БУФОМИКС ИЗИХАЛЕР 320 мкг/9 мкг/ингаляция ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

БуфомиксИзиХалер320микрограмм/9микрограмм/ингаляция, Порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Буфомикс ИзиХалер 320 микрограмм/9 микрограмм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Буфомикс ИзиХалер 320 микрограмм/9 микрограмм
3. Как использовать Буфомикс ИзиХалер 320 микрограмм/9 микрограмм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Буфомикс ИзиХалер 320 микрограмм/9 микрограмм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Буфомикс ИзиХалер 320 микрограмм/9 микрограмм и для чего он используется

Буфомикс ИзиХалер - это ингалятор, который используется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также используется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. Он содержит два разных лекарства: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарств, называемых "кортикостероидами". Он действует, уменьшая и предотвращая воспаление легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых "бета2-адренергические агонисты длительного действия" или "бронходилататоры". Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать более легко.

Астма

Для лечения астмы ваш врач назначит вам два разных ингалятора: Буфомикс ИзиХалер 320 микрограмм/9 микрограмм и "ингалятор для облегчения симптомов" отдельно.

• Используйте Буфомикс ИзиХалер ежедневно, это поможет предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте ваш "ингалятор для облегчения симптомов" когда появляются симптомы астмы, чтобы снова дышать нормально.

Не используйте Буфомикс ИзиХалер 320 микрограмм/9 микрограмм как "ингалятор для облегчения симптомов".

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Буфомикс ИзиХалер 320 микрограмм/9 микрограмм также может быть использован для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ - это длительная болезнь дыхательных путей, обычно вызванная табаком.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Буфомикс ИзиХалер 320 микрограмм/9 микрограмм

Не используйте Буфомикс ИзиХалер 320микрограмм/9микрограмм:

• Если вы аллергичны к будесониду, формотеролу или другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), который является лактозой (содержащей небольшие количества молочных белков).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Буфомикс ИзиХалер, если:

• У вас есть диабет
• У вас есть какая-либо инфекция легких
• У вас есть высокое кровяное давление или вы когда-либо имели сердечную болезнь (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность)
• У вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками
• У вас есть низкий уровень калия в крови
• У вас есть серьезные проблемы с печенью

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Прополощите рот после вдыхания дозы, чтобы избежать грибковых инфекций во рту.

Использование Буфомикс ИзиХалер 320микрограмм/9микрограмм с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже без рецепта.

Некоторые лекарства могут усиливать эффекты Буфомикс ИзиХалер, и ваш врач может рассмотреть возможность проведения тщательного наблюдения, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые лекарства для лечения СПИДа: ритонавир, кобицистат).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для высокого кровяного давления), включая глазные капли (например, тимолол для глаукомы);
• Лекарства для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин);
• Лекарства, такие как дигоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности;
• Мочегонные средства (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления;
• Оральные стероидные лекарства (например, преднизолон);
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), обычно используемые для лечения астмы;
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол);
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• Фенотиазиновые лекарства (например, хлорпромазин и прохлорперазин);
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• Лекарства для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, спросите вашего врача или фармацевта перед использованием Буфомикс ИзиХалер.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь пройти общую анестезию для хирургической операции или стоматологического лечения.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Не используйте Буфомикс ИзиХалер, если только ваш врач не назначит его вам.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Буфомикс ИзиХалер, не прекращайте использовать его, но проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Вождение и использование машин

Влияние Буфомикс ИзиХалер на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Буфомикс ИзиХалер содержит лактозу,которая является типом сахара.

Он может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на молочные белки.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Буфомикс ИзиХалер 320 микрограмм/9 микрограмм

• Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.
• Важно использовать Буфомикс ИзиХалер ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или ХОБЛ в этот момент.
• Ваш врач будет регулярно проверять, как ваши симптомы астмы.

Если вы принимали оральные стероидные таблетки для астмы или ХОБЛ, ваш врач может уменьшить количество таблеток, которые вы принимаете, после начала лечения Буфомикс ИзиХалер. Если вы принимали оральные стероидные таблетки в течение длительного времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда количество оральных стероидных таблеток уменьшается, хотя ваши легочные симптомы могут улучшаться. Вы можете испытывать некоторые симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в мышцах и суставах, и кожную сыпь (экзему). Если любой из этих симптомов вас беспокоит или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Если развиваются аллергические или артритические симптомы, вам может потребоваться принимать другое лекарство. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены тем, следует ли продолжать использовать Буфомикс ИзиХалер.

Ваш врач может рассмотреть возможность добавления оральных стероидных таблеток к вашему обычному лечению во время периодов стресса (например, когда у вас есть инфекция в груди или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ:

Если во время использования Буфомикс ИзиХалер вы испытываете трудности с дыханием или издаете свистящие звуки при дыхании, продолжайте использовать его и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с симптомами астмы
• Вы начинаете чувствовать сжатие в груди утром или сжатие в груди продолжается дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша болезнь не контролируется должным образом, и вам может потребоваться немедленное другое или дополнительное лечение.

АСТМА

Используйте Буфомикс ИзиХалер ежедневно,поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

• Обычная доза составляет 1 ингаляцию, 2 раза в день.
• Ваш врач может назначить вам до 2 ингаляций, 2 раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство 1 раз в день.

Подростки (от 12 до 17лет)

• Обычная доза составляет 1 ингаляцию, 2 раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство 1 раз в день.

Существует более низкая концентрация будесонида/формотерола для детей в возрасте от 6 до 11 лет.

Не рекомендуется использовать Буфомикс ИзиХалер у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать астму. Они отрегулируют дозу этого лекарства до минимальной дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте ваш другой "ингалятор для облегчения симптомов" когда появляются симптомы астмы.Всегда носите с собой этот "ингалятор для облегчения симптомов", чтобы использовать его, когда это необходимо. Не используйте Буфомикс ИзиХалер для лечения симптомов астмы, а используйте ваш ингалятор для облегчения симптомов.

ХОБЛ (Хроническая обструктивная болезнь легких)

• Используется только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза составляет 1 ингаляцию, 2 раза в день

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические средства (например, бромид ипратропия или тиотропия) для лечения ХОБЛ.

Если вы используете больше Буфомикс ИзиХалер, чем должно быть

Важно использовать дозу, указанную фармацевтом на упаковке или назначенную вашим врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с вашим врачом.

Наиболее частые симптомы, которые могут возникнуть, если вы используете больше Буфомикс ИзиХалер 320 микрограмм/9 микрограмм, чем должно быть, - это дрожь, головная боль и учащенное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Буфомикс ИзиХалер

• Если вы забыли какую-либо из доз Буфомикс ИзиХалер, продолжайте лечение, рекомендованное как можно скорее. Однако, если это почти время вашей следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Инструкции по использованию ингалятора находятся в конце проспекта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас出现ится любая из следующих ситуаций, прекратите использовать Буфомикс ИзиХалер и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• У вас опухает лицо, особенно вокруг рта (языка и/или горла и/или трудности с глотанием) или у вас появляется крапивница вместе с трудностями с дыханием (ангиоэдема) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете испытывать аллергическую реакцию. Это происходит редко, затрагивая менее 1 из 1000 пациентов.
• У вас появляются свистящие звуки или трудности с дыханием сразу после использования ингалятора. Если у вас出现ятся эти симптомы, прекратите использовать ингалятор Буфомикс ИзиХалер немедленно и используйте ваш "ингалятор для облегчения симптомов". Свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вам может потребоваться изменить лечение.Это происходит очень редко, затрагивая менее 1 из 10 000 пациентов.

Сообщите вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или простуда
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или трудности с дыханием

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ - это частый побочный эффект (затрагивает менее 1 из 10 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (затрагивают менее 1 из 10пациентов)

• Сердцебиение (вы чувствуете удары сердца), дрожь. Когда эти эффекты появляются, они обычно легкие и исчезают при продолжении использования Буфомикс ИзиХалер.
• Кандидоз (грибковая инфекция) во рту; этот эффект менее вероятен, если вы прополощете рот водой после использования Буфомикс ИзиХалер.
• Легкая раздражение горла, кашель, хрипота.
• Головная боль

Нечастые (затрагивают менее 1 из 100пациентов)

• Тревога, беспокойство, нервозность.
• Трудности с засыпанием.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятное ощущение).
• Учащенное сердцебиение.
• Синяки на коже.
• Мышечные спазмы.
• Размытое зрение.

Редкие (затрагивают менее 1 из 1000пациентов)

• Сыпь, зуд.
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящие звуки). Если это происходит внезапно сразу после использования Буфомикс ИзиХалер, прекратите использовать его и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Низкий уровень калия в крови.
• Нерегулярное сердцебиение.

Очень редкие (затрагивают менее 1 из 10 000пациентов)

• Депрессия.
• Изменения в поведении, особенно у детей.
• Боль или сжатие в груди (стенокардия).
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в вашем организме, особенно если вы используете высокие дозы в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• Изменения в плотности костей (уменьшение плотности костей).
• Катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу).
• Глаукома (увеличение внутриглазного давления).
• Задержка роста у детей и подростков.
• Эффекты на надпочечники (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при использовании оральных кортикостероидных таблеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Буфомикс ИзиХалер 320 микрограмм/9 микрограмм

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, алюминиевой упаковке и этикетке ингалятора после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• После открытия алюминиевой упаковки не храните при температуре выше 25°C и храните вдали от влаги. Вы можете использовать защитный чехол с вашим ИзиХалером.
• Если ваш ингалятор Буфомикс ИзиХалер становится влажным, вам необходимо заменить его на новый.
• Замените ингалятор Буфомикс ИзиХалер 4 месяца после открытия алюминиевой упаковки. Запишите дату, когда она была открыта, чтобы помочь вам вспомнить.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Буфомикс ЭзиХалер 320микрограмм/9микрограмм

• Активные вещества - будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 320 микрограммов будесонида и 9 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (содержащая молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буфомикс ЭзиХалер 320 микрограмм/9 микрограмм - это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляции белого или желтоватого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 доз и состоит из белого корпуса и красной верхней части.

Буфомикс ЭзиХалер 320 микрограмм/9 микрограмм выпускается в упаковках по 1, 2 или 3 ингалятор(ам).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Ваша упаковка может содержать защитный чехол, доступный в зависимости от страны. Если вам нужен защитный чехол, пожалуйста, обратитесь к владельцу разрешения на маркетинг (см. подробности ниже).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Местный представитель

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Мадрид

Тел.: 91 599 86 01

Дата последнего обзора этой инструкции: апрель 2025.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о том, как принимать это лекарство, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию, картонную упаковку и этикетку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/info/78808

QR-код

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Как использовать ингалятор ЭзиХалер

О вашем ингаляторе ЭзиХалер

Буфомикс ЭзиХалер может отличаться от других ингаляторов, которые вы использовали ранее. Поэтому очень важно использовать его правильно, иначе вы можете не получить необходимое количество лекарства. Это может заставить вас чувствовать себя плохо или может быть причиной того, что ваш астма или ХОБЛ не будут лечиться должным образом.

Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ваш ингалятор. Убедитесь, что вы понимаете, как правильно использовать ингалятор. Если вы не уверены, обратитесь снова к вашему врачу, медсестре или фармацевту. Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Буфомикс ЭзиХалер, используют правильную технику вдыхания, как описано ниже.

Первое использование ЭзиХалера

КАК ПРАВИЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ

Если вам необходимо сделать второе вдыхание, повторите шаги 1-3: Взбалтывание-Выдача-Вдыхание.

После использования ингалятора:

• Поместите колпачок обратно на насадку. Это предотвратит случайную активацию ингалятора.
• После вдыхания прополощите рот водой и выплюньте.

Очистка ингалятора ЭзиХалер

Держите свой ингалятор сухим и чистым. Если необходимо, можно очистить насадку сухой тканью. Не используйте воду: порошок внутри ингалятора ЭзиХалер чувствителен к влаге.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.