если у вас боль, покраснение, отёк или язвы в ротовой полости и/или горле.
• Кожная реакция на руки и ноги: если у вас боль, отёк и покраснение или пaresthesia рук и/или ног.
• Фебрильная температура: если у вас температура 38°C или выше.
• Инфекция: если у вас признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боль в груди: если у вас боль в центре груди, особенно если она возникает во время физической активности.
• Синдром Стивена-Джонсона: если у вас красные или синие болезненные высыпания, которые распространяются и появляются на слизистых оболочках (например, в ротовой полости и губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Ангиоэдема: немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы: отёк, в основном на лице, губах, языке или горле, что затрудняет глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если вы обнаружите их вčas, эти побочные эффекты обычно проходят через 2-3 дня после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам повторное лечение с меньшей дозой.

Если у вас тяжелый стоматит (раздражение в ротовой полости и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций), или нейротоксичность во время первого цикла лечения, может быть нарушение DPD (см. Раздел 2: Предупреждения и предостережения).

Кожная реакция на руки и ноги может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Кроме того, когда КапецитабинНормониспользуется в одиночку, частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек, включают:

• Боль в животе
• Прыщи, сухая кожа или зуд
• Утомляемость
• Потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть серьезными; поэтому всегда немедленно обратитесь к врачу, когда у вас появляется побочный эффект. Врач может посоветовать вам уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение КапецитабиномНормон. Это поможет снизить вероятность продолжения или серьезности побочного эффекта.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Понижение количества белых или красных кровяных телец (см. Анализы)
• Дефицит жидкости, потеря веса
• Недосыпание (инсомния), депрессия
• Боль в голове, сонливость, головокружение, странная чувствительность кожи (чувство пaresthesia или онемения), нарушения вкуса
• Иритация глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• Воспаление вен (тромбофлебит)
• Трудности с дыханием, носовые кровотечения, кашель, насморк
• Герпес на губах или инфекции других герпесов
• Пневмонии или инфекции дыхательных путей (например, бронхит)
• Кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы(повышение flatulencies), сухость во рту
• Прыщи на коже, потеря волос (алоpecia), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• Боль в суставах, или в конечностях, груди или спине
• Лихорадка, отёк конечностей, чувство дискомфорта
• Нарушения функции печени (см. Анализы крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяемой печенью)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Инфекция крови, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи, инфекция носа и горла, инфекции грибков (включая ротовую полость), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов
• Воспаление кожи (липомы)
• Понижение количества кровяных телец, включая пластинки, разбавление крови (см. Анализы)
• Аллергии
• Диабет, понижение калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови
• Состояние путаницы, атаки паники, депрессия, снижение либидо
• Трудности с говорением, нарушения памяти, потеря координации движений, нарушения равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
• Заблудливая или двойная видимость
• Вертог, боль в ушах
• Нерегулярные сердечные сокращения и пульсации (аритмии), боль в груди и инфаркт
• Формирование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое артериальное давление, приступы, холодные конечности, синяки на коже
• Формирование тромбов в венах легких (эмболия легочной артерии), коллапс легких, кашель с кровью, астма, диспноэ
• Закупорка кишечника, накопление жидкости в животе, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога, кровь в кале
• Желтуха (замутнение кожи и глаз)
• Улcers и пузыри на коже, реакция кожи на свет, покраснение ладоней, отёк или боль в лице
• Отёк суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц
• Накопление жидкости в почках, частое мочеиспускание ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (знак нарушения почек)
• Неправильное кровотечение из влагалища
• Отёк, озноб и скованность

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), включают:

• Глубокие реакции кожи, такие как высыпания на коже, язвы и пузыри, которые могут включать язвы в ротовой полости, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и опухшие глаза).

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда Капецитабин используется в сочетании с другими препаратами для лечения рака. Другие побочные эффекты, которые были замечены, следующие:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Понижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови
• Нейропатическая боль
• Шум или звон в ушах (тinnitus), потеря слуха
• Воспаление вен
• Гипо, изменение голоса
• Боль или странная чувствительность в ротовой полости, боль в челюсти
• Охота, ночные поты
• Мышечные спазмы
• Трудности с мочеиспусканием, кровь или белок в моче
• Синяки или реакции на месте инъекции (провоцируемые препаратами, введенными одновременно с инъекцией)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Нехранитьпритемпературевыше30ºC.

НеиспользуйтеэтолекарствопоследатысрокагодностикотораяпоказананаупаковкеинаetiketeпослеаббревиатурыCAD.Сроксрокагодностиявляетсяпоследнийденьмесяцакоторыйуказан.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства которые вы не используете в Пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту как правильно избавиться от упаковок и лекарств которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Capecitabina Normon

• Активное вещество - карапситабин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 500 мг карапситабина.
• Другие компоненты (экзipientы) являются:
• • Ядро таблетки: лактоза анаэродная, кроскармелоза натрия (E468), гипромелоза (E464), целлюлоза микрокристаллическая (E460), магнезиевый стеарат.
  • Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), оксид железа желтый, красный и черный (E172), тальк и политетилгликоль/макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Capecitabina Normon - покрытые пленкой таблетки. Таблетки имеют оранжевый цвет и овальную форму. Каждая упаковка содержит 120 покрытых пленкой таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Capecitabina Normon 500 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Португалия: Capecitabina Normon 500 мг покрытые пленкой таблетки

Дата последней ревизии этогопротокола:октябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) www.aemps.gob.es