БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограммов/ИНГАЛЯЦИЯ СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ В ФЛАКОНЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция

суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция.
3. Как использовать БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция и для чего он используется

БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция содержит лекарственное вещество будесонид. Будесонид относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами, которые используются для уменьшения воспаления.

Астма вызвана воспалением дыхательных путей. Будесонид уменьшает и предотвращает это воспаление.

БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция используется для лечения астмы. Он должен использоваться регулярно, как указал ваш врач.

При вдыхании через ингалятор одновременно с выпуском дозы лекарство достигает легких через вдыхаемый воздух.

2. Что вам нужно знать перед началом использования БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция

Не используйте БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция

• Если вы аллергичны к будесониду или любому из компонентов БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция.

Сообщите вашему врачу, чтобы он мог заменить лекарство на другое.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция.

Сообщите вашему врачу, если:

• вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

• вы когда-либо имели необычную реакцию на БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция (будесонид) или любой из его компонентов, или на другие лекарства.

• у вас была легочная туберкулез.
• у вас были проблемы с печенью.
• у вас есть не леченная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в полости рта, дыхательных путях или легких.
• ваш врач назначил БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция, и вы все еще проходите лечение таблетками кортикостероидов, может постепенно уменьшить дозу этих таблеток (в течение нескольких недель или месяцев) и может окончательно прекратить предыдущее лечение.

В этом случае могут временно появиться некоторые симптомы, такие как насморк, крапивница или боль в мышцах и суставах. Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит, или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, обратитесь к вашему врачу.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Прополощите рот водой после каждой ингаляции, чтобы избежать грибковой инфекции в полости рта.

БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция был назначен вам для поддерживающего лечения астмы. Однако он не снимет острую астму, когда она уже началась.

Другие лекарства и БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут усиливать действие БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Сообщите вашему врачу, если вы используете:

• носовые лекарства, содержащие кортикостероиды
• таблетки кортикостероидов
• противогрибковые лекарства, содержащие кетоконазол и итраконазол
• циметидин (лекарство для кислотности желудка)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство будет назначено во время беременности или лактации только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери будет больше, чем любой возможный риск для плода.

Вождение и использование машин

БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляциясодержитэтанол

Это лекарство содержит 0,33% этанола (спирта), что соответствует 0,20 мг/дозе.

3. Как использовать БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция

Следуйте точно этим инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач указал продолжительность вашего лечения БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Не принимайте больше доз, чем указал ваш врач. Проконсультируйтесь с ним, если у вас есть какие-либо вопросы о лечении.

Форма применения и способ введения

Прежде чем начать лечение, вам необходимо знать, как работает ингалятор. Важно, чтобы вы прочитали информацию в разделе "Инструкции по правильному применению лекарства" о подготовке, использовании и очистке ингалятора и следовали инструкциям тщательно.

Помните, что всегда нужно полоскать рот водой после каждой ингаляции.

Доза БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция должна быть индивидуализирована. Ваш врач отрегулирует дозу и назначит минимальную дозу, которая контролирует ваши симптомы астмы. Следуйте точно инструкциям вашего врача.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза у взрослых: 1 ингаляция (200 микрограмм) - 8 ингаляций (1,600 микрограмм) в день, разделенные на 2-4 приема.

Рекомендуемая доза у пожилых людей: такая же, как у взрослых.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза у детей от 7 лет: 1 ингаляция (200 микрограмм) - 4 ингаляции (800 микрограмм) в день, разделенные на 2-4 приема.

Рекомендуемая доза у детей от 2 до 7 лет: 1 ингаляция (200 микрограмм) - 2 ингаляции (400 микрограмм) в день, разделенные на 2-4 приема.

Применение БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция у детей будет контролироваться взрослым, чтобы обеспечить правильное введение дозы и соблюдение инструкций врача.

Возможно, что вы заметите улучшение симптомов даже в первый день лечения БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция, хотя могут потребоваться 1-2 недели, чтобы достичь полного эффекта. Поэтому важно не прекращать использование БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция, даже когда вы уже чувствуете себя хорошо.

В дополнение к профилактическому БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция вам может потребоваться также бронходилататор с быстрым действием:

БУДЕСОНИД не остановит острую астму, когда она уже началась. Поэтому важно всегда иметь под рукой бронходилататор с быстрым действием (агонист бета2) на случай появления острых симптомов астмы.

Если вы используете ингалятор с быстрым действием (агонист бета2), вы должны вдыхать его перед БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция (профилактическим).

Ухудшение симптомов астмы во время лечения:

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• Ваш свистящий звук (хрипы) или боль в груди ухудшаются во время лечения
• Вам нужно использовать ингалятор с быстрым действием чаще, чем раньше
• Ваш ингалятор с быстрым действием не облегчает симптомы так же, как раньше

Ваша астма может ухудшиться, и вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по правильному применению лекарства

Подготовка ингалятора к использованию:

Снимите белую крышку. Если это новый ингалятор или он не использовался в течение нескольких дней, встряхните баллон и сделайте одну пульсацию, чтобы обеспечить правильную работу ингалятора. Если ингалятор используется регулярно, перейдите к инструкциям по использованию.

Использование ингалятора

Вдыхание только с аэрозолем

1. Проверьте, что аэрозоль правильно собран с пластиковым мундштуком (1). Встряхните сборку и снимите белую крышку (2).
2. Держите баллон вверх ногами между большим и указательным пальцами. Вставьте мундштук в рот, плотно закрывая губами.
3. Сделайте глубокий выдох (выпустите воздух через нос) и затем сделайте глубокий вдох через рот, одновременно нажимая на баллон между пальцами и вызывая единственную пульсацию.
4. Удалите устройство изо рта и задержите дыхание на несколько секунд. Медленно выдохните и положите крышку (2) обратно.

Вдыхание с камерой-расширителем

1. Проверьте, что аэрозоль правильно собран с пластиковым мундштуком. Встряхните сборку и снимите белую крышку.
2. Если необходимо, прикрепите адаптер к мундштuku ингалятора.
3. Отрегулируйте адаптер или сам мундштук к концу камеры-расширителя.
4. Держите камеру-расширитель с мундштуком, направленным к рту. Нажмите на баллон между большим и указательным пальцами, вызывая выпуск дозы внутри камеры.
5. Сделайте глубокий выдох и затем вставьте мундштук камеры-расширителя в рот, плотно закрывая губами.
6. Сделайте глубокий вдох через рот. Задержите дыхание на 10 секунд, прежде чем выдохнуть через мундштук камеры.
7. Сделайте еще один глубокий вдох, чтобы обеспечить полное вдыхание введенной дозы. Задержите дыхание на несколько секунд и выдохните.
8. Отсоедините аэрозоль от камеры и адаптера и положите крышку обратно.

Очистка

Мундштук ингалятора должен регулярно очищаться (не менее одного раза в неделю).

• Удалите мундштук из аэрозоля и промойте его большим количеством воды.
• Положите крышку, чтобы защитить его от пыли и грязи.

Если вы использовали больше БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция, чем должно быть

Если вы использовали дозу БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция больше, чем должна быть, в один прием, это вряд ли приведет к вредным эффектам. Если вы использовали слишком много БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция в течение длительного периода (месяцев), могут появиться побочные эффекты. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция

Если вы забыли использовать одну из доз БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН, не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте лечение, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция

Не прекращайте лечение БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция без консультации с вашим врачом. Если вы внезапно прекратите использовать лекарство, ваша астма может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Легкая раздражение горла
• Затруднение глотания
• Кашель
• Грибковая инфекция полости рта и горла (молочница)

Чтобы предотвратить вышеуказанные побочные эффекты, можно полоскать рот и горло водой или чистить зубы после каждой дозы. Не глотайте воду для полоскания, выплевывайте ее.

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Тревога
• Депрессия
• Катаракта
• Размытое зрение
• Мышечные спазмы и дрожь

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1,000 человек

• Недостаток или избыток кортизола в крови
• Гипофункция надпочечников (гlanda, расположенная рядом с почками)
• Кожные высыпания, зуд, синяки
• Дисфония
• Тревога, нервозность
• Задержка роста и изменение поведения у детей

Редкая острая аллергическая реакция:

Если после приема дозы появляется зуд, высыпание, покраснение кожи, отек век, губ, лица или горла, свистящее дыхание, низкое кровяное давление или коллапс, действуйте следующим образом:

• Прекратите принимать БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция
• Обратитесь за медицинской помощью немедленно

Недостаток дыхания сразу после дозы:

Редко ингаляционные лекарства могут вызывать увеличение свистящего дыхания и недостатка дыхания (бронхоспазм) сразу после дозы. Если это происходит:

• Прекратите принимать БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция
• Сделайте быстрый вдох бронходилататора
• Обратитесь за медицинской помощью немедленно

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10,000 человек

• Глаукома
• Уменьшение плотности костей (ослабление костей)

Побочные эффекты неизвестной частоты:(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Нарушения сна
• Агрессивные реакции
• Увеличение двигательной активности (трудности с неподвижностью)
• Раздражительность

Эти эффекты более вероятны у детей.

Если ранее вы проходили лечение таблетками кортикостероидов, переход к лечению ингаляционными кортикостероидами может привести к появлению некоторых симптомов, таких как усталость, боль в животе, слабость или рвота. В случае появления этих симптомов проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы считаете, что можете иметь любой из этих побочных эффектов или если вы обеспокоены возможностью их появления, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Упаковка, содержащая ваше лекарство, наполнена под давлением. Вентиль не должен быть повреждён, и упаковка не должна быть подвергнута высоким температурам или прямому солнечному свету. Кроме того, упаковка не должна быть проколота, разбита или сожжена, даже если она пуста.

Не храните в холодильнике и не замораживайте. Храните при температуре ниже 30 °C. Никогда не подвергайте упаковку температурам выше 50 °C.

Храните с вентилём вниз.

Всегда кладите защитную крышку на мундштук после использования ингалятора.

Не используйте БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограмм/ингаляция после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Будесонид Пульмиктан 200 микрограмм/ингаляция

• Активное вещество Будесонид Пульмиктан 200 микрограмм/ингаляция - будесонид. Каждая доза (1 ингаляция) содержит 200 микрограмм будесонида.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - олеиновая кислота, этанол и 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Будесонид Пульмиктан 200 микрограмм/ингаляция - это суспензия для ингаляций через баллон.

Каждый баллон объемом 5 мл содержит примерно 100 доз.

Каждый баллон объемом 10 мл содержит примерно 200 доз.

Существуют две концентрации Будесонид Пульмиктан в баллоне - Будесонид Пульмиктан 200 микрограмм/ингаляция и Будесонид Пульмиктан для детей 50 микрограмм/ингаляция.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Барселона, Испания

Ответственный за производство

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Барселона, Испания

Или

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora, Фишано, Салерно

Италия

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/