КАПД/ДПКА 3 РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

КПД/ДПХА 3 раствор для перитонеального диализа

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое КПД/ДПХА 3 и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования КПД/ДПХА 3
3. Как использовать КПД/ДПХА 3
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КПД/ДПХА 3
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КПД/ДПХА 3 и для чего оно используется

КПД/ДПХА 3используется для очистки кровичерез перитонеум у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Этот тип очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования КПД/ДПХА 3

Не используйте КПД/ДПХА 3

• если ваш уровень калия в крови очень низкий
• если ваш уровень кальция в крови очень высокий
• если у вас есть нарушение метаболизма лактата
• если у вас есть нарушение метаболизма фруктозы(врожденная непереносимость фруктозы)

• если объем жидкости в вашем организме слишком низкий
• если у вас низкое артериальное давление

В целом, лечение перитонеального диализа не должно начинаться, если у вас:

• нарушения в брюшной полости, такие как

• раны или после операции
• тяжелые ожоги
• значительные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• негранулирующиеся раны
• грыжа пупка, паха или диафрагмы
• опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспаление кишечника
• кишечная непроходимость
• легочная болезнь, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• загрязнение токсинами, которые не могут быть удалены путем очистки крови.
• тяжелое недоедание и потеря веса, особенно если невозможно адекватное потребление продуктов, содержащих белки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

• в случае тяжелой потери электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи.
• в случае воспаления перитонеума, которое можно определить по мутной диализной жидкости, брюшной боли, лихорадке, недомоганию или, в очень редких случаях, загрязнению крови.

Покажите вашему врачу мешок, содержащий диализную жидкость.

• в случае сильной брюшной боли, вздутия живота или рвоты. Это может быть признаком перитонеальной энкапсулирующей склерозы, осложнения, связанного с лечением перитонеального диализа, которое может привести к смерти.

Перитонеальный диализ может вызвать потерю белкови водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать сбалансированную диету или принимать пищевые добавки, чтобы избежать дефицита питательных веществ.

Ваш врач должен регулярно контролировать баланс электролитов (солей), количество кровяных клеток, функцию почек, ваш вес и состояние питания.

КПД / ДПХА 3 содержит 42,5 г глюкозы в 1000 мл раствора.В зависимости от инструкций по дозировке и размера упаковки с каждой мешком вводится до 106 г глюкозы (КПД: один мешок stay•safeобъемом 2500 мл) или до 212,5 г глюкозы (ДПХА: один мешок sleep•safeобъемом 5000 мл). Это должно быть принято во внимание при лечении пациентов с диабетом.

Использование КПД/ДПХА 3 сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться изменение дозы для некоторых из них, особенно следующих:

• Лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигитоксин.

Ваш врач проверит уровень калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры.

• Лекарства, влияющие на уровни кальция, такие как препараты, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, увеличивающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Лекарства, вводимые через рот, которые снижают уровень сахара в кровиили инсулин. Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Нет достаточных данных о использовании КПД/ДПХА 3 у беременных или кормящих женщин. Если вы беременны, не следует использовать КПД/ДПХА 3, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества КПД/ДПХА 3 или их метаболиты в грудное молоко. Не рекомендуется кормление грудью для матерей, находящихся на перитонеальном диализе.

Вождение и использование машин

Влияние КПД/ДПХА 3 на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать КПД/ДПХА 3

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимой жидкости и время ее пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть напряжение в брюшной области, ваш врач может уменьшить объем.

Непрерывный перитонеальный диализ (НПД)

• Взрослые: рекомендуемая доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор удаляется.

• Дети: врач определяет объем диализной жидкости, необходимый в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет от 600 до 800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 ночью).

Автоматический перитонеальный диализ (АПД)

Обмен мешками контролируется автоматически машиной в течение ночи. Для этого используется система sleep•safeКПД/ДПХА.

• Взрослые: обычная доза составляет 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмен с 3-10 обменами в течение ночи и времени цикла 8-10 часов, и один или два обмена в течение дня.

• Дети: объем на обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5-10 обменами в течение ночи.

Используйте КПД/ДПХА 3 только в перитонеальной полости.

Используйте только КПД/ДПХА 3, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Инструкции по применению

Системаstay•safeдля непрерывного перитонеального диализа (НПД)

Сначала мешок с раствором нагревается до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью специальной нагревательной пластины. Мешок объемом 2000 мл при начальной температуре 22°C потребует примерно 120 минут нагрева. Более подробную информацию можно получить из руководства к вашему нагревателю. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно произвести обмен мешками.

1. Проверьте мешок с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и надмешка).
2. Откройте внешний мешок и упаковку дезинфицирующей пробки.
3. Вымойте руки с помощью антимикробного мыла.
4. Поместите ДИСК в организатор (повесьте мешок с раствором на верхнюю часть опоры для инфузии, разверните линию "ДИСК-мешок с раствором", поместите ДИСК в организатор, поместите мешок для дренажа на нижнюю часть опоры для инфузии).
5. Поместите удлинитель катетера в один из двух вставок организатора, затем поставьте новую дезинфицирующую пробку в другой свободный вставок.
6. Дезинфицируйте руки и снимите защитную пробку с ДИСК.
7. Подключите удлинитель катетера к ДИСК.
8. Откройте клапан удлинителя, положение "?" - начните отток.
9. После завершения опорожнения: промойте, положение "??", - промойте мешок для дренажа чистым раствором (приблизительно 5 секунд).
10. Отток, положение "???", - подключите мешок с раствором к катетеру.
11. Фаза безопасности, положение "????", - закройте удлинитель катетера, введя штифт.
12. Отключение, снимите защитную пробку с нового дезинфицирующего чепчика и завинтите его в старый, затем отвинтите удлинитель катетера от ДИСК и завинтите его в новый дезинфицирующий чепчик.
13. Закройте ДИСК открытым концом дезинфицирующей пробки (расположенным в правом отверстии организатора).
14. Проверьте прозрачность и вес дренажной жидкости, и если жидкость прозрачна, утилизируйте ее.

Системаsleep•safeдля автоматического перитонеального диализа (АПД)

Во время автоматического перитонеального диализа (АПД) аппарат нагревает раствор автоматически.

1. Подготовка раствора

• Проверьте мешок с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и надмешка).
• Поместите мешок на твердую поверхность.
• Откройте надмешку.
• Вымойте руки с помощью антимикробного мыла.
• Проверьте, что раствор прозрачный и мешок не поврежден.

1. Разверните трубку мешка.
2. Снимите защитную пробку
3. Подключите коннектор к свободному соединению подносаsleep•safe
4. Мешок готов к использованию с оборудованиемsleep•safe

Мешки предназначены для одноразового использования, и любой оставшийся непотребленный раствор должен быть утилизирован.

После соответствующей подготовки КПД/ДПХА 3 может быть использовано самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете соответствующие гигиенические условия при обмене мешками.

Всегда проверяйте мутность дренажной диализной жидкости. См. раздел 2.

Если вы использовали больше КПД/ДПХА 3, чем следует

Любой избыток диализной жидкости, который попал в перитонеальную полость, может быть легко удален в мешок для дренажа. В случае использования слишком многих мешков, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может вызвать дисбаланс электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать КПД/ДПХА 3

Попробуйте достичь назначенного объема диализата для каждого 24-часового периода, чтобы избежать последствий, которые могут представлять угрозу для вашей жизни. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты в результате лечения:

очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление перитонеума, которое можно определить по мутной дренажной диализной жидкости, брюшной боли, лихорадке, недомоганию или, в очень редких случаях, инфекции крови.

Покажите вашему врачу мешок, содержащий дренажную жидкость.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или по длине катетера, которое можно определить по покраснению, отеку, боли, экссудату или корочкам.
• грыжа в брюшной стенке.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• проблемы с входом или выходом диализной жидкости.
• чувство растяжения или наполнения живота
• боль в плече

редко(могут возникать до 1 из 100 человек)

• диарея
• запор

частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• дыхательные трудности из-за повышения диафрагмы
• перитонеальная энкапсулирующая склероз, симптомы которой могут включать брюшную боль, вздутие живота или рвоту

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при использовании КПД/ДПХА 3:

очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• повышенные уровни сахара в крови
• повышенные уровни жира в крови
• прибавка в весе
• избыток кальция, если потребление кальция слишком высокое

редко(могут возникать до 1 из 100 человек)

• слишком низкий уровень жидкости в организме, который можно определить по быстрой потере веса
• головокружение
• понижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• слишком высокий уровень жидкости в организме, который можно определить по быстрому набору веса
• вода в тканях и легких
• повышенное артериальное давление
• дыхательные трудности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КПД/ДПХА 3

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на мешке и упаковке после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или замораживайте.

Раствор должен быть использован немедленно после первого открытия.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКПД/ДПХА 3

• Активные вещества в 1 литре раствора:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л (S)-лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.

• Другие компоненты КПД/ДПХА 3 - вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый.

Теоретическая осмолярность раствора - 511 мосм/л, pH выше 5,5.

КПД/ДПХА 3 выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.

Владелец разрешения на продажу

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: 09/2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.