Противорецевой препарат: информация для пользователя

Кацепитабин Accord 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Кацепитабин Accord 300 мг таблетки с пленочной оболочкой

Кацепитабин Accord 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Кацепитабин

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

Капецитабина Accord принадлежит к группе лекарств, известных как “цитостатические препараты”, которые останавливают рост злокачественных клеток. Капецитабина Accord содержит капецитабину и в себе не является цитостатическим препаратом. Он становится активным противоопухолевым препаратом только после всасывания в организме и преобразования в активное вещество в опухолевом ткане, а не в нормальной ткани.

Капецитабина Accord используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Капецитабина Accord используется для предотвращения появления нового рака толстой кишки после полного удаления опухоли путем хирургического вмешательства.

Капецитабина Accord может использоваться в одиночном или комбинированном режиме с другими препаратами.

Не принимайте Капецитабину Accord

• если вы аллергины на Капецитабину или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Обратите внимание врачу, если у вас есть аллергия или чрезмерная реакция на этот препарат,
• если вы раньше перенесли серьезные реакции на терапию фторпиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, такие как фторурацил).
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас низкие показатели лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас серьезные проблемы с печенью или почками,
• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД) (полная недостаточность ДПД)
• если вы проходите лечение или проходили лечение в течение последних 4 недель с бривидином в качестве лечения для герпеса зостера (варикеллы или герпеса).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Капецитабины Accord, если:

• вы знаете, что у вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД).
• вы родственник человека с частичной или полной недостаточностью активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД).
• у вас проблемы с печенью или почками.
• у вас проблемы с сердцем (например, нерегулярное сердцебиение) или боли в груди, челюсти и спине, вызванные физической нагрузкой и проблемами с кровотоком.
• у вас заболевания мозга (например, рак, который распространился в мозг или повреждение нервов (нейропатия)).
• у вас дисбаланс кальция (видимый в анализе крови).
• у вас диабет.
• из-за сильных тошноты и рвоты вы не можете сохранять пищу или воду в организме.
• у вас диарея.
• вы или будете в состоянии дехидратации.
• у вас дисбаланс ионов в крови (дисбаланс электролитов, видимый в анализе).
• у вас история осложнений или проблем с глазами, поскольку может потребоваться дополнительный мониторинг глаз.
• у вас серьезная реакция на кожу.

Недостаточность ДПД: недостаточность ДПД — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, за исключением того, что вы проходите лечение с определенным препаратом. Если у вас недостаточность ДПД и вы принимаете Капецитабину Accord, у вас будет повышенный риск развития серьезных побочных эффектов (указанных в разделе 4, возможные побочные эффекты). Рекомендуется, чтобы вам была проведена проба для выявления недостаточности ДПД перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, вы не должны принимать Капецитабину Accord. Если у вас частичная активность фермента (частичная недостаточность), возможно, ваш врач назначит меньшую дозу. Хотя результаты проб для выявления недостаточности ДПД отрицательны, все еще могут возникнуть серьезные и потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабина Accord не рекомендована для детей и подростков. Не давайте Капецитабину Accord детям и подросткам.

Использование Капецитабины Accord с другими препаратами

Перед началом лечения, сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько препаратов одновременно, их эффекты могут усилиться или ослабиться.

Вы также должны быть осторожны, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения подагры (алопуринол),
• препараты для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• препараты для лечения судорог или дрожи (фенитоин).
• препарат для лечения рака (интерферон альфа).
• радиотерапия и определенные препараты, используемые для лечения рака (ацидофолин, оксалиплатин и бевацизумаб, цисплатин, иринотекан).

Использование Капецитабины Accord с едой и напитками

Вы должны принимать Капецитабину Accord за 30 минут до или после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать Капецитабину Accord, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Вы не должны кормить грудью, если вы принимаете Капецитабину Accord и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабиной Accord и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабиной Accord и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме Капецитабины Accord вы можете чувствовать себя мертвым, с тошнотой или усталостью. Следовательно, возможно, Капецитабина Accord может повлиять на вашу способность вести машину или использовать технику. Не вожде, если вы чувствуете себя мертвым, с тошнотой или усталостью после приема этого препарата.

Капецитабина Accord содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Capecitabina Accord должен быть назначен только врачом с опытом использования противоопухолевых препаратов.

Ваш врач назначит правильную схему лечения и дозу для вас. Доза Capecitabina Accord зависит от площади вашей поверхности. Эта площадь рассчитывается путем измерения вашей высоты и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1 250 мг/м2 площади поверхности дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности 1,7 м2, поэтому ему следует принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности 2,00 м2, поэтому ему следует принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач скажет вам, какую дозу следует принимать, когда принимать ее и сколько времени принимать ее.

Ваш врач может назначить вам комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как назначено вашим врачом.
• Принимайте таблетки через 30 минут после окончания завтрака или ужина и проглатывайте их целиком с водой. Не разрывайте или разрезайте таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Capecitabina Accord целиком, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.
• Важно принимать всю свою медикаментозную терапию, как назначено вашим врачом.

Таблетки Capecitabina Accord обычно принимаются в течение 14 дней, затем следует перерыв в 7 дней (в течение которых не принимаются таблетки). Этот период в 21 день является циклом лечения.

В сочетании с другими препаратами обычная доза для взрослых может быть меньше 1 250 мг/м2 площади поверхности, и может потребоваться принимать таблетки в течение более длительного периода времени (например, каждый день, без перерыва).

Если вы принимаете больше Capecitabina Accord, чем следует:

Если вы принимаете больше Capecitabina Accord, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу до того, как принять следующую дозу.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты, если принимаете слишком много кацепитабина: чувствительность, рвота, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или ротовой полости, боль или кровотечение в кишечнике или желудке или депрессия костного мозга (снижение определенных типов кровяных клеток). immediately сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять Capecitabina Accord:

Непринимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте принимать свою обычную схему лечения и поговорите с вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Capecitabina Accord:

Окончание лечения кацепитабином не вызывает побочных эффектов.

Если вы принимаете антикоагулянты кумариновые (например, фенопрокумон), окончание лечения кацепитабином может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозу антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Капецитабина Accord может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕпринимать Капецитабину Accord немедленно и обратитесь к врачу, есливозникают какие-либо из этих симптомов:

• Диарея: если у вас увеличение 4 или более стула по сравнению с вашим обычным стулом в день или ночной стул.
• Рвота: если вы рвётесь более одного раза в течение 24 часов.
• Навязчивая тошнота: если у вас потеря аппетита и количество пищи, которую вы съедаете каждый день, намного меньше обычного.
• Стоматит: если у вас боль, покраснение, отёк или язвы в ротовой полости и/или гортани.
• Кожная реакция на руки и ноги: если у вас боль, отёк и покраснение или пaresthesia рук и/или ног.
• Фебрильная температура: если у вас температура 38°C или выше.
• Инфекция: если у вас признаки инфекции, вызванной бактериями или вирусами, или другими микроорганизмами.
• Болезненное чувство в груди: если у вас боль в центральной части груди, особенно во время физической активности.
• Синдром Стивена-Джонсона: если у вас красные или синие болезненные высыпания, которые распространяются и образуют пузырьки и другие повреждения на слизистой оболочке (например, ротовая полость и губы), особенно если у вас было ранее чувствительность к свету, инфекции дыхательной системы (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Недостаток DPD: если у вас известная недостаточность DPD, у вас повышенный риск раннего появления токсичности и серьёзных побочных эффектов, потенциально смертельных или приводящих к смерти, вызванных Капецитабиной Accord (например, стоматит, воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения и нейротоксичность).
• Ангиоэдема: немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, может потребоваться срочная медицинская помощь: отёк, в основном на лице, губах, языке или гортани, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиеодема.

Если выявить эти побочные эффекты своевременно, они обычно улучшаются в течение 2-3 дней после прекращения приёма препарата.

Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может посоветовать возобновить лечение с более низкой дозой.

Если у вас развивается тяжёлый стоматит (язвы в ротовой полости и/или гортани), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность в течение первого цикла лечения, возможно, у вас есть недостаток DPD (см. Раздел 2: Предупреждения и предостережения).

Кожная реакция на руки и ноги может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Кроме того, при использовании только Капецитабины наиболее частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек, являются:

• Боль в животе
• Кожная реакция, сухость кожи или зуд
• Утомляемость
• Потеря аппетита (анорексия).

Эти побочные эффекты могут быть серьёзными; поэтому всегда немедленно обратитесь к врачу, когда начнёте испытывать побочный эффект. Врач может посоветовать уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение Капецитабиной Accord. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его тяжёлого течения.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Понижение количества белых или красных кровяных телец или (выявлено в анализах крови)
• Дефицит воды в организме, потеря веса
• Бессонница, депрессия
• Боль в голове, сонливость, головокружение, аномальное чувство кожи (парестезия или онемение), нарушения вкуса
• Иритация глаз, увеличение слёз, покраснение глаз (конъюнктивит)
• Воспаление вен (тромбофлебит)
• Трудности с дыханием, носовые кровотечения, кашель, насморк
• Герпес на губах или другие герпетические инфекции
• Инфекции лёгких или дыхательной системы (например, пневмония или бронхит)
• Кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (повышение flatulence), сухость во рту
• Кожная сыпь, легкая потеря волос (алоpecia) покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• Чувство онемения или парестезии кожи
• Боль в суставах или конечностях, груди или спине
• Лихорадка, отёк конечностей, чувство болезни
• Нарушения функции печени (выявлено в анализах крови) и повышение билирубина в крови (выделяемой печенью)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Сепсис, инфекция мочевыводящих путей, кожная инфекция, инфекция носа и гортани, грибковые инфекции (включая ротовую полость), грипп, гастроэнтерит, абсцесс зуба
• Липома (бульбашки под кожей)
• Понижение количества кровяных телец, включая пластинки, анемия (выявлено в анализах крови)
• Аллергия
• Диабет, понижение калия в крови, недоедание, повышение триглицеридов в крови
• Состояние путаницы, атаки паники, депрессия, снижение либидо
• Трудности с речью, нарушения памяти, потеря координации движений, нарушения равновесия, обмороки, повреждения нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• Заблудливая или двойная видимость
• Головокружение, боль в ушах
• Нерегулярное сердцебиение и пульсация (аритмии), боль в груди и инфаркт
• Тромбоз глубоких вен, высокая или низкая артериальная гипертензия, приступы, холодные конечности, синяки на коже
• Тромбоз в венах легких, ателектазия легких, кашель с кровью, астма, затруднение дыхания при физической активности
• Закупорка кишечника, накопление жидкости в животе, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (выделение пищи из желудка), кровь в кале
• Желтуха (жёлтая кожа и глаза)
• Кожные язвы и пузырьки, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отёк или боль в лице
• Отёк или онемение суставов, боль в костях, слабость или спазм мышц
• Накопление жидкости в почках, повышенная частота мочеиспускания в ночное время, ночная инконтиненция, кровь в моче, повышение креатинина в крови (знак нарушения функции почек)
• Нечастые кровотечения из влагалища
• Отёк (эдема), озноб и спазм

Некоторые из этих побочных эффектов более часты при использовании Капецитабины в сочетании с другими препаратами для лечения рака. Другие побочные эффекты, наблюдаемые в этом контексте, следующие:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Понижение количества натрия, магния или кальция в крови, повышение глюкозы
• Нервная боль
• Звон в ушах (акушенос)
• Потеря слуха
• Воспаление вен
• Гипо, изменение голоса
• Боль или аномальное чувство в ротовой полости, боль в челюстях
• Судороги, ночные поты
• Спазмы мышц
• Трудности с мочеиспусканием, кровь или белок в моче, контузия или реакция на место инъекции (провоцированная препаратами, вводимыми одновременно в виде инъекции)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) включают:

• Закупорка или блокировка слезного канала (эстеноз слезного канала)
• Недостаточность печени
• Воспаление, приводящее к нарушению или закупорке выработки желчи (холестатическая hepatitis)
• Изменения, специфичные для электрокардиограммы (пролонгация QT)
• Некоторые типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, torsade de pointes и брадикардию)
• Воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и потенциальные проблемы с зрением
• Воспаление кожи, вызывающее красные, шелушащиеся пятна из-за системной иммунологической болезни
• Ангиоэдема (отёк, в основном на лице, губах, языке или гортани, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек) включают:

• Глубокие реакции кожи, такие как сыпь на коже, язвы и пузырьки, которые могут включать язвы в ротовой полости, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и опухшие глаза)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности после CAD.

Для блистера из алюминия/алюминия

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Блистер из ПВХ/ПВД/алюминия (монодозированные с перфорацией)

Не храните при температуре выше 30ºC

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Capecitabina Accord

• Активное вещество — кацепитабин

Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 150 мг кацепитабина.

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 300 мг кацепитабина.

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 500 мг кацепитабина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: ангидрат лактозы, сода кроскармелоза, гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат.

Покрытие таблетки (для 150 мг): гипромелоза, диоксид титана (E171), оксид железа желтый и оксид железа красный (E172), тальк.

Покрытие таблетки (для 300 мг): гипромелоза, диоксид титана (E171), тальк.

Покрытие таблетки (для 500 мг): гипромелоза, диоксид титана (E171), оксид железа желтый, оксид железа красный (E172), тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Capecitabina Accord 150 мг — таблетки, покрытые пленкой желтого цвета, овальной формы, биконвексной формы, длиной 11,4 мм и шириной 5,3 мм, с маркировкой «150» на одной стороне и гладкой на другой.

Capecitabina Accord 300 мг — таблетки, покрытые пленкой белого или бежевого цвета, овальной формы, биконвексной формы, длиной 14,6 мм и шириной 6,7 мм, с маркировкой «300» на одной стороне и гладкой на другой.

Capecitabina Accord 500 мг — таблетки, покрытые пленкой желтого цвета, овальной формы, биконвексной формы, длиной 15,9 мм и шириной 8,4 мм, с маркировкой «500» на одной стороне и гладкой на другой.

Capecitabina Accord доступна в блистерной упаковке, содержащей 30, 60 или 120 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерной упаковке с перфорированными пакетиками, содержащих 30 x 1, 60 x 1 или 120 x 1 таблетки, покрытые пленкой.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª этаж,

08039 Барселона,

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомьерская 50, 95-200 Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Дата последней ревизии этого проспекта

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.