


Спросите врача о рецепте на БИЛВЕЙ 600 микрограмм твердые капсулы
Инструкция: информация для пациента
Bylvay 200 микрограммов твердые капсулы
Bylvay 400 микрограммов твердые капсулы
Bylvay 600 микрограммов твердые капсулы
Bylvay 1200 микрограммов твердые капсулы
одевиксибат
Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.
Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание листка инструкции
Bylvay содержит активное вещество одевиксибат. Одевиксибат - это препарат, который увеличивает выведение из организма веществ, называемых желчными кислотами. Желчные кислоты являются компонентами пищеварительного сока, называемого желчью, который производится печенью и выделяется в кишечник. Одевиксибат блокирует механизм, который обычно реабсорбирует их из кишечника после выполнения своей функции. Таким образом, они могут быть удалены из организма через кал.
Bylvay используется для лечения прогрессивной семейной внутрипеченочной холестазии (ПСВХ) у пациентов в возрасте 6 месяцев и старше. ПСВХ - это печеночная болезнь, вызванная накоплением желчных кислот (холестаз), которая ухудшается со временем и часто сопровождается сильным зудом.
Не принимайте Bylvay
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Bylvay:
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ит диарея во время приема Bylvay. Рекомендуется пить достаточное количество жидкости пациентам с диареей, чтобы избежать обезвоживания.
Во время лечения Bylvay могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов в тестах на функцию печени. Перед началом приема Bylvay ваш врач измерит вашу печеночную функцию, чтобы проверить функционирование вашей печени. Ваш врач будет проводить регулярные проверки, чтобы контролировать вашу печеночную функцию.
До и во время лечения ваш врач также может контролировать ваши уровни витамина А, D и Е и ваш INR (международное нормализованное соотношение, которое измеряет ваш риск кровотечения).
Дети
Не рекомендуется использовать Bylvay у младенцев моложе 6 месяцев, поскольку не известно, является ли препарат безопасным и эффективным в этой возрастной группе.
Использование Bylvay с другими препаратами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.
Лечение одевиксибатом может повлиять на абсорбцию жирорастворимых витаминов, таких как витамины А, D и Е, и некоторых препаратов.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
Не рекомендуется использовать Bylvay во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.
Не известно, может ли одевиксибат проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Ваш врач поможет вам решить, лучше ли прекратить грудное вскармливание или избегать лечения Bylvay, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Bylvay для матери.
Вождение и использование машин
Влияние Bylvay на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.
Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.
Лечение должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения прогрессивной печеночной болезни с уменьшением билиарного потока.
Доза Bylvay зависит от вашего веса. Ваш врач рассчитает правильное количество капсул, которое вам нужно принимать, и их концентрацию.
Рекомендуемая доза составляет
Не рекомендуется использовать разные дозы у взрослых.
Способ применения
Принимайте капсулы один раз в день утром, с пищей или без.
Все капсулы можно проглотить целиком с стаканом воды или открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста (например, грудное молоко, смесь или воду).
Большие капсулы, 200 и 600 микрограммов, предназначены для открытия и посыпания содержимого на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста, но их можно проглотить целиком. Меньшие капсулы, 400 и 1200 микрограммов, предназначены для проглатывания целиком, но их можно открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста.
Вы найдете подробные инструкции о том, как открыть капсулы и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, в конце этого листка инструкции.
Если препарат не улучшает ваше состояние после 6 месяцев ежедневного лечения, ваш врач порекомендует альтернативное лечение.
Если вы приняли слишком много Bylvay
Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что приняли слишком много Bylvay.
Возможные симптомы передозировки - диарея и проблемы с желудком и кишечником.
Если вы пропустили прием Bylvay
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Bylvay
Не прекращайте прием Bylvay без предварительной консультации с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)
Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не храните при температуре выше 25 °C.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Билвей
Каждая твердая капсула Билвей 200 микрограммов содержит 200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).
Каждая твердая капсула Билвей 400 микрограммов содержит 400 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).
Каждая твердая капсула Билвей 600 микрограммов содержит 600 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).
Каждая твердая капсула Билвей 1 200 микрограммов содержит 1 200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).
Другие компоненты:
Микрокристаллическая целлюлоза
Гипромеллоза
Покрытие капсулы
Билвей 200 микрограммов и 600 микрограммов твердые капсулы
Гипромеллоза
Диоксид титана (E171)
Желтый оксид железа (E172)
Билвей 400 микрограммов и 1 200 микрограммов твердые капсулы
Гипромеллоза
Диоксид титана (E171)
Желтый оксид железа (E172)
Красный оксид железа (E172)
Печатная краска
Лак для дерева
Пропиленгликоль
Черный оксид железа (E172)
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Билвей 200 микрограммов твердые капсулы:
Капсулы размера 0 (21,7 мм × 7,64 мм) с непрозрачной крышкой цвета слоновой кости и непрозрачным корпусом белого цвета; с надписью «A200» черной краской.
Билвей 400 микрограммов твердые капсулы:
Капсулы размера 3 (15,9 мм × 5,82 мм) с непрозрачной крышкой оранжевого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета; с надписью «A400» черной краской.
Билвей 600 микрограммов твердые капсулы:
Капсулы размера 0 (21,7 мм × 7,64 мм) с непрозрачной крышкой и корпусом цвета слоновой кости; с надписью «A600» черной краской.
Билвей 1 200 микрограммов твердые капсулы:
Капсулы размера 3 (15,9 мм × 5,82 мм) с непрозрачной крышкой и корпусом оранжевого цвета; с надписью «A1200» черной краской.
Твердые капсулы Билвей упаковываются в пластиковую банку с крышкой из полипропилена, с защитным кольцом и детским замком. Размер упаковки: 30 твердых капсул.
Владелец разрешения на маркетинг
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Париж
Франция
Производитель
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Великобритания (Северная Ирландия)
Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгие/Бельгия/Люксембург/Люксембург Ipsen NV Бельгия/Белгие/Бельгия Телефон: +32 9 243 96 00 | Италия Ipsen SpA Телефон: + 39 02 39 22 41 |
| Латвия Представительство Ipsen Pharma Телефон: + 371 67622233 |
| Литва Ipsen Pharma SAS Литовское филиал Телефон: +370 700 33305 |
Дания, Норвегия, Финляндия, Швеция, Исландия Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Швеция/Финляндия/Исландия Телефон: +46 8 451 60 00 | Венгрия IPSEN Pharma Венгрия Кфт. Телефон: + 36 1 555 5930 |
Германия, Австрия Ipsen Pharma GmbH Германия Телефон: +49 89 2620 432 89 | Нидерланды Ipsen Фармацевтика Б.В. Телефон: +31 (0) 23 554 1600 |
Эстония Centralpharma Communications OÜ Телефон: +372 60 15 540 | Польша Ipsen Польша Сп. з о.о. Телефон: + 48 22 653 68 00 |
Греция, Кипр, Мальта Ipsen Μονοπρ?σωπη EΠΕ Греция Телефон: +30 210 984 3324 | Португалия Ipsen Португалия - Продукты Фармацевтики S.A. Телефон: + 351 21 412 3550 |
Испания Ipsen Фарма, S.A.U. Телефон: +34 936 858 100 | Румыния Ipsen Фарма Румыния SRL Телефон: + 40 21 231 27 20 |
Франция Ipsen Фарма Телефон: +33 1 58 33 50 00 | Словения Swixx Biopharma д.о.о. Телефон: + 386 1 2355 100 |
Хорватия Swixx Biopharma д.о.о. Телефон: +385 1 2078 500 | Словацкая Республика Ipsen Фарма, организационная единица Телефон: + 420 242 481 821 |
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия) Ipsen Фармацевтика Лтд. Телефон: +44 (0)1753 62 77 77 |
Дата последнего пересмотра этой инструкции:
Это лекарство было разрешено в «исключительных обстоятельствах». Этот режим разрешения означает, что из-за редкости этого заболевания не было возможным получить полную информацию о этом лекарстве.
Европейское агентство по лекарствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарстве, которая может быть доступна, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.
Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.
Инструкции
Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого на некоторую пищу:
Шаг 1. Положите небольшое количество мягкой пищи в миску (2 столовые ложки/30 мл йогурта, яблочного пюре, бананового пюре или морковного пюре, шоколадного пудинга, рисового пудинга или овсяных хлопьев). Пища должна быть комнатной температуры или холоднее.
| Шаг 2:
|
| Шаг 3:
|
| Шаг 4:
|
|
Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого в подходящую жидкость для возраста:
Не вводите лекарство через бутылку или чашку для кормления ребенка, поскольку гранулы не пройдут через отверстие. Гранулы не растворятся в жидкостях.
Свяжитесь с вашей аптекой, если у вас нет подходящей оральной шприца для введения лекарства дома.
| Шаг 1:
|
| |
| Шаг 2:
|
Шаг 3:
| |
| Шаг 4:
|
|
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на БИЛВЕЙ 600 микрограмм твердые капсулы – по решению врача и с учетом местных правил.