КАПЕЦИТАБИН АКОРД 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Капецитабин Аккорд 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Капецитабин Аккорд 300 мг таблетки, покрытые пленкой

Капецитабин Аккорд 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Капецитабин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Капецитабин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Аккорда
3. Как принимать Капецитабин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капецитабина Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Аккорд и для чего он используется

Капецитабин Аккорд относится к группе препаратов, известных как "цитостатические препараты", которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабин Аккорд содержит капецитабин и сам по себе не является цитостатическим препаратом. Только после всасывания в организм он превращается в активный противораковый препарат (больше в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин Аккорд используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Капецитабин Аккорд используется для предотвращения повторного появления рака толстой кишки после полного удаления опухоли с помощью хирургической операции.

Капецитабин Аккорд можно использовать только или в комбинации с другими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Аккорда

Не принимайте Капецитабин Аккорд

• если вы аллергичны к капецитабину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какой-либо тип аллергии или чрезмерной реакции на этот препарат,
• если вы ранее испытывали тяжелые реакции на терапию фторпиримидинами (группа противораковых препаратов, таких как фторурацил).
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас чрезвычайно низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас есть заболевания печени или тяжелые проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD)
• если вы проходите или проходили лечение бривудином в течение последних 4 недель как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Капецитабина Аккорда, если:

• вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
• вы являетесь родственником человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
• у вас есть проблемы с печенью или почками
• у вас есть или были проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм) или боли в груди, челюсти и спине, вызванные физическими нагрузками и проблемами с кровообращением
• у вас есть заболевания мозга (например, рак, распространившийся на мозг, или повреждение нервов (нейропатия))
• у вас есть нарушение баланса кальция (обнаруженное в анализе крови)
• у вас есть диабет
• из-за сильной тошноты и рвоты вы не можете удерживать пищу или воду в организме
• у вас есть диарея
• вы обезвожены
• у вас есть нарушение баланса ионов в крови (нарушение электролитного баланса, обнаруженное в анализе)
• у вас есть история проблем с глазами, поскольку вам может потребоваться дополнительный контроль за глазами
• у вас есть тяжелая реакция на кожу.

Недостаточность DPD: недостаточность DPD - это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными препаратами. Если у вас есть недостаточность DPD и вы принимаете Капецитабин Аккорд, у вас будет более высокий риск тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4, Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность DPD перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, не принимайте Капецитабин Аккорд. Если у вас есть пониженная активность фермента (частичная недостаточность), возможно, ваш врач назначит вам пониженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность DPD могут быть отрицательными, все же могут возникнуть тяжелые и потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабин Аккорд не показан для использования у детей и подростков. Не давайте Капецитабин Аккорд детям и подросткам.

Использование Капецитабина Аккорда с другими препаратами

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это очень важно, поскольку если вы принимаете более одного препарата одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабевать.

Также будьте очень осторожны, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты для лечения подагры (алопуринол),
• препараты для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• препараты для лечения судорог или тремора (фенитоин)
• препарат для лечения рака (интерферон альфа)
• радиотерапия и определенные препараты, используемые для лечения рака (фолиновая кислота, оксалиплатин и бевацизумаб, цисплатин, иринотекан).

Использование Капецитабина Аккорда с пищей и напитками

Вы должны принимать Капецитабин Аккорд до истечения 30 минут после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Капецитабин Аккорд, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Не кормите грудью ребенка, если вы принимаете Капецитабин Аккорд, и до 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Аккордом и до 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Аккордом и до 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме Капецитабина Аккорда вы можете чувствовать головокружение, тошноту или усталость. Следовательно, Капецитабин Аккорд может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами, если вы чувствуете головокружение, тошноту или усталость после приема этого препарата.

Капецитабин Аккорд содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Капецитабин Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капецитабин Аккорд должен быть назначен только врачом с опытом использования противораковых препаратов.

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Доза Капецитабина Аккорда зависит от вашей площади поверхности тела. Это рассчитывается путем измерения вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м2 площади поверхности тела дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек, вес которого составляет 64 кг и рост 1,64 м, имеет площадь поверхности тела 1,7 м2, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек, вес которого составляет 80 кг и рост 1,80 м, имеет площадь поверхности тела 2,00 м2, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач укажет, какую дозу вам нужно принимать, когда ее нужно принимать и как долго вам нужно ее принимать.

Ваш врач может указать вам принимать комбинацию таблеток 150 мги 500 мгдля каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как указано вашим врачом.
• Принимайте таблетки до истечения 30 минут после окончания завтрака или ужина и проглатывайте их целиком с водой. Не разжевывайте или не разрезайте таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Капецитабина Аккорда целиком, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Важно, чтобы вы приняли все лекарство, как указано вашим врачом.

Таблетки Капецитабина Аккорда обычно принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха 7 дней (в течение которого не принимается никаких таблеток). Этот 21-дневный период является циклом лечения.

В комбинации с другими препаратами обычная доза для взрослых может быть меньше 1250 мг/м2 площади поверхности тела, и может быть необходимо, чтобы вы принимали таблетки в течение другого периода времени (например, каждый день, без периода отдыха).

Если вы приняли больше Капецитабина Аккорда, чем следует:

Если вы приняли больше Капецитабина Аккорда, чем следует, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее до приема следующей дозы.

У вас могут быть следующие побочные эффекты, если вы приняли слишком много капецитабина, чувствуете головокружение или рвоту, диарею, воспаление или язву кишечника или рта, боль или кровотечение в кишечнике или желудке или депрессию костного мозга (снижение количества определенных типов клеток крови). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять Капецитабин Аккорд:

Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте свою обычную схему приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Капецитабином Аккордом:

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов.

В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (содержащие, например, фенпрокумон), прекращение лечения капецитабином может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Капецитабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать Капецитабин Аккорд немедленно и свяжитесь с вашим врачом, если появятся некоторые из этих симптомов:

• Диарея: если у вас увеличение 4 или более дефекаций по сравнению с вашими обычными дефекациями каждый день или если у вас диарея ночью.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы теряете аппетит и количество пищи, которую вы принимаете каждый день, намного меньше обычного.
• Стоматит: если у вас боль, покраснение, отек или язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у вас боль, отек и покраснение или онемение рук и/или ног.
• Лихорадка:если у вас температура 38°C или выше.
• Инфекция: если у вас признаки инфекции, вызванной бактериями или вирусами, или другими организмами.
• Боль в груди:если у вас боль, локализованная в центре груди, особенно если она возникает во время упражнений.
• Синдром Стивенса-Джонсона:если у вас красные или фиолетовые болезненные высыпания, которые распространяются, и пузыри, а также другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если вы ранее имели чувствительность к свету, инфекции дыхательной системы (например, бронхит) и/или лихорадку.
• Дефицит ДПД:если у вас известный дефицит ДПД, вы имеете более высокий риск раннего появления токсичности и тяжелых побочных реакций, потенциально смертельных или вызывающих смерть, вызванных Капецитабином Аккорд (например, стоматитом, воспалением слизистых оболочек, диареей, нейтропенией и нейротоксичностью).
• Ангиоэдема: Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, вам может потребоваться срочное медицинское лечение: отек, в основном лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если эти побочные эффекты обнаружены вовремя, они обычно улучшаются в течение 2-3 дней после прекращения приема препарата. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Возможно, ваш врач посоветует возобновить лечение с более низкой дозой.

Если возникает тяжелый стоматит (язвы во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (увеличение риска инфекций) или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, существует дефицит ДПД (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью анализа отпечатков пальцев.

Помимо вышесказанного, когда капецитабин используется самостоятельно, наиболее распространенные побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе
• кожная реакция, сухость кожи или зуд
• усталость
• потеря аппетита (анорексия).

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми; поэтому всегда свяжитесь с вашим врачом немедленно, когда вы начинаете испытывать побочный эффект. Возможно, ваш врач посоветует уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение Капецитабином Аккорд. Это поможет уменьшить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение количества белых или красных кровяных клеток (наблюдаемое в анализах),
• дегидратация, потеря веса
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, аномальное ощущение в коже (онемение или покалывание), нарушения вкуса
• раздражение глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или другие герпетические инфекции
• инфекции легких или дыхательной системы (например, пневмония или бронхит)
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (повышение газообразования), сухость во рту
• кожная сыпь, легкая потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• чувство онемения или покалывания кожи
• боль в суставах или конечностях, груди или спине
• лихорадка, отек конечностей, чувство болезни
• нарушения функции печени (наблюдаемые в анализах крови) и увеличение билирубина в крови (выводимого печенью)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек) включают:

• инфекция крови, инфекция мочевыводящих путей, кожная инфекция, инфекции носа и горла, микоз (включая микоз во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцесс зуба
• гиперемия под кожей (липома)
• уменьшение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, анемия (наблюдаемая в анализах)
• аллергия
• диабет, уменьшение калия в крови, недоедание, увеличение триглицеридов в крови
• состояние замешательства, панические атаки, депрессия, снижение либидо
• затруднение речи, изменение памяти, потеря координации движений, нарушения равновесия, обмороки, повреждения нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• размытое или двойное зрение
• вертиго, боль в ушах
• нерегулярный сердечный ритм и перебои в работе сердца (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
• тромбы в глубоких венах, высокое или низкое кровяное давление, приливы, холодные конечности, синяки на коже
• тромбы в легочных венах (пульмональный эмбол), ателектаз легких, кашель с кровью, астма, затруднение дыхания при упражнениях
• интестинальная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, кислотный рефлюкс (изжога), кровь в кале
• желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• язвы и пузыри на коже, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль в лице
• отек или онемение суставов, боль в костях, слабость или жесткость мышц
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, увеличение креатинина в крови (признак почечной дисфункции)
• необычное кровотечение из влагалища
• отек (эдема), озноб и жесткость

Некоторые из этих побочных эффектов более распространены, когда капецитабин используется с другими лекарствами для лечения рака. Другие побочные эффекты, наблюдаемые в этом контексте, являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение натрия, магния или кальция в крови, увеличение глюкозы
• боль в нервах
• звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• гипо, изменение голоса
• боль или измененное ощущение во рту, боль в челюсти
• пот, ночная потливость
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче, синяки или реакция в месте инъекции (вызванные лекарствами, вводимыми одновременно)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1 000 человек) включают:

• сужение или блокировка слезного протока (стеноз слезного протока)
• печеночная недостаточность
• воспаление, приводящее к дисфункции или блокировке желчи (холестатический гепатит)
• определенные изменения на электрокардиограмме (пролонгированный QT-интервал)
• определенные типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, торсад де поинт и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы со зрением
• воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые пятна из-за заболевания иммунной системы
• ангиоэдема (отек, в основном лица, губ, языка или горла, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек) являются:

• тяжелые реакции кожи, такие как высыпания на коже, язвы и пузыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и отечные глаза)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Капецитабина Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Для алюминиевого/алюминиевого блистера

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Блистер из ПВХ/ПВДЦ/алюминия (монодозовые перфорированные)

Не храните при температуре выше 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Аккорд

• Активное вещество - капецитабин

Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг капецитабина.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг капецитабина.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг капецитабина.

• Другие компоненты являются:

Ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Покрытие таблетки (для 150 мг): гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа желтый и оксид железа красный (E172), тальк.

Покрытие таблетки (для 300 мг): гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк. Покрытие таблетки (для 500 мг): гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа желтый, оксид железа красный (E172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капецитабин Аккорд 150 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-персикового цвета, овальной формы, биконвексные, длиной 11,4 мм и шириной 5,3 мм, с маркировкой "150" на одной стороне и гладкой на другой.

Капецитабин Аккорд 300 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого или кости цвета, овальной формы, биконвексные, длиной 14,6 мм и шириной 6,7 мм, с маркировкой "300" на одной стороне и гладкой на другой.

Капецитабин Аккорд 500 мг - таблетки, покрытые пленкой, персикового цвета, овальной формы, биконвексные, длиной 15,9 мм и шириной 8,4 мм, с маркировкой "500" на одной стороне и гладкой на другой.

Капецитабин Аккорд выпускается в блистерной упаковке, содержащей 30, 60 или 120 таблеток, покрытых пленкой, или в монодозовых перфорированных блистерах, содержащих 30 x 1, 60 x 1 или 120 x 1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Дата последнего обзора этого листка инструкции

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu .