БИУВИЗ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для взрослого пациента

Byooviz 10 мг/мл раствор для инъекций

ранибизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

ВЗРОСЛЫЕ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Byooviz и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Byooviz
3. Как вводится Byooviz
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Byooviz
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Byooviz и для чего он используется

Что такое Byooviz

Byooviz - это раствор, который вводится в глаз. Byooviz относится к группе препаратов, называемых антиангиогенными агентами. Он содержит активное вещество под названием ранибизумаб.

Для чего используется Byooviz

Byooviz используется у взрослых для лечения различных глазных заболеваний, которые вызывают нарушение зрения.

Эти заболевания являются результатом повреждения сетчатки (светочувствительного слоя в задней части глаза), вызванного:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, которые теряют жидкость. Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация (ВМД) и пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР, заболевание, вызванное диабетом). Также может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) из-за патологической миопии (ПМ), ангиоидных полос, серозной хориоретинопатии или ХНВ, вызванной воспалением.
• Макулярным отеком (отеком центра сетчатки). Причина этого отека может быть диабетом (заболевание, известное как диабетический макулярный отек [ДМО]) или блокировкой вен сетчатки глаза (заболевание, известное как окклюзия вены сетчатки [ОВС]).

Как действует Byooviz

Byooviz распознает и специфически связывается с белком под названием фактор роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) человека, присутствующим в глазах. В избытке VEGF-A вызывает рост аномальных кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к нарушению зрения при таких заболеваниях, как ВМД, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХНВ. Связываясь с VEGF-A, Byooviz может предотвратить его действие и предотвратить такой аномальный рост и отек.

При этих заболеваниях Byooviz может помочь стабилизировать и, в многих случаях, улучшить ваше зрение.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Byooviz

Byooviz не должен быть введен

• Если вы аллергичны к ранибизумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция в глазу или вокруг него.
• Если у вас есть боль или покраснение (тяжелое внутриглазное воспаление) в глазу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Byooviz.

• Byooviz вводится в виде инъекции в глаз. Оcasionalmente после лечения Byooviz может возникнуть инфекция внутри глаза, боль или покраснение (внутриглазное воспаление), отслойка или разрыв одной из слоев, расположенных в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки и отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки), или помутнение хрусталика (катаракта). Важно выявить и лечить такую инфекцию или отслойку сетчатки как можно скорее. Сообщите немедленно вашему врачу, если вы заметите симптомы, такие как боль в глазу или увеличение дискомфорта в глазу, если ухудшится покраснение в глазу, зрение становится нечетким или снижается, увеличивается количество мелких пятен в поле зрения или повышается чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов сразу после инъекции давление в глазу может повыситься в течение короткого периода времени. Возможно, вы не заметите этого, поэтому ваш врач может следить за давлением в глазу после каждой инъекции.
• Сообщите вашему врачу, если у вас были глазные заболевания или вы получали лечение для глаз ранее, или если у вас был инсульт или были временные симптомы инсульта (слабость или паралич конечности или лица, трудности с речью или пониманием). Эта информация будет учитываться при оценке того, является ли Byooviz подходящим лечением для вас.

Для получения более подробной информации о побочных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения Byooviz, см. раздел 4 («Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки (до 18 лет)

Использование Byooviz у детей и подростков не установлено, и, следовательно, оно не рекомендуется.

Другие препараты и Byooviz

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Byooviz.
• Опыта использования Byooviz у беременных женщин нет. Byooviz не должен использоваться во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением Byooviz.
• Небольшие количества ранибизумаба могут проникать в грудное молоко, поэтому использование Byooviz во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед лечением Byooviz.

Вождение и использование машин

После лечения Byooviz вы можете временно испытывать нечеткое зрение. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте машины, пока этот симптом не пройдет.

3. Как вводится Byooviz

Byooviz вводится офтальмологом в виде единственной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (которая содержит 0,5 мг активного вещества). Интервал между двумя дозами, введенными в один и тот же глаз, должен быть не менее четырех недель. Все инъекции будут введены офтальмологом.

Для предотвращения инфекции перед инъекцией ваш врач тщательно очистит ваш глаз. Ваш врач также введет местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить любую боль, которую вы можете испытывать при инъекции.

Лечение начинается с инъекции Byooviz один раз в месяц. Ваш врач будет контролировать состояние вашего глаза и, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение, решит, нужно ли вам получать дальнейшее лечение и когда вам нужно быть леченым.

В конце листка инструкции в разделе «Как приготовить и ввести Byooviz» приведены подробные инструкции по применению.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Byooviz может использоваться у людей в возрасте 65 лет и старше, и коррекция дозы не требуется.

Прежде чем прекратить лечение Byooviz

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Byooviz, посетите следующую консультацию и обсудите это с вашим врачом заранее. Ваш врач посоветует и решит, как долго вы должны быть лечены Byooviz.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с введением Byooviz, могут быть вызваны самим препаратом или процедурой инъекции, и большинство из них влияют на глаз.

Ниже описаны наиболее серьезные побочные эффекты:

Частые серьезные побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов): отслойка или разрыв слоя в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки), что приводит к появлению вспышек света с плавающими частицами, прогрессирующими до временной потери зрения или помутнения хрусталика (катаракты).

Редкие серьезные побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов): слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутренней части глаза.

Симптомы, которые вы можете испытывать, включают боль или увеличение дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения в глазу, нечеткое зрение или снижение зрения, увеличение количества мелких пятен в поле зрения или повышение чувствительности к свету. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Ниже описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Глазные побочные эффекты включают: воспаление глаза, кровотечение в задней части глаза (геморрагия в сетчатке), нарушения зрения, боль в глазу, мелкие частицы или пятна в поле зрения (плавающие частицы), кровь в глазу, раздражение глаза, ощущение наличия чего-то внутри глаза, увеличение производства слез, воспаление или инфекция на краю век, сухость глаза, покраснение или зуд в глазу и повышение давления в глазу.

Неглазные побочные эффекты включают: боль в горле, заложенность носа, насморк, головную боль и боль в суставах.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Byooviz:

Частые побочные эффекты

Глазные побочные эффекты включают: снижение остроты зрения, отек одной секции глаза (увея, роговицы), воспаление роговицы (передней части глаза), мелкие отметины на поверхности глаза, нечеткое зрение, кровотечение в месте инъекции, кровотечение в глазу, выделения из глаза с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), повышение чувствительности к свету, дискомфорт в глазу, отек век, боль в веке.

Неглазные побочные эффекты включают: инфекцию мочевыводящих путей, низкий уровень красных кровяных клеток (с симптомами, такими как усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность), тревогу, кашель, тошноту, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи.

Редкие побочные эффекты

Глазные побочные эффекты включают: воспаление и кровотечение в передней части глаза, скопление гноя в глазу, изменения в центральной части поверхности глаза, боль или раздражение в месте инъекции, необычное ощущение в глазу, раздражение век.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Byooviz

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD» и на этикетке флакона после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.
• До использования нераспечатанный флакон можно хранить при температуре не выше 30 °C в течение максимум 2 месяцев.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не используйте поврежденную упаковку.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Byooviz

• Активное вещество - ранибизумаб. Каждый мл содержит 10 мг ранибизумаба. Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Это обеспечивает достаточное количество для предоставления единственной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Другие компоненты - α,α-трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Byooviz - это инъекционный раствор, содержащийся в флаконе (0,23 мл). Раствор прозрачный, бесцветный или светло-желтый и водянистый.

Существует два типа упаковок:

Упаковка только с флаконом

Упаковка, содержащая флакон из стекла с ранибизумабом, с пробкой из хлорбутиловой резины. Флакон для одноразового использования.

Упаковка с флаконом + иглой с фильтром + иглой для инъекции

Упаковка, содержащая флакон из стекла с ранибизумабом, с пробкой из хлорбутиловой резины, тупую иглу с фильтром (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) для извлечения содержимого флакона и иглу для инъекции (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм). Все компоненты для одноразового использования.

Возможно, что будут продаваться только некоторые типы упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка: Июль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ НАПРАВЛЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ:

См. также раздел 3 «Как вводить Byooviz».

Как подготовить и ввести Byooviz взрослым

Флакон для одноразового использования. Только для внутривитреального введения.

Byooviz должен вводитьсяoftalmologом, имеющим опыт введения внутривитреальных инъекций.

При эксудативной возрастной макулярной дегенерации, нововаскулярной хориоретинопатии, диабетической макулярной эдеме и нарушении зрения, вызванном эдемой макулы или окклюзией ветви венозной сетчатки, рекомендуемая доза Byooviz составляет 0,5 мг, вводимая в виде единственной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объему инъекции 0,05 мл. Интервал между двумя введенными в одно и то же глазу дозами должен быть не менее четырех недель.

Лечение начинается с инъекции один раз в месяц до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, т.е. отсутствия изменений в остроте зрения или других признаков и симптомов заболевания при продолжающемся лечении. У пациентов с эксудативной возрастной макулярной дегенерацией, диабетической макулярной эдемой, ретинопатией прематуры и окклюзией ветви венозной сетчатки изначально могут потребоваться три или более последовательных инъекции, вводимые ежемесячно.

После этого интервалы наблюдения и лечения должны определяться по медицинским показаниям и на основе активности заболевания, оцененной по остроте зрения и/или анатомическим параметрам.

Лечение Byooviz должно быть прекращено, если, по мнению врача, параметры зрения и анатомические показатели указывают на то, что пациент не получает пользы от продолжающегося лечения.

Наблюдение для определения активности заболевания может включать клинический осмотр, функциональный контроль или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).

Если пациентов лечат по режиму «лечить и продлить», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы лечения можно постепенно увеличивать до тех пор, пока не появятся признаки активности заболевания или нарушения зрения. В случае эксудативной возрастной макулярной дегенерации интервал лечения не должен увеличиваться более чем на две недели каждый раз, а в случае диабетической макулярной эдемы можно увеличить до одного месяца каждый раз. Для ретинопатии прематуры и окклюзии ветви венозной сетчатки интервалы лечения также можно постепенно увеличивать; однако, имеющихся данных недостаточно для определения продолжительности этих интервалов. Если появляется активность заболевания, интервал лечения должен быть сокращен.

Лечение нарушения зрения, вызванного нововаскулярной хориоретинопатией, должно определяться индивидуально для каждого пациента на основе активности заболевания. Некоторые пациенты могут потребовать только одну инъекцию в течение первых 12 месяцев; другие могут потребовать более частого лечения, включая ежемесячную инъекцию. В случае нововаскулярной хориоретинопатии, связанной с патологической миопией, многие пациенты могут потребовать только одну или две инъекции в течение первого года.

Ранибизумаб и лазерная фотокоагуляция при диабетической макулярной эдеме и эдеме макулы, вызванном окклюзией ветви венозной сетчатки

Существует некоторый опыт использования ранибизумаба, вводимого одновременно с лазерной фотокоагуляцией. Когда они вводятся в один и тот же день, ранибизумаб должен вводиться не менее чем через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Ранибизумаб можно вводить пациентам, которые ранее получали лазерную фотокоагуляцию.

Ранибизумаб и фотодинамическая терапия с вертепорфином при нововаскулярной хориоретинопатии, связанной с патологической миопией

Не существует опыта одновременного использования ранибизумаба и вертепорфина.

Перед введением Byooviz необходимо визуально проверить отсутствие частиц и изменений цвета.

Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургический洗 руки, использование стерильных перчаток, стерильного поля, стерильного блефаростата (или эквивалентного) и наличие стерильной парацентезы (при необходимости). Перед проведением процедуры инъекции необходимо тщательно оценить медицинскую историю пациента в отношении реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией необходимо применить адекватную анестезию и широкоспектральный микробицид для дезинфекции кожи периокулярной области, век и поверхности глаза, в соответствии с местной практикой.

Упаковка только с флаконом

Флакон для одноразового использования. После инъекции необходимо утилизировать любой неиспользованный продукт. Не должно использоваться никакой флакон, показывающий признаки повреждения или вскрытия. Стерильность может гарантироваться только в том случае, если упаковка остается целой.

Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие медицинские изделия (для одноразового использования):

• игла с фильтром 5 мкм (18G)
• игла для инъекции (30G x ½″)
• стерильная шприц 1 мл (с отметкой 0,05 мл)

Эти медицинские изделия не входят в состав упаковки Byooviz.

Упаковка с флаконом + иглой с фильтром + иглой для инъекции

Все компоненты стерильны и для одноразового использования. Не должно использоваться никакой компонент, показывающий признаки повреждения или вскрытия упаковки. Стерильность может гарантироваться только в том случае, если упаковка компонентов остается целой. Повторное использование может привести к инфекции или другому заболеванию/повреждению.

Для подготовки и внутривитреального введения необходимы следующие медицинские изделия (для одноразового использования):

• игла с фильтром 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, в комплекте)
• игла для инъекции (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм, в комплекте)
• стерильная шприц 1 мл (с отметкой 0,05 мл, не входит в состав упаковки Byooviz)

Для подготовки Byooviz к введению взрослым пациентам следуйте следующим инструкциям:

Игла для инъекции должна быть введена на 3,5-4,0 мм позади лимба в витреальную полость, избегая горизонтального меридиана и направляясь к центру глазного яблока. Затем необходимо выпустить объем инъекции 0,05 мл; последующие инъекции должны вводиться в разных склеральных точках.

После инъекции не закрывайте иглу для инъекции крышкой и не отделяйте ее от шприца. Утилизируйте использованный шприц вместе с иглой в контейнер для острых предметов или утилизируйте в соответствии с местными правилами.