КАЛЬЦИТОНИН АЛЬМИРАЛ 100 МЕ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кальцитонин Алмиралл 100 МЕ/мл раствор для инъекций

Синтетический кальцитонин лосося

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кальцитонин Алмиралл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кальцитонина Алмиралла
3. Как использовать Кальцитонин Алмиралл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кальцитонина Алмиралла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кальцитонин Алмиралл и для чего он используется

Кальцитонин Алмиралл можно назначать в следующих случаях:

• Профилактика потери костной массы при внезапной иммобилизации. Например, пациенты, которые должны находиться в постели из-за перелома.

• Болезнь Педжета костей у пациентов, которые не могут получать другие методы лечения этой болезни, такие как пациенты с тяжелыми проблемами почек. Болезнь Педжета - это заболевание, которое может вызвать изменение размера и формы определенных костей.

• Лечение высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемия) из-за рака.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кальцитонина Алмиралла

Не используйте Кальцитонин Алмиралл:

• если вы аллергичны к кальцитонину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Кальцитонина.

Могут возникать аллергические реакции из-за лечения Кальцитонином Алмираллом, включая случаи тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок). Однако, общее покраснение или местное покраснение - это обычная реакция, вызванная кальцитонином, и это не аллергическая реакция.

В случае подозрения на аллергию к кальцитонину ваш врач может решить провести тест на чувствительность перед началом лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам поставлен диагноз рак. В клинических испытаниях пациенты, леченные кальцитонином для остеопороза и артроза, показали увеличение риска развития рака при длительном лечении. Ваш врач решит, является ли кальцитонин подходящим методом лечения для вас и как долго вы должны его использовать.

Использование у детей и подростков

Использование Кальцитонина Алмиралла не рекомендуется у пациентов моложе 18 лет.

Использование Кальцитонина Алмиралла с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Кальцитонином Алмираллом; в этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• Глюкозиды и блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения проблем с сердцем или повышенным артериальным давлением).
• Бисфосфонаты (для лечения различных заболеваний костей или метаболизма кальция).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Неизвестно, является ли безопасным использование Кальцитонина Алмиралла у беременных женщин, поэтому Кальцитонин Алмиралл должен использоваться во время беременности только тогда, когда, по мнению вашего врача, ожидаемые терапевтические преимущества оправдывают риски.

Лактация

Не используйте Кальцитонин Алмиралл, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Кальцитонин Алмиралл может вызывать временное головокружение. В случае возникновения этой побочной реакции не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, поэтому он считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать Кальцитонин Алмиралл

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваш препарат.

Ваш врач решит правильную дозу и продолжительность лечения кальцитонином.

Посология

Использование у взрослых старше 18 лет

• Для профилактики потери костной массы:

Рекомендуется доза 100 МЕ в день или 50 МЕ дважды в день в течение 2-4 недель.

• При болезни Педжета:

Рекомендуется доза 100 МЕ в день, обычно в течение максимум 3 месяцев. В некоторых случаях врач может решить увеличить продолжительность лечения до 6 месяцев.

• Для лечения высоких уровней кальция:

Рекомендуется доза 100 МЕ каждые 6-8 часов.

Форма применения

Кальцитонин Алмиралл можно вводить подкожно или внутримышечно.

Можно вводить перед сном, чтобы уменьшить риск возникновения тошноты или рвоты, особенно в начале лечения.

Если вы использовали больше Кальцитонина Алмиралла, чем положено

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Ожидаемые реакции при передозировке включают тошноту, рвоту, покраснение и головокружение.

В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (у более 1 из 10 пациентов) Кальцитонина Алмиралла - это тошнота (с или без рвоты), которая возникает у 10% пациентов и имеет тенденцию к уменьшению или исчезновению при продолжительном лечении или уменьшении дозы.

Также может возникать покраснение кожи (на лице или верхней части тела). Это не аллергическая реакция, а эффект препарата, и обычно возникает через 10-20 минут после введения.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов): рак (после длительного лечения).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) включают диарею, воспалительные реакции в месте инъекции, сыпь на коже, металлический вкус во рту, головокружение и увеличение производства мочи.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов) включают временное уменьшение уровня кальция в крови 4-6 часов после введения (у пациентов с болезнью Педжета и молодых пациентов) и развитие нейтрализующих антител к кальцитонину.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов) могут возникать тяжелые аллергические реакции, такие как бронхоспазм, отек языка и горла, и в отдельных случаях анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кальцитонина Алмиралла

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и картоне после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и непотребовавшиеся препараты в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кальцитонина Алмиралла

• Активное вещество - синтетический кальцитонин лосося. Одна ампула (1 мл) содержит 100 МЕ синтетического кальцитонина лосося.
• Вспомогательные вещества: тригидрат ацетата натрия (Е-262i), уксусная кислота (Е-260), хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

Кальцитонин Алмиралл выпускается в виде раствора для инъекций, прозрачного и бесцветного. Каждая упаковка содержит 10 ампул из бесцветного стекла по 100 МЕ.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Барселона (Испания).

Производитель

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28925 Alcorcón – Мадрид (Испания).

Дата последнего обновления этой инструкции: Март 2013

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/