Противорецептор: информация для пациента

CAMZYOS 2,5мг жёсткие капсулы

CAMZYOS 5мг жёсткие капсулы

CAMZYOS 10мг жёсткие капсулы

CAMZYOS 15мг жёсткие капсулы

mavacamten

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Прочтите этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Ваш врач предоставит вам карту информации для пациента и руководство для пациента. Прочтите руководство внимательно и следуйте инструкциям.
• Показывайте карту информации для пациента врачу, фармацевту или медицинскому работнику каждый раз, когда вы посещаете их или оказываетесь в больнице.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел4.

Что такое CAMZYOS

CAMZYOS содержит активное вещество мавакамтен. Мавакамтен является обратимым ингибитором миозин-кардиака, что означает, что он изменяет действие миозина, белка мышц, в клетках сердца.

Для чего используется CAMZYOS

CAMZYOS используется для лечения взрослых с типом сердечной болезни, называемой гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОК) с симптомами.

О гипертрофической обструктивной кардиомиопатии

Гипертрофическая кардиомиопатия (ГК) — это болезнь, при которой стенки левой камеры сердца (вентрикул) сокращаются с большей силой и становятся толще, чем обычно. Увеличение толщины стенок может блокировать (закрывать) кровоток кнаружи сердца и также может сделать сердце жестким. Эта блокировка делает более сложным для крови входить и выходить из сердца и быть перекачиваемой в тело с каждым толчком, болезнь называется гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОК). Синдромы ГОК следующие: боль в груди и затруднение дыхания (особенно при физической нагрузке); усталость, аномальные сердечные ритмы, головокружение, чувство того, что вот-вот упадешь, обморок (синкопе) и отек ступней, ног, брюшной полости и/или вен на шее.

Как действует CAMZYOS

CAMZYOS действует, уменьшая избыточное сокращение сердца и блокировку кровотока в организм. В результате, он может улучшить ваши симптомы и способность оставаться активным.

Не принимайте CAMZYOS

• если вы аллергины на мавакамтен или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).
• если вы беременны или можете забеременеть и не используете эффективные методы контрацепции.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить уровень CAMZYOS в крови, такие как:

• препараты для приема внутрь для лечения инфекций, такие как итараконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол;
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как антибиотики или кларитромицин;
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как кобистат или ритонавир;
• некоторые препараты для лечения рака, такие как сертиниб, идельалисиб или тукатиниб;

Попросите своего врача, если вы принимаете препарат, который может помешать вам принимать мавакамтен. Смотрите раздел "Другие препараты и CAMZYOS".

Предупреждения и предостережения

Рутинные исследования

Врач оценит работу вашего сердца с помощью эхокардиографии (эхокардиографии, которая делает изображения сердца) перед первой дозой и периодически во время лечения CAMZYOS. Очень важно посещать эти встречи для эхокардиографии, чтобы врач мог проверить влияние CAMZYOS на сердце. Возможно, потребуется корректировка дозы вашего лечения для улучшения ответа или снижения побочных эффектов.

Если вы женщина, способная забеременеть, ваш врач может провести тест на беременность перед началом лечения CAMZYOS.

Возможно, ваш врач проведет тест, чтобы узнать, как этот препарат разлагается (метаболизируется) в вашем организме, поскольку этот факт может быть использован для руководства вашим лечением CAMZYOS (смотрите раздел3).

Сообщите своему врачу или фармацевту

• если у вас появляются следующие симптомы во время лечения CAMZYOS:
• • апноэ или ухудшение дыхания,
  • боль в груди,
  • утомление,
  • палпитации (сильные, ускоренные или нерегулярные сердечные сокращения) или
  • отеки ног.

Эти симптомы могут быть признаками и симптомами дисфункции сердца, которая может быть потенциально смертельной и привести к сердечной недостаточности.

• если у вас развиваетсягрубая инфекция или нерегулярные сердечные сокращения (аритмия), поскольку это может увеличить риск развития сердечной недостаточности.

Возможно, ваш врач придется провести дополнительные исследования вашей сердечной функции, прервать лечение или изменить дозировку в зависимости от того, как вы себя чувствуете.

Женщины, способные забеременеть

Если вы используете CAMZYOS во время беременности, это может нанести вред плоду. Перед началом лечения CAMZYOS ваш врач сообщит вам о риске и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вашим врачу будет дана карта, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть, пока принимаете CAMZYOS. Также будет объяснено, что вы должны сделать, чтобы избежать беременности, пока принимаете CAMZYOS. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6месяцев после прекращения лечения (смотрите раздел "Беременность и грудное вскармливание").

Если вы забеременели, пока принимаете CAMZYOS, сообщите своему врачу немедленно. Вашим врачом будет прервано лечение (смотрите "Если вы прерываете лечение CAMZYOS" в разделе3).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям (менее 18лет), поскольку эффективность и безопасность CAMZYOS не были изучены у детей и подростков.

Другие препараты и CAMZYOS

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что другие препараты могут повлиять на работу CAMZYOS.

Некоторые препараты могут увеличить количество CAMZYOS в вашем организме и, следовательно, вероятность развития побочных эффектов, которые могут быть серьезными. Другие препараты могут уменьшить количество CAMZYOS в вашем организме и могут уменьшить его полезные эффекты.

В частности, перед тем, как принимать CAMZYOS, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно любой из следующих препаратов, или если вы изменили дозировку:

• некоторые препараты, используемые для снижения количества кислоты, вырабатываемой желудком (как циметидин, омепразол, эзомепразол или пантопразол).
• антибиотики для бактериальных инфекций (как кларитромицин, эритромицин).
• препараты для лечения грибковых инфекций (как итараконазол, флуконазол, кетоконазол, посаконазол и вориконазол).
• препараты для лечения депрессии (как флуоксетин, флуоксамина или циталопрам).
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (как ритонавир, кобистат или эфафириенз).
• рифампицин (антибиотик для бактериальных инфекций, таких как туберкулез).
• апалутамид, энзалутамид, митотано, сертиниб, идельалисиб, рибоциклиб, тукатиниб (препараты для лечения различных типов рака).
• препараты для предотвращения судорог или эпилепсии (как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или примидон).
• медицинские препараты на основе растений для лечения депрессии.
• препараты, которые влияют на сердце (как бета-блокаторы и кальциевые каналы, например, верапамил и дилтиазем).
• препараты, которые делают сердце более устойчивым к аномальной активности (как содий-каналы, например, дисопирамид).
• тиклопидин (препарат, предотвращающий сердечные приступы и инсульты).
• лертемовир (препарат для лечения цитомегаловирусной инфекции).
• норетиндрон (препарат для лечения различных проблем с менструацией).
• преднизона (гормон коры надпочечников).

Если вы принимаете или принимали любой из этих препаратов, или изменили дозировку, ваш врач должен будет тщательно следить за вами, поскольку может потребоваться корректировка дозы CAMZYOS или рассмотрение альтернативных методов лечения.

Если вы не уверены, принимаете ли вы любой из вышеуказанных препаратов, спросите своего врача или фармацевта перед тем, как принимать CAMZYOS. Перед тем, как прервать или изменить дозировку любого препарата или начать принимать новый, сообщите своему врачу или фармацевту.

Не принимайте ни один из вышеуказанных препаратов случайно или время от времени (а не в регулярном порядке), поскольку это может изменить количество CAMZYOS в вашем организме.

Принимайте CAMZYOS с пищей и напитками

Вы должны быть осторожны, принимая сок из помело во время лечения CAMZYOS, поскольку это может изменить количество CAMZYOS в вашем организме.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы можете забеременеть или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте CAMZYOS во время беременности или в течение 6месяцев до беременности, или если вы можете забеременеть и не используете эффективные методы контрацепции. CAMZYOS может нанести вред плоду. Если вы женщина, способная забеременеть, ваш врач сообщит вам о риске и проверит, беременны ли вы, перед началом лечения и регулярно во время лечения. Вашим врачом будет дана карта, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть, пока принимаете CAMZYOS. Если вы забеременели, сообщите своему врачу немедленно.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли CAMZYOS в грудном молоке. Вы не должны кормить грудью, пока принимаете CAMZYOS.

Вождение и использование машин

Мавакамтен имеет небольшое влияние на способность вести машину и использовать машины. Если вы чувствуете себя разбитым, не везьте и не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины.

CAMZYOS содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в капсуле; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Сколько нужно принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5мг или 5мг перорально один раз в день. Возможно, ваш врач проведет тест, чтобы узнать, как этот препарат разлагается (метаболизируется) в вашем организме. Результаты могут направить ваше лечение CAMZYOS. Если у вас проблемы с печенью, ваш врач также может назначить сниженную начальную дозу.

Ваш врач будет отслеживать работу вашего сердца во время приема CAMZYOS с помощью эхокардиографии и может изменить дозу (повысить, снизить или временно приостановить ее) в зависимости от результатов.

Ваш врач скажет вам, сколько CAMZYOS нужно принимать.

Ваш врач назначит вам ежедневную дозу 2,5мг, 5мг, 10мг или 15мг. Максимальная однократная доза составляет 15мг один раз в день.

Принимайте CAMZYOS всегда так, как назначил его ваш врач.

Первая эхокардиография проводится до начала лечения, а затем снова во время плановых визитов на 4, 8 и 12 недель для оценки вашей реакции на CAMZYOS. Затем проводятся регулярные эхокардиографии каждые 3 или 6 месяцев. Если ваш врач изменит дозу CAMZYOS в какой-то момент, вам будет сделана эхокардиография через 4 недели, чтобы убедиться, что вы получаете полезную дозу.

Как принимать этот препарат

• Съешьте целую капсулу с водой примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать лекарство с едой или между приемами пищи.

Если принимаете больше CAMZYOS, чем нужно

Если вы принимаете больше капсул, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы принимали 3до 5разовую рекомендованную дозу. Если возможно, принесите с собой упаковку лекарства и этот листовод.

Если забыли принять CAMZYOS

Если вы забыли принять CAMZYOS в обычное время, принимайте дозу как только вспомните в тот же день и принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение CAMZYOS

Не переставайте принимать CAMZYOS, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать. Если вы хотите перестать принимать CAMZYOS, сообщите своему врачу, чтобы обсудить лучший способ сделать это.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у своего врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые требуют немедленной медицинской помощи

Сообщите своему врачу или фармацевту немедленноесли у вас появляются следующие симптомы во время лечения CAMZYOS:

• аппарентное или ухудшение затруднения дыхания, боль в груди, усталость, пульсация (сильные и нерегулярные сердечные сокращения) или отек ног. Это могут быть признаки и симптомы дисфункции систолы (состояние, при котором сердце не может выбрасывать кровь с достаточно большой силой), что может привести к сердечной недостаточности и быть потенциально смертельным(Частый побочный эффект)

Очень частые (могут повлиять на более чем1 из 10людей)

• головокружение
• затруднение дыхания

Частые (могут повлиять на до1 из 10людей)

• обморок

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CAMZYOS

• Активное вещество(я) — мавакамтен.Каждая твердая капсула содержит 2,5мг, 5мг, 10мг или 15мг мавакамтена.
• Другие компоненты:

• состав капсулы:
• оболочка капсулы:

CAMZYOS 2,5мг твердые капсулы

гелатина, диоксид титана (E171), оксид железа черного (E172), оксид железа красного (E172)

CAMZYOS 5мг твердые капсулы

гелатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтого (E172)

CAMZYOS 10мг твердые капсулы

гелатина, диоксид титана (E171), оксид железа красного (E172)

CAMZYOS 15мг твердые капсулы

гелатина, диоксид титана (E171), оксид железа черного (E172)

• товарная краска:

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Твердые капсулы CAMZYOS 2,5мг имеют длину примерно 18,0мм, имеют прозрачную крышку темно-фиолетового цвета и прозрачное тело белого цвета, и на крышке нанесено черным «2,5мг» и на теле «Mava».
• Твердые капсулы CAMZYOS 5мг имеют длину примерно 18,0мм, имеют прозрачную крышку желтого цвета и прозрачное тело белого цвета, и на крышке нанесено черным «5мг» и на теле «Mava».
• Твердые капсулы CAMZYOS 10мг имеют длину примерно 18,0мм, имеют прозрачную крышку розового цвета и прозрачное тело белого цвета, и на крышке нанесено черным «10мг» и на теле «Mava».
• Твердые капсулы CAMZYOS 15мг имеют длину примерно 18,0мм, имеют прозрачную крышку серого цвета и прозрачное тело белого цвета, и на крышке нанесено черным «15мг» и на теле «Mava».

Твердые капсулы представлены в алюминиевых блистерах, содержащих 14капсул.

Каждая упаковка содержит 14, 28или 98 твердых капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

254 Plaza

Blanchardstown Corporate Park2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

254 Plaza

Blanchardstown Corporate Park2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого листинга:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.