КАМЗИОС 15 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

КАМЗИОС 2,5мг жёсткие капсулы

КАМЗИОС 5мг жёсткие капсулы

КАМЗИОС 10мг жёсткие капсулы

КАМЗИОС 15мг жёсткие капсулы

мавакамтен

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Ваш врач предоставит вам карту информации для пациента и руководство для пациента. Прочитайте руководство внимательно и следуйте инструкциям.
• Покажите всегда карту информации для пациента врачу, фармацевту или медсестре, когда вы их видите или посещаете больницу.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое КАМЗИОС и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема КАМЗИОС
3. Как принимать КАМЗИОС
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение КАМЗИОС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КАМЗИОС и для чего он используется

Что такое КАМЗИОС

КАМЗИОС содержит активное вещество мавакамтен. Мавакамтен является обратимым ингибитором кардиальной миозина, что означает, что он изменяет действие миозина, белка мышцы, в клетках сердца.

Для чего используется КАМЗИОС

КАМЗИОС используется для лечения взрослых с симптоматической гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ).

О гипертрофической обструктивной кардиомиопатии

Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМ) - это заболевание, при котором стенки левого желудочка сердца сокращаются с большей силой и становятся толще, чем обычно. Утолщение стенок может блокировать (обструктировать) кровоток из сердца и также может сделать сердце более жестким. Эта обструкция делает более трудным вход и выход крови из сердца и ее перекачку в организм с каждым ударом, заболевание, называемое гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ). Симптомы ГОКМ включают: боль в груди и трудности с дыханием (особенно при физических упражнениях); усталость, аномальные сердечные ритмы, головокружение, чувство предобморочного состояния, обморок (синкоп) и отеки голеней, стоп, ног, живота и/или вен шеи.

Как действует КАМЗИОС

КАМЗИОС действует, уменьшая чрезмерное сокращение сердца и обструкцию кровотока в организм. В результате он может улучшить ваши симптомы и способность оставаться активным.

2. Что нужно знать перед началом приема КАМЗИОС

Не принимайте КАМЗИОС

• если вы аллергичны к мавакамтену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны или можете стать беременной и не используете эффективные методы контрацепции.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить уровень КАМЗИОС в крови, такие как:

• perorальные препараты для лечения инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол;
• определенные препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или эритромицин;
• определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, кобикистат или эфавиренз;
• определенные препараты для лечения рака, такие как сертиниб, иделалисиб или тукатиниб;

Спросите у вашего врача, не препятствует ли препарат, который вы принимаете, приему мавакамтена. См. раздел "Другие препараты и КАМЗИОС".

Предостережения и меры предосторожности

Рутинные исследования

Ваш врач оценит функцию вашего сердца с помощью эхокардиографии (ультразвукового исследования, которое получает изображения сердца) до первой дозы и периодически во время лечения КАМЗИОС. Очень важно посещать эти назначения для эхокардиографии, чтобы ваш врач мог проверить эффект КАМЗИОС на сердце. Возможно, потребуется корректировка дозы вашего лечения для улучшения реакции или уменьшения нежелательных реакций.

Если вы женщина, способная стать беременной, ваш врач может провести тест на беременность перед началом лечения КАМЗИОС.

Возможно, ваш врач проведет исследование, чтобы узнать, как этот препарат метаболизируется в вашем организме, поскольку эта информация может быть использована для руководства вашим лечением КАМЗИОС (см. раздел 3).

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту

• если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов во время лечения КАМЗИОС:
• • появление или ухудшение трудностей с дыханием,
  • боль в груди,
  • усталость,
  • сердечные перебои (сильные удары, которые могут быть ускоренными или нерегулярными) или
  • отеки ног.

Эти симптомы могут быть признаками и симптомами систолической дисфункции, состояния, при котором сердце не может перекачивать кровь с достаточной силой, что может привести к сердечной недостаточности и быть потенциально смертельным.

• если вы desarrollаететяжелую инфекцию или аномальные сердечные ритмы (аритмию), поскольку это может увеличить риск развития сердечной недостаточности.

Возможно, ваш врач будет проводить дополнительные исследования функции вашего сердца, прерывать лечение или менять дозу в зависимости от того, как вы себя чувствуете.

Женщины с возможностью беременности

Если КАМЗИОС используется во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения КАМЗИОС ваш врач проинформирует вас об этом риске и проверит, не беременны ли вы. Ваш врач даст вам карту, в которой объясняется, почему не следует становиться беременной во время приема КАМЗИОС. Если вы становитесь беременной, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной во время приема КАМЗИОС, немедленно сообщите вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям (младше 18 лет), поскольку эффективность и безопасность КАМЗИОС не были изучены у детей и подростков.

Другие препараты и КАМЗИОС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что другие препараты могут влиять на действие КАМЗИОС.

Некоторые препараты могут увеличить количество КАМЗИОС в вашем организме и, следовательно, вероятность того, что вы испытаете нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми. Другие препараты могут уменьшить количество КАМЗИОС в вашем организме и могут уменьшить его полезные эффекты.

В частности, перед началом приема КАМЗИОС сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов или если вы изменили дозу:

• некоторые препараты, используемые для уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком (такие как циметидин, омепразол, эзомепразол или пантопразол).
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (такие как кларитромицин или эритромицин).
• препараты для лечения грибковых инфекций (такие как итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол).
• препараты, используемые для лечения депрессии (такие как флуоксетин, флувоксамин или циталопрам).
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир, кобикистат или эфавиренз).
• рифампицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций, таких как туберкулез).
• апалутамид, энзалутамид, митотан, сертиниб, иделалисиб, рибоциклиб, тукатиниб (препараты, используемые для лечения различных видов рака).
• препараты для лечения судорог или эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или примидон).
• зверобой (растительный препарат для лечения депрессии).
• препараты, влияющие на сердце (такие как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил и дилтиазем).
• препараты, которые делают сердце более устойчивым к аномальной активности (такие как блокаторы натриевых каналов, например, дисопирамид).
• тиклопидин (препарат, предотвращающий сердечные приступы и инсульты).
• летьмовир (препарат для лечения цитомегаловирусной инфекции).
• норетиндрон (препарат для лечения различных менструальных проблем).
• преднизон (кортикостероид).

Если вы принимаете или недавно принимали любой из этих препаратов или если вы изменили дозу, ваш врач должен внимательно следить за вами, поскольку может потребоваться изменение дозы КАМЗИОС или рассмотрение альтернативных методов лечения.

Если вы не уверены, принимаете ли вы какой-либо из вышеуказанных препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема КАМЗИОС. Прежде чем прекратить или изменить дозу препарата или начать принимать новый препарат, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте ни один из вышеуказанных препаратов время от времени (вместо регулярного приема), поскольку это может изменить количество КАМЗИОС в вашем организме.

Прием КАМЗИОС с пищей и напитками

Вы должны быть осторожны при приеме грейпфрутового сока во время лечения КАМЗИОС, поскольку это может изменить количество КАМЗИОС в вашем организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Беременность

Не принимайте КАМЗИОС во время беременности или в течение 6 месяцев до беременности, или если вы можете стать беременной и не используете эффективные методы контрацепции. КАМЗИОС может нанести вред плоду. Если вы женщина, способная стать беременной, ваш врач проинформирует вас об этом риске и проверит, не беременны ли вы, перед началом лечения и регулярно во время лечения. Ваш врач даст вам карту, в которой объясняется, почему не следует становиться беременной во время приема КАМЗИОС. Если вы становитесь беременной, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной во время приема КАМЗИОС, немедленно сообщите вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли КАМЗИОС в грудное молоко. Не кормите грудью во время приема КАМЗИОС.

Вождение и использование машин

Мавакамтен имеет небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете головокружение при приеме этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины.

КАМЗИОС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать КАМЗИОС

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Какое количество принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг или 5 мг перорально один раз в день. Возможно, ваш врач проведет исследование, чтобы узнать, как этот препарат метаболизируется в вашем организме. Результат может руководить вашим лечением КАМЗИОС. Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач также может назначить сниженную начальную дозу.

Ваш врач будет контролировать функцию вашего сердца во время приема КАМЗИОС с помощью эхокардиографии и может изменить дозу (увеличить, уменьшить или временно приостановить) в зависимости от результатов.

Ваш врач укажет количество КАМЗИОС, которое вам необходимо принимать.

Ваш врач назначит вам единственную суточную дозу 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 15 мг. Максимальная единственная доза составляет 15 мг один раз в день.

Принимайте КАМЗИОС всегда так, как указал ваш врач.

Первая эхокардиография будет проведена до начала лечения, а затем снова во время контрольных посещений в недели 4, 8 и 12 для оценки вашей реакции на КАМЗИОС. После этого эхокардиография будет проводиться регулярно каждые 3 или 6 месяцев. Если ваш врач изменит дозу КАМЗИОС в любой момент, эхокардиография будет проведена через 4 недели, чтобы убедиться, что вы получаете полезную дозу.

Как принимать этот препарат

• Проглотите капсулу целиком с стаканом воды примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать препарат с пищей или между приемами пищи.

Если вы приняли больше КАМЗИОС, чем следует

Если вы приняли больше капсул, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы приняли от 3 до 5 раз рекомендованную дозу. Если возможно, возьмите с собой упаковку препарата и эту инструкцию.

Если вы забыли принять КАМЗИОС

Если вы забыли принять КАМЗИОС в назначенное время, принимайте дозу, как только вспомните, в тот же день, и принимайте следующую дозу в назначенное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение КАМЗИОС

Не прекращайте принимать КАМЗИОС, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы хотите прекратить принимать КАМЗИОС, сообщите вашему врачу, чтобы обсудить лучший способ сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения КАМЗИОС:

• появление или ухудшение трудностей с дыханием, боли в груди, усталости, сердечных перебоев (сильных ударов, которые могут быть ускоренными или нерегулярными) или отеков ног. Эти симптомы могут быть признаками и симптомами систолической дисфункции (состояния, при котором сердце не может перекачивать кровь с достаточной силой), что может привести к сердечной недостаточности и быть потенциально смертельным (Частая нежелательная реакция)

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головокружение
• трудности с дыханием

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• обморок

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение КАМЗИОС

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав CAMZYOS

• Активное вещество(а) - mavacamten. Каждая твердая капсула содержит 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 15 мг mavacamten.
• Другие компоненты:

• содержимое капсулы: гидратированный коллоидный диоксид кремния, маннитол (E421), гипромеллоза (E464), натрия кроскармеллоза (E468, см. раздел 2 "CAMZYOS содержит натрий"), стеарат магния.
• оболочка капсулы:

CAMZYOS 2,5мг твердые капсулы

желатина, диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172)

CAMZYOS 5мг твердые капсулы

желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172)

CAMZYOS 10мг твердые капсулы

желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172)

CAMZYOS 15мг твердые капсулы

желатина, диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172)

• печатная краска: оксид железа черный (E172), лак для ногтей (E904), пропиленгликоль (E1520), концентрированный аммиачный раствор (E527) и гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Твердые капсулы (капсулы) CAMZYOS 2,5 мг, длиной примерно 18,0 мм, имеют непрозрачную крышку светло-фиолетового цвета и непрозрачное тело белого цвета, и на них напечатано "2,5 мг" черным цветом на крышке и "Mava" на теле.
• Твердые капсулы (капсулы) CAMZYOS 5 мг, длиной примерно 18,0 мм, имеют непрозрачную крышку желтого цвета и непрозрачное тело белого цвета, и на них напечатано "5 мг" черным цветом на крышке и "Mava" на теле.
• Твердые капсулы (капсулы) CAMZYOS 10 мг, длиной примерно 18,0 мм, имеют непрозрачную крышку розового цвета и непрозрачное тело белого цвета, и на них напечатано "10 мг" черным цветом на крышке и "Mava" на теле.
• Твердые капсулы (капсулы) CAMZYOS 15 мг, длиной примерно 18,0 мм, имеют непрозрачную крышку серого цвета и непрозрачное тело белого цвета, и на них напечатано "15 мг" черным цветом на крышке и "Mava" на теле.

Твердые капсулы представлены в алюминиевых блистерах, содержащих 14 твердых капсул.

Каждая упаковка содержит 14, 28 или 98 твердых капсул. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.