Capecitabina glenmark 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания:информация для пользователя

Каpecитабин Гленмарк 150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

каpecитабин

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Капецитабина относится к группе лекарств, известных как «цитостатические препараты», которые останавливают рост раковых клеток. Этот препарат содержит капецитабину, и сам по себе он не является цитостатическим препаратом. Он преобразуется в активный противораковый препарат только после всасывания в организме, преимущественно в раковом ткане, а не в нормальной ткани.

Капецитабина используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, этот препарат используется для предотвращения появления нового рака толстой кишки после полного удаления опухоли путем хирургического вмешательства.

Капецитабина может использоваться в одиночном или комбинированном режиме с другими препаратами.

Не принимайте Капецитабин Гленмарк:

• если вы аллергины на Капецитабин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).Обратите внимание врачу, если у вас есть аллергия или чрезмерная реакция на этот препарат.
• если вы ранее страдали серьезными реакциями на лечение с использованием фторпиримидинов (группа препаратов против рака, такие как фторурацил).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если у вас очень низкие показатели белых кровяных телец или пластинок в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения).
• если у вас серьезные заболевания печени или проблемы с почками.
• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиридиндегидрогеназы (ДПД)(полная недостаточность ДПД).
• если вы проходите лечение или проходили лечение в течение последних 4 недель с бривидином в качестве лечения для герпеса зостера (варикеллы или герпеса).

Предупреждения и предостережения:

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

• если вы знаете, что у вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиридиндегидрогеназы (ДПД).
• если у вас заболевания печени или почек.
• если у вас проблемы с сердцем (например, нерегулярное сердцебиение или боли в груди и спине, вызванные физической нагрузкой и связанные с проблемами с кровотоком к сердцу).
• если у вас заболевания мозга (например, рак, распространившийся в мозг, или повреждение нервов (нейропатия)).
• если у вас дисбаланс кальция (см. в анализах крови).
• если у вас диабет.
• если из-за тошноты и рвоты вы не можете удерживать пищу или воду в организме.
• если у вас диарея.
• если вы дефицитны или можете дефицитно.
• если у вас дисбаланс ионов в крови (дисбаланс электролитов, см. в анализах).
• если у вас предыстория проблем с глазами, поскольку вам понадобится дополнительный мониторинг глаз.
• если у вас серьезная реакция на кожу.

Недостаточность ДПД:

Недостаточность ДПД — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, за исключением того, что вы проходите лечение с определенных препаратов. Если у вас недостаточность ДПД и вы принимаете Капецитабин, у вас повышается риск серьезных побочных эффектов (указанных в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Рекомендуется, чтобы вам была проведена проба для выявления недостаточности ДПД перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, вы не должны принимать Капецитабин Гленмарк. Если у вас частичная недостаточность фермента (частичная недостаточность), ваш врач может назначить вам сниженную дозу. Хотя результаты проб для выявления недостаточности ДПД отрицательны, могут возникнуть серьезные или потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки:

Капецитабин не рекомендуется для детей и подростков. Не давайте Капецитабин детям и подросткам.

Использование Капецитабина Гленмарка с другими препаратами:

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько препаратов одновременно, их эффекты могут усилиться или ослабиться.

Вы также должны быть очень осторожны, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения подагры (алопуринол).
• препараты для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин).
• препараты для лечения судорог или дрожи (фенитоин).
• интерферон альфа.
• радиотерапия и определенные препараты для лечения рака (кислота фолиная, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан).
• препараты для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Принятие Капецитабина Гленмарка с пищей и напитками:

Вы должны принимать этот препарат за 30 минут до или после еды.

Беременность и грудное вскармливание:

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.Вы не должны принимать этот препарат, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Вы не должны кормить грудью, если вы принимаете этот препарат и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Гленмарком и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Гленмарком и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин:

При приеме Капецитабина вы можете чувствовать себя разбитым, тошнотворным или уставшим. Следовательно, Капецитабин может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Капецитабин Гленмарк содержит лактозу:

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Капецитабин Гленмарк содержит сод:

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Кацепитабин должен быть назначен только врачом с опытом использования противоопухолевых препаратов.

Ваш врач назначит вам курс лечения и правильную дозировку. Доза кацепитабина зависит от площади вашей поверхности. Эта площадь рассчитывается, измеряя ваш рост и вес. Обычная доза для взрослых составляет 1 250 мг/м2поверхности два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности 1,7 м2, поэтому ему следует принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. Человек весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности 2,0 м2, поэтому ему следует принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.

Ваш врач скажет вам, какую дозу следует принимать, когда принимать ее и сколько времени принимать.

Ваш врач может назначить вам комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как назначено вашим врачом.
• Принимайте таблетки за 30 минут до того, как закончите завтрак или ужин, и проглатывайте их целиком с водой. Не разрывайте или дробите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Capecitabina Glenmark целиком, сообщите об этом вашему медицинскому работнику.
• Важно принимать всю свою лекарственную терапию, как назначено вашим врачом.

Таблетки кацепитабина обычно принимаются в течение 14 дней, затем следует перерыв в 7 дней (в течение которых не принимаются таблетки). Этот период в 21 день — это цикл лечения.

В сочетании с другими лекарствами обычная доза для взрослых может быть меньше 1 250 мг/м2поверхности, и может потребоваться принимать таблетки в течение более длительного периода времени (например, каждый день, без перерыва).

Если вы принимаете больше Capecitabina Glenmark, чем следует

Если вы принимаете больше кацепитабина, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу до того, как принять следующую дозу.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты, если принимаете больше кацепитабина, чем следует: чувство дискомфорта, диарея, воспаление или язвы в животе или на языке, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, или депрессия костного мозга (снижение определенных типов кроветворных клеток). Immediately сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любые из этих симптомов.

В случае передозировки обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Capecitabina Glenmark

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте принимать свою обычную дозу и обратитесь к вашему врачу.

Если вы прекращаете лечение Capecitabina Glenmark

Прекращение лечения кацепитабином не вызывает побочных эффектов. Если вы принимаете антикоагулянты кумариновые (содержащие, например, аценокумарол), завершение лечения кацепитабином может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к вашему врачуилиаптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

СТОППИТЕпринимать Капецитабин Гленмарк немедленно и обратитесь к врачу, если появляются следующие симптомы:

• Диарея: если у вас увеличение 4 или более стула по сравнению с вашим обычным стулом в день или ночной стул.
• Рвота: если вы рвётесь более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если у вас потеря аппетита и количество пищи, которую вы съедаете каждый день, значительно меньше, чем обычно.
• Стоматит: если у вас боль, покраснение, отёк или язвы в ротовой полости и/или гортани.
• Кожная реакция на руки и ноги: если у вас боль, отёк и покраснение или пaresthesia в руках и/или ногах.
• Острая лихорадка: если у вас температура 38ºC или выше.
• Инфекция: если у вас признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боль в груди: если у вас боль в центральной части груди, особенно во время физической активности.
• Синдром Стивена-Джонсона: если у вас красные или синие болезненные высыпания, которые распространяются и появляются пузырьки и другие повреждения на слизистой оболочке (например, в ротовой полости и губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Ангиоэдема:немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь: отёк, в основном на лице, губах, языке или гортани, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если обнаружить эти побочные эффекты своевременно, они обычно проходят через 2-3 дня после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, немедленно обратитесь к врачу. Врач может посоветовать возобновить лечение с более низкой дозой.

Если у вас тяжелый стоматит (раздражение в ротовой полости и/или гортани), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций), или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, у вас есть дефицит ДПД (см. Раздел 2: Предупреждения и предостережения).

Кожная реакция на руки и ноги может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Кроме того, когда этот препарат используется в одиночку, частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек, следующие:

• боль в животе
• прыщи, сухая кожа или зуд
• утомление
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть серьезными; поэтому всегда немедленно обратитесь к врачу, когда начнётся побочный эффект. Врач может посоветовать уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение этим препаратом. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его серьезности.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• снижение количества белых или красных кровяных телец (см. Анализы)
• дефицит жидкости, потеря веса
• бессонница (инсомния), депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, странная чувствительность кожи (чувство онемения или онемения), нарушения вкуса
• раздражение глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• трудности с дыханием, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или инфекции, вызванные другими герпесами
• пневмонии или инфекции дыхательных путей (например, бронхит)
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (повышение flatulencies), сухость во рту
• прыщи на коже, потеря волос (алоpecia), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, или в конечностях, груди или спине
• лихорадка, отёк конечностей, чувство дискомфорта
• проблемы с функцией печени (см. Анализы крови) и повышение билирубина в крови (выделяемой печенью)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• инфекция крови, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи, инфекция носа и горла, инфекции, вызванные грибками (включая ротовую полость), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов
• воспаление кожи (липомы)
• снижение количества кровяных телец, включая пластинки, разбавление крови (см. Анализы)
• аллергии
• диабет, снижение калия в крови, недоедание, повышение триглицеридов в крови
• состояние путаницы, атаки паники, депрессия, снижение либидо
• трудности с речью, проблемы с памятью, потеря координации движений, нарушение равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• замутнение или двойное зрение
• вертиго, боль в ушах
• неправильные сердечные сокращения и пульсации (аритмии), боль в груди и инфаркт
• сгустки крови в глубоких венах, высокое или низкое артериальное давление, приступы, холодные конечности, синяки на коже
• сгустки крови в венах легких (эмболия легочной артерии), коллапс легких, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке
• закупорка кишечника, накопление жидкости в животе, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога, кровь в кале
• желтуха (замутнение кожи и глаз)
• язвы на коже и пузырьки, реакция кожи на свет, покраснение ладоней, отёк или боль в лице
• отёк суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц
• накопление жидкости в почках, частое мочеиспускание ночью, недержание, кровь в моче, повышение креатинина в крови (признак почечной недостаточности)
• необычное кровотечение из влагалища
• отёк (эдема), озноб и скованность

Некоторые из этих побочных эффектов более часты, когда Капецитабин используется в сочетании с другими препаратами для лечения рака. Другие побочные эффекты, которые были замечены, следующие:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• снижение натрия, магния или кальция в крови, повышение сахара в крови
• нейропатический боль
• шум или звон в ушах (тinnitus), потеря слуха
• воспаление вен
• гипо, изменение голоса
• боль или изменение чувствительности в ротовой полости, боль в челюстях
• судороги, ночные поты
• спазмы мышц
• трудности с мочеиспусканием, кровь или белок в моче
• морщины или реакции на место инъекции (происходящие от препаратов, вводимых одновременно в виде инъекции)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) включают:

• закупорка или закупорка слезного канала (эстеноз слезного канала)
• падение функции печени
• воспаление, приводящее к дисфункции или закупорке выработки желчи (хепатит коlestásico)
• изменения, специфичные для ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• некоторые типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, torsade de pointes и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы с зрением
• воспаление кожи, вызывающее красные, сквамозные пятна из-за иммунологической болезни
• Ангиоэдема (отёк, в основном на лице, губах, языке или гортани, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек) включают:

• грубые реакции на кожу, такие как высыпания на коже, язвы и пузырьки, которые могут включать язвы в ротовой полости, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и опухшие глаза)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Система Фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарюкак правильно избавитьсяотупаковок и лекарств, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Capecitabina Glenmark

Активное вещество - карапситабин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 150 мг карапситабина.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: ангидрат лактозы (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, сода кроскармелоза, магнезиевый стеарат.
• Покрытие таблетки: гипромелоза, тальк, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытая пленкой таблетка розового цвета, форма капсулы, биконвексная, длиной 11,5 мм и шириной 5,5 мм, с маркой «CAP» на одной стороне и «150» на другой.

Таблетки Capecitabina Glenmark покрытые пленкой доступны в блистере из ПВХ/ПВдС/алюминия в прозрачных упаковках.

Размеры упаковок:

Упаковка блистер: 60 таблеток покрытых пленкой (6 блистеров по 10 таблеток)

Название и адрес компании, имеющей лицензию на производство и реализацию

Название и адрес компании, имеющей лицензию на производство

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Германия

Название и адрес компании, ответственную за производство

Apis labor GmbH

Resslstraße 9,

9065 Ebenthal in Kärnten,

Австрия.

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ДанияCapecitabin Zentiva 500 мг филмовые таблетки

ГерманияCapecitabin Glenmark 150 мг Фильм-таблетки

ИспанияCapecitabina Glenmark 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

ШвецияCapecitabin Zentiva 500 мг филм-драже таблетки

Дата последней проверки этогопротокола:Март 2022.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)