Противопоказания: информация для пользователя

Бронковир суспензия для приема внутрь

Триметоприм, Сульфаметоксазол, сульфогваяколат калия

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Бронковир принадлежит к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками, которые уничтожают бактерии, вызывающие инфекции, связанные с лекарствами, называемыми муколитиками, которые действуют, уменьшая вязкость слизистых выделений, разжижая их и облегчая их удаление. В его составе три различных лекарства, называемые триметоприма, сульфаметоксазол (антибиотики) и сульфогуайаколат калия (муколитик).

Бронковир показан для взрослых, подростков и детей (2-11 лет) для лечения следующих инфекций:

• Переходящие инфекции легких у пациентов с хронической бронхитом
• Лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P.carinii).

Бронковир также может быть полезен для других инфекций: бактериальные инфекции среднего уха и острые бактериальные синуситы.

Не принимайте Бронковир:

• Если вы аллергины на сульфонамиды, триметоприм, ко-тримоксазол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть или вы думаете, что у вас есть острая порфирия (болезнь крови, при которой не производится достаточно гемоглобина).
• Не давайте Бронковир детям младше 2 лет.
• Если вы беременны.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Бронковир в виде суспензии.

• У пациентов пожилого возраста, поскольку они могут страдать от более серьезных побочных эффектов.
• Если у вас проблемы с почками (вы имеете известную почечную недостаточность). Врач должен принять специальные меры. Чтобы обеспечить правильное удаление почками, пациенту следует обеспечить достаточное количество жидкости и поддерживать нормальный уровень pH мочи, избегая ее酸ификации.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с кровью, за исключением случаев, когда есть тесный медицинский надзор.
• Если у вас дефицит фермента, называемого глюкоза-6-фосфатдегидрогеназой (Г-6-ПД).
• Если вы принимаете Бронковир в течение длительного времени или у вас дефицит фолиевой кислоты или у пациентов пожилого возраста, врач может попросить сделать анализ крови для определения количества кровяных клеток.
• Если у вас есть риск гиперкалиемии (высокие уровни калия) или гипонатремии (низкие уровни натрия) врач может решить, нужно ли сделать контроль уровня калия и натрия в крови.
• Если у вас фенилкетонурия (метаболическая болезнь, которая влияет на фермент фенилаланина), поскольку прием триметоприма изменяет метаболизм фенилаланина. Это не является проблемой у пациентов с подходящей диетой.
• Бронковир может повлиять на результаты некоторых аналитических тестов.
• Если у вас внезапное ухудшение кашля и дыхания, немедленно сообщите врачу.

Были зафиксированы редкие случаи смерти, вызванные серьезными реакциями, включая фульминантную печеночную недостаточность (грубое повреждение печени), агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства различных типов клеток), другие проблемы с кровью и гиперчувствительность дыхательной системы.

Были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз), которые появляются вначале как круглые красные пятна или точки, часто с центральной пузырьковидной формой.

Дополнительные признаки, которые могут появиться, включают раны в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (воспаление глаз, при котором глаза набухают и краснеют).

Эти кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами гриппа. Высыпания могут прогрессировать до образования общих пузырей или отслоения кожи.

Период наибольшего риска развития серьезных кожных реакций — это первые недели лечения.

Если у вас развился синдром Стефенс-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз с использованием Бронковира, вы не должны использовать Бронковир в будущем.

Если у вас появляются высыпания или эти симптомы на коже, перестаньте принимать Бронковир, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Лимфогистиоцитоз гемофагокитический

Были сообщены редкие случаи избыточных иммунных реакций, вызванных неуправляемой активацией белых кровяных клеток, что приводит к воспалениям (лимфогистиоцитоз гемофагокитический), которые могут быть потенциально смертельными, если не будут диагностированы и лечены в срок. Если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, набухание лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, затруднение дыхания, кровоподтеки или кожные высыпания, одновременно или с небольшим отсрочкой, немедленно обратитесь к врачу.

Принятие Бронковира в виде суспензии с пищей и напитками:

Бронковир можно принимать с или без пищи.

Чтобы обеспечить правильное удаление почками, пациенту следует обеспечить достаточное количество жидкости и поддерживать нормальный уровень pH мочи, избегая ее酸ификации.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Триметоприм и сульфаметоксазол проникают через плаценту, и безопасность их при беременности не установлена. Триметоприм/сульфаметоксазол следует избегать при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и может быть рассмотрен дополнительный фолиевый кислоты, если используется триметоприм/сульфаметоксазол во время беременности.

Когда Бронковир принимается матерью перед родами, может быть теоретический риск керничетра (грубой неврологической компликации, вызванной повышением уровня билирубина в крови) у новорожденного. Этот теоретический риск особенно важен у детей с повышенным риском гипербилирубинемии, таких как преждеврождённые или с дефицитом глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы.

Принятие триметоприма/сульфаметоксазола следует избегать в конце беременности и у кормящих матерей, если у матерей или детей есть или есть риск развития гипербилирубинемии, если они преждеврождённые или имеют дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ПД).

Препарат выделяется в грудном молоке.

Вождение и использование машин:

Влияние Бронковира на способность вождения и использования машин незначительно или отсутствует.

Несмотря на это, если у вас появляются симптомы, не вождите и не используйте машины, пока вы не узнаете, как вы переносите препарат.

Бронковир в виде суспензии содержит сахарозу

Этот препарат содержит 3 г сахара по 7,5 мл, что следует учитывать у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, проблемами с поглощением глюкозы/галактозы, дефицитом сахарозо-изомальтозы и диабетиков.

Этот препарат может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (сudden feeling of choking) из-за содержания аммония-сульфита.

Использование других препаратов:

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Бронковир может усилить действие и/или токсичность некоторых препаратов. Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи: диуретики (особенно тиазидные диуретики). Сочетание диуретиков с триметоприма/сульфаметоксазолом у пациентов пожилого возраста может иметь более высокий риск тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов) и гипонатремии (низкие уровни натрия).
• Препараты, блокирующие фолиевую кислоту, такие как фенитоин (используемый для лечения эпилепсии) и метотрексат (используемый для лечения различных типов рака и также для лечения ревматоидного артрита). Если используется триметоприма/сульфаметоксазол и фенитоин, следует учитывать превышение фенитоина. Если используется Бронковир с метотрексатом, следует рассмотреть использование дополнительного фолиевой кислоты.
• Препараты для лечения диабета или для разжижения крови (антитромбоцитарные препараты). Если будет замечено изменение реакции на обычные дозы антитромбоцитарного или диабетического препарата, врач скорректирует дозу во время периода совместного использования с Бронковиром.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Помните, принимать лекарство.

Врач назначит вам продолжительность лечения Бронковиром. Не прекращайте лечение раньше.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Взрослые, подростки и дети:

20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола/кг/день в два или более приема в течение двух недель.

Дневная доза, назначенная в день лечения, составляет примерно 150 мг триметоприма/день и 750 мг сульфаметоксазола/день. Дневная общая доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола (30 мл).

Острое обострение хронической бронхита у пациентов без факторов риска, острое среднее ушное заболевание и острое бактериальное синусит:

• Взрослые и подростки (12-18 лет):

15 мл Бронковир в виде суспензии для приема внутрь каждые 12 часов (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола/12 часов)

• Дети (2-11 лет):

3,75 мл Бронковир в виде суспензии для приема внутрь каждые 12 часов (40 мг триметоприма/ 200 мг сульфаметоксазола/ 12 часов)

Популяции с особыми потребностями

Пациенты пожилого возраста:

Доступные данные не указывают на необходимость коррекции дозы в этой популяции, поэтому используется стандартная доза.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Взрослые и подростки (12-18 лет)

Рекомендуется проводить измерения плазматической концентрации сульфаметоксазола с интервалом 2-3 дня в образцах, полученных 12 часов после приема Бронковира. Если плазматическая концентрация сульфаметоксазола превышает 150 микрограммов/мл, лечение следует прервать, пока значение не будет ниже 120 микрограммов/мл.

Не имеется информации для детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Бронковира, чем следует:

Симптомы передозировки включают рвоту, нарушения зрения и психики, желтуху кожи (желтуху), повреждения кожи (пурпуру и петехии).

В случае острой передозировки триметопримом была отмечена депрессия костного мозга.

В случае, если рвота не появляется, следует вызвать рвоту. Должно быть проведено промывание желудка. В зависимости от состояния почек, рекомендуется введение жидкостей, если выделение через почки низкое.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Тел.: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бронковир:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующей дозы и продолжайте принимать Бронковир в обычном режиме.

Как и все лекарства, Бронковир может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, описанные для Бронковира в виде суспензии, классифицируются по порядку их частоты и включают в себя желудочно-кишечные (тошнота, рвота, анорексия) и кожные (синдром раздраженной кожи или уртикария) нарушения. Редко, но с высоким риском для жизни, являются реакции, связанные с ко-тримоксазолом (ассоциацией сульфаметоксазола и триметоприма), включая тяжелые кожные реакции, дискразию и реакции, вредные для печени.

Побочные эффекты, описанные для Бронковира в виде суспензии, классифицируются по порядку их частоты и являются следующими:

• Часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): гиперпотасемия (повышенный уровень калия в крови).

• Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек): кандидоз (сверхурожение грибка Candida), головная боль, тошнота, диарея и кожные высыпания.

• Нередко (могут повлиять на до 1 из 100 человек): рвота.

• Редко (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек): лейкопения (снижение количества белых кровяных телец), нейтропения (снижение количества нейтрофилов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества нейтрофилов), мегалобластная анемия (снижение количества красных кровяных телец и увеличение их размера), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства различных типов клеток), гемолитическая анемия (характеризующаяся недостаточным количеством красных кровяных телец), метгемоглобинемия (неспособность гемоглобина переносить кислород), эозинофилия (анормально высокое количество эозинофилов), пурпура (красные пятна на коже), гемолиз (разрушение красных кровяных телец) у некоторых пациентов с дефицитом G-6-PD.

Болезнь крови (реакция гиперчувствительности, подобная аллергии), анафилаксия (серьезная аллергическая реакция), аллергическая миокардит (аллергическая реакция, затрагивающая сердце), ангиеодема (заполнение жидкостью кожи и слизистых оболочек), лихорадка, аллергическая васкулит (сходная с пурпурой Шенлейна-Геноха), периартериит (заполнение жидкостью кровеносных сосудов), системный эритематозный лупус (заболевание иммунного типа).

Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови), анорексия (потеря аппетита). Депрессия, галлюцинации, азептическая менингит, судороги, периферическая неврит (повреждение и разрушение нервов), атаксия (потеря координации), головокружение, звон в ушах, головокружение, воспаление части глаза (uveит). Тошнота, затруднение дыхания, инфильтраты легких, глоссит (воспаление языка), стоматит (повреждение полости рта), псевдомембранозная колит (воспаление толстой кишки), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), нарушения функции печени, фотосенсибилизация (реакция кожи, вызванная взаимодействием с светом), эксфолиативная дерматит (грубое воспаление всей поверхности кожи), фиксированная лекарственная эритема (аллергическая реакция), мультформная эритема (аллергическая реакция, затрагивающая кожу), артралгия (болезненность суставов), миалгия (болезненность мышц), нарушение функции почек, увеит (воспаление глаза). Возможны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз). (См. раздел 2).

• Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек) , связанные с лечением пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P.carinii): грубые реакции гиперчувствительности, высыпания, лихорадка, нейтропения (снижение количества нейтрофилов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), увеличение уровня ферментов печени, гиперпотасемия (повышенный уровень калия в крови), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови) и рабдомиолиз (разрушение или воспаление мышц, сопровождающееся сильной болью в мышцах и слабостью).

• Неизвестная частота: красные, болезненные и припухшие пятна на конечностях и иногда на лице и шее, с лихорадкой (синдром Суэта)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный фармаковигиланционный центр:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕвашей обычной аптеке. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Бронковира

Активные вещества: сульфаметоксазол, триметоприм и сульфогуайаколат калия. В каждой чайной ложке содержится 5 мл смеси.

В каждых 5 мл содержится:

Триметоприма, 53,2 мг; сульфометоксазола, 266,6 мг; и сульфогуайаколата калия, 83,4 мг.

Другие компоненты (экзipientы): содовая сакхарина, сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, аромат фрамбузы (содержит аммонийный сульфит), содовый бензоат, вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Бронковир представлен в виде белого-желтого цвета, с запахом и вкусом фрамбузы.

В каждой упаковке содержится 150 мл.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

ИНДУСТРИЯ КИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-70, Полигон Индустриальный Уртинса II - 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2014

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.es