БУПИВАКАИН ГИПЕРБАРИЧЕСКИЙ ФИЗАН 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бупивакаин Гипербар Physan 5 мг/мл раствор для инъекций

Бупивакаин, гидрохлорид

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

? Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Бупивакаин Гипербар Physan и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бупивакаина Гипербар Physan
3. Как использовать Бупивакаин Гипербар Physan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупивакаина Гипербар Physan
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин Гипербар Physan и для чего он используется

Бупивакаин Гипербар Physan содержит гидрохлорид бупивакаина, местный анестетик (агент, который уменьшает или устраняет чувствительность, влияя на определенную область), который принадлежит к подгруппе

амидов.

Бупивакаин Гипербар Physan был назначен вам для обеспечения анестезирующего эффекта во время операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бупивакаина Гипербар Physan

Не используйте Бупивакаин Гипербар Physan:

? Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлориду бупивакаина или к любому другому компоненту Бупивакаина Гипербар Physan (указанному в разделе 6).

? Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому другому местному анестетику того же группы (например, мепивакаину, лидокаину).

? Если он используется в качестве региональной внутривенной анестезии (блокада Бьера), поскольку непреднамеренный переход бупивакаина в кровоток может привести к системным реакциям токсичности.

? Если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

? Преэкзистующее заболевание центральной нервной системы, обусловленное инфекцией, опухолями или другими причинами.

? Спинальная деформация и активное заболевание (например, спондилит, опухоль) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника.

? Септикемия (прохождение инфекционных микроорганизмов в кровь).

? Инфекция кожи в месте инъекции или в соседней области.

? Сердечно-сосудистое заболевание, особенно блокада сердца или гиповолемический шок.

? Нарушения свертываемости крови, текущее антикоагулянтное лечение или нарушения крови.

? Анамнез малигной гипертермии.

? Хронический боль в спине.

? Преэкзистующая головная боль, особенно если есть история мигрени.

? Кровоизлияние в спинномозговую жидкость.

? Гипертония (высокое кровяное давление) или гипотония (низкое кровяное давление).

? Постоянное онемение.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Бупивакаина Гипербар Physan:

? Если у вас есть какой-либо блок в сердце

? Если у вас есть нарушения сердечного ритма

? Если у вас низкое кровяное давление

? Если у вас есть кровотечение

? Если у вас есть какая-либо инфекция

? Если у вас есть нарушения функции печени или почек.

Дети

Бупивакаин должен использоваться с осторожностью у детей младше 12 лет, поскольку они имеют более высокую вероятность системной токсичности.

Другие лекарства и Бупивакаин Гипербар Physan

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Бупивакаин должен использоваться с осторожностью у пациентов, получающих лечение агентами, структурно подобными местным анестетикам типа амидов, поскольку может произойти увеличение системных токсических эффектов.

Совместное введение гепарина, антикоагулянтов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и плазмозаменителей (декстранов) может увеличить склонность к кровотечению при инъекции местного анестетика.

Кроме того, могут потребоваться контроли состояния свертываемости крови у пациентов после совместного лечения с нестероидными противовоспалительными препаратами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

В случае беременности ваш врач назначит Бупивакаин Гипербар Physan, учитывая потенциальную пользу для вас и риск для вашего ребенка.

Лактация

В случае лактации ваш врач назначит Бупивакаин Гипербар Physan, учитывая потенциальную пользу для вас и риск для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Бупивакаин Гипербар Physan может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач укажет, можете ли вы водить или использовать машины.

3. Как использовать Бупивакаин Гипербар Physan

Бупивакаин Гипербар Physan должен вводиться только под наблюдением врача с опытом использования этого типа лечения.

Бупивакаин Гипербар Physan вводится в виде инъекции внутритекально.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения будут варьироваться в зависимости от анестезирующего процесса, области, подлежащей анестезии, и веса, клинического состояния и реакции пациента.

Если введено больше Бупивакаина Гипербар Physan, чем необходимо

Как и с другими местными анестетиками, из-за чрезмерной дозировки, быстрого всасывания или непреднамеренного введения в кровеносные сосуды, могут出现 симптомы интоксикации, которые могут проявляться:

? На центральной нервной системе:

Характеризуются онемением языка, легкой потерей сознания, обмороком, размытым зрением, головной болью, тремором, за которым следует сонливость, судорогами и потерей сознания.

? На дыхательной системе:

Ускорение дыхания, за которым следует затруднение или остановка дыхания.

? На сердечно-сосудистой системе:

Уменьшение способности сердца к сокращению, низкое кровяное давление (гипотония).

При высоких дозах расширение кровеносных сосудов, коллапс, нарушения проводимости, уменьшение сердечного ритма, блокада атриовентрикулярной проводимости, аритмии, остановка сердца.

Если出现 токсические эффекты, первая мера - прекратить введение местного анестетика. Последующее лечение заключается в остановке судорог и обеспечении адекватного дыхания с помощью кислорода, если необходимо, с помощью искусственной вентиляции легких. Если出现 судороги, их можно лечить 5-10 мг диазепама. Если существует гипотония, должна быть введена внутривенно вазопрессорная доза, например, 15-30 мг эфедрина.

В случае передозировки или непреднамеренного введения обратитесь в Токсикологическую службу. Тел. 91 5620420, указав лекарство и количество, введенное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Бупивакаин Гипербар Physan может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые вы можете испытать, можно классифицировать по частоте в:

? Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):снижение кровяного давления, частоты сердечного ритма и тошнота

? Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):головная боль, рвота, задержка мочи или недержание.

? Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):онемение, нарушения чувствительности, ослабление мышц или боль в спине.

? Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):остановка сердца, аллергические реакции, анафилактический шок, нарушения нервной системы и затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического мониторинга http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бупивакаина Гипербар Physan

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей. Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на ампуле и упаковке продукта. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Растворы не содержат консервантов и должны использоваться сразу после открытия. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Поскольку препарат содержит глюкозу, может появиться карамелизация во время стерилизации в автоклаве. По этой причине не следует повторно стерилизовать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина Гипербар Physan

? Активное вещество - гидрохлорид бупивакаина. Каждый мл содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина. Каждая ампула 4 мл содержит 20 мг гидрохлорида бупивакаина.

? Другие компоненты: безводная глюкоза, гидроксид натрия (Е-524)/соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бупивакаин Гипербар Physan упакован в стеклянные ампулы.

Это лекарство представлено в коробках, содержащих 50 или 100 ампул (клинические упаковки) стеклянных ампул объемом 4 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

МАДРИД ИСПАНИЯ

Производитель

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 и Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugal

Испания

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистовРастворы должны использоваться сразу после открытия. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Поскольку препарат содержит глюкозу, может появиться карамелизация во время стерилизации в автоклаве. По этой причине не следует повторно стерилизовать.

Процедуры региональной анестезии должны проводиться только квалифицированными специалистами и в подходящих условиях. Необходимо иметь оборудование и лекарства для мониторинга и экстренной реанимации. Должно быть обеспечено внутривенное введение, например, с помощью перфузии, до начала внутритекальной анестезии. Врачи должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутривенного введения и должны быть обучены для диагностики и лечения побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений. Если появляются признаки острой системной токсичности или полного спинального блокада, должно быть немедленно прекращено введение местного анестетика.

Пациенты с общей слабостью из-за возраста или других факторов, таких как частичный или полный блок сердечной проводимости, тяжелая дисфункция печени или почек, требуют особого внимания, хотя региональная анестезия может быть оптимальным выбором для операции.

Как и другие местные анестетики, бупивакаин может вызывать острые токсические эффекты на центральной нервной системе и сердечно-сосудистой системе, если используется в процессах местной анестезии, которые приводят к высокой концентрации препарата в крови. Это особенно актуально после непреднамеренного внутривенного введения.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться на основе нескольких факторов, рекомендуется проконсультироваться с информацией, предоставленной в техническом описании, перед использованием этого лекарства.

Несовместимости

В целом, не рекомендуется смешивать спинальные растворы с любым другим продуктом.

Последнее обновление листка: октябрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям http://www.aemps.es/