КАБЕРГОЛИН ТЕВА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Каберголин Тева 2 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям,

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каберголин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Каберголина Тева
3. Как принимать Каберголин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Каберголина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каберголин Тева и для чего он используется

Каберголин Тева содержит каберголин, который принадлежит к группе лекарств, называемых дофаминергическими агонистами. Каберголин Тева действует подобно дофамину, химическому веществу, присутствующему в нервной системе. Пациенты с болезнью Паркинсона не имеют достаточного количества этого важного химического вещества.

Каберголин Тева используется для лечения болезни Паркинсона. Его можно принимать отдельно или в комбинации с леводопой, как второе лечение после терапии неэрголиническими производными.

Лечение требует медицинского наблюдения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Каберголина Тева

Не принимайте Каберголин Тева, если

• вы аллергичны к каберголину или к любому другому эрголиническому алкалоиду (например, бромокриптине) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• вы когда-либо были диагностированы с проблемами, описанными как фибротические реакции (рубцовая ткань), которые влияют на легкие, заднюю часть живота и почки или сердце
• вы будете лечиться каберголином в течение длительного периода и у вас есть или было нарушение сердечной клапаны, определенное с помощью эхокардиографии.

Перед началом приема Каберголина Тева ваш врач проведет обследования для оценки состояния вашего сердца. Ваш врач будет наблюдать за вами во время лечения Каберголином Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Если вы страдаете одним из следующих проблем со здоровьем, вы должны сообщить об этом вашему врачу перед началом приема Каберголина Тева, поскольку это лекарство может быть не подходящим для вас:

Сердечно-сосудистые заболевания

Язва желудка или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (это состояние может вызвать черный стул или рвоту с кровью)

История тяжелых психических расстройств, в частности психотических расстройств

Нарушение функции печени или почек

Болезнь Рейно, когда при холодной температуре пальцы рук и ног становятся синевато-белыми, без пульса, холодными, онемевшими и ослабленными

Низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение, особенно при вставании

Тяжелые заболевания грудной клетки (например, боль в груди при дыхании, жидкость в легких, воспаление или инфекция легких)

Фибротические реакции (рубцовая ткань), которые влияют на сердце, легкие или живот. В случае если вы будете лечиться каберголином в течение длительного периода, ваш врач проверит, что ваше сердце, легкие и почки находятся в хорошем состоянии перед началом лечения. Также будет проведено эхокардиограмма (ультразвуковое обследование сердца) перед началом лечения и на регулярных интервалах во время лечения. Если развиваются фибротические реакции, лечение должно быть прекращено.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться импульсу, искушению совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройствами контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокое либидо или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач отрегулирует или прекратит вашу дозу.

Неплодородие может быть обратным в женщинах, принимающих Каберголин Тева, и беременность может произойти до того, как менструальный цикл нормализуется. Следовательно, рекомендуется проводить тест на беременность каждые четыре недели до тех пор, пока менструация не возобновится, и затем каждый раз, когда менструальный цикл задерживается более чем на три дня. Таким образом, должны быть использованы подходящие методы контрацепции во время лечения каберголином и в течение хотя бы одного месяца после прекращения лечения (см. раздел "Беременность, лактация и плодородие"), если это необходимо.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность каберголина не были изучены у детей и подростков, поскольку болезнь Паркинсона не влияет на эту популяцию.

Другие лекарства и Каберголин Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства, используемые для снижения кровяного давления, некоторые лекарства (например, фенотиазины, бутирофеноны, тioxanthene), используемые для лечения психических заболеваний (шизофрения или психоз), другие эрготические алкалоиды, противорвотные лекарства (метоклопрамид), макролидные антибиотики (например, эритромицин) и итраконазол могут взаимодействовать с каберголином. Следовательно, ваш лечащий врач должен быть осведомлен о таком одновременном лечении.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете другие лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Беременность, лактация и плодородие

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Есть только ограниченный опыт использования каберголина во время беременности.

Перед началом приема каберголина вы должны убедиться, что не беременны. Кроме того, вы должны быть осторожны, чтобы не стать беременной во время лечения и в течение хотя бы одного месяца после прекращения лечения каберголином.

Должны быть использованы не гормональные методы контрацепции; проконсультируйтесь с вашим врачом о выборе метода контрацепции.

Если вы лечитесь Каберголином Тева и становитесь беременной во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Лактация

Неизвестно, проходит ли каберголин в грудное молоко. Поскольку каберголин препятствует производству молока, вы не должны принимать каберголин, если планируете кормить грудью. Если вам нужно принимать каберголин, вы должны использовать другой метод кормления вашего ребенка.

Матери, которые кормят грудью, должны учитывать, что производство молока может быть снижено или прервано.

Плодородие

Неплодородие может быть обратным и беременность может произойти до того, как менструальный цикл нормализуется у женщин, принимающих Каберголин Тева (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Вождение и использование машин

Каберголин Тева может негативно влиять на способность реагировать у некоторых людей, и это должно быть учтено в случаях, когда требуется высокий уровень бдительности, например, при вождении транспортных средств и точных работах.

Каберголин Тева может вызывать сонливость (чрезмерную сонливость) и внезапное появление сна.

Следовательно, лица, на которых это влияет, не должны водить транспортные средства или участвовать в деятельности, которая требует высокого уровня бдительности (например, использование машин), пока такие повторяющиеся эпизоды и сонливость не будут устранены.

Если это влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Каберголин Тева содержит лактозу

Каберголин Тева содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Каберголин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки должны быть приняты с едой, чтобы уменьшить определенные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и боль в желудке. Принимайте лекарство с стаканом воды.

Таблетки Каберголина Тева можно разделить на равные дозы.

Взрослые и пожилые люди:

Ваш врач определит дозу и отрегулирует ее индивидуально для вас. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг до 1 мг каберголина в день. Затем ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения подходящей поддерживающей дозы.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2-3 мг каберголина в день.

Если вы приняли слишком много Каберголина Тева

Если вы приняли слишком много таблеток или если вы думаете, что ребенок проглотил некоторые из них, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 915 620 420.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, снижение кровяного давления, головокружение, боль в желудке, изменения настроения, путаницу или галлюцинации (видение вещей, которые не существуют). Возьмите эту инструкцию и некоторые оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу в ближайшей больнице.

Если вы пропустили прием Каберголина Тева

Если вы пропустили прием таблетки, примите ее как можно скорее. Если уже почти время следующего приема, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Каберголином Тева

Если вы прекратили лечение каберголином, симптомы вашей болезни могут вернуться более интенсивно. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением лечения. Каберголин выводится из крови в течение нескольких дней, и эффекты могут ухудшиться в течение 2 недель, что приводит к ухудшению симптомов болезни Паркинсона.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Сердечные клапаны и связанные с ними расстройства, например, воспаление (перикардит) или фильтрация жидкости в перикарде (перикардиальный выпот). Первые симптомы могут быть одним или несколькими из следующих: затруднение дыхания, одышка, сердечные перебои, чувство обморока, боль в груди, боль в спине, боль в тазу или отеки ног. Это могут быть первые признаки состояния, называемого фиброзом, которое может повлиять на легкие, сердце/сердечные клапаны или спину. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом или с службой неотложной помощи ближайшей больницы.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• Боль в груди, возможно, с иррадиацией боли в руку и шею и затруднение дыхания из-за недостаточного кровоснабжения сердечной мышцы. Немедленно свяжитесь с службой неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко(могут возникать до 1 из 100 человек)

• Развитие сыпи с зудом, затруднение дыхания с или без свиста, чувство обморока, отеки тела или языка или любой другой симптом, который возникает быстро после приема этого лекарства и делает вас плохо. Это может быть признаком аллергической реакции. Немедленно свяжитесь с врачом или с службой неотложной помощи ближайшей больницы.
• Боль в груди, затруднение дыхания, кашель и температура из-за жидкости в слоях оболочки, покрывающей легкие и грудную полость (плевральный выпот). Немедленно свяжитесь с врачом или с службой неотложной помощи ближайшей больницы.
• Увеличение затруднения дыхания из-за образования рубцовой ткани в легких (фиброз, влияющий на легкие). Немедленно свяжитесь с врачом или с службой неотложной помощи ближайшей больницы.
• Психотические расстройства. Свяжитесь с врачом.
• Аномальные движения. Свяжитесь с врачом.

Очень редко(могут возникать до 1 из 10 000 человек)

• Затруднение дыхания и кашель из-за образования рубцовой ткани в слоях оболочки, покрывающей легкие и грудную полость (плевральный фиброз). Немедленно свяжитесь с врачом или с службой неотложной помощи ближайшей больницы.

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Затруднение дыхания, синюшная окраска губ и ногтей. Немедленно свяжитесь с службой неотложной помощи ближайшей больницы.
• Воспаление плевры, с болью в груди, затруднение дыхания, кашлем и температурой. Немедленно свяжитесь с врачом или с службой неотложной помощи ближайшей больницы.
• Усталость, потеря веса, температура, боль в нижней части спины или тазу из-за утолщения соединительной ткани в брюшной полости. Свяжитесь с врачом.

Другиепобочные эффекты

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Отеки ног, лодыжек и рук

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• Галлюцинации, путаница, расстройства сна, увеличение либидо
• Боль в голове
• Сонливость (чрезмерная сонливость)
• Головокружение/вертиго
• Непроизвольные движения
• Низкое кровяное давление (которое может привести к головокружению, особенно при вставании)
• Затруднение дыхания
• Рвота, изжога, воспаление стенки желудка (гастрит), запор
• Слабость
• Кровяные расстройства (снижение гемоглобина, гематокрита и/или количества красных кровяных телец в крови), нарушения функции печени.

Редко(могут возникать до 1 из 100 человек)

• Бред
• Чрезмерная усталость и внезапное появление сна
• Покраснение, воспаление и боль в конечностях рук и ног (эритромелалгия)
• Нарушение функции печени
• Сыпь на коже
• Усталость
• Задержка жидкости

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Агрессивное поведение
• Тремор, потеря сознания
• Нарушение зрения
• Вазоспазм (сужение кровеносных сосудов) в пальцах рук и ног
• Расстройства и недостаточность дыхания, боль в груди
• Потеря волос
• Судороги в ногах
• Увеличение кровяных значений определенного фермента, называемого креатинфосфокиназой

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, которое может включать:

• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Нарушение или увеличение сексуального интереса и значительного поведения, связанного с вами или другими, например, увеличение сексуального желания
• Неуправляемые траты или покупки
• Чрезмерное питание (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)

Сообщите вашемуврачу, если вы испытываете любой из этих поведений, он обсудит, как управлять илиуменьшить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, Сайт: https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Каберголина Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Не вынимайте из банки или пакета десикант с силикагелем.

Вы должны утилизировать таблетки Каберголина Тева, которые не были использованы в течение 30 дней после открытия банки.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каберголина Тева

Активное вещество - каберголин.

Каждая таблетка содержит 2 мг каберголина.

Другие компоненты: лактоза, Л-лейцин (Е572) и стеарат магния

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, биконвексные, капсуловидной формы, содержащие 2 мг каберголина. Каждая таблетка имеет насечку на обеих сторонах и несет надпись "CBG" на одной стороне и "2" на другой стороне насечки.

Каберголин Тева выпускается в упаковках по 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40 (2x20), 48, 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 и 100 (5x20) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я плоскость.

28108 Alcobendas. Madrid.

Ответственный за производство:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, указанный номер 305

Opava, Komárov, почтовый индекс 747 70

Чешская Республика

или

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франция

Дата последнего обзора этой инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в упаковку QR-код. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69686/P_69686.html

QR-код + URL