БИЛВЕЙ 1200 микрограмм твердые капсулы

Введение

Проспект: информация для пациента

Bylvay 200 микрограммов твердые капсулы

Bylvay 400 микрограммов твердые капсулы

Bylvay 600 микрограммов твердые капсулы

Bylvay 1200 микрограммов твердые капсулы

одевиксибат

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте (см. раздел 4).

Содержание проспекта

1. Что такое Bylvay и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Bylvay
3. Как принимать Bylvay
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Bylvay
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Bylvay и для чего он используется

Bylvay содержит активное вещество одевиксибат. Одевиксибат - это лекарство, которое увеличивает выведение из организма определенных веществ, называемых желчными кислотами. Желчные кислоты являются компонентами пищеварительного сока, называемого желчью, который производится печенью и выделяется в кишечник. Одевиксибат блокирует механизм, который обычно реабсорбирует их из кишечника после выполнения своей функции. Таким образом, они могут быть выведены из организма с калом.

Bylvay используется для лечения прогрессивной семейной внутрипеченочной холестазии (ПСВХ) у пациентов в возрасте 6 месяцев и старше. ПСВХ - это печеночная болезнь, вызванная накоплением желчных кислот (холестаз), которая ухудшается со временем и часто сопровождается сильным зудом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Bylvay

Не принимайте Bylvay

• если вы аллергичны к одевиксибату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Bylvay:

• если у вас диагностирована полное отсутствие или нарушение функции белка, ответственного за экспорт желчных солей;
• если у вас тяжелая печеночная дисфункция;
• если у вас снижена двигательная функция желудка или кишечника или снижена циркуляция желчных кислот между печенью, желчью и тонким кишечником из-за лекарств, хирургических вмешательств или заболеваний, отличных от ПСВХ, поскольку в этих случаях может уменьшиться эффект одевиксибата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ила диарея во время приема Bylvay. Рекомендуется пить достаточное количество жидкости пациентам с диареей, чтобы избежать обезвоживания.

Во время лечения Bylvay могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов в тестах на функцию печени. Перед началом приема Bylvay ваш врач измерит функцию печени, чтобы проверить работу вашей печени. Ваш врач будет проводить регулярные проверки, чтобы контролировать функцию печени.

До и во время лечения ваш врач также может контролировать уровни витаминов А, D и Е в вашей крови, а также ваш INR (международное нормализованное отношение, которое измеряет ваш риск кровотечения).

Дети

Не рекомендуется использовать Bylvay у младенцев моложе 6 месяцев, поскольку не известно, является ли лекарство безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Использование Bylvay с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лечение одевиксибатом может повлиять на абсорбцию жирорастворимых витаминов, таких как витамины А, D и Е, и некоторых лекарств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Bylvay во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Не известно, может ли одевиксибат проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Ваш врач поможет вам решить, лучше ли прекратить грудное вскармливание или избегать лечения Bylvay, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Bylvay для матери.

Вождение и использование машин

Влияние Bylvay на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Bylvay

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Лечение должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения прогрессивной печеночной болезни с уменьшением желчевого потока.

Доза Bylvay зависит от вашего веса. Ваш врач рассчитает правильное количество капсул, которое вам необходимо принимать, и их концентрацию.

Рекомендуемая доза составляет

• 40 микрограммов одевиксибата на килограмм веса тела один раз в день
• Если лекарство не работает достаточно хорошо после 3 месяцев, ваш врач может увеличить дозу до 120 микрограммов одевиксибата на килограмм веса тела (до максимальной дозы 7200 микрограммов один раз в день).

Не рекомендуется использовать разные дозы у взрослых.

Способ применения

Принимайте капсулы один раз в день утром, с пищей или без.

Все капсулы можно проглотить целиком с стаканом воды или открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в подходящую для возраста жидкость (например, грудное молоко, смесь или воду).

Большие капсулы, 200 и 600 микрограммов, предназначены для открытия и посыпания содержимого на некоторую пищу или в подходящую для возраста жидкость, но их можно проглотить целиком. Меньшие капсулы, 400 и 1200 микрограммов, предназначены для проглатывания целиком, но их можно открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в подходящую для возраста жидкость.

Вы найдете подробные инструкции о том, как открыть капсулы и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, в конце этого проспекта.

Если лекарство не улучшает ваше состояние после 6 месяцев ежедневного лечения, ваш врач порекомендует альтернативное лечение.

Если вы приняли слишком много Bylvay

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что приняли слишком много Bylvay.

Возможные симптомы передозировки - диарея и проблемы с желудком и кишечником.

Если вы пропустили прием Bylvay

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Bylvay

Не прекращайте принимать Bylvay без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции могут возникать с следующими частотами:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, включая диарею с кровавым стулом, мягкий стул
• рвота
• боль в животе (в области живота)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• увеличение размера печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Bylvay

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не храните при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Билвай

• Активное вещество - одевиксибат.

Каждая твердая капсула Билвай 200 микрограммов содержит 200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула Билвай 400 микрограммов содержит 400 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула Билвай 600 микрограммов содержит 600 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула Билвай 1200 микрограммов содержит 1200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Другие компоненты:

• Содержание капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза

Гипромеллоза

Покрытие капсулы

Билвай 200 микрограммов и 600 микрограммов твердые капсулы

Гипромеллоза

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Билвай 400 микрограммов и 1200 микрограммов твердые капсулы

Гипромеллоза

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Красный оксид железа (E172)

Печатная краска

Лак для волос

Пропиленгликоль

Черный оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Билвай 200 микрограммов твердые капсулы:

Капсулы размера 0 (21,7 мм х 7,64 мм) с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом; с надписью «А200» черной краской.

Билвай 400 микрограммов твердые капсулы:

Капсулы размера 3 (15,9 мм х 5,82 мм) с непрозрачной оранжевой крышкой и непрозрачным белым корпусом; с надписью «А400» черной краской.

Билвай 600 микрограммов твердые капсулы:

Капсулы размера 0 (21,7 мм х 7,64 мм) с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом; с надписью «А600» черной краской.

Билвай 1200 микрограммов твердые капсулы:

Капсулы размера 3 (15,9 мм х 5,82 мм) с непрозрачной оранжевой крышкой и непрозрачным белым корпусом; с надписью «А1200» черной краской.

Твердые капсулы Билвай упаковываются в пластиковую бутылку с крышкой из полипропилена, с защитным кольцом и детским замком. Размер упаковки: 30 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франция

Ответственное лицо за производство

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Великобритания (Северная Ирландия)

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Это лекарственное средство было разрешено в «исключительных обстоятельствах». Этот режим разрешения означает, что из-за редкости этого заболевания не было возможности получить полную информацию о данном лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о данном лекарственном средстве, которая может быть доступна, и этот листок будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

Инструкции

Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого на некоторую пищу:

Шаг 1. Положите небольшое количество мягкой пищи в миску (2 столовые ложки/30 мл йогурта, яблочного пюре, бананового пюре, морковного пюре, шоколадного пудинга, рисового пудинга или овсяных хлопьев). Пища должна быть комнатной температуры или холоднее.

Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого в подходящую для возраста жидкость:

Не вводите лекарство через бутылку или чашку для детей, поскольку гранулы не пройдут через отверстие. Гранулы не растворятся в жидкостях.

Обратитесь в аптеку, если у вас нет подходящей для дома дозирующей системы для введения лекарства.