БРОНКОВИР ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бронковир суспензия для приема внутрь

Триметоприм, Сульфаметоксазол, сульфогуайаколат калия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бронковир и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бронковира
3. Как принимать Бронковир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бронковира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бронковир и для чего он используется

Бронковир относится к группе лекарств, называемых антибиотиками, которые устраняют бактерии, вызывающие инфекции, в сочетании с лекарством, называемым муколитиком, которое снижает вязкость слизистых выделений, разжижая их и облегчая их удаление. Он содержит три разных лекарства: триметоприм, сульфаметоксазол (антибиотики) и сульфогуайаколат калия (муколитик).

Бронковир показан для лечения следующих инфекций у взрослых, подростков и детей (2-11 лет):

• Рецидивные инфекции легких у пациентов с хроническим бронхитом
• Лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P.carinii).

Бронковир также может быть полезен для других инфекций: инфекций среднего уха и острого бактериального синусита.

2. Что нужно знать перед началом приема Бронковира суспензии

Не принимайте Бронковир:

• Если вы аллергичны к сульфонамидам, триметоприму, котримоксазолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете острой порфирией (кровяной болезнью, при которой не производится достаточно гемоглобина).
• Не назначайте детям младше 2 лет.
• Если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бронковира суспензии.

• У пациентов пожилого возраста, поскольку они могут с большей вероятностью испытывать тяжелые побочные эффекты.
• Если у вас проблемы с почками (известная почечная недостаточность). Ваш врач должен принять специальные меры. Чтобы обеспечить адекватное почечное выведение, необходимо обеспечить пациенту достаточное количество жидкости и поддерживать нормальный уровень pH мочи, избегая закисления мочи.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если вы страдаете тяжелыми нарушениями крови, за исключением случаев, когда есть близкий медицинский контроль.
• Если вы страдаете дефицитом фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (Г-6-ФД).
• Если вы принимаете Бронковир в течение длительного времени или если у вас дефицит фолата или вы пожилой, ваш врач может назначить анализ крови для проведения гематологических исследований.
• Если у вас риск развития гиперкалиемии (высокого уровня калия) или гипонатриемии (низкого уровня натрия), ваш врач рассмотрит необходимость контроля калия и натрия в крови.
• Если вы страдаете фенилкетонурией (метаболической болезнью, влияющей на фермент фенилаланин), поскольку прием триметоприма изменяет метаболизм фенилаланина. Это не представляет проблемы у пациентов с подходящей ограничительной диетой.
• Бронковир может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
• Если вы испытываете неожиданное ухудшение кашля и одышки, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Были зарегистрированы редкие случаи смерти, вызванные тяжелыми реакциями, включая острый некроз печени, агранулоцитоз, апластическую анемию, другие нарушения крови и гиперчувствительность респираторной системы.

Были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые изначально появляются как красные пятна или точки, часто с пузырьком в центре.

Другие дополнительные симптомы, которые могут появиться, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (отек и покраснение глаз).

Эти кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.

Период наибольшего риска возникновения тяжелых кожных реакций составляет первые недели лечения.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приеме Бронковира, не принимайте Бронковир снова.

Если вы развили высыпания или эти симптомы на коже, прекратите принимать Бронковир, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.

Лимфогистиоцитарная гистиоцитоз

Были зарегистрированы очень редкие случаи чрезмерных иммунных реакций из-за нерегулируемой активации белых кровяных клеток, что приводит к воспалениям (лимфогистиоцитарная гистиоцитоз), которые могут быть потенциально смертельными, если не диагностированы и не лечатся своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, кровоподтеки или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Прием Бронковира суспензии с пищей и напитками:

Бронковир можно принимать с пищей или без нее.

Чтобы обеспечить адекватное почечное выведение, необходимо обеспечить пациенту достаточное количество жидкости и поддерживать нормальный уровень pH мочи, избегая закисления мочи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Триметоприм и сульфаметоксазол проникают через плаценту, и их безопасность для беременных женщин не была установлена. Триметоприм/сульфаметоксазол должен быть избегаем во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода, и может быть рассмотрен прием фолата, если триметоприм/сульфаметоксазол используется во время беременности.

Когда Бронковир назначается матери перед родами, может быть теоретический риск кернектеруса (тяжелого неврологического осложнения, вызванного повышением билирубина в крови) у новорожденного. Этот теоретический риск особенно важен для детей с повышенным риском гипербилирубинемии, таких как недоношенные или с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Прием триметоприма/сульфаметоксазола должен быть избегаем в конце беременности и у кормящих матерей, когда матери или дети имеют или находятся в группе повышенного риска развития гипербилирубинемии, являются недоношенными или имеют дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФД).

Лекарство выводится в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Влияние Бронковира на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Тем не менее, если вы заметили какие-либо симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не будете уверены, как вы переносите лекарство.

Бронковир суспензия для приема внутрь содержит сахарозу

Это лекарство содержит 3 г сахарозы на 7,5 мл, что должно быть учтено у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, проблемами с абсорбцией глюкозы/галактозы, дефицитом сахарозы-изомальтазы и у диабетиков.

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья), поскольку содержит сульфит аммония.

Использование других лекарств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали любое другое лекарство.

Бронковир может усиливать эффект и/или токсичность некоторых лекарств. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или最近 принимали любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для увеличения диуреза: диуретики (особенно тиазиды). Совместное назначение диуретиков с триметопримом/сульфаметоксазолом у пациентов пожилого возраста может привести к повышенному риску тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов) и гипонатриемии (снижения уровня натрия).
• Лекарства, антагонисты фолиевой кислоты, такие как фенитоин (используемый для лечения эпилепсии) и метотрексат (используемый для лечения различных видов рака и также для лечения ревматоидного артрита). Если триметоприм/сульфаметоксазол и фенитоин назначаются вместе, следует учитывать избыточный эффект фенитоина. Если Бронковир назначается с метотрексатом, следует рассмотреть назначение дополнительного фолата.
• Лекарства для лечения диабета или для разжижения крови (антикоагулянты). Если наблюдается изменение реакции на обычные дозы антикоагулянта или антидиабетического препарата, ваш врач отрегулирует дозу в течение периода совместного приема с Бронковиром.

3. Как принимать Бронковир

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Бронковиром. Не прекращайте лечение раньше.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Взрослые, подростки и дети:

20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола/кг/день в 2 или более приема в течение 2 недель.

Суточная доза, назначаемая в день лечения, составляет примерно 150 мг триметоприма/день и 750 мг сульфаметоксазола/день. Суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола (30 мл).

Острое обострение хронического бронхита у пациентов без факторов риска, острый средний отит и острый бактериальный синусит:

• Взрослые и подростки (12-18 лет):

15 мл Бронковир суспензии для приема внутрь каждые 12 часов (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола/12 часов)

• Дети (2-11 лет):

3,75 мл Бронковир суспензии для приема внутрь каждые 12 часов (40 мг триметоприма/200 мг сульфаметоксазола/12 часов)

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста:

Доступные данные не указывают на необходимость коррекции дозы в этой популяции, поэтому используется стандартная доза.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Рекомендуется проводить измерения концентрации сульфаметоксазола в плазме с интервалом 2-3 дня в образцах, полученных через 12 часов после приема Бронковира. Если концентрация сульфаметоксазола превышает 150 мкг/мл, лечение должно быть приостановлено до тех пор, пока значение не будет ниже 120 мкг/мл.

Нет информации для детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Бронковира, чем следует:

Симптомы передозировки включают рвоту, нарушения зрения и психики, желтуху кожи (желтуху), кожные поражения (пурпуру и петехии).

При острой передозировке триметопримом отмечена депрессия костного мозга.

В случае передозировки, если рвота не возникла, ее следует вызвать. Должно быть проведено промывание желудка. В зависимости от состояния функции почек рекомендуется введение жидкости, если почечное выведение низкое.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бронковир:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, дождитесь следующего приема и продолжайте принимать Бронковир в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Бронковир может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, описанные для Бронковира суспензии, классифицируются по частоте и включают желудочно-кишечные расстройства (тошноту, рвоту, анорексию) и кожные реакции (сыпь или уртикарию). Очень редко, но с риском для жизни, могут возникать реакции, связанные с котримоксазолом (ассоциацией сульфаметоксазола и триметоприма), включая тяжелые кожные реакции, дисκραзию и гепатотоксические реакции.

Побочные эффекты, описанные для Бронковира суспензии, классифицируются по частоте и следующие:

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек): гиперкалиемия (повышенный уровень калия).

• Часто (могут возникать до 1 из 10 человек): кандидоз (чрезмерный рост гриба Candida), головная боль, тошнота, диарея и кожные высыпания.

• Редко (могут возникать до 1 из 100 человек): рвота.

• Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек): лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), мегалобластическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток и увеличение их размера), апластическая анемия (недостаточная функция костного мозга), гемолитическая анемия (характеризующаяся недостаточным количеством красных кровяных клеток), метгемоглобинемия (неспособность гемоглобина переносить кислород), эозинофилия (чрезмерное количество определенного типа белых кровяных клеток), пурпура (красные пятна на коже), гемолиз (разрушение красных кровяных клеток) у определенных пациентов с дефицитом Г-6-ФД.

Болезнь сыворотки (реакция гиперчувствительности, похожая на аллергию), анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), миокардит (аллергическая реакция, поражающая сердце), ангioneедем (накопление жидкости в коже и слизистых), лихорадка, васкулит (воспаление, поражающее небольшие вены), перияртерит узловой (воспаление кровеносных сосудов), системная красная волчанка (аутоиммунная болезнь).

Гипогликемия (снижение глюкозы в крови), гипонатриемия (снижение натрия в крови), анорексия (потеря аппетита). Депрессия, галлюцинации, асептический менингит, судороги, периферическая неврит (повреждение и ухудшение нервов), атаксия (потеря координации), вертиго, звон в ушах, головокружение, увеит (воспаление части глаза), кашель, затруднение дыхания, инфильтраты в легких, глоссит (воспаление языка), стоматит (поражения во рту), псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), нарушения функции печени и желчных путей, фоточувствительность (кожная реакция, вызванная взаимодействием с светом), эксфолиативный дерматит (тяжелое воспаление всей поверхности кожи), фиксированная лекарственная эритема (аллергическая реакция), эритема многоформная (аллергическая реакция, поражающая кожу), артралгия (суставная боль), миалгия (мышечная боль), нарушение функции почек, увеит (воспаление глаза). Могут возникать кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2).

• Побочные эффекты очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек) в связи с лечением пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci(P.carinii): тяжелые реакции гиперчувствительности, высыпания, лихорадка, нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), повышение печеночных ферментов, гиперкалиемия (повышенный уровень калия), гипонатриемия (снижение натрия в крови) и рабдомиолиз (разрушение или воспаление мышц, сопровождающееся сильной мышечной болью и слабостью).

• Частота не известна: язвы фиолетового цвета, возвышенные и болезненные, на конечностях и иногда на лице и шее, с лихорадкой (синдром Свит)

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно вызовите скорую помощь, если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, очень низкое кровяное давление или повышение частоты сердечных сокращений после приема этого лекарства, поскольку это может быть симптомом шока.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бронковира

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Пожалуйста, сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора вашей обычной аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бронковира

Активные вещества - сульфаметоксазол, триметоприм и сульфогуайаколат калия. В каждой ложке содержится 5 мл смеси.

В каждых 5 мл содержится:

Триметоприма - 53,2 мг; сульфаметоксазола - 266,6 мг; и сульфогуайаколата калия - 83,4 мг.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - содовая салицилатная кислота, сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, аромат малины (содержит аммониевый сульфит), бензоат натрия, вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки:

Бронковир выпускается в виде белой-желтоватой суспензии для приема внутрь, с запахом и вкусом малины.

Каждая упаковка содержит 150 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

Улица Лагуна 66-70, Промышленная зона Уртинса II - 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Дата последнего обновления этой инструкции:Август 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es