КАНДЕСАРТАН ТЕВА 16 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Кандесартан Тева 16 мг таблетки EFG

кан데сартан цилексетил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кандесартан Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кандесартана Тева
3. Как принимать Кандесартан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кандесартана Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Тева и для чего он используется

Ваше лекарство называется Кандесартан Тева. Активное вещество - кан데сартан цилексетил. Это относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Оно действует, расслабляя и расширяя кровеносные сосуды. Это облегчает снижение артериального давления. Также облегчает работу сердца, перекачивающего кровь во все части тела.

Это лекарство используется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов и у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.
• лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью с пониженной функцией сердечной мышцы, когда невозможно использовать ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), или в сочетании с ИАПФ, когда симптомы сохраняются, несмотря на лечение, и невозможно использовать антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ). (ИАПФ и АРМ - это лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кандесартана Тева

Не принимайте Кандесартан Тева

• если вы аллергичны к кандеcартану цилексетилю или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать этого лекарства в начале беременности - см. раздел 2: Беременность и лактация).
• если у вас тяжелое заболевание печени или обструкция желчных протоков (проблема с оттоком желчи из желчного пузыря).
• если пациент - ребенок младше 1 года.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, что относитесь к одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартана Тева:

• если у вас проблемы с сердцем, печенью или почками или вы проходите диализ.
• если вам недавно была сделана трансплантация почки.
• если у вас рвота, недавно была сильная рвота или у вас диарея.
• если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм).
• если у вас низкое артериальное давление.
• если у вас когда-либо был инсульт.
• сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач посоветует вам прекратить прием кандеcартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо кандеcартана. Не рекомендуется использовать это лекарство в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас диабетическая нефропатия.
  • алискирен
• если вы принимаете ИАПФ в сочетании с лекарством из класса антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти лекарства используются для лечения сердечной недостаточности (см. «Применение Кандесартана Тева с другими лекарствами»).

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Кандесартан Тева».

Если вы относитесь к одной из этих ситуаций, ваш врач может захотеть пригласить вас чаще и провести некоторые исследования.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Кандесартана Тева. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать это лекарство самостоятельно.

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите вашему врачу или дантисту, что принимаете кандеcартан. Это связано с тем, что это лекарство в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандеcартан был изучен у детей. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом. Кандеcартан не должен назначаться детям младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Применение Кандесартана Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Кандеcартан может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на эффект кандеcартана. Если вы принимаете определенные лекарства, ваш врач может потребовать проводить анализ крови время от времени.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Другие лекарства для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (лекарства для облегчения боли и воспаления).
• Ацетилсалициловая кислота (если вы принимаете более 3 г в день) (лекарство для облегчения боли и воспаления).
• Добавки калия или заменители соли, содержащие калий (лекарства, увеличивающие количество калия в вашей крови).
• Гепарин (лекарство, увеличивающее жидкость крови).
• Котримоксазол (антибиотик) также известный как триметоприм/сульфаметоксазол.
• Мочегонные лекарства (лекарства, способствующие выведению мочи).
• Литий (лекарство для проблем с психическим здоровьем).

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Кандесартан Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• если вы лечитесь ИАПФ в сочетании с другими специфическими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).

Применение Кандесартана Тева с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.
• Когда вам назначают кандеcартан, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или обморок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременной. Ваш врач посоветует вам прекратить прием кандеcартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо кандеcартана. Не рекомендуется использовать это лекарство в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать лактацию. Не рекомендуется использовать кандеcартан у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжить лактацию, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приеме этого лекарства. Если это происходит с вами, не驾дите транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Кандесартан Тева содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу,которая является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Кандесартан Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство каждый день.

Вы можете принимать кандеcартан с пищей или без нее.

Проглотите таблетку с небольшим количеством воды.

Попытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что вам нужно принять ее.

Артериальная гипертония:

• Рекомендуемая доза кандеcартана составляет 8 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
• У некоторых пациентов, таких как те, у кого проблемы с печенью, почками или недавно потерявших жидкость тела, например, из-за рвоты, диареи или принимающих диуретики, врач может назначить меньшую начальную дозу.
• У некоторых пациентов африканской расы может быть снижена реакция на этот тип лекарств, когда они используются как монотерапия, и эти пациенты могут потребовать более высокой дозы.

Сердечная недостаточность:

• Рекомендуемая начальная доза кандеcартана составляет 4 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить эту дозу, удвоив ее через интервалы не менее 2 недель до 32 мг один раз в день. Кандесартан можно принимать в сочетании с другими лекарствами для сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой курс лечения подходит вам.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертонией

Дети от 6 до менее 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день.

Для пациентов, вес которых менее 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, врач может решить увеличить дозу до максимальной - 8 мг один раз в день.

Для пациентов, вес которых 50 кг или более: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, врач может решить увеличить дозу до максимальной - 8 мг один раз в день и до 16 мг один раз в день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли слишком много Кандесартана Тева

Если вы приняли больше кандеcартана, чем назначил ваш врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Кандесартан Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном Тева

Если вы прекратите принимать кандеcартан, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите принимать Кандесартан Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

• затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла,
• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания,
• сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Это лекарство может вызвать снижение количества белых кровяных клеток. Ваша сопротивляемость инфекциям может уменьшиться, и вы можете заметить усталость, инфекцию или лихорадку. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может время от времени проводить анализ крови, чтобы проверить, имел ли кандеcартан влияние на вашу кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Чувство головокружения.
• Головная боль.
• Респираторные инфекции.
• Низкое артериальное давление. Это может вызвать у вас головокружение или обморок.
• Изменения в результатах анализа крови:

• Увеличение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. Если это состояние серьезное, вы заметите усталость, слабость, нерегулярные сердечные сокращения или онемение.

• Влияние на функцию почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками. В очень редких случаях может возникнуть почечная недостаточность.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Отек лица, губ, языка и/или горла.
• Снижение количества красных или белых кровяных клеток. Вы можете заметить усталость, инфекцию или лихорадку.
• Кожная сыпь, крапивница.
• Зуд.
• Кашель.
• Боль в спине, суставах и мышцах.
• Изменения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, иметь желтый цвет кожи и белки глаз и симптомы, подобные гриппу.
• Ангиоэдема кишечника: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
• Тошнота.
• Изменения в результатах анализа крови:

• Снижение уровня натрия в крови. Если это состояние серьезное, вы можете чувствовать слабость, нехватку энергии или иметь мышечные спазмы.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Диарея

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей, леченных от артериальной гипертонии, побочные эффекты, кажется, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле - это очень частый побочный эффект у детей, но не зарегистрированный у взрослых, и насморк, лихорадка и увеличение сердечного ритма - частые у детей, но не зарегистрированные у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кандесартана Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартана Тева

Активное вещество - кандесартан цилексетил.

Каждая таблетка Кандесартана Тева 16 мг содержит 16 мг кандесартана цилексетила.

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - преджелатинизированный кукурузный крахмал, повидон K-30, кальциевая карамелоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, магниевый стеарат, полоксамер 188 и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки розового цвета, капсульной формы, длиной 9,7 мм и толщиной 4,3 мм, с насечкой на одной стороне. На одной стороне нанесен номер «16». На другой стороне таблетки нанесено «С/С». Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Блистер ОПА/Алюминий/ПВХ-ПВХ/ПВАС/Алюминий/ОПА:

Упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 х 1 блистер однодозовый (госпитальный упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 и 300 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б

28108 Алькобендас, Мадрид

Ответственное лицо за производство:

PLIVA Croatia Ltd.

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб

Хорватия

или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги улица 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-штрассе, 3

89143-Блаубойрен (Германия)

или

Teva Pharma S.L.U.

К/К № 4, Полигон Индустриал Малпика

50016 Сарагоса

Испания

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ул. Могильска 80 31-546, Краков

Польша

или

Pharmachemie B.V.

СвенSWG 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Бельгия: Кандесартева 16 мг таблетки

Испания: Кандесартан Тева 16 мг компримидос EFG

Франция: Кандесартан Тева 16 мг комприме секабль

Италия: Кандесартан Тева Италия 16 мг компресе

Нидерланды: Кандесартан цилексетил Тева 16 мг, таблетки

Португалия: Кандесартан Тева 16 мг компримидо

Великобритания: Кандесартан цилексетил 16 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.