БРОМИД ИПРАТРОПИЯ/САЛЬБУТАМОЛ ДЖЕНЕРИК 0,5 мг/2,5 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Прошпект: информация для пациента

Бромур ｉпратропіум/Сальбутамол Генетик 0,5 мг/2,5 мг раствор для інгалації через небулайзер

бромур ｉпратропіум/сальбутамол

Прочитайте уважно весь прошпект перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей прошпект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому прошпекті. Див. розділ 4.

Зміст прошпекту

1. Що таке Бромур ｉпратропіум/Сальбутамол Генетик і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бромур ｉпратропіум/Сальбутамол Генетик
3. Як використовувати Бромур ｉпратропіум/Сальбутамол Генетик
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бромуру ｉпратропіуму/Сальбутамолу Генетика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бромур ｉпратропіум/Сальбутамол Генетик і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Бромур ｉпратропіум/Сальбутамол Генетик 0,5 мг/2,5 мг раствор для інгалації через небулайзер. Він використовується з пристроєм, який називається «небулайзер».

Активними речовинами є бромур ｉпратропіум і сальбутамол. Бромур ｉпратропіум і сальбутамол належать до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами, які допомагають поліпшити дихання, відкриваючи дихальні шляхи.

Вони роблять це, запобігаючи скороченню м'язів, які оточують дихальні шляхи, так що вони залишаються відкритими.

Бромур ｉпратропіум діє, блокуючи нервові сигнали, спрямовані до м'язів, які оточують дихальні шляхи, а сальбутамол діє, стимулюючи β2-рецептори в м'язах.

Бромур ｉпратропіум/сальбутамол використовується для полегшення дихання при захворювання, яке називається хронічна обструктивна захворювання легень або ХОЗЛ у пацієнтів старше 12 років. Бромур ｉпратропіум/сальбутамол полегшить свистіння, труднощі з диханням і стиск у грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бромур ｉпратропіум/Сальбутамол Генетик

Не використовуйте Бромур ｉпратропіум/Сальбутамол Генетик

• якщо ви алергічні на ｉпратропіум або сальбутамол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, подібні до тих, які містять атропін або лікарські засоби, подібні до атропіну;
• якщо ви страждаєте від швидкого серцебиття (тахікардії);
• якщо ви страждаєте від кардіомегалії (розширення серця) або захворювання, яке називається гіпертрофічна обструктивна міокардіопатія або ГОМ, при якій відбувається загустіння стінок серця, що ускладнює кровотік.

Не використовуйте його, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати бромур ｉпратропіум/сальбутамол.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб:

• якщо ви страждаєте від захворювання очей, яке називається глаукома (збільшення тиску в очах) або будь-якого іншого захворювання очей. Ваш лікар може порадити вам захищати очі, коли ви використовуєте ампули з бромуром ｉпратропіумом/сальбутамолом;
• якщо ви чоловік і маєте гіпертрофію передміхурової залози або проблеми з сечовипусканням;
• якщо ви мали інфаркт міокарда недавно; якщо ви страждаєте від проблем з артеріями або болю в ногах, коли ходите;
• якщо ви маєте захворювання серця, нерегулярний серцебиття або стенокардію (просять повідомити вашого лікаря перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб);
• якщо ви страждаєте від цукрового діабету;
• якщо ви маєте гіпертрофічну щитоподібну залозу;
• якщо ви страждаєте від муковісцидозу;
• якщо вам повідомили, що у вас є пухлина надниркової залози, яка називається феохромоцитома. Використання інгалаційного засобу може погіршити симптоми цього захворювання.
• Якщо ви вагітні, маєте намір завагітніти або перебуваєте в період лактації. (Див. розділ «Вагітність і лактація»).

Повідоміть вашого лікаря перед тим, як почати використовувати бромур ｉпратропіум/сальбутамол, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Було спостережено лактатну ацидозу, пов'язану з високими терапевтичними дозами сальбутамолу, переважно у пацієнтів, які лікувалися від бронхоспазму. Збільшення рівня лактату може привести до відсутності дихання та гіпервентиляції. Натисніть на вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте, що лікарський засіб не діє так, як зазвичай, і вам потрібно використовувати небулайзер частіше, ніж ваш лікар рекомендував.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі раптового погіршення ваших дихальних розладів або якщо призначена доза не дає нормального результату. Не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. (Див. розділ: «Як використовувати Бромур ｉпратропіум/Сальбутамол Генетик»).

Якщо ви використовуєте високі дози Бромуру ｉпратропіуму/Сальбутамолу протягом тривалого часу, потрібно контролювати рівень калію в крові, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби одночасно, наприклад, стероїди (кортикостероїди), лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики) або інші лікарські засоби, які розширюють дихальні шляхи, наприклад, теофілін (ксантини). (Див. розділ: «Можливі побічні ефекти»).

Інші лікарські засобиі Бромур ｉпратропіум/Сальбутамол Генетик

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з бромуром ｉпратропіумом/сальбутамолом і погіршити побічні ефекти або зменшити ефект бромуру ｉпратропіуму/сальбутамолу. Повідоміть завжди вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів:

• діуретики (для збільшення виділення сечі)
• стероїдні таблетки (лікарські засоби, які зменшують запалення, наприклад, преднізолон). Ці лікарські засоби збільшують ризик низького рівня калію;
• деякі лікарські засоби для лікування депресії (як «антідепресанти», які є лікарськими засобами, призначеними для пацієнтів з депресією та тривогою). До цієї групи лікарських засобів належать інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзін) або тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін);
• інші лікарські засоби, які допомагають дихати, наприклад, сальбутамол і профілактичні засоби,例如 дипропіонат беклометазону. Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект бромуру ｉпратропіуму/сальбутамолу та збільшити інтенсивність побічних ефектів;
• «антіколінергічні засоби». Вони використовуються для лікування болю в животі, захворювання Паркінсона, проблем з сечовипусканням або недержання сечі чи калу;
• бета-блокатори, тобто лікарські засоби, які часто використовуються для лікування серцевих захворювань,例如 болю в грудній клітці, який виникає під час фізичного навантаження (так звана стенокардія), нерегулярного серцебиття (або аритмій) та високого артеріального тиску (так звана гіпертонія). До цих лікарських засобів належать лікарські засоби,例如 пропранолол. Ці лікарські засоби протидіють ефекту «відкриття дихальних шляхів» бромуру ｉпратропіуму/сальбутамолу;
• лікарські засоби, які називаються «бета-міметики», наприклад фенотерол для дихальних проблем;
• дігоксин (для серцевих проблем) може викликати проблеми з ритмом серця, коли його застосовують разом з бромуром ｉпратропіумом/сальбутамолом;
• анестетики можуть збільшити схильність до побічних ефектів сальбутамолу на серце. Ваш лікар буде спостерігати за вами уважно або, можливо, вирішить перервати лікування бромуром ｉпратропіумом/сальбутамолом, якщо вам потрібно операція.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-який з цих пунктів вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати бромур ｉпратропіум/сальбутамол.

Діти та підлітки

Бромур ｉпратропіум/сальбутамол не слід використовувати у дітей молодше 12 років.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно надати зразок сечі для контролю наркотиків у спорті, повідоміть особу, яка проводить тест, що ви приймаєте бромур ｉпратропіум/сальбутамол, оскільки він містить сальбутамол, який може давати позитивний результат тесту.

Вживання Бромуру ｉпратропіуму/Сальбутамолу Генетика з їжею та напоями

Їжа та напої не мають жодного впливу на бромур ｉпратропіум/сальбутамол.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, маєте намір завагітніти або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте бромур ｉпратропіум/сальбутамол, якщо ви вагітні, маєте намір завагітніти або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що користь для вас переважує ризик для вашої дитини.

Водіння та використання машин

Якщо ви страждаєте від побічних ефектів,例如 головокружіння, труднощі з фокусуванням зору та розмитим зором під час лікування бромуром ｉпратропіумом/сальбутамолом, вам слід уникати водіння чи використання машин.

3. Як використовувати Бромур ｉпратропіум/Сальбутамол Генетик

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Бромур ｉпратропіум/сальбутамол призначений для інгалації. Розчин призначений для інгалації через рот після небулайзеру.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років становить 1 ампулу, 3-4 рази на добу.

Пацієнти похилого віку повинні приймати звичайну дозу для дорослих.

Використання у дітей

Бромур ｉпратропіум/сальбутамол не рекомендується для дітей молодше 12 років.

Бромур ｉпратропіум/сальбутамол не вивчався у пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю, тому його слід використовувати з обережністю у цих групах пацієнтів.

Не використовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж вказано вашим лікарем. Повідоміть вашого лікаря, якщо ваші дихальні проблеми погіршуються, якщо лікарський засіб не полегшує дихання так, як раніше, або якщо ви використовуєте інгалаційний засіб «для порятунку» з коротким діянням (для швидкого полегшення) частіше, ніж зазвичай.

Інструкції з використання

Прочитайте інструкції перед тим, як почати використовувати небулайзер.

• Підготуйте небулайзер згідно з інструкціями виробника та порадами вашого лікаря.
• Відокреміть ампулу від стрічки, обертаючи та тягнучи. Не використовуйте ніколи ампулу, яка вже була відкрита або якщо розчин для інгалації через небулайзер має змінений колір (зображення А).
• Тримайте ампулу в вертикальному положенні та відкрийте її, обертаючи верхню частину (зображення Б).
• Перелейте весь вміст до камери небулайзера, стиснувши ампулу (зображення В).
• Зіберіть небулайзер та використовуйте його згідно з інструкціями виробника та порадами вашого лікаря.
• Після використання небулайзера викиньте всю решту розчину, який залишився в камері. Якщо в ампулі залишилася розчин для інгалації через небулайзер, її також слід викинути.
• Очистіть небулайзер згідно з інструкціями виробника. важливо, щоб небулайзер був чистим.

Не розбавляйте розчин для інгалації через небулайзер та не змішуйте його з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Ампули з бромуром ｉпратропіумом/сальбутамолом не містять консервантів, тому важливо використовувати вміст негайно після відкриття. Ви повинні використовувати нову ампулу для кожної ін'єкції бромуру ｉпратропіуму/сальбутамолу з небулайзером.

Ампули, які були частково використані, відкриті або пошкоджені, слід викинути. Не слід ніколи використовувати ампулу, яка вже була відкрита.

Важливо слідувати цим інструкціям, щоб уникнути забруднення розчину для інгалації через небулайзер, який міститься в ампулах.

Не ковтайте чи вводьте цей лікарський засіб шляхом ін'єкції. Не дозволяйте розчинові для інгалації через небулайзер чи пару потрапляти до очей. Якщо будь-яка з цих рідин чи пару випадково потрапить до очей, це може викликати біль, свербіж, червоність, розширення зіниць, розмитим зором чи бачення кольорів чи світла. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо у вас є проблеми з очима в будь-який інший час, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Бромуру ｉпратропіуму/Сальбутамолу Генетика, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу, трохи вищу за звичайну, ви можете відчувати швидке серцебиття (пальпітації) чи тремор. Інші симптоми можуть бути болем у грудній клітці, змінами артеріального тиску, задухою, неспокійним станом чи головокружінням. Ці ефекти зазвичай зникають за кілька годин. Можливо, рівень калію в вашій крові знизиться; ваш лікар може бажати контролювати рівень калію, роблячи аналіз крові час від часу. Повідоміть вашого лікаря, якщо вас турбує будь-який з цих симптомів або якщо вони тривають.

Якщо ви використовуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, повідоміть вашого лікаря негайно або зверніться до найближчої лікарні. Якщо ви вирішите звернутися до лікаря або лікарні, вам слід взяти з собою всі ваші лікарські засоби, включаючи ті, які ви купили без рецепта; якщо можливо, нехайте їх у оригінальній упаковці. Також візьміть цей прошпект, щоб показати його лікареві.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Бромур ｉпратропіум/Сальбутамол Генетик

Якщо ви забули прийняти дозу вчасно, прийміть її, як тільки вам нагадаєте.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Бромуром ｉпратропіумом/Сальбутамолом Генетиком

Не слід переривати лікування бромуром ｉпратропіумом/сальбутамолом без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать медицинского вмешательства.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Если ваше дыхательное расстройство или свистящее дыхание ухудшаются сразу после вдыхания бромура ипратропия/салбутамола, или вам трудно дышать и вы задыхаетесь, не принимайте больше бромур ипратропия/салбутамола, используйте сразу же свой ингалятор для быстрого облегчения. Вы должны прекратить использовать бромур ипратропия/салбутамол и связаться со своим врачом как можно скорее. Возможно, ваш врач назначит вам альтернативное лечение для вашего состояния.

Если вы считаете, что у вас аллергия на бромур ипратропия/салбутамол или что у вас возникает аллергическая реакция на раствор для ингаляции через небулайзер (включая отек языка, губ и лица), прекратите использовать бромур ипратропия/салбутамол и свяжитесь со своим врачом немедленно.

Посетите своего врача, если у вас出现ят какие-либо из этих побочных эффектов.

Если вы испытываете боль в глазах или дискомфорт в глазах, размытое зрение или покраснение глаз, или если вы видите гало или цветные пятна, вы должны связаться со своим врачом немедленно, поскольку может потребоваться лечение этих симптомов.

Снижение количества калия в крови (гипокалиемия) из-за салбутамола в этом лекарстве более вероятно, если вы используете бромур ипратропия/салбутамол вместе с другими методами лечения астмы, вместе с ингаляционными кортикостероидами или в таблетках (например, преднизон), или вместе с диуретиками (для увеличения выведения мочи). Низкий уровень калия в крови может вызвать мышечную слабость, мышечные спазмы или нарушения сердечного ритма. Возможно, ваш врач назначит вам анализ крови для измерения количества калия время от времени.

Также может возникнуть следующий побочный эффект, но его частота не известна:

Состояние, известное как лактатацидоз, которое может вызвать боль в животе, гипервентиляцию, затруднение дыхания, несмотря на то, что может быть улучшение в ваших свистящих дыхательных звуках, холодные руки и ноги, нерегулярные сердечные сокращения или жажда.

Частота побочных эффектов

Редко(может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Чувство нервозности, дрожи или головокружения
• Сухость во рту
• Кашель, головная боль
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Раздражение горла
• Повышение артериального давления
• Ускорение сердечного ритма или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация)
• Проблемы с речью (дисфония)
• Кожные реакции

Очень редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм
• Регулярный, но аномально быстрый сердечный ритм (суправентрикулярная тахикардия)
• Боль в груди (из-за сердечных проблем, таких как стенокардия). Сообщите своему врачу или фармацевту, если это происходит, но не прекращайте принимать это лекарство, если только вам не скажут это.
• Размытое зрение, расширенные зрачки, глаукома, боль, жжение или покраснение глаз, отек глаз, видение цветов или огней
• Увеличение потоотделения
• Внезапное сдавление в груди сразу после вдыхания лекарства
• Сухость горла, отек горла
• Затруднение дыхания или речи из-за кратковременного спазма голосовых мышц
• Диарея, запор, тошнота (рвота) или другие проблемы с пищеварением
• Воспаление рта
• Спазмы, слабость и боль в мышцах
• Затруднение мочеиспускания
• Чувство слабости
• Снижение артериального давления
• Изменения настроения

Также может возникнуть следующий побочный эффект, но его частота не известна:

Уровни калия в крови ниже нормы (так называемая "гипокалиемия"). Если это происходит, ваш врач будет проверять ваши уровни калия.

Хотя не известно точно, с какой частотой это происходит, некоторые люди могут испытывать боль в груди (из-за проблем, таких как стенокардия).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы развиваете эти симптомы во время лечения бромуром ипратропия/салбутамолом, но не прекращайте использовать это лекарство, если только вам не скажут это.

Если жидкость или пар случайно попадут в ваши глаза, вы можете испытывать боль, жжение или покраснение глаз, расширенные зрачки, размытое зрение, видение цветов или огней. Если это происходит, поговорите со своим врачом, чтобы он посоветовал вам. Если у вас есть проблемы с глазами в любое другое время, поговорите со своим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение бромура ипратропия/салбутамола Genetic

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке картонной упаковки, пачки и ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Для одноразового использования. Используйте сразу после открытия ампулы в первый раз. Утилизируйте сразу после первого использования.
• Утилизация частично использованных, открытых или поврежденных ампул будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Не замораживайте.

После открытия пачки используйте в течение 7 дней.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор для ингаляции через небулайзер мутный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав бромура ипратропия/салбутамола Genetic

• Активные вещества - бромур ипратропия и салбутамол. Каждая ампула одноразового использования (доза 2,5 мл) содержит 0,5 мг бромура ипратропия (в виде моногидрата) и 2,5 мг салбутамола (в виде сульфата).
• Другие вспомогательные вещества - хлорид натрия, вода для инъекций и соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

20 или 30 ампул одноразового использования из LDPE, маркированные и разделенные на полоски по 5 ампул, в упаковке из PET/Al/PE (1 полоска в каждой упаковке) и упакованные в картонную коробку, вместе с листком-вкладышем.

Упаковки по 20 и 30 ампул.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Genetic S.p.A.

Виа Джузеппе Делла Моника 26

Кастель Сан Джорджо (САЛЕРНО)

84083 Италия

Производитель

Genetic S.p.A.

Контрада Канфора,

Фишано, Салерно

84083 Италия

Местный представитель

Mabo-Farma S.A.

Калье Вия де лос Побладос 3, Эдифисио 6,

28033 Мадрид,

Испания.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка: 04/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)