КАПЕЦИТАБИН ГЛЕНМАРК 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Капецитабин Гленмарк 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

капецитабин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Капецитабин Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Гленмарк
3. Как принимать Капецитабин Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капецитабина Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Гленмарк и для чего он используется

Капецитабин относится к группе лекарств, известных как "цитостатические лекарства", которые останавливают рост раковых клеток. Это лекарство содержит капецитабин, и само по себе оно не является цитостатическим лекарством. Только после всасывания в организм оно превращается в активное противораковое лекарство (больше в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, это лекарство используется для предотвращения повторного появления рака толстой кишки после полного удаления опухоли с помощью хирургии.

Капецитабин можно использовать только или в комбинации с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Гленмарк

Не принимайте Капецитабин Гленмарк:

• если вы аллергичны к капецитабину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какой-либо тип аллергии или чрезмерной реакции на это лекарство,
• если ранее у вас были тяжелые реакции на лечение фторпиримидином (группой противораковых лекарств, таких как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных телец или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас есть тяжелые заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD),
• если вы проходите или проходили лечение бривудином в течение последних 4 недель как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• если у вас есть родственник, у которого есть частичная или полная недостаточность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• если у вас есть заболевания печени или почек
• если у вас есть проблемы с сердцем, например, нерегулярное сердцебиение или боли в груди и спине, вызванные физическим напряжением и связанные с проблемами кровотока к сердцу
• если у вас есть заболевания мозга (например, рак, который распространился на мозг, или повреждение нервов (нейропатия))
• если у вас есть нарушение баланса кальция (см. в анализах крови)
• если у вас есть диабет
• если из-за тошноты и рвоты вы не можете удерживать пищу или воду в организме
• если у вас есть диарея
• если вы обезвожены или можете обезвожиться
• если у вас есть нарушение баланса ионов в крови (нарушение электролитного баланса, см. в анализах)
• если у вас есть проблемы с глазами, поскольку вам может потребоваться дополнительный контроль за глазами
• если у вас есть тяжелая реакция на кожу.

Недостаточность DPD

Недостаточность DPD - это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными лекарствами. Если у вас есть недостаточность DPD и вы принимаете капецитабин, у вас есть более высокий риск тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность DPD перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, вы не должны принимать Капецитабин Гленмарк. Если у вас есть пониженная активность фермента (частичная недостаточность), ваш врач может назначить вам сниженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность DPD могут быть отрицательными, все равно могут возникнуть тяжелые или потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабин не показан для детей и подростков. Не давайте Капецитабин детям и подросткам.

Использование Капецитабина Гленмарксдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько лекарств одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабевать.

Не принимайте бривудин (противовирусное лекарство для лечения герпеса зостера или ветряной оспы) одновременно с приемом капецитабина (включая любой период отдыха, когда вы не принимаете никаких таблеток капецитабина).

Если вы приняли бривудин, вы должны подождать至少 4 недели после окончания приема бривудина, прежде чем начать принимать капецитабин. См. также раздел "Не принимайте Капецитабин Гленмарк".

Вам также необходимо быть очень осторожным, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для лечения подагры (алопуринол),
• лекарства для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• лекарства для лечения судорог или дрожи (фенитоин),
• интерферон альфа,
• радиотерапия и определенные лекарства, используемые для лечения рака (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• лекарства, используемые для лечения недостаточности фолиевой кислоты.

Прием Капецитабина Гленмаркспищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство за 30 минут до или после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вы не должны принимать это лекарство, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Вы не должны кормить грудью ребенка, если принимаете это лекарство, и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Гленмарк и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Гленмарк и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме капецитабина вы можете чувствовать себя головокружительным, тошнотворным или уставшим. Поэтому капецитабин может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Капецитабин Гленмарк содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Капецитабин Гленмарк содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Капецитабин Гленмарк

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капецитабин должен быть назначен только врачом с опытом использования противораковых лекарств.

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Доза капецитабина зависит от вашей площади поверхности тела. Она рассчитывается путем измерения вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м2 площади поверхности тела дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек, вес которого составляет 64 кг и рост 1,64 м, имеет площадь поверхности тела 1,7 м2, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек, вес которого составляет 80 кг и рост 1,80 м, имеет площадь поверхности тела 2,0 м2, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач укажет вам, какую дозу необходимо принимать, когда ее необходимо принимать и как долго необходимо ее принимать.

Ваш врач может указать вам принимать комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, согласно назначению вашего врача.
• Принимайте таблетки до того, как пройдут 30 минут после окончания завтрака или ужина, и проглатывайте их целиком с водой. Не разжевывайте и не делите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Капецитабина Гленмарк целиком, сообщите об этом вашему медицинскому специалисту.
• Важно принимать все лекарство согласно назначению вашего врача.

Таблетки капецитабина обычно принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха в 7 дней (в течение которого не принимается никаких таблеток). Этот период 21 дня является циклом лечения.

В комбинации с другими лекарствами обычная доза для взрослых может составлять менее 1250 мг/м2 площади поверхности тела, и может быть необходимо принимать таблетки в течение разного периода времени (например, каждый день, без периода отдыха).

Если вы приняли больше Капецитабина Гленмарк, чем необходимо

Если вы приняли больше капецитабина, чем необходимо, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее до приема следующей дозы.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты, если приняли больше капецитабина, чем необходимо: чувство дискомфорта, диарея, воспаление или язвы в желудке или рту, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, или подавление костного мозга (снижение количества определенных типов кровяных клеток). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Капецитабина Гленмарк

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте свою обычную схему приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Капецитабином Гленмарк

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (содержащие, например, аценокумарол), окончание лечения капецитабином может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ПРЕКРАТИТЕпринимать Капецитабин Гленмарк немедленно и свяжитесь с вашим врачом, если появятся некоторые из этих симптомов:

• Диарея: если у вас увеличение 4 или более дефекаций по сравнению с вашими обычными дефекациями каждый день или если у вас диарея ночью.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы теряете аппетит и количество пищи, которую вы принимаете каждый день, намного меньше обычного.
• Стоматит: если у вас болит, краснеет, отекает или появляются язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у вас болит, отекает и краснеет или появляется онемение в руках и/или ногах.
• Лихорадка: если у вас температура 38°C или выше.
• Инфекция: если у вас есть признаки инфекции, вызванной бактериями или вирусами или другими организмами.
• Боль в груди: если у вас болит в центре груди, особенно если это происходит во время упражнений.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас появляются красные или фиолетовые болезненные высыпания, которые распространяются, и пузыри, и другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если вы ранее испытывали чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадку.
• Ангиоэдема:обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов; вам может потребоваться срочное медицинское лечение: отек, в основном на лице, губах, языке или горле, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если эти побочные эффекты обнаружены вовремя, они обычно улучшаются в течение 2-3 дней после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Возможно, ваш врач посоветует возобновить лечение с более низкой дозой.

Если у вас тяжелый стоматит (воспаление во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (увеличение риска инфекций), или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, существует дефицит ДПД (см. Раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью анализа отпечатков пальцев.

Помимо вышеизложенного, когда это лекарство используется самостоятельно, очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе
• сыпь, сухая кожа или зуд
• усталость
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми; поэтому всегда свяжитесь с вашим врачом немедленно, когда начинаете испытывать побочный эффект. Возможно, ваш врач посоветует уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение этим лекарством. Это поможет уменьшить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение количества белых или красных кровяных клеток (см. в анализах)
• обезвоживание, потеря веса
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, странное ощущение в коже (ощущение онемения или покалывания), нарушения вкуса
• воспаление глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или инфекции, вызванные другими герпесами
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (увеличение метеоризма), сухость во рту
• сыпь на коже, потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухая кожа, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, или в конечностях, груди или спине
• лихорадка, отек конечностей, ощущение недомогания
• нарушения функции печени (видно в анализах крови) и увеличение билирубина в крови (выводится печенью)

Побочные эффекты, которые могут повлиять до 1 из 100 человек, включают:

• инфекция в крови, инфекция в мочевыводящих путях, инфекция кожи, инфекция носа и горла, инфекции, вызванные грибами (включая те, которые во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов
• воспаление кожи (липомы)
• уменьшение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разбавление крови (видно в анализах)
• аллергии
• диабет, уменьшение калия в крови, недоедание, увеличение триглицеридов в крови
• состояние замешательства, панические атаки, депрессия, уменьшение либидо
• затруднение речи, проблемы с памятью, потеря координации, нарушения равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с ощущением
• размытое или двойное зрение
• вертиго, боль в ушах
• нерегулярные сердечные сокращения и сердцебиение (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
• образование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое кровяное давление, приливы, холодные конечности, синяки на коже
• образование тромбов в легочных венах (легочная эмболия), коллапс легких, кашель с кровью, астма, одышка при нагрузке
• закупорка кишечника, скопление жидкости в животе, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
• желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• язвы на коже и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль на лице
• отек суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, увеличение креатинина в крови (признак дисфункции почек)
• необычное кровотечение из влагалища
• отек (эдема), озноб и скованность

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда капецитабин используется с другими лекарствами для лечения рака. Другие побочные эффекты, которые были обнаружены, являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение натрия, магния или кальция в крови, увеличение сахара в крови
• нейропатическая боль
• звон или шум в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• гипо, изменение голоса
• боль или измененное/необычное ощущение во рту, боль в челюсти
• потение, ночные поты
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
• синяки или реакции в месте инъекции (вызванные лекарствами, вводимыми в виде инъекций в то же время)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1 000 человек) являются:

• сужение или закупорка слезного протока (стеноз слезного протока)
• печеночная недостаточность
• воспаление, приводящее к дисфункции или закупорке желчных протоков (холестатический гепатит)
• определенные изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)
• определенные типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, torsade de pointes и брадикардию)
• Воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы со зрением
• Воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые высыпания из-за заболевания иммунной системы
• Ангиоэдема (отек, в основном на лице, губах, языке или горле, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек) являются:

• тяжелые реакции на коже, такие как высыпания на коже, язвы и пузыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и отечные глаза)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Капецитабина Гленмарк

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Гленмарк

Активное вещество - капецитабин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг капецитабина.

Другие компоненты являются

• Ядро таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, светло-розового цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклой, длиной 11,5 мм и шириной 5,5 мм, с надписью "CAP" на одной стороне и "150" на другой.

Капецитабин Гленмарк таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдЦ/алюминия в прозрачных упаковках.

Размеры упаковок:

Блистерная упаковка: 60 таблеток, покрытых пленкой (6 блистеров по 10 таблеток)

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Гленмарк Арцнаймиттель ГмбХ

Индустриштрассе 31

82194 Грёбенцелль

Германия

Производитель:

Апис Лабор ГмбХ

Рессльштрассе 9

Эбенталь в Кернтене, 9065

Австрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Гленмарк Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Ретама 7, 7-я плоскость

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Капецитабин Зентива 500 мг филм-оболоченные таблетки

Германия Капецитабин Гленмарк 150 мг филм-таблетки

Испания Капецитабина Гленмарк 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Швеция Капецитабин Зентива 500 мг филм-оболоченные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Март 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)