БАЙТЕКИ 0,5 мг + 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Byteqi 0,5мг + 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

варениклин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Byteqi и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Byteqi
3. Как принимать Byteqi
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Byteqi

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Byteqi и для чего оно используется

Byteqi содержит активное вещество варениклин. Byteqi - это лекарство, которое используется у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклин может помочь облегчить тревогу и синдром абстиненции, связанные с отказом от курения.

Варениклин также может уменьшить удовольствие, которое вызывают сигареты, если вы курите во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Byteqi

Не принимайте Byteqi

• Если вы аллергичны к варениклину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Byteqi.

Были зарегистрированы случаи депрессии, суицидальных мыслей и поведения, а также попыток самоубийства у пациентов, принимавших варениклин. Если вы принимаете варениклин и испытываете агитацию, депрессивное состояние, изменения поведения, которые беспокоят вас или вашу семью, или если у вас出现или суицидальные мысли или поведение, вам следует прекратить прием варениклина и немедленно обратиться к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты отказа от курения

Эффекты изменений, произошедших в вашем организме в результате отказа от курения, с или без лечения Byteqi, могут изменить действие других лекарств. Следовательно, в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. См. ниже более подробную информацию в разделе "Другие лекарства и Byteqi".

Отказ от курения, с или без лечения, был связан у некоторых людей с повышенным риском испытывания изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревоги, и может быть связан с ухудшением психиатрического расстройства. Если у вас есть история психиатрического расстройства, вы должны обсудить это с вашим врачом.

Сердечные симптомы

Были сообщения об ухудшении или новых случаях сердечно-сосудистых проблем, в основном у людей, которые уже имели сердечно-сосудистые проблемы. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо изменения в симптомах во время лечения варениклином. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Прежде чем начать лечение варениклином, сообщите вашему врачу, если у вас были судороги или если вы эпилептик. Некоторые люди наблюдали судороги во время лечения варениклином.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите прием варениклина и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или тела, или затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

Были зарегистрированы случаи потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многiforme) при использовании варениклина. Если у вас появилась сыпь или если у вас появляются пузыри или шелушится кожа, вам следует прекратить прием варениклина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование варениклина у пациентов педиатрической группы, поскольку его эффективность не была доказана.

Другие лекарства и Byteqi

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения, с или без варениклина, может потребоваться коррекция дозы других лекарств. Например, это могут включать теофиллин (лекарство для лечения респираторных проблем), варфарин (лекарство для снижения свертываемости крови) и инсулин (лекарство для лечения диабета). Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, вы должны избегать приема циметидина (лекарства для проблем с желудком) одновременно с варениклином, поскольку это может привести к увеличению уровня варениклина в крови.

Использование Byteqi с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием варениклина в сочетании с другими методами отказа от курения.

Использование Byteqi с продуктами питания, напитками и алкоголем

Были некоторые сообщения об увеличении интоксикационного эффекта алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Однако, неизвестно, увеличивает ли варениклин эффект алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно избегать использования варениклина во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной.

Хотя это не было изучено, варениклин может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом варениклина.

Вождение и использование машин

Варениклин может быть связан с головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Вы не должны водить, управлять сложными машинами или выполнять любую другую потенциально опасную деятельность, пока не будете знать, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Byteqi

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Более вероятно, что вы бросите курить, если вы мотивированы сделать это. Ваш врач или фармацевт могут предоставить вам совет, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успешный отказ от курения.

Обычно перед началом лечения варениклином вы должны решить дату во второй неделе лечения (между 8-м и 14-м днем), когда вы бросите курить. Если вы не хотите или не можете назначить дату для отказа от курения в течение этих 2 недель, вы можете выбрать дату для отказа от курения в течение следующих 5 недель после начала лечения. Вы должны написать эту дату на упаковке как напоминание.

Byteqi выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете к светло-синим. См. ниже таблицу с обычными инструкциями по приему, которые вы должны следовать с 1-го дня.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может рекомендовать 12 недель дополнительного лечения варениклином 1 мг таблетками, покрытыми пленкой, дважды в день, чтобы помочь вам не начать курить снова.

Если вы не можете или не хотите бросить курить сразу, вы должны уменьшить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и бросить его в конце этого периода лечения. Затем вам следует продолжать принимать варениклин 1 мг таблетки, покрытые пленкой, дважды в день в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете терпеть, ваш врач может решить временно или постоянно уменьшить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом варениклина. Вам может потребоваться меньшая доза.

Byteqi принимается внутрь.

Таблетки следует глотать целиком с водой или можно принимать с или без пищи.

Если вы приняли больше Byteqi, чем следует

Если вы случайно приняли больше варениклина, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Возьмите с собой упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Byteqi

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать варениклин регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось 3-4 часа, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Byteqi

Было показано в клинических испытаниях, что если вы принимаете все дозы вашего лекарства в указанное время и в течение рекомендуемого периода лечения, увеличиваются шансы бросить курить. Поэтому, если только ваш врач не дает вам инструкций прекратить лечение, важно продолжать принимать варениклин согласно указанным выше инструкциям.

В терапии отказа от курения риск возобновления курения может быть высоким в период сразу после окончания лечения. Временно, когда вы прекратите принимать варениклин, вы можете испытывать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна. Ваш врач может решить постепенно уменьшить вашу дозу варениклина в конце лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Отказ от курения с или без лечения может вызывать различные симптомы, которые могут включать изменения настроения (такие как чувство депрессии, раздражительности, разочарования или тревоги), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или веса.

Вы должны быть осведомлены о возможном появлении тяжелых неврологических симптомов, таких как агитация, депрессивное состояние или изменения поведения во время попытки бросить курить с или без варениклина, и должны обратиться к врачу или фармацевту, если вы испытываете эти симптомы.

Были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты с низкой или редкой частотой у людей, пытающихся бросить курить с помощью варениклина: судороги, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или судить ясно (психоз), изменения в поведении (такие как агрессивное и аномальное поведение), лунатизм, диабет и высокие уровни сахара в крови. Также были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая эритему многiforme (тип сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий) и тяжелые аллергические реакции, включая ангioneдему (отек лица, рта или горла).

• Очень частые побочные эффекты: которые могут затронуть более 1 из 10 человек:

• Воспаление носа и горла, аномальные сны, трудности с засыпанием, головная боль
• Тошнота

• Частые побочные эффекты: которые могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Инфекция легких, воспаление носовых пазух
• Увеличение веса, уменьшение аппетита, увеличение аппетита
• Сонливость, головокружение, изменения вкуса
• Затруднение дыхания, кашель
• Кислотный рефлюкс, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боль в животе, зубная боль, изжога, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боль в суставах, миалгия, боль в спине
• Боль в груди, усталость

• Редкие побочные эффекты: которые могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Инфекция, вызванная грибами, вирусная инфекция
• Паника, трудности с мышлением, беспокойство, изменения настроения, депрессия, тревога, галлюцинации, изменения в сексуальном возбуждении
• Судороги, тремор, чувство вялости, уменьшение чувствительности к прикосновению
• Конъюнктивит, боль в глазах
• Шум в ушах
• Стенокардия, учащенное сердцебиение, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений
• Увеличение артериального давления, приливы крови
• Воспаление носа, носовых пазух и горла, заложенность носа, горла и легких, хрипота, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность носа, избыточное выделение мокроты с кашлем, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение привычки кишечника, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах
• Покраснение кожи, акне, увеличение потливости, ночная потливость
• Мышечные спазмы, боль в грудной стенке
• Частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание
• Увеличение менструального потока
• Торакальный дискомфорт, гриппоподобное заболевание, лихорадка, чувство слабости или дискомфорта
• Высокие уровни сахара в крови
• Сердечный приступ
• Суицидальные мысли
• Изменения в мышлении или поведении (такие как агрессия)

• Очень редкие побочные эффекты: которые могут затронуть до 1 из 1 000 человек:

• Избыточная жажда
• Раздражительность или чувство несчастья, медленное мышление
• Инсульт
• Увеличение мышечного тонуса, трудности с речью, трудности с координацией, уменьшение вкуса, нарушение сна
• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширение зрачков, чувствительность к свету, миопия, слезотечение
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения ритма сердца
• Боль в горле, хрипота
• Кровь в рвоте, аномальные испражнения, белый налет на языке
• Онемение суставов, боль в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Вагинальные выделения, изменения в сексуальной функции
• Чувство холода, киста
• Диабет
• Лунатизм
• Потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или судить ясно (психоз)
• Аномальное поведение
• Тяжелые кожные реакции, включая эритему многiforme (тип сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий)
• Тяжелые аллергические реакции, включая ангioneдему (отек лица, рта или горла)

• Частота не известна

• Потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Byteqi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или на этикетке банки после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Байтки

• Активное вещество - варениклин.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклина (в виде цитрата)
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 1 мг содержит 1 мг варениклина (в виде цитрата)
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, пропилгаллат, стеарат магния и безводная лимонная кислота.

Покрытие:

Байтки 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171).

Байтки 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), индигокармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Байтки 0,5 мг - таблетки, покрытые пленкой, капсульной формы и белого цвета, маркированные «0,5» на одной стороне.

• Байтки 1 мг - таблетки, покрытые пленкой, капсульной формы и светло-синего цвета, маркированные «1,0» на одной стороне.

Байтки 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в следующих упаковках:

• Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал в упаковке, содержащей 28 или 56 таблеток, покрытых пленкой, или блистер перфорированный унидозный в упаковке, содержащей 28 или 56 таблеток, покрытых пленкой.
• Флакон из ХДПЭ (с детским замком): флакон на 56 таблеток, покрытых пленкой

Байтки 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в следующих упаковках:

• Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал в упаковке, содержащей 28, 56, 112, 140 или 168 таблеток, покрытых пленкой, или блистер перфорированный унидозный в упаковке, содержащей 28, 56 или 112 таблеток, покрытых пленкой.
• Флакон из ХДПЭ (с детским замком): флакон на 56 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Ответственный за производство

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Ергатес Индустриальная зона

2643 Ергатес, Лефкосия

Кипр

Pharmadox Healthcare Ltd.

КВ20А Кордин Индустриальный парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Дата последнего обзора этой инструкции: 03/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной информации о этом лекарственном средстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку.

Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

.