Противопоказания: информация для пациента

Бривиакт 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Бривиакт 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Бривиакт 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Бривиакт 75 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Бривиакт 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

бриварацетам

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое Бривиакт

Бривиакт содержит активное вещество бриварецетам. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «антиэпилептическими». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бривиакт

• Бривиакт используется у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
• Он используется для лечения одного типа эпилепсии, которая характеризуется частичными приступами с или без вторичной генерализации.
• Частичные приступы — это приступы, начинающиеся только с одной стороны мозга. Эти частичные приступы могут распространиться на более крупные области обеих сторон мозга – это называется «вторичной генерализацией».
• Ваш врач назначил этот препарат для снижения количества приступов.
• Бривиакт используется в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Не принимайте Бривиакт

• если вы аллергины на бриварасетам, другиехимические соединения, подобные леветирасетаму или пирасетамуили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бривиакта.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Бривиакта:

• Если у вас были мысли о самоубийстве. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Бривиакт, имели мысли о самоубийстве. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас проблемы с печенью: ваш врач может понадобиться корректировать дозу.

Дети

Не рекомендуется использовать Бривиакт у детей младше 2 лет.

Принимайте Бривиакт с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку вам понадобится корректировать дозу Бривиакта:

• Рифампицин, препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• Плантационная трава (также известная какHypericum perforatum), препарат, приготовленный из растений, используемый для лечения депрессии и тревоги, а также других состояний.

Принимайте Бривиакт с алкоголем

• Не рекомендуется использовать этот препарат с алкоголем.
• Если вы принимаете алкоголь, одновременно принимая Бривиакт, отрицательные эффекты алкоголя могут усилиться.

Беременность и грудное вскармливание

Женщинам в фертильном возрастерекомендуется обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Бривиакт, если вы беременны, поскольку неизвестны его влияние на беременность и плод.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения может увеличить количество приступов и нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость при приеме Бривиакта.
• Эти эффекты более распространены в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не водите, не ездите на велосипеде или не используйте любые инструменты или машины, пока не проверите, как этот препарат влияет на вас.

Бривиакт содержитлактозу и соли

Бривиакт покрытые таблетки содержат:

• лактозу (一种 сахара) - Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.
• соли – Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Вы будете принимать Бривиакт вместе с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Доза

Ваш врач рассчитает правильную ежедневную дозу для вас. Принимайте ежедневную дозу в два равных приема, примерно с разницей в 12 часов.

Адолесцентам и детям, вес которых составляет 50 кг или более, и взрослым

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг дважды в день. Позже ваш врач может решить изменить вашу дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Адолесцентам и детям, вес которых составляет от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый кг веса тела, дважды в день. Позже ваш врач может решить изменить вашу дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Детям, вес которых составляет от 10 кг до менее 20 кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый кг веса тела, дважды в день. Позже врач вашего ребенка может решить изменить дозу, чтобы найти лучшую дозу для вашего ребенка.

Пациентам с проблемами печени

Если у вас проблемы с печенью:

• Как адолесцент или ребенок, вес которого составляет 50 кг или более, или как взрослый, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Как адолесцент или ребенок, вес которого составляет от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на каждый кг веса тела дважды в день.
• Как ребенок, вес которого составляет от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 2 мг на каждый кг веса тела дважды в день.

Как принимать таблетки Бривиакт

• Принимайте таблетку целиком с жидкостью.
• Препарат можно принимать с или без пищи.

Длительность лечения Бривиакт

Бривиакт является долгосрочным лечением – продолжайте принимать Бривиакт, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить принимать его.

Если вы принимаете больше Бривиакт, чем следует

Если вы принимаете больше Бривиакт, чем следует, обратитесь к вашему врачу. Вы можете чувствовать себя разбитым и сонливым.

Вы также можете испытывать следующие симптомы: чувство дискомфорта, чувство вращения, проблемы с сохранением равновесия, тревога, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессивность, проблемы с сном, депрессия, мысли или попытки причинить вред или самоубийство.

Если вы забыли принять Бривиакт

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните.
• Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Бривиакт

• Не прекращайте лечение этим препаратом, пока ваш врач не скажет вам, чтобы сделать это. Это потому, что прекращение лечения может увеличить количество кризисов, которые вы испытываете.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он/она даст вам инструкции по постепенному отменению Бривиакт. Это поможет избежать повторного появления кризисов или их усугубления.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чрезвычайно частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

• чувство сонливости или головокружения.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

• грипп
• чувство сильной усталости (утомление)
• конвульсии, чувство вращения (вертиго)
• чувство тошноты и рвоты, запор
• депрессия, тревога, трудности с засыпанием (инсомния), раздражительность
• инфекции носа и горла (например, "обычный насморк"), кашель
• снижение аппетита

Нечастые:могут повлиять на до 1 из 100 пациентов.

• аллергические реакции
• аномальные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотический расстройство), агрессивность, возбуждение
• мысли или попытки причинить вред или самоубийство: немедленно сообщите врачу
• снижение количества белых кровяных телец (называемое "неутропенией") – которое обнаруживается в анализах крови

Другие побочные эффекты у детей

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

-нервозность и гиперактивность (гиперактивность психомоторная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямуючерезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD и блистере после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бривиакта

• Активное вещество — бриварацетам.
• В каждой покрытой пленочной оболочке таблетки содержится 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг или 100 мг бриварацетама.

Другие компоненты:

Ядро

Соединение кроскармелозы натрия, лактоза моногидрат, бета-декстран, лактоза анагидрат, магнезиевый стеарат.

Оболочка таблетки

• Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бривиакт 10 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой, белого или бледно-белого цвета, круглые, диаметром 6,5 мм, с одной стороны с надпечаткой «u 10».

Бривиакт 25 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой, серого цвета, овальные, размером 8,9 мм х 5,0 мм, с одной стороны с надпечаткой «u 25».

Бривиакт 50 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, овальные, размером 11,7 мм х 6,6 мм, с одной стороны с надпечаткой «u 50».

Бривиакт 75 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой, фиолетового цвета, овальные, размером 13,0 мм х 7,3 мм, с одной стороны с надпечаткой «u 75».

Бривиакт 100 мг — таблетки покрытые пленочной оболочкой, зеленовато-серого цвета, овальные, размером 14,5 мм х 8,1 мм, с одной стороны с надпечаткой «u 100».

Таблетки Бривиакта упакованы в блистеры, которые в свою очередь помещены в коробки из картона, содержащие либо 14, 56, 14 x 1 или 100 x 1 таблетки, либо в многоразовые упаковки, содержащие 168 (3 упаковки по 56) таблеток.

Все упаковки выполнены из ПВХ/ПКТФЭ-алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Название компании, имеющей лицензию на производство и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на производство

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Брюссель, Бельгия.

Ответственное за производство

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брень-л'Аллюд, Бельгия.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей лицензию на производство:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu