БУПИВАКАИН ФИЗАН 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бупивакаин Физан 5 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид бупивакаина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бупивакаин Физан 5 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бупивакаина Физан 5 мг/мл
3. Как использовать Бупивакаин Физан 5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупивакаина Физан 5 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин Физан 5 мг/мл и для чего он используется

Этот препарат содержит гидрохлорид бупивакаина, местный анестетик (агент, который уменьшает или устраняет чувствительность, влияя на определенную область), принадлежащий к подгруппе амидов.

Вам назначен этот препарат для обеспечения анестезирующего эффекта.

2. Что такое Бупивакаин Физан 5 мг/мл и для чего он используется

Не используйте Бупивакаин Физан 5 мг/мл:

• Если вы аллергичны к гидрохлориду бупивакаина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к любому другому местному анестетику той же группы (например, артикаине, мепивакаине, лидокаине или прилокаине).
• Если он используется в качестве региональной внутривенной анестезии (блок Бьера), поскольку непреднамеренный переход бупивакаина в кровоток может привести к системным реакциям острой токсичности.
• Если у вас есть какие-либо из следующих состояний, не следует проводить эпидуральную анестезию:

• Присутствующее заболевание центральной нервной системы, обусловленное инфекцией, опухолями или другими причинами.
• Спинальная деформация и активное заболевание (например, спондилит, опухоль, туберкулез) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника.
• Инфекция кожи в месте инъекции или附近.
• Сердечно-сосудистое заболевание, особенно блокада сердца или гиповолемический шок.
• Нарушения свертываемости крови или текущее антикоагулянтное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Бупивакаина Физан 5 мг/мл:

• Если у вас есть какой-либо блок в сердце
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма
• Если у вас низкое артериальное давление
• Если у вас есть кровотечение
• Если у вас есть какая-либо инфекция
• Если у вас есть нарушения функции печени или почек.

Дети

Бупивакаин должен использоваться с осторожностью у детей от 1 до 12 лет, поскольку они имеют более высокую вероятность системной токсичности

Другие препараты и Бупивакаин Физан 5 мг/мл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Бупивакаин должен использоваться с осторожностью у пациентов, получающих лечение препаратами, структурно подобными местным анестетикам типа амидов, поскольку может произойти увеличение системных токсических эффектов.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут изменить эффекты Бупивакаина Физан 5 мг/мл:

• Антикоагулянты, такие как гепарин.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой.
• Плазмозаменители (декстран).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

В случае беременности ваш врач назначит Бупивакаин Физан 5 мг/мл, учитывая потенциальную пользу для вас и риск для вашего ребенка.

Лактация

Бупивакаин выделяется в грудное молоко, но при терапевтических дозах этого препарата не ожидается влияние на детей в период лактации

Вождение и использование машин

Бупивакаин Физан 5 мг/мл может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач укажет, можете ли вы водить или использовать машины.

Бупивакаин Физан 5 мг/мл содержит натрий

Этот препарат содержит 31,5 мг натрия (основного компонента столовой соли) на 10 мл ампулы. Это эквивалентно 1,58% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Бупивакаин Физан 5 мг/мл

Этот препарат должен вводиться только под наблюдением врача с опытом использования такого типа препаратов.

Этот препарат вводится в виде инъекции путем инфильтрации, подкожно, внутримышечно, эпидурально, внутрисуставно, периневрально, периостально и ретробульбарно.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения будут варьироваться в зависимости от анестезирующей процедуры, области, подлежащей анестезии, и веса, клинического состояния и реакции пациента.

Если введено больше Бупивакаина Физан 5 мг/мл, чем необходимо

Как и с другими местными анестетиками, из-за чрезмерной дозировки, быстрой абсорбции или случайного введения в кровеносные сосуды, могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться:

• На центральной нервной системе:

Характеризующиеся онемением, покалыванием языка, легким головокружением, звоном в ушах, размытым зрением и мышечными подергиваниями. Далее могут возникнуть судороги и потеря сознания, за которыми следуют проблемы с дыханием.

• На сердечно-сосудистой системе:

Низкое артериальное давление (гипотония), замедление сердечного ритма, аритмия и сердечная блокада.

Если возникают токсические эффекты, первая мера - прекратить введение местного анестетика. Последующее лечение включает в себя прекращение судорог и обеспечение адекватного дыхания с помощью кислорода, если необходимо, с помощью респиратора. Если возникают судороги, их можно лечить 100-150 мг тиопентала внутривенно или 5-10 мг диазепама внутривенно. Если возникает гипотония, должна быть введена внутривенно вазопрессорная доза, например, 5-10 мг эфедрина. Если возникает сердечная блокада, должна быть немедленно начата сердечно-легочная реанимация и введена как можно скорее доза 0,1-0,2 мг адреналина внутривенно или внутрикратно.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу. Тел. 91 5620420, указав препарат и количество, введенное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Бупивакаин Физан 5 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые вы можете испытать, можно классифицировать по частоте в:

• Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек): снижение артериального давления и тошнота.
• Часто (может поражать до 1 из 10 человек): онемение, головокружение, замедление сердечного ритма, повышение артериального давления, рвота, задержка мочи.
• Не часто (может поражать до 1 из 100 человек): судороги, онемение вокруг рта, онемение языка, повышение слуховой чувствительности, нарушения зрения, потеря сознания, мышечные подергивания, легкая головная боль, звон в ушах, трудности с речью.
• Редко (может поражать до 1 из 1000 человек): аллергические реакции, анафилактический шок, нервные расстройства, двойное зрение, сердечная блокада, аритмии и трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата

5. Хранение Бупивакаина Физан 5 мг/мл

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Растворы не содержат консервантов и должны быть использованы сразу после открытия. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл

• Активное вещество - гидрохлорид бупивакаина. 1 мл содержит 2,5 мг гидрохлорида бупивакаина. Ампула 10 мл содержит 25 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (E-524) и/или соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл упакован в стеклянные ампулы.

Этот препарат выпускается в клинических упаковках по 50 или 100 ампул по 10 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ЛAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

МАДРИД. ИСПАНИЯ

Производитель

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 и Nº 16

3450-232 Mortágua - Португалия

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских специалистов

Растворы должны быть использованы сразу после открытия. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Необходимо принять меры предосторожности, чтобы предотвратить реакции острой токсичности, избегая внутривенного введения. Рекомендуется进行 аспирацию перед и во время введения. Случайное внутривенное введение может быть обнаружено по временно увеличенному сердечному ритму. Максимальная доза должна быть введена очень медленно, со скоростью 25-50 мг/мин, или в увеличенных дозах, поддерживая постоянный контакт с пациентом. Если возникают симптомы токсичности, введение должно быть немедленно прекращено.

Процедуры региональной или местной анестезии, за исключением тех, которые носят тривиальный характер, должны проводиться только квалифицированными специалистами и в местах с немедленным доступом к оборудованию и препаратам для реанимации. При проведении крупных блокад должно быть предварительно вставлено внутривенное катетер в месте введения местного анестетика. Врачи должны получить соответствующую подготовку в соответствии с процедурой, которую они должны выполнять, и быть знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться на основе нескольких факторов, мы рекомендуем проконсультироваться с информацией, предоставленной в Характеристике препарата, перед использованием этого препарата.

Несовместимости

Бупивакаин имеет ограниченную растворимость при pH выше 6,5. Это должно быть учтено в случае необходимости добавления щелочных растворов (например, карбонатов), поскольку может произойти осаждение.

Последнее обновление инструкции: октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/