Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Кальцитонин Алмиралл 100 ЕД/мл инъекционная жидкость

Синтетический кальцитонин сальмона

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Calcitonina Almirall может быть назначена в следующих случаях:

• Профилактика потери костной массы в ситуациях突然ой иммобилизации. Например, пациенты, которые должны находиться в постели из-за перелома.

• Болезнь Пагета костей у людей, которые не могут принимать другие методы лечения этой болезни, как например, пациенты с серьезными проблемами с почками. Болезнь Пагета - это хроническое заболевание, которое может привести к изменениям в размерах и форме некоторых костей.

• Лечение высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) из-за рака.

Не использовать Кальцитонину Альмирал:

• если вы аллергины на кальцитонину или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Кальцитонина Альмирал.

Могут возникнуть аллергические реакции в результате лечения Кальцитониной Альмирал, включая случаи тяжелых аллергических реакций (анфилактического шока). Однако общее покраснение или местное покраснение являются обычными реакциями на кальцитонину и не являются аллергической реакцией.

В случае подозрения на аллергию к кальцитонине ваш врач может решить провести тест на чувствительность перед началом лечения.

Советуйтесь с вашим врачом, если у вас диагностирован рак. В клинических испытаниях пациенты, получавшие кальцитонину для лечения остеопороза и артроза, показали повышенный риск развития рака при длительном лечении. Врач решит, является ли кальцитонина подходящим лечением для вас и насколько долго вы должны продолжать его.

Использование у детей и подростков

Использование Кальцитонина Альмирал не рекомендуется у пациентов моложе 18 лет.

Использование Кальцитонина Альмирал с другими препаратами

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Кальцитониной Альмирал; в этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщать вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Глюкозиды кардиотонические и блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии).
• Бисфосфонаты (для лечения различных заболеваний, связанных с костями или метаболизмом кальция).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Неизвестно, безопасно ли использование Кальцитонина Альмирал у беременных женщин, поэтому Кальцитонина Альмирал должна использоваться только во время беременности, если ваш врач считает, что потенциальные терапевтические преимущества оправдывают это.

Грудное вскармливание

Не используйте Кальцитонина Альмирал, если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Кальцитонина Альмирал может вызывать кратковременное головокружение. В случае этой реакции вы не должны вести машину или использовать машины.

Предупреждения о добавках

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, поэтому он считается практически "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Помните, что вы должны использовать свой препарат.

Ваш врач решит правильную дозу и сколько времени вы должны продолжать лечение кальцитонином.

Показания

Применение у взрослых старше 18 лет

• Для профилактики потери костной ткани:

Рекомендуется доза 100 ЕД в день или 50 ЕД дважды в день в течение 2-4 недель.

• При болезни Пагета:

Рекомендуется доза 100 ЕД в день, обычно в течение максимум 3 месяцев. В некоторых случаях врач может решить продлить лечение до 6 месяцев.

• Для лечения высоких уровней кальция:

Рекомендуется доза 100 ЕД каждые 6-8 часов.

Форма применения

Кальцитонина Альмиралл можно вводить подкожно или внутримышечно.

Можно вводить перед сном, чтобы снизить тошноту и рвоту, которые могут возникнуть, особенно в начале лечения.

Если вы используете больше Кальцитонины Альмиралл, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем как можно скорее. Возможные реакции при передозировке: тошнота, рвота, покраснение и головокружение.

В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться в Токсикологический центр. Телефон 915 620 420.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые часто наблюдаемые побочные реакции (у более чем 1 из 10 пациентов) при Calcitonina Almirall — это тошнота (с или без рвоты), которая возникает у 10% пациентов и обычно уменьшается или исчезает с течением времени лечения или с уменьшением дозы.

Также может возникать покраснение кожи (на лице или верхней части тела). Это не аллергическая реакция, а результат действия препарата, обычно появляющаяся через 10-20 минут после введения.

Частые побочные реакции (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): рак (после длительного лечения).

Побочные реакции относительной редкости (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) — это диарея, воспаление в месте подкожного или внутримышечного введения, сыпь на коже, металлический вкус во рту, головокружение и увеличение мочеиспускания.

Редкие побочные реакции (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов) — это кратковременное снижение уровня кальция в крови в течение 4-6 часов после введения (у пациентов с болезнью Пагета и молодых пациентов) и развитие нейтрализующих антител к кальцитонине.

В исключительно редких случаях (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов) могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, такие как бронхоспазм (спазм бронхов), отек языка и гортани и в отдельных случаях анафилаксия (грубая аллергическая реакция).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и внешней упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Calcitonina Almirall

• Активное вещество – синтетическая кальцитонина сома. В одной ампуле (1 мл) содержится 100 ЕД синтетической кальцитонина сома
• Другие компоненты: гексагидрат натрия ацетата (E-262i), глациальный ацетат (E-260), хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Calcitonina Almirall представлена в виде прозрачной и бесцветной инъекционной жидкости. Каждая упаковка содержит 10 ампул из бесцветного стекла по 100 ЕД.

Название и номер регистрации и ответственное лицо по производству

Название и номер регистрации

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Барселона (Испания).

Ответственное лицо по производству

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28925 Alcorcón – Мадрид (Испания).

Дата последнего обновления этого проспекта: Март 2013

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/