Byteqi 0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Byteqi 0,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Byteqi 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

vareniclina

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Byteqi и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Byteqi

3.Как принимать Byteqi

4.Побочные эффекты

1. Хранение Byteqi

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Byteqi содержит активное вещество варениклина. Byteqi — это лекарство, которое используется у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклина может помочь снять тревогу и синдром отмены, связанные с отказом от курения.

Варениклина также может снизить удовольствие, которое вызывают сигареты, если человек курит во время лечения.

Не принимайте Byteqi

-Если вы аллергины на варениклину или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Byteqi.

Были сообщены случаи депрессии, идеации и поведенческого суицида у пациентов, принимавших варениклину. Если вы принимаете варениклину и испытываете возбуждение, депрессивное настроение, изменения поведения, которые вас или вашу семью беспокоят, или если вы развиваете мысли или поведение суицида, прекратите принимать варениклину и немедленно обратитесь к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты от отказа от курения

Изменения в вашем организме, вызванные отказом от курения, с или без лечения Byteqi, могут изменить действие других препаратов. В некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы. Смотрите ниже для более подробной информации в разделе «Другие препараты и Byteqi».

Отказ от курения, с или без лечения, связан с повышенным риском развития изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревоги и может быть связан с ухудшением психиатрического расстройства. Если у вас есть история психиатрического расстройства, сообщите об этом вашему врачу.

Кардиальные симптомы

Были сообщены случаи ухудшения или новых случаев сердечно-сосудистых проблем, в основном у людей, уже имеющих сердечно-сосудистые проблемы. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются изменения в симптомах во время лечения варениклином. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения варениклином сообщите вашему врачу, если у вас были судороги или если вы эпилептик. Некоторые люди отмечали судороги во время лечения варениклином.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите принимать варениклину и немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на серьезную аллергическую реакцию: опухание лица, губ, языка, губ, горла или тела, или затруднение дыхания, свистящий звук.

Кожные реакции

Были сообщены случаи потенциально смертельной кожной реакции (синдром Стефенс-Джонсона и эритема мультиформная) при использовании варениклина. Если у вас появляется сыпь или если появляются пузыри или шелушение кожи, прекратите принимать варениклину и обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Использование варениклина не рекомендуется у пациентов детского возраста, поскольку его эффективность не была доказана.

Другие препараты и Byteqi

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В некоторых случаях, из-за отказа от курения, с или без варениклина, может потребоваться корректировка дозы других препаратов. Например, теофиллина (препарата для лечения дыхательных проблем), варфарина (препарата для снижения свертываемости крови) и инсулина (препарата для лечения диабета). Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть тяжелая болезнь почек, избегайте одновременного приема циметидина (препарата для лечения желудочно-кишечных проблем) с варениклином, поскольку это может привести к увеличению уровня варениклина в крови.

Использование Byteqi с другими терапиями для отказа от курения

Советуйтесь с вашим врачом перед использованием варениклина в сочетании с другими терапиями для отказа от курения.

Использование Byteqi с пищей, напитками и алкоголем

Были сообщены случаи увеличения интоксикационных эффектов алкоголя у пациентов, принимавших варениклину. Однако неизвестно, увеличивает ли варениклину эффекты алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лучше избегать использования варениклина во время беременности. Если у вас есть планы на беременность, сообщите об этом вашему врачу.

Хотя варениклину не было изучено, она может проникать в материнское молоко. Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом варениклина.

Вождение и использование машин

Варениклину может быть связана с головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Не вождение, не управляйте сложной техникой или не выполняйте любую другую потенциально опасную деятельность, пока не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Вероятность бросить курить выше, если вы мотивированы для этого. Врач или фармацевт могут предоставить вам совет, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успех вашего попытки бросить курить.

Обычно перед началом лечения вараниклиномвы должны решить дату во второй неделе лечения (между 8 и 14 днем) в которой вы бросите курить. Если вы не хотите или не можете установить дату бросить курить в эти 2 недели, вы можете выбрать дату бросить курить в следующие 5 недель после начала лечения.Вы должны написать эту дату на упаковке в качестве напоминания.

Byteqi представлен в виде белых таблеток (0,5 мг) и таблеток светло-синего цвета (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете к светло-синим. Смотрите ниже таблицу с обычными указаниями по применению, которые вы должны следовать с Дня 1.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может рекомендовать 12 недель дополнительного лечения с вараниклином 1 мг таблетками покрытыми пленочной оболочкой дважды в день, чтобы помочь вам не курить снова.

Если вы не можете или не хотите бросить курить сразу, вы должны снизить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и бросить его в конце этого периода лечения. Затем вы должны продолжать принимать вараниклином 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой дважды в день в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете выдержать, ваш врач может решить снизить дозу временно или навсегда до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом вараниклина. Вы можете понадобиться меньшая доза.

Byteqi принимается перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой или можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Byteqi, чем следует

Если вы случайно принимаете больше вараниклина, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в ближайшую больницуили позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Проведите свою коробку таблеток.

Если вы забыли принять Byteqi

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать вараниклин регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если между двумя дозами пропущено 3-4 часа, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Byteqi

В клинических испытаниях было показано, что если вы принимаете все свои дозы лекарства в подходящее время и в течение рекомендованного периода лечения и описанного выше, увеличивается вероятность бросить курить. Поэтому, кроме того, что ваш врач даст вам указания о прекращении лечения, важно продолжать принимать вараниклин в соответствии с указаниями, описанными в таблице выше.

В терапии отвыкания от курения риск снова курить может быть высоким в период после окончания лечения. Временно, когда вы перестанете принимать вараниклин, вы можете испытывать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна. Врач может решить постепенно снизить вашу дозу вараниклина в конце лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у врача или фармацевта..

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Оставление курения с или без лечения может вызывать различные симптомы, которые могут включать в себя изменения настроения (например, чувство печали, раздражительности, раздражения или тревоги), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или увеличение веса.

Должен быть осведомлён о возможном появлении тяжёлых неврологических и психиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение, или изменения поведения во время попытки оставить курить с или безvareniclinaи должен связаться с врачом или фармацевтом, если он испытывает эти симптомы.

Были зафиксированы тяжёлые побочные эффекты с малой или редкой частотой у людей, которые пытались оставить курить с vareniclina: судороги, инсульт, сердечный приступ, мысли о самоубийстве, потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или оценивать с ясностью (психоз), изменения в образе мышления или поведении (например, агрессивное поведение и аномальное поведение), сонная ходьба, диабет и высокие уровни сахара в крови. Также были зафиксированы тяжёлые реакции на кожу, включая эритему мультформе (一种 тип эритемы) и Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая болезнь с пузырями на коже, в ротовой полости и вокруг глаз и гениталий) и тяжёлые аллергические реакции, включая ангидему (синячение лица, рта или гортани).

• Частые побочные эффекты: которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Нарывы в носу и горле, странные сны, трудности с сном, головные боли
• Тошнота

• Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 из 10 до 1 из 100 человек:

• Пневмония, воспаление придаточных пазух носа
• Прирост веса, снижение аппетита, увеличение аппетита
• Сон, головокружение, изменения вкуса
• Трудности с дыханием, кашель
• Гастрит, рвота, запор, диарея, чувство вздутия, боли в животе, боли в зубах, изжога, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боли в суставах, миалгия, боли в спине
• Боли в груди, усталость

• Редкие побочные эффекты: которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Грибковые инфекции, вирусные инфекции
• Чувство паники, трудности с мыслями, беспокойство, изменения настроения,депрессия, тревога, галлюцинации,изменения в половом влечении
• Судороги, дрожание, чувство безразличия, снижение чувствительности к прикосновениям
• Конъюнктивит, боли в глазах,
• Зумбление в ушах
• Ангина, частота сердечных сокращений, пульсация, увеличение частоты сердечных сокращений
• Повышение артериального давления, жар
• Воспаление носа, придаточных пазух носа и горла, конъюнктивит, аллергический ринит, избыточное выделение слизи из носа с кашлем, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменения стула, изжога, язвы рта, боли в деснах
• Отек кожи, акне, увеличение потоотделения, ночные поты
• Скручивание мышц, боли в грудной клетке
• Частые мочеиспускания, ночное мочеиспускание
• Увеличение менструального кровотечения
• Боли в груди, гриппоподобное заболевание, лихорадка, чувство слабости или дискомфорта
• Высокие уровни сахара в крови
• Сердечный приступ
• Мысли о самоубийстве
• Изменения в образе мышления или поведении (например, агрессивное поведение)

• Редкие побочные эффекты: которые могут повлиять на до 1 из 1 000 человек:

• Избыточное потребление воды
• Неприятные ощущения или чувство несчастливости, замедленное мышление
• Инсульт
• Увеличение мышечного тонуса, трудности с речью, трудности с координацией, снижение чувствительности к прикосновениям, нарушение сна
• Изменения зрения, изменение цвета глаз, расширение зрачков, чувствительность к свету, близорукость, слезотечение
• Нерегулярный пульс или нарушения ритма сердечных сокращений
• Боли в горле, хрипота
• Кровь в рвоте, аномальные испражнения, язык сабурральный
• Отёки суставов, боли в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Влагалищные выделения, изменения в половом влечении
• Чувство холода, киста
• Диабет
• Сонная ходьба
• Потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или оценивать с ясностью (психоз)
• Аномальное поведение
• Глубокие реакции на кожу, включая эритему мультформе (тип эритемы) и Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая болезнь с пузырями на коже, в ротовой полости и вокруг глаз и гениталий)
• Глубокие аллергические реакции, включая ангидему (синячение лица, рта или гортани)

• Частота неизвестна

• Кратковременная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса Медикаментов для Использования Человеком:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере или на этикетке бутылки после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Byteqi

• Активное вещество - варениклина.
• Каждый покрытый пленкой таблетка 0,5мг содержит 0,5мг варениклины (в виде цитрата)
• Каждый покрытый пленкой таблетка 1мг содержит 1мг варениклины (в виде цитрата)
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, пропилгалат, магниевый стеарат и ангидрид цитриевой кислоты.

Покрытие:

Byteqi 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Гипромелоза (E464), диоксид титана (E171).

Byteqi 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), индигокармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Byteqi 0,5 мг - таблетки, покрытые пленкой, в форме капсулы и белого цвета, с маркировкой «0,5» на одной стороне.

• Byteqi 1 мг - таблетки, покрытые пленкой, в форме капсулы и светло-синего цвета, с маркировкой «1,0» на одной стороне.

Byteqi 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG доступны в следующих упаковках:

• Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал в упаковке, содержащей 28 или 56 таблеток, покрытых пленкой или blister-упаковке для однократного использования в упаковке, содержащей 28 или 56 таблеток, покрытых пленкой.
• Флакон из полипропилена (с защитным затвором): флакон, содержащий 56 таблеток, покрытых пленкой.

Byteqi 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG доступны в следующих упаковках:

• Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал в упаковке, содержащей 28, 56, 112, 140 или 168 таблеток, покрытых пленкой или blister-упаковке для однократного использования в упаковке, содержащей 28, 56 или 112 таблеток, покрытых пленкой.
• Флакон из полипропилена (с защитным затвором): флакон, содержащий 56 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Ответственный за производство

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Промышленная зона Эргатес

2643 Эргатес, Лефкосия

Кипр

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кординдская промышленная зона

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата последней ревизии этого проспекта: 03/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в упаковку, с помощью своего смартфона.

Также вы можете получить эту информацию по адресу:

.