БАЙТЕКИ 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Byteqi 0,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Byteqi 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

варениклин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Byteqi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Byteqi
3. Как принимать Byteqi
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Byteqi

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Byteqi и для чего он используется

Byteqi содержит активное вещество варениклин. Byteqi - это препарат, используемый у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклин может помочь облегчить тревогу и синдром абстиненции, связанные с отказом от курения.

Варениклин также может уменьшить удовольствие, которое вызывают сигареты, если вы курите во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Byteqi

Не принимайте Byteqi

• Если вы аллергичны к варениклину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Byteqi.

Были зарегистрированы случаи депрессии, суицидальных мыслей и поведения, а также попыток самоубийства у пациентов, принимавших варениклин. Если вы принимаете варениклин и испытываете агитацию, депрессивное состояние, изменения поведения, которые беспокоят вас или вашу семью, или если у вас出现или суицидальные мысли или поведение, вы должны прекратить прием варениклина и немедленно обратиться к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты отказа от курения

Эффекты изменений, происходящих в вашем организме в результате отказа от курения, с или без лечения варениклином, могут изменить действие других препаратов. Следовательно, в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. См. ниже более подробную информацию в разделе "Другие препараты и Byteqi".

Отказ от курения, с или без лечения, был связан у некоторых людей с повышенным риском испытывания изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревоги, и может быть связан с ухудшением психиатрического расстройства. Если у вас есть история психиатрического расстройства, вы должны обсудить это с вашим врачом.

Сердечные симптомы

Были сообщения об ухудшении или новых случаях сердечно-сосудистых проблем (сердечно-сосудистых) в основном у людей, которые уже имели сердечно-сосудистые проблемы. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо изменения в симптомах во время лечения варениклином. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Припадки

Прежде чем начать лечение варениклином, сообщите вашему врачу, если у вас были припадки или если вы эпилептик. Некоторые люди наблюдали припадки во время лечения варениклином.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите прием варениклина и немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или тела, или затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

Были зарегистрированы случаи потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многiforme) при использовании варениклина. Если у вас появляется кожная сыпь или если у вас появляются пузыри или кожа шелушится, вы должны прекратить прием варениклина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать варениклин у пациентов педиатрической группы, поскольку его эффективность не была доказана.

Другие препараты и Byteqi

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения, с или без варениклина, может потребоваться коррекция дозы других препаратов. Например, это могут включать теофиллин (препарат для лечения респираторных проблем), варфарин (препарат для снижения свертываемости крови) и инсулин (препарат для лечения диабета). Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, вы должны избегать приема циметидина (препарата для проблем с желудком) одновременно с варениклином, поскольку это может привести к увеличению уровня варениклина в крови.

Использование Byteqi с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием варениклина в сочетании с другими методами отказа от курения.

Использование Byteqi с продуктами питания, напитками и алкоголем

Были некоторые сообщения об увеличении интоксикационного эффекта алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Однако, неизвестно, увеличивает ли варениклин эффект алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Предпочтительно избегать использования варениклина во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной.

Хотя это не было изучено, варениклин может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом варениклина.

Вождение и использование машин

Варениклин может быть связан с головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Не следует управлять транспортными средствами, использовать сложные машины или заниматься любой другой потенциально опасной деятельностью, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Byteqi

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Более вероятно, что вы откажетесь от курения, если вы мотивированы сделать это. Ваш врач или фармацевт могут предоставить вам советы, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успешный отказ от курения.

Обычно перед началом лечения варениклином вы должны решить дату в течение второй недели лечения (между 8-м и 14-м днем), когда вы откажетесь от курения. Если вы не желаете или не можете назначить дату для отказа от курения в течение этих 2 недель, вы можете выбрать дату для отказа от курения в течение 5 недель после начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке как напоминание.

Byteqi выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете к светло-синим. См. ниже таблицу с обычными инструкциями по приему, которые вы должны следовать с 1-го дня.

Если вы отказались от курения после 12 недель лечения, ваш врач может рекомендовать 12 недель дополнительного лечения варениклином 1 мг, две таблетки в день, чтобы помочь вам не начать курить снова.

Если вы не можете или не желаете отказаться от курения сразу, вы должны уменьшить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и бросить курить в конце этого периода. Затем вы должны продолжать принимать варениклин 1 мг, две таблетки в день, в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете терпеть, ваш врач может решить временно или постоянно уменьшить дозу до 0,5 мг два раза в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом варениклина. Вам может потребоваться уменьшенная доза.

Byteqi принимается внутрь.

Таблетки должны проглатываться целиком с водой или могут приниматься с или без пищи.

Если вы приняли больше Byteqi, чем следует

Если вы случайно приняли больше варениклина, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Byteqi

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать варениклин регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось 3-4 часа, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прервете лечение Byteqi

Было показано в клинических испытаниях, что если вы принимаете все дозы вашего препарата в указанное время и в течение рекомендованного периода лечения, увеличиваются шансы на отказ от курения. Следовательно, если только ваш врач не дает вам инструкции прекратить лечение, важно продолжать принимать варениклин согласно указанным выше инструкциям.

В терапии отказа от курения риск возобновления курения может быть высоким в период сразу после окончания лечения. Временно, когда вы прекратите принимать варениклин, вы можете испытывать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна. Ваш врач может решить постепенно уменьшить вашу дозу варениклина в конце лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Отказ от курения с или без лечения может вызывать различные симптомы, которые могут включать изменения настроения (такие как чувство депрессии, раздражительности, разочарования или тревоги), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или веса.

Вы должны быть осведомлены о возможном появлении тяжелых неврологических симптомов, таких как агитация, депрессивное состояние или изменения поведения во время попытки отказа от курения с или без варениклина, и должны обратиться к врачу или фармацевту, если вы испытываете эти симптомы.

Были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты с низкой или редкой частотой у людей, которые пытались отказаться от курения с помощью варениклина: припадки, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря контакта с реальностью и неспособность думать или судить ясно (психоз), изменения в мышлении или поведении (такие как агрессивное и аномальное поведение), сомнамбулизм, диабет и высокие уровни сахара в крови. Также были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая эритему многiforme (тип кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий) и тяжелые аллергические реакции, включая ангиедему (отек лица, рта или горла).

• Очень частые побочные эффекты: которые могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Воспаление носа и горла, аномальные сны, трудности с засыпанием, головная боль
• Тошнота

• Частые побочные эффекты: которые могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Инфекция легких, воспаление носовых пазух
• Увеличение веса, снижение аппетита, увеличение аппетита
• Сонливость, головокружение, изменения вкуса
• Затруднение дыхания, кашель
• Кислотный рефлюкс, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боль в животе, зубная боль, изжога, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боль в суставах, миалгия, боль в спине
• Боль в груди, усталость

• Редкие побочные эффекты: которые могут возникать у до 1 из 100 человек:

• Инфекция, вызванная грибами, вирусная инфекция
• Паника, трудности с мышлением, беспокойство, изменения настроения, депрессия, тревога, галлюцинации, изменения в сексуальном влечении
• Припадки, тремор, чувство вялости, снижение чувствительности к прикосновению
• Конъюнктивит, боль в глазах
• Шум в ушах
• Стенокардия, учащенное сердцебиение, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений
• Увеличение артериального давления, приливы крови к лицу
• Воспаление носа, носовых пазух и горла, заложенность носа, горла и легких, охриплость, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность носа, избыточное выделение мокроты с кашлем, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение привычки кишечника, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах
• Покраснение кожи, акне, увеличение потливости, ночная потливость
• Мышечные спазмы, боль в грудной стенке
• Частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание
• Увеличение менструального кровотечения
• Торакальный дискомфорт, гриппоподобные заболевания, лихорадка, чувство слабости или дискомфорта
• Высокие уровни сахара в крови
• Сердечный приступ
• Суицидальные мысли
• Изменения в мышлении или поведении (такие как агрессия)

• Редкие побочные эффекты: которые могут возникать у до 1 из 1000 человек:

• Чрезмерная жажда
• Раздражительность или чувство несчастья, медленное мышление
• Инсульт
• Увеличение мышечного тонуса, трудности с речью, трудности с координацией, снижение вкуса, нарушения сна
• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширение зрачков, чувствительность к свету, миопия, слезотечение
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения ритма сердца
• Боль в горле, храп
• Кровь в рвоте, аномальные испражнения, белый налет на языке
• Онемение суставов, боль в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Вагинальные выделения, изменения в сексуальной функции
• Чувство холода, киста
• Диабет
• Сомнамбулизм
• Потеря контакта с реальностью и неспособность думать или судить ясно (психоз)
• Аномальное поведение
• Тяжелые кожные реакции, включая эритему многiforme (тип кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий)
• Тяжелые аллергические реакции, включая ангиедему (отек лица, рта или горла)

• Частота не известна

• Потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Byteqi

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере или на этикетке банки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный контейнер для сбора опасных отходов в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Байтки

• Активное вещество - варениклина.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклины (в виде цитрата)
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 1 мг содержит 1 мг варениклины (в виде цитрата)
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, пропилгаллат, стеарат магния и безводная лимонная кислота.

Покрытие:

Байтки 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171).

Байтки 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), индиго кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Байтки 0,5 мг - таблетки, покрытые пленкой, капсульной формы и белого цвета, маркированные с одной стороны «0,5».

• Байтки 1 мг - таблетки, покрытые пленкой, капсульной формы и светло-синего цвета, маркированные с одной стороны «1,0».

Байтки 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в следующих упаковках:

• Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал в упаковке, содержащей 28 или 56 таблеток, покрытых пленкой, или блистер-перфоратор однодозовый в упаковке, содержащей 28 или 56 таблеток, покрытых пленкой.
• Флакон из ХДПЭ (с детским замком): флакон на 56 таблеток, покрытых пленкой

Байтки 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в следующих упаковках:

• Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал в упаковке, содержащей 28, 56, 112, 140 или 168 таблеток, покрытых пленкой, или блистер-перфоратор однодозовый в упаковке, содержащей 28, 56 или 112 таблеток, покрытых пленкой.
• Флакон из ХДПЭ (с детским замком): флакон на 56 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Ответственный за производство

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Ергатес Индустриальная зона

2643 Ергатес, Лефкосия

Кипр

Pharmadox Healthcare Ltd.

КВ20А Кордин Индустриальный парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка: 03/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку.

Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

.