Byteqi 0,5 mg + 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Byteqi 0,5мг + 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

vareniclina

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.См. раздел 4.

1.Что такое Byteqi и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Byteqi

3.Как принимать Byteqi

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Byteqi

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Byteqi содержит активное вещество варениклина. Byteqi - это лекарство, которое используется у взрослых для помочь им бросить курить.

Варениклина может помочь снять тревогу и синдром отмены, связанные с бросанием курения.

Варениклина также может снизить удовольствие, которое вызывают сигареты, если человек курит во время лечения.

Не принимайте Byteqi

-Если вы аллергины на варениклину или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Byteqi.

Были сообщены случаи депрессии, идеации и суицидального поведения у пациентов, принимавших варениклину. Если вы принимаете варениклину и испытываете возбуждение, депрессивное настроение, изменения поведения, которые вас или вашу семью беспокоят, или если вы развиваете мысли или поведение, связанные с суицидом, прекратите принимать варениклину и немедленно обратитесь к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты от отказа от курения

Изменения, произведенные в вашем организме в результате отказа от курения, с или без лечения Byteqi, могут изменить действие других препаратов. В некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы. Смотрите ниже для более подробной информации в разделе “Другие препараты и Byteqi”.

Отказ от курения, с или без лечения, связан с повышенным риском развития изменений в мыслительности или поведении, чувства депрессии и тревоги и может быть связан с ухудшением психического расстройства. Если у вас есть история психического расстройства, сообщите об этом вашему врачу.

Кардиальные симптомы

Были сообщены случаи ухудшения или новых случаев проблем с сердцем или кровеносными сосудами (кардиоваскулярные) в основном у людей, уже имевших проблемы с сердцем. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются изменения в симптомах во время лечения варениклином. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения варениклином сообщите вашему врачу, если у вас были судороги или если вы эпилептик. Некоторые люди заметили судороги во время лечения варениклином.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите принимать варениклину и немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на серьезную аллергическую реакцию: опухание лица, губ, языка, губ, горла или тела, или затруднение дыхания, свистящий звук.

Кожные реакции

Были сообщены случаи потенциально смертельной кожной реакции (синдром Стефенс-Джонсона и эритема мультиформная) при использовании варениклина. Если у вас появляется сыпь или если на вашей коже появляются пузырьки или шелушение, прекратите принимать варениклину и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Использование варениклина не рекомендуется у пациентов детского возраста, поскольку его эффективность не была доказана.

Другие препараты и Byteqi

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В некоторых случаях, из-за отказа от курения, с или без варениклина, может потребоваться корректировка дозы других препаратов. Например, теофиллина (препарата для лечения дыхательных проблем), варфарина (препарата для снижения свертываемости крови) и инсулина (препарата для лечения диабета). Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть серьезная болезнь почек, избегайте одновременного приема циметидина (препарата для лечения желудочно-кишечных проблем) с варениклином, поскольку это может привести к увеличению уровня варениклина в крови.

Использование Byteqi с другими методами лечения отказа от курения

Сообщите с вашим врачом перед использованием варениклина в сочетании с другими методами лечения отказа от курения.

Использование Byteqi с пищей, напитками и алкоголем

Были сообщены случаи увеличения интоксикационных эффектов алкоголя у пациентов, принимавших варениклину. Однако неизвестно, увеличивает ли варениклину эффекты алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Лучше избегать использования варениклина во время беременности. Если у вас есть планы на беременность, сообщите об этом вашему врачу.

Хотя варениклину не было изучено, она может проникать в материнское молоко. Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом варениклина.

Вождение и использование машин

Варениклину может быть связана с головокружением, сонливостью и кратковременным потере сознания. Не вождение, не управляйте сложной техникой или не выполняйте любую другую потенциально опасную деятельность, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Вероятность бросить курить выше, если вы мотивированы для этого. Врач или аптекарь могут предоставить вам совет, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успех вашего попытки бросить курить.

Обычно перед началом вашего лечения венериклиномвы должны решить дату во второй неделе лечения (между 8 и 14 днем) в которой вы бросите курить. Если вы не хотите или не можете назначить дату бросить курить в эти 2 недели, вы можете выбрать дату бросить курить в следующие 5 недель после начала лечения.Вы должны написать эту дату на упаковке в качестве напоминания.

Byteqi представлен в виде белых таблеток (0,5 мг) и таблеток светло-синего цвета (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете к светло-синим. Смотрите ниже таблицу с обычными указаниями по применению, которые вы должны следовать с Дня 1.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может рекомендовать вам 12 недель лечения дополнительного венериклина 1 мг таблеток покрытых пленочной оболочкой два раза в день, чтобы помочь вам не курить снова.

Если вы не можете или не хотите бросить курить сразу, вы должны снизить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и бросить его в конце этого периода лечения. Затем вы должны продолжать принимать венериклин 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой два раза в день в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете переносить, ваш врач может решить временно или навсегда снизить дозу до 0,5 мг два раза в день.

Если у вас проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом венериклина. Вы можете понадобиться меньшая доза.

Byteqi принимается перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой или можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Byteqi, чем следует

Если вы случайно принимаете больше венериклина, чем назначил ваш врач, немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в ближайшую больницуили позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Проведите свою коробку таблеток.

Если вы забыли принять Byteqi

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать венериклин регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если между двумя дозами проходит от 3 до 4 часов, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Byteqi

В клинических испытаниях было показано, что если вы принимаете все назначенные вам дозы в указанное время и в течение рекомендованного периода лечения и описанного выше, увеличивается вероятность бросить курить. Поэтому, если ваш врач не дает вам указаний о прекращении лечения, важно продолжать принимать венериклин в соответствии с указаниями, описанными в таблице выше.

В терапии отвыкания от курения риск возвращения к курению может быть высоким в период после окончания лечения. Временно, когда вы перестанете принимать венериклин, вы можете испытывать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна. Врач может решить постепенно снизить вашу дозу венериклина в конце лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря..

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Оставление курения с или без лечения может вызывать различные симптомы, которые могут включать в себя изменения настроения (например, чувство депрессии, раздражительности, раздражения или тревоги), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или увеличение веса.

Он должен быть осведомлён о возможном появлении тяжёлых неврологических и психиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение, или изменения в поведении во время попытки оставить курить с или безvareniclinaи должен связаться с врачом или фармацевтом, если он испытывает эти симптомы.

В людей, которые пытались оставить курить с vareniclina, были зафиксированы тяжёлые побочные эффекты с низкой или редкой частотой: судороги, инсульт, инфаркт миокарда, мысли о самоубийстве, потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или оценивать с ясностью (психоз), изменения в мысли или поведении (например, агрессивное поведение и аномальное поведение), сонAMBULISM, диабет и высокие уровни сахара в крови. Также были зафиксированы тяжёлые реакции кожи, включая эритему multiforme (вид эритемы) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая болезнь с пузырями на коже, в рот и вокруг глаз и гениталий) и тяжёлые аллергические реакции, включая ангиоэдему (синяк на лице, рот или горло).

• Частые побочные эффекты: которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Нарывы в носу и горле, странные сны, трудности с сном, головные боли
• Тошнота

• Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Пневмония, воспаление придаточных пазух носа
• Прирост веса, снижение аппетита, прирост аппетита
• Сон, головокружение, изменения вкуса
• Трудности с дыханием, кашель
• Гастрит, рвота, запор, диарея, чувство вздутия, боли в животе, боли в зубах, изжога, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боли в суставах, миалгия, боли в спине
• Боли в грудной клетке, усталость

• Редкие побочные эффекты: которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Заражение грибками, заражение вирусами
• Чувство паники, трудности с мыслями, беспокойство, изменения настроения,депрессия, тревога, галлюцинации,изменения в половом влечении
• Судороги, дрожание, чувство безразличия, снижение чувствительности к прикосновениям
• Конъюнктивит, боли в глазах,
• Зумбление в ушах
• Ангина, частота сердечных сокращений, пульсация, увеличение частоты сердечных сокращений
• Повышение артериального давления, жар
• Воспаление носа, придаточных пазух носа и горла, конъюнктивит, аллергический ринит, избыточное выделение слизи из носа с кашлем, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменения стула, изжога, язвы рта, боли в деснах
• Отек кожи, акне, повышенная потливость, ночные поты
• Скручивание мышц, боли в грудной клетке
• Частые мочеиспускания, ночное мочеиспускание
• Увеличение менструального кровотечения
• Боли в грудной клетке, гриппоподобное заболевание, лихорадка, чувство слабости или дискомфорта
• Высокие уровни сахара в крови
• Инфаркт миокарда
• Мысли о самоубийстве
• Изменения в мысли или поведении (например, агрессивное поведение)

• Редкие побочные эффекты: которые могут повлиять на до 1 из 1.000 человек:

• Избыточное потребление воды
• Неприятные ощущения или чувство несчастливости, замедленное мышление
• Инсульт
• Увеличение мышечного тонуса, трудности с речью, трудности с координацией, снижение чувствительности к прикосновениям, нарушение сна
• Нарушения зрения, изменение цвета глаз, разведение зрачков, чувствительность к свету, миопия, слезотечение
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения ритма сердечных сокращений
• Боли в горле, храп
• Кровь в рвоте, аномальные испражнения, язык сабурральный
• Отёки суставов, боли в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Влагалищные выделения, изменения в половом влечении
• Чувство холода, киста
• Диабет
• СонAMBULISM
• Потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или оценивать с ясностью (психоз)
• Аномальное поведение
• Глубокие реакции кожи, включая эритему multiforme (вид эритемы) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая болезнь с пузырями на коже, в рот и вокруг глаз и гениталий)
• Глубокие аллергические реакции, включая ангиоэдему (синяк на лице, рот или горло)

• Частота неизвестна

• Кратковременная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере или на этикетке бутылки после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Byteqi

• Активное вещество - варениклина.
• Каждая таблетка покрытая пленкой 0,5мг содержит 0,5мг варениклины (в виде цитрата)
• Каждая таблетка покрытая пленкой 1мг содержит 1мг варениклины (в виде цитрата)
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, пропилгалат, магния стеарат и анхидрид цитриевой кислоты.

Покрытие:

Byteqi 0,5 мг таблетки покрытые пленкой EFG

Гипромелоза (E464), диоксид титана (E171).

Byteqi 1 мг таблетки покрытые пленкой EFG

Гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), индигокармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Byteqi 0,5 мг - таблетки покрытые пленкой в форме капсулы и белого цвета, с маркировкой «0,5» на одной стороне.

• Byteqi 1 мг - таблетки покрытые пленкой в форме капсулы и светло-синего цвета, с маркировкой «1,0» на одной стороне.

Byteqi 0,5 мг таблетки покрытые пленкой EFG доступны в следующих упаковках:

• Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал в упаковке, содержащей 28 или 56 таблеток покрытых пленкой или blister-упаковке для однократного использования в упаковке, содержащей 28 или 56 таблеток покрытых пленкой.
• Флакон из полипропилена (с защитой от детей): флакон, содержащий 56 таблеток покрытых пленкой.

Byteqi 1 мг таблетки покрытые пленкой EFG доступны в следующих упаковках:

• Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал в упаковке, содержащей 28, 56, 112, 140 или 168 таблеток покрытых пленкой или blister-упаковке для однократного использования в упаковке, содержащей 28, 56 или 112 таблеток покрытых пленкой.
• Флакон из полипропилена (с защитой от детей): флакон, содержащий 56 таблеток покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Ответственный за производство

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Предприятие Эргатес

2643 Эргатес, Лефкосия

Кипр

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кординдский промышленный парк

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата последней ревизии этого проспекта: 03/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в упаковку, с помощью своего смартфона.

Также вы можете получить эту информацию по адресу:

.