КАПД/ДПКА 18 РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Введение

Проспект: информация для пользователя

КАПД/ДПКА 18раствор для перитонеального диализа

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое КАПД/ДПКА 18 и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования КАПД/ДПКА 18
3. Как использовать КАПД/ДПКА 18
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение КАПД/ДПКА 18

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КАПД/ДПКА 18 и для чего оно используется

КАПД/ДПКА 18 используется дляочистки кровичерез перитонеум у пациентов с хроническим заболеванием почек в терминальной стадии. Этот тип очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования КАПД/ДПКА 18

Не используйте КАПД/ДПКА 18

• если ваш уровень калия в крови очень низкий
• если ваш уровень кальция в крови очень низкий
• если у вас есть нарушение метаболизма лактата
• если у вас есть нарушение метаболизма фруктозы(врожденная непереносимость фруктозы)
• если объем вашей крови слишком низкий
• если ваше артериальное давление низкое

В целом, перитонеальный диализ не должен начинаться, если у вас:

• нарушения в брюшной полости, такие как
• • раны или после операции
  • тяжелые ожоги
  • сильные воспалительные реакции кожи
  • воспаление перитонеума
  • не зажившие гнойные раны
  • грыжа пупка, паховая или диафрагмальная
  • опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспаление кишечника
• кишечная непроходимость
• легочное заболевание, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• загрязнение из-за накопления уремических токсинов в крови, которые не могут быть удалены путем очистки крови.
• тяжелая недоедание и потеря веса, особенно если невозможно адекватное потребление продуктов, содержащих белок

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• в случае тяжелой потери электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи.
• в случае повышенной активности паращитовидной железыили низкого уровня кальция в крови. Возможно, потребуется прием дополнительных препаратов, содержащих фосфат и/или витамин D. Если это невозможно, следует использовать раствор для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция.
• в случае воспаления перитонеума, которое можно определить по мутному раствору перитонеального диализа, боли в животе, лихорадке, недомоганию или, в очень редких случаях, загрязнению крови.

Покажите вашему врачу мешок, содержащий раствор для дренажа.

• в случае сильной боли в животе, вздутия живота или рвоты.Это может быть признаком перитонеальной энкапсулирующей склерозы, осложнения, связанного с лечением перитонеального диализа, которое может привести к смерти.

Перитонеальный диализ может привести к потере белкаи водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать сбалансированную диету или принимать пищевые добавки для предотвращения дефицита питательных веществ.

Ваш врач должен регулярно проверять баланс электролитов (солей), количество кровяных клеток, функцию почек, вес тела и состояние питания.

КАПД/ДПКА 18 содержит 42,5 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от инструкций по дозировке и размера упаковки, с каждой мешком вводится до 127,5 г глюкозы (КАПД, 3000 мл стей•сейф) или до 212,5 г глюкозы (АПД, 5000 мл слип•сейф). Это должно быть принято во внимание при лечении пациентов с диабетом.

Из-за высокой концентрации глюкозы КАПД 18 должно использоваться с осторожностью и под наблюдением вашего врача.

Использование КАПД 18 с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно следующих:

• Лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигитоксин.

Ваш врач проверит уровень калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры.

• Лекарства, влияющие на уровень кальция, такие как препараты, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, увеличивающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Лекарства, вводимые через рот, которые снижают уровень сахара в кровиили инсулин. Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Нет достаточных данных о использовании КАПД/ДПКА 18 у беременных женщин или в период лактации. Если вы беременны, не должны использовать КАПД/ДПКА 18, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества КАПД/ДПКА 18 или их метаболиты в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью женщинам, находящимся на перитонеальном диализе.

Вождение и использование машин

Влияние КАПД/ДПКА 18 на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать КАПД/ДПКА 18

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем раствора и время его пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть напряжение в области живота, ваш врач может уменьшить объем.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослые:обычная доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор дренажа удаляется.

• Дети:врач определяет объем раствора для диализа, необходимый в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600-800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 ночью).

Автоматический перитонеальный диализ (АПД)

Обмен мешками контролируется автоматически машиной в течение ночи. Для этого типа диализа используется система слип•сейфКАПД/ДПКА.

• Взрослые:обычная доза составляет 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмен с 3-10 обменами в течение ночи и время цикла 8-10 часов, и один или два обмена в течение дня.

• Дети:объем на обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5-10 обменами в течение ночи.

Используйте КАПД/ДПКА 18 только в перитонеальной полости.

Используйте КАПД/ДПКА 18 только если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Инструкции по использованию:

Система стей•сейфдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала мешок с раствором нагревается до температуры тела. Для мешков объемом до 3000 мл это должно быть сделано с помощью подходящего нагревателя мешков. Время нагрева зависит от объема мешка и нагревателя мешков (для мешка объемом 2000 мл с начальной температурой 22°C обычно составляет около 120 минут). Более подробную информацию можно получить в руководстве по эксплуатации вашего нагревателя. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно провести обмен мешками.

1. Проверьте мешок с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и упаковки) - откройте упаковку и обертку дезинфекции/закрытия.
2. Вымойте руки с помощью антимикробного мыла.
3. Поместите ДИСК в организатор (повесьте мешок с раствором на верхнюю часть стойки для инфузии - разверните линию "ДИСК-мешок с раствором" - поместите ДИСК в организатор - поместите мешок для дренажа на нижнюю часть стойки для инфузии).
4. Поместите удлинитель катетера в один из двух вставок организатора. Положите новый дезинфекционный/закрытийный колпачок на другой свободный вставок.
5. Дезинфицируйте руки и удалите защитный колпачок с ДИСК.
6. Подключите удлинитель катетера к ДИСК.
7. Откройте клапан удлинителя - Позиция "?" - начните отток.
8. После завершения опорожнения: Промойте - позиция "???" - промойте мешок для дренажа чистым раствором (приблизительно 5 секунд).
9. Ввод раствора - позиция "????" - подключите мешок с раствором к катетеру.
10. Фаза безопасности - позиция "?????" - автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью ПИН
11. Отключение: удалите защитный колпачок с нового дезинфекционного/закрытийного колпачка и завинтите его на старый. Отвинтите удлинитель катетера от ДИСК и завинтите на новый дезинфекционный/закрытийный колпачок.
12. Закройте ДИСК с открытым концом дезинфекционного/закрытийного колпачка (который был сохранен в другом отверстии организатора).
13. Проверьте прозрачность и вес дренажного диализата и, если жидкость прозрачная, выбросьте ее.

Система слип•сейфдля автоматического перитонеального диализа (АПД)

Для настройки системы слип-сейф проконсультируйтесь с руководством по эксплуатации.

• Проверьте мешок с раствором (этикетка, дата истечения срока годности, прозрачность раствора, целостность мешка и упаковки).
• Поместите мешок на твердую поверхность.
• Откройте упаковку.
• Вымойте руки с помощью антимикробного мыла.
• Проверьте, что раствор прозрачный и мешок не имеет повреждений.

1. Разверните трубку мешка
2. Удалите защитный колпачок
3. Подключите коннектор к свободному порту подноса
4. Мешок готов к использованию с оборудованием слип-сейф.

Мешки являются одноразовыми, и любой оставшийся непотребленный раствор должен быть выброшен.

После соответствующей подготовки КАПД/ДПКА 18 может быть использовано самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете соответствующие гигиенические условия при обмене мешками.

Всегда проверяйте мутность дренажного диализата. См. раздел 2.

Если вы используете больше КАПД/ДПКА 18, чем необходимо

Избыточный раствор диализа, введенный в перитонеальную полость, может быть удален. В случае использования слишком многих мешков, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать КАПД/ДПКА 18

Попробуйте достичь назначенного объема диализата для каждого 24-часового периода, чтобы избежать последствий, которые могут угрожать вашей жизни. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеальным диализом в целом:

очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• воспаление перитонеума, которое можно определить по мутному раствору перитонеального диализа, боли в животе, лихорадке, недомоганию или, в очень редких случаях, загрязнению крови.

Покажите вашему врачу мешок, содержащий раствор для дренажа.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или по длине катетера, которое можно определить по покраснению, отеку, боли, выделению или корочкам.
• грыжа в брюшной стенке.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения являются следующими:

часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• проблемы с входом или выходом дренажного раствора.
• чувство растяжения или наполнения живота
• боль в плече

не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• диарея
• запор

неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• дыхательные трудности из-за повышения диафрагмы
• перитонеальная энкапсулирующая склероз, симптомы которой могут быть болью в животе, вздутием живота или рвотой

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при использовании КАПД/ДПКА 18:

очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• высокие уровни сахара в крови
• высокие уровни жира в крови
• прибавка в весе

не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• дефицит кальция
• слишком низкий уровень жидкости в организме, который можно определить по быстрой потере веса
• головокружение
• понижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• слишком высокий уровень жидкости в организме, который можно определить по быстрому набору веса
• вода в тканях и легких
• высокое артериальное давление
• дыхательные трудности

неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышенная активность паращитовидной железы с потенциальными нарушениями метаболизма костей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КАПД/ДПКА 18

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на мешке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или замораживайте.

Раствор должен быть использован сразу после открытия.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав CAPD/DPCA 18

• Активные вещества в 1 литре раствора являются:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 102,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л (S)-лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.

• Остальные компоненты CAPD/DPCA 18 являются водой для инъекционных препаратов, хлоридной кислотой, гидроксидом натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый.

Теоретическая осмолярность раствора составляет 509 мОсм/л, pH выше 5,5.

CAPD/DPCA 18 доступен в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Бад-Хомбург в.д.Г.

Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 Санкт-Вендель

Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного листка.

Дата последнего пересмотра этого листка:12/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Приложение: Последняя страница многоязычного листка:

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

BG ????/???? 18 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu

IT CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis