БУПРЕНОРФИН/НАЛОКСОН АУРОВИТАС 2 мг/0,5 мг ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бупренорфин/Налоксон Ауровитас 2 мг/0,5 мг сублингвальные таблетки EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Бупренорфин/Налоксон Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бупренорфина/Налоксона Ауровитас
3. Как принимать Бупренорфин/Налоксон Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупренорфина/Налоксона Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупренорфин/Налоксон Ауровитас и для чего он используется

Это лекарство используется для лечения зависимости от опиоидных наркотиков (например, героина и морфина) у наркозависимых людей, которые согласились пройти лечение от своей зависимости. Это лекарство используется у взрослых и подростков старше 15 лет, которые также получают медицинскую, социальную и психологическую поддержку.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бупренорфина/Налоксона Ауровитас

Не принимайте Бупренорфин/Налоксон Ауровитас

• Если вы аллергичны к бупренорфину, налоксону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы отравились алкоголем или если у вас есть тревога, потливость, беспокойство, путаница или галлюцинации, вызванные алкоголем.
• Если вы принимаете налтрексон или налмефен для лечения зависимости от алкоголя или опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть:

• Астма или другие проблемы с дыханием.
• Проблемы с печенью, такие как гепатит.
• Низкое кровяное давление.
• Травма головы или недавно перенесенная болезнь мозга.
• Некоторый мочевой расстрой (особенно связанный с увеличением размера предстательной железы у мужчин).
• Некоторая болезнь почек.
• Проблемы с щитовидной железой.
• Некоторый кортикостероидный расстрой (например, болезнь Аддисона).
• Депрессия или другие болезни, которые лечатся антидепрессантами.
• Использование этих лекарств вместе с бупренорфином/налоксоном может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. "Другие лекарства и Бупренорфин/Налоксон Ауровитас").

Расстройства дыхания, связанные со сном

Бупренорфин/Налоксон Ауровитас может вызвать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Свяжитесь с вашим врачом, если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Важные аспекты, которые необходимо учитывать

• В случае случайного приема или подозрения на прием необходимо немедленно обратиться за помощью в отделение неотложной помощи.

• Дополнительный контроль

Если вам больше 65 лет, ваш врач может более внимательно следить за вашим состоянием.

• Злоупотребление и неправильное использование

Это лекарство может быть целью для людей, которые злоупотребляют рецептурными лекарствами. Храните это лекарство в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи (см. раздел 5). Не передавайте это лекарство никому другому. Оно может вызвать смерть или другие виды вреда.

• Проблемы с дыханием

Некоторые люди умерли от недостаточности дыхания (неспособности дышать) потому, что они использовали бупренорфин неправильно или принимали его в сочетании с другими депрессорами центральной нервной системы, такими как алкоголь, бензодиазепины (снотворные) или другие опиоиды.

Это лекарство может вызвать тяжелую депрессию дыхания (затруднение дыхания), потенциально смертельную, у детей и людей, не зависимых от опиоидов, если они принимают его случайно или намеренно.

• Зависимость

Это лекарство может вызвать зависимость.

• Симптомы абстиненции

Это лекарство может вызвать симптомы абстиненции от опиоидов, если вы принимаете его слишком рано после использования опиоидов. Вам необходимо подождать至少 6 часов после использования опиоида с коротким действием (например, морфина, героина) или至少 24 часа после использования опиоида с длительным действием, такого как метадон.

Это лекарство также может вызвать симптомы абстиненции, если вы внезапно перестанете его принимать. См. раздел 3 "Если вы прекратите лечение".

• Влияние на печень

Были сообщения о повреждении печени после приема бупренорфина/налоксона, особенно при неправильном использовании лекарства. Это также может быть связано с вирусными инфекциями (например, хроническим гепатитом C), злоупотреблением алкоголем, анорексией или использованием других лекарств, которые могут повредить печень (см. раздел 4). Ваш врач может назначить регулярные анализы крови для контроля состояния вашей печени. Сообщите вашему врачу, если у вас были проблемы с печенью до начала лечения бупренорфином/налоксоном.

• Кровяное давление

Это лекарство может вызвать внезапное снижение кровяного давления, что может сделать вас головокружительным, если вы встанете слишком быстро после сидения или лежания.

• Диагностика независимых медицинских состояний

Это лекарство может маскировать симптомы боли, которые могут помочь в диагностике некоторых заболеваний. Вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 15 лет. Если вам от 15 до 18 лет, ваш врач может более внимательно следить за вашим состоянием во время лечения из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Бупренорфин/Налоксон Ауровитас

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут увеличить побочные эффекты бупренорфина/налоксона и могут быть тяжелыми. Не принимайте другие лекарства одновременно без консультации с вашим врачом, особенно:

• Бензодиазепины(используемые для лечения тревоги или расстройств сна) такие как, например, диазепам, темазепам или алпразолам. Одновременный прием бупренорфина/налоксона и седативных средств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания) и комы, и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный прием должен рассматриваться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает бупренорфин/налоксон вместе с седативными средствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Также может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были бдительны к симптомам, указанным выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.
• Габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатической боли).
• Другие лекарства, которые могут вызвать сонливость и используютсядля лечения заболеваний, таких как тревога, бессонница, судороги/эпилептические приступы или боль. Этот тип лекарств снижает ваш уровень бдительности, затрудняя вождение и использование машин. Они также могут вызвать депрессию центральной нервной системы, которая очень тяжелая. Ниже приведен список примеров таких лекарств:

• Другие лекарства, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие или противокашлевые средства.
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии) такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат, могут усиливать эффекты этого лекарства.
• Антагонисты гистаминовых рецепторов седативные (для лечения аллергических реакций) такие как дифенгидрамин и хлорфенирамин.
• Барбитураты (используемые для индукции сна или седации) такие как фенобарбитал или секобарбитал.
• Транквилизаторы (используемые для индукции сна или седации) такие как гидрат хлораля.

• Антидепрессантытакие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти лекарства могут взаимодействовать с бупренорфином/налоксоном и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тревога, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• Клонидин (используемый для лечения высокого кровяного давления) может усиливать эффекты этого лекарства.
• Антиретровирусные препараты (используемые для лечения ВИЧ) такие как ритонавир, нельфинавир или индинавир могут усиливать эффекты этого лекарства.
• Некоторые противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций) такие как кетоконазол, итраконазол или определенные антибиотики могут продлить эффекты этого лекарства.
• Некоторые лекарства могут уменьшить эффект бупренорфина/налоксона, такие как лекарства, используемые для лечения эпилепсии (карбамазепин и фенитоин) и лекарства, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин).
• Налтрексон и налмефен (лекарства, используемые для лечения зависимостей) могут предотвратить терапевтические эффекты бупренорфина/налоксона. Не следует принимать их одновременно с лечением бупренорфином/налоксоном, поскольку вы можете испытать внезапное начало длительной и интенсивной абстиненции.

Использование Бупренорфина/Налоксона Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте алкогольво время лечения этим лекарством. Алкоголь может увеличить сонливость и риск недостаточности дыхания, если его принимать с бупренорфином/налоксоном. Не глотайте и не потребляйте пищу или напитки, пока таблетка не растворится полностью.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестны риски использования бупренорфина/налоксона у беременных женщин. Ваш врач решит, должно ли ваше лечение продолжаться с другим лекарством.

Когда эти лекарства принимаются во время беременности, особенно в последние месяцы, они могут привести к симптомам абстиненции от лекарства, включая проблемы с дыханием у новорожденного. Это может произойти несколько дней после родов.

Не кормите грудью, пока принимаете это лекарство, поскольку бупренорфин выделяется в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины и не занимайтесь опасными видами деятельности, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Это лекарство может вызвать сонливость, головокружение или нарушение мышления. Это может произойти чаще в первые недели лечения, когда доза меняется, но также может произойти, если вы принимаете алкоголь или другие седативные лекарства одновременно с бупренорфином/налоксоном.

Бупренорфин/Налоксон Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бупренорфин/Налоксон Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение назначается и контролируется врачами, имеющими опыт в лечении наркозависимости.

Ваш врач определит лучшую дозу для вас. Во время лечения ваш врач может корректировать дозу бупренорфина/налоксона, которую вы принимаете, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 4 мг/1 мг в сублингвальных таблетках.

Эту дозу можно повторить до максимальной дозы 12 мг/3 мг в первый день, в зависимости от ваших потребностей.

Прежде чем принять свою первую дозу бупренорфина/налоксона, вы должны знать rõкие симптомы абстиненции. Ваш врач скажет вам, когда следует принять первую дозу.

• Начало лечения Бупренорфином/Налоксоном Ауровитас, если вы зависимы от героина:Если вы зависимы от героина или опиоида с коротким действием, первую дозу бупренорфина/налоксона следует принимать, когда появляются признаки абстиненции, не менее чем 6 часов после последнего приема опиоидов.

• Начало лечения Бупренорфином/Налоксоном Ауровитас, если вы зависимы от метадона:Если вы принимали метадон или опиоид с длительным действием, желательно снизить дозу до менее 30 мг/день перед началом лечения этим лекарством. Первую дозу бупренорфина/налоксона следует принимать, когда появляются признаки абстиненции, и не менее чем 24 часа после последнего приема метадона.

Как принимать Бупренорфин/Налоксон Ауровитас

• Принимайте дозу один раз в день, помещая таблетку под язык.
• Держите таблетку под языком, пока она полностью не растворится. Это может занять около 5-10 минут.
• Не жуйте и не глотайте таблетки, поскольку лекарство не будет работать, и вы испытаете симптомы абстиненции.
• Не принимайте пищу и напитки, пока таблетка не растворится полностью.

Коррекция дозы и поддерживающее лечение

В течение дней после начала лечения ваш врач может увеличить дозу бупренорфина/налоксона, которую вы принимаете, в зависимости от ваших потребностей. Если вы считаете, что эффект бупренорфина/налоксона слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту. Максимальная суточная доза составляет 24 мг бупренорфина.

После периода удовлетворительного лечения вы можете согласовать с вашим врачом постепенное снижение дозы до более низкой поддерживающей дозы.

Прекращение лечения

В зависимости от вашего состояния доза бупренорфина/налоксона может продолжать снижаться под строгим медицинским контролем, пока не будет достигнуто полное прекращение лечения.

Не изменяйте лечение никаким образом и не прекращайте его без разрешения врача, который вас лечит.

Если вы приняли больше Бупренорфина/Налоксона Ауровитас, чем следует

Если вы или другой человек приняли слишком много этого лекарства, необходимо немедленно обратиться за помощью в отделение неотложной помощи или в больницу для получения лечения, поскольку передозировка бупренорфина/налоксона может вызвать тяжелые и потенциально смертельные проблемы с дыханием.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, нарушение координации с замедленными рефлексами, размытое зрение и/или трудности с речью. Вы можете не быть в состоянии думать ясно и дышать более медленно, чем обычно для вас.

Также можно немедленно сообщить вашему врачу или позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Бупренорфина/Налоксона Ауровитас

Если вы пропустили дозу, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Если вы прекратите лечение Бупренорфином/Налоксоном Ауровитас

Не изменяйте лечение никаким образом и не прекращайте его без разрешения врача, который вас лечит. Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь за экстренной медицинской помощью, если вы испытываете побочные эффекты, такие как:

• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания; крапивница или сильная сыпь. Это могут быть признаки потенциально смертельной аллергической реакции.
• Чувство сонливости и дезориентации, размытое зрение, затруднение речи, невозможность думать ясно или слишком медленное дыхание.

Также немедленно сообщите врачу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как:

• Сильная усталость, зуд с желтым цветом кожи или глаз. Это могут быть признаки повреждения печени.
• Видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации).

Побочные эффекты, сообщенные о Бупренорфине/Налоксоне Ауровитас

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Бессонница (неспособность спать), запор, тошнота, чрезмерное потоотделение, головная боль, синдром отмены наркотиков.

• Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):
• Потеря веса, отек рук и ног, сонливость, тревога, нервозность, онемение, депрессия, снижение полового влечения, увеличение мышечного тонуса, аномальное мышление, увеличение слезотечения (слезящиеся глаза) или другие расстройства слезотечения, размытое зрение, покраснение, повышение артериального давления, мигрень, насморк, боль в горле и боль при глотании, увеличение кашля, неприятные ощущения в желудке или другие виды расстройств желудка, диарея, аномалии функции печени, метеоризм, рвота, кожная сыпь, зуд, крапивница, боль, суставная боль, мышечная боль, судороги в ногах (мышечный спазм), трудности с достижением или поддержанием эрекции, аномалии мочи, боль в животе, боль в нижней части спины, слабость, инфекция, озноб, боль в груди, лихорадка, симптомы, подобные гриппу, чувство общего недомогания, случайные травмы из-за потери бдительности или координации, обморок и головокружение.

• Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):
• Воспаление лимфатических узлов, агитация, тремор, аномальные сны, чрезмерная мышечная активность, деперсонализация (не чувствовать себя собой), зависимость от лекарств, амнезия (нарушение памяти), потеря интереса, чрезмерное чувство благополучия, судороги (припадки), расстройство речи, сужение зрачков, затруднение мочеиспускания, воспаление или инфекция глаз, быстрый или медленный сердечный ритм, низкое артериальное давление, сердцебиение, сердечный приступ, чувство сдавления в груди, затруднение дыхания, астма, зевота, боль и язвы во рту, изменение цвета языка, акне, узлы на коже, выпадение волос, сухая или шелушащаяся кожа, воспаление суставов, инфекция мочевыводящих путей, аномальные анализы крови, кровь в моче, аномальное семяизвержение, проблемы с менструацией или вагинальными проблемами, камни в почках, белок в моче, боль или затруднение при мочеиспускании, чувствительность к теплу или холоду, тепловой удар, потеря аппетита, чувство враждебности.

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Внезапный синдром отмены, вызванный приемом Бупренорфина/Налоксона Ауровитас слишком рано после употребления незаконных опиоидов, синдром отмены наркотиков у новорожденных. Медленное или затрудненное дыхание, кариес зубов, повреждение печени с или без желтухи, галлюцинации, отек лица и горла или потенциально смертельные аллергические реакции, снижение артериального давления при изменении положения тела с сидячего или лежачего на стоящее.

Неправильное использование этого лекарства, введение его внутривенно, может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально серьезные проблемы с печенью (см. Предостережения и меры предосторожности).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бупренорфина/Налоксона Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей и других членов семьи. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которые принимают это лекарство случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и картонной упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Это лекарство может быть целью для людей, которые злоупотребляют рецептурными лекарствами. Храните это лекарство в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупренорфина/Налоксона Ауровитас

• Активные вещества - бупренорфин и налоксон.

Каждый таблетка 2 мг/0,5 мг содержит 2 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и 0,5 мг налоксона (в виде гидрохлорида дигидрата).

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, маннит, кукурузный крахмал, повидон, ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия, стеарат магния, ацесульфам калия и лимонно-лаймовый вкус.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сублингвальные таблетки белого или почти белого цвета, круглые и двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне. Таблетка может быть разделена на две равные дозы.

Таблетки упакованы в блистерные упаковки внутри картонной коробки, содержащей 7, 14 и 28 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach, 8502

Австрия

или

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франция

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Бупренорфин/Налоксон Ауровитас 2 мг/0,5 мг сублингвальные таблетки EFG

Франция БУПРЕНОРФИН/НАЛОКСОН ARROW 2 мг/0,5 мг сублингвальная таблетка

Нидерланды Бупренорфин/Налоксон Ауробиндо 2 мг/0,5 мг таблетки для сублингвального использования

Португалия Бупренорфин + Налоксон Генерис

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)