Противопоказания: информация для пациента

Buprenorfina/Naloxona Aurovitas 2 мг/0,5 мг таблетки под язык EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеBuprenorfina/Naloxona Aurovitasи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаBuprenorfina/Naloxona Aurovitas

3. Как приниматьBuprenorfina/Naloxona Aurovitas

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBuprenorfina/Naloxona Aurovitas

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат используется для лечения зависимости от опиоидных наркотиков (наркотиков), таких как героин и морфин, у людей, которые согласились на лечение своей зависимости.Этот препарат используется у взрослых и подростков старше 15 лет, которые также получают медицинскую, социальную и психологическую поддержку.

Не принимайте Бупренорфин/Налоксон АуроВитас

• Если вы алергичны к бупренорфину, налоксону или любому из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас серьезные проблемы с дыханием.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если вы отравились алкоголем, или у вас есть шум в голове, потливость, тревога, путаница или галлюцинации, вызванные алкоголем.
• Если вы принимаете нальтрексон или нальмефен для лечения алкогольной или опиоидной зависимости.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема этого препарата, если у вас:

• Астма или другие проблемы с дыханием.
• Проблемы с печенью, такие как гепатит.
• Низкое артериальное давление.
• Ранее полученная черепно-мозговая травма или недавняя мозговая болезнь.
• Любое мочевыводящее заболевание (особенно связанное с увеличением размера простаты у мужчин).
• Любое заболевание почек.
• Проблемы с щитовидной железой.
• Любое заболевание коры надпочечников (например, болезнь Аддисона).
• Депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов.
• Применение этих препаратов вместе с бупренорфином/налоксоном может вызвать синдром серотониновой зависимости, потенциально смерочный (см. «Другие препараты и Бупренорфин/Налоксон АуроВитас»).

Проблемы с дыханием во время сна

Бупренорфин/Налоксон АуроВитас может вызвать проблемы с дыханием во время сна, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во время сна (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Обратитесь к врачу, если вы или кто-то другой замечает эти симптомы. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Важные аспекты, которые следует учитывать

• В случае случайного приема или подозрения о приеме немедленно обратитесь в службу экстренной помощи.

• Дополнительная мониторинг

Если вам больше 65 лет, врач может контролировать вас более тщательно.

• Нездоровое использование и злоупотребление

Этот препарат может быть целью для людей, злоупотребляющих лекарствами по рецепту. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи (см. раздел 5).Не давайте этот препарат никому другому.Это может привести к смерти или другим вредам.

• Проблемы с дыханием

Некоторые люди умерли из-за недостаточности дыхания (неспособности дышать) из-за неправильного использования бупренорфина или приема его вместе с другими препаратами, подавляющими центральную нервную систему, такими как алкоголь, бензодиазепины (средства седативные) или другие опиоиды.

Этот препарат может вызвать серьезную дыхательную недостаточность (тяжелое дыхание), потенциально смерочную, у детей и людей, не зависящих от опиоидов, если они случайно или намеренно принимают его.

• Зависимость

Этот препарат может вызвать зависимость.

• Симптомы отмены

Этот препарат может вызвать симптомы отмены опиоидов, если вы принимаете его слишком рано после использования опиоидов. Дайте время, чтобы прошло не менее 6 часов после использования короткого опиоида (например, морфина, героина) или не менее 24 часов после использования долгого опиоида, такого как метадон.

Этот препарат также может вызвать симптомы отмены, если вы вдруг перестанете принимать его. См. раздел 3 «Если прерывать лечение».

• Повреждение печени

Было сообщено о повреждении печени после приема бупренорфина/налоксона, особенно при неправильном использовании препарата. Это также может быть связано с вирусными инфекциями (например, хронической вирусной гепатитом), злоупотреблением алкоголем, анорексией или использованием других препаратов, которые могут нанести вред печени (см. раздел 4).Врач может назначить частые анализ крови для контроля состояния вашей печени. Обратите внимание врача, если у вас было ранее повреждение печени перед началом лечения бупренорфином/налоксоном.

• Артериальное давление

Этот препарат может вызвать резкое снижение артериального давления, что может привести к головокружению, если вы слишком быстро встаете с места, сидя или лежа.

• Диагностика не связанных с этим заболеваний

Этот препарат может маскировать симптомы боли, которые могут помочь в диагностике некоторых заболеваний. Обратите внимание врача, что вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет. Если вам от 15 до 18 лет, врач может контролировать вас более тщательно из-за отсутствия данных в этом возрасте.

Другие препараты и Бупренорфин/Налоксон АуроВитас

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат.

Некоторые препараты могут усилить вредные эффекты бупренорфина/налоксона и могут быть серьезными. Не принимайте другие препараты одновременно без консультации с врачом, особенно:

• Бензодиазепины(используемые для лечения тревоги или проблем со сном) такие как, например, диазепам, темазепам или алпразолам. Использование бупренорфина/налоксона вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания) и комы, и может быть потенциально смерочным. Поэтому следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает вам бупренорфин/налоксон вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Обратите внимание врача о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача. Возможно, будет полезно информировать ваших друзей или близких о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.
• Габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (долгое болевое синдроме).
• Другие препараты, которые могут вызвать сонливость и которые используются для лечения заболеваний, таких как тревога, проблемы со сном, эпилепсия/кризисы или боль. Этот тип препаратов снижает вашу степень бодрости, затрудняя вождение и использование машин. Они также могут вызвать серьезную депрессию центральной нервной системы, которая очень серьезна. Далее приведен список примеров этого типа препаратов:

• Другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые анальгетики или противокашлевые препараты.
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии) такие как изокарбоксазид, фенелзин, сегилин, транилципромин и валпроат, могут усилить действие этого препарата.
• Антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергических реакций) такие как дифенгидрамин и хлорфенирамин.
• Барбитураты (используемые для производства сна или седативного эффекта) такие как фенобарбитал или секобарбитал.
• Средства седативные (используемые для производства сна или седативного эффекта) такие как хлоралгидрат.

• Антидепрессантытакие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуоксетин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, дофепин или тримпрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с бупренорфином/налоксоном и вы можете испытывать симптомы, такие как ритмические мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерная потливость, тряска, усиление рефлексов, увеличение мышечной напряженности, температура тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

• Клонидин (используемый для лечения артериальной гипертензии) может усилить действие этого препарата.
• Противовирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ) такие как ритонавир, нелфинавир или индинавир могут усилить действие этого препарата.
• Некоторые противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций) такие как кетоконазол, итаконазол или некоторые антибиотики могут продлить действие этого препарата.
• Некоторые препараты могут снизить действие бупренорфина/налоксона, например препараты, используемые для лечения эпилепсии (карбамазепин и фенитоин) и препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин).
• Нальтрексон и нальмефен (препараты, используемые для лечения зависимостей) могут предотвратить терапевтическое действие бупренорфина/налоксона. Не следует принимать их одновременно с лечением бупренорфином/налоксоном, поскольку вы можете испытывать начало резкой и продолжительной абстинентной реакции.

Применение Бупренорфина/Налоксона АуроВитаса с пищей, напитками и алкоголем

Не пейте алкогольво время лечения этим препаратом. Алкоголь может усилить сонливость и риск недостаточности дыхания при приеме бупренорфина/налоксона вместе с алкоголем. Не глотайте или не потребляйте пищу или напитки, пока таблетка не растворится полностью.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Неизвестны риски использования бупренорфина/налоксона у беременных женщин. Врач решит, следует ли продолжать лечение этим препаратом или заменить его другим препаратом.

Когда беременные женщины принимают этот препарат, особенно в последние месяцы беременности, препараты, такие как бупренорфин/налоксон, могут вызвать симптомы отмены препарата, включая проблемы с дыханием у новорожденных. Это может произойти через несколько дней после родов.

Не кормите грудью, пока вы принимаете этот препарат, поскольку бупренорфин выделяется в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Не вождение и не езжайте на велосипеде, не используйте инструменты или машины, не выполняйте опасные действия, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Этот препарат может вызвать сонливость, головокружение или изменение мыслительной деятельности. Это может произойти в первую очередь в первые недели лечения, когда доза меняется, но также может произойти, если вы пьете алкоголь или принимаете другие седативные препараты одновременно с бупренорфином/налоксоном.

Бупренорфин/Налоксон АуроВитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Лечение назначают и контролируют врачи, имеющие опыт лечения наркомании.

Врач определит, какая доза лучше всего подходит для вас. Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 4 мг/1 мг в сублингвальных таблетках.

Эта доза может повторяться до максимальной дозы 12 мг/3 мг в день 1, в зависимости от ваших потребностей.

Перед тем, как принять первую дозу бупренорфина/налоксона, вы должны знать четкие признаки абстиненции. Врач скажет вам, когда принимать первую дозу.

• Начало лечения Бупренорфина/Налоксона Ауровитас, если вы зависимы от героина:Если вы зависимы от героина или опиоидов с быстрым действием, первая доза бупренорфина/налоксона должна быть принята, когда появляются признаки абстиненции, не менее6 часов после последнего употребления опиоидов.

• Начало лечения Бупренорфина/Налоксона Ауровитас, если вы зависимы от метадона:Если вы принимали метадон или опиоиды с длительным действием, желательно, чтобы доза была снижена до менее 30 мг/день перед началом лечения этим препаратом. Первая доза бупренорфина/налоксона должна быть принята, когда появляются признаки абстиненции, и не менее24 часа после последнего употребления метадона.

Как принимать Бупренорфина/Налоксона Ауровитас

• Принимайте дозу один раз в день, помещая таблетку под язык.
• Держите таблетку под языком, пока она не растворится полностью. Это может занять 5-10 минут.
• Не жуйте или проглатывайте таблетки, поскольку препарат не будет работать, и вы можете испытывать признаки абстиненции.
• Не употребляйте пищу или напитки, пока таблетки не растворятся полностью.

Адаптация дозы и поддерживающее лечение

В течение дней после начала лечения врач может увеличить дозу бупренорфина/налоксона, которую вы принимаете, в зависимости от ваших потребностей. Если вы думаете, что эффект бупренорфина/налоксона слишком интенсивен или слишком слаб, сообщите врачу или фармацевту.Максимальная суточная доза составляет 24 мг бупренорфина.

После некоторого времени удовлетворительного лечения вы можете договориться с врачом о постепенном снижении дозы до поддерживающей низкой дозы.

Прерывание лечения

В зависимости от вашего состояния доза бупренорфина/налоксона может продолжать снижаться под строгим медицинским надзором, пока не будет достигнута полная остановка.

Не изменяйте лечение ни в каком виде, не прерывайте его без разрешения врача, который лечит вас.

Если вы принимаете больше, чем следует

Если вы или кто-то другой принимаете излишнюю дозу этого препарата, немедленно обратитесь в службу скорой помощи или в больницу для получения лечения, посколькусоблюдение дозировкибупренорфина/налоксона может привести к серьезным и потенциально смертельным проблемам с дыханием.

Признаки передозировки могут включать в себя чувство сонливости и дезориентации с замедленными рефлексами, расплывчатое зрение и/или затруднение речи. Вы можете не быть в состоянии мыслить четко и дышать медленнее, чем обычно для вас.

Также сообщите врачу немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьБупренорфина/Налоксона Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, сообщите врачу как можно скорее.

Если вы прерываете лечение сБупренорфина/Налоксона Ауровитас

Не изменяйте лечение ни в каком виде, не прерывайте его без разрешения врача, который лечит вас.Сudden прерывание лечения может привести к признакам абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленноесли вы чувствуете побочные эффекты, например:

• Повышение давления в лице, губах, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании; высыпания или интенсивная сыпь. Это могут быть признаками потенциально смертельной аллергической реакции.
• Чувство сонливости и дезориентации, мутная видимость, затруднение речи, не можете мыслить четко или ваше дыхание слишком медленное для вас.

Также сообщите своему врачуесли вы чувствуете побочные эффекты, например:

• Интенсивная усталость, зуд с желтоватым цветом кожи или глаз. Это могут быть признаками повреждения печени.
• Видеть или слышать вещи, которые на самом деле не существуют (аллюзии).

Побочные эффекты, сообщенные с Buprenorfina/Naloxona Aurovitas

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Бессонница (неспособность спать), сужение, запоры, чрезмерная потливость, головные боли, синдром отмены наркотиков.

• Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:
• Потеря веса, отек рук и ног, сонливость, тревога, нервозность, онемение, депрессия, снижение либидо, повышение мышечной напряженности, аномальные мысли, повышение слезотечения (гластные глаза) или другой нарушения слезотечения, мутная видимость, краснота, повышение артериального давления, мигрень, насморк и боль в горле и боль при глотании, повышение кашля, желудочные боли или другой желудочный дискомфорт, диарея, аномалии функции печени, метеоризм, газы, кожная сыпь, зуд, высыпания, боль, мышечная боль, спазмы в ногах (мышечная спазм), затруднение достижения или поддержания эрекции, аномалии мочи, боль в животе, боль в спине и слабость, инфекции, озноб, боль в грудной клетке, лихорадка, симптомы, подобные гриппу, общее чувство дискомфорта, случайные травмы из-за потери бдительности или координации, обморок и головокружение.

• Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:
• Лимфаденит, возбуждение, дрожание, аномальные сны, чрезмерная мышечная активность, дезориентация (не чувствовать себя собой), зависимость от лекарств, амнезия (нарушение памяти), потеря интересов, чрезмерное чувство благополучия, судороги (атаки), нарушения речи, маленькие зрачки, затруднение мочеиспускания, воспаление или инфекция глаз, низкий или высокий пульс, низкое артериальное давление, сердечные боли, чувство удушья, бронхит, чихание, боль и язвы в ротовой полости, желтение языка, акне, пигментные пятна на коже, потеря волос, сухая или ослабленная кожа, воспаление суставов, инфекции мочевыводящих путей, аномальные результаты анализов крови, кровь в моче, аномальные эякуляции, проблемы с менструациями или вагинальными выделениями, почечные камни, белок в моче, боль или затруднение при мочеиспускании, чувствительность к жару или холоду, тепловой удар, потеря аппетита, чувство враждебности.

• Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Синдром отмены наркотиков, вызванный слишком ранним приемом Buprenorfina/Naloxona Aurovitas после употребления незаконных наркотиков, синдром отмены наркотиков у новорожденных. Быстрая или затрудненная дыхание, кариес, повреждение печени с или без желтухи, аллюзии, отек лица и гортани или потенциально смертельные аллергические реакции, снижение артериального давления при смене положения от сидячего или лежачего положения.

Неправильное использование этого лекарства, введение его, может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально серьезные проблемы с печенью (см. Предупреждения и предостережения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей и других членов семьи. Он может привести к серьезным повреждениям и даже смерти у людей, которые случайно или намеренно принимают этот препарат, не назначенный им врачом.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре ниже 30ºC.

Этот препарат может стать целью для людей, злоупотребляющих рецептурными препаратами. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта.Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставБупренорфина/Налоксона Ауровитас

• Активные вещества: бупренорфин и налоксон.

Каждый сублингвальный таблетка по 2 мг/0,5 мг содержит 2 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 0,5 мг налоксона (в виде дигидратного гидрохлорида).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, маннитол, кукурузный крахмал, пovidona, цитрат натрия, стеарат магния, ацетсульфам калия и ароматизатор лимонного и лимонного вкуса.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые или слегка желтоватые, круглые и биконвексные сублингвальные таблетки с прорезью на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетки упаковываются в блистеры в коробке из картона, содержащей 7, 14 и 28 таблеток.

Может быть выпущен только определенный размер упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрия

или

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

69007 Лион

Франция

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ИспанияБупренорфина/Налоксона Ауровитас 2 мг/0,5 мг сублингвальные таблетки EFG

ФранцияБУПРЕНОРФИН/НАЛОКСОН ARROW 2 мг/0,5 мг сублингвальный таблетка

НидерландыБупренорфин/Налоксон Ауробиндо 2 мг/0,5 мг таблетки для сублингвального использования

ПортугалияБупренорфина + Налоксон Генерис

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)