БРИВАРАЦЕТАМ ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бриварацетам Тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Бриварацетам Тева 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Бриварацетам Тева 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Бриварацетам Тева 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Бриварацетам Тева 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бриварацетам Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бриварацетама Тева
3. Как принимать Бриварацетам Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бриварацетама Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бриварацетам Тева и для чего он используется

Что такое Бриварацетам Тева

Бриварацетам Тева содержит активное вещество бриварацетам. Он относится к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бриварацетам Тева

• Бриварацетам используется у взрослых, подростков и детей от 2 лет.
• Он используется для лечения одного типа эпилепсии, который протекает с парциальными приступами с или без вторичной генерализации.
• Парциальные приступы - это приступы, которые начинаются с поражения только одной стороны мозга. Эти парциальные приступы могут распространиться на более крупные области обоих сторон мозга - это называется "вторичной генерализацией".
• Ваш врач назначил это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов.
• Бриварацетам используется вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бриварацетама Тева

Не принимайте Бриварацетам Тева

• если вы аллергичны к бриварацетаму, другим химическим соединениям, подобным леветирацетаму или пирацетаму, или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом бриварацетама.
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема бриварацетама.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, связанные с лечением бриварацетамом. Не принимайте это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы наблюдаете какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бриварацетама, если:

• у вас были мысли о причинении вреда себе или суициде. Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими лекарствами, такими как бриварацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• у вас есть проблемы с печенью: ваш врач может cần скорректировать вашу дозу.

Дети

Не рекомендуется использовать бриварацетам у детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Бриварацетам Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку вам может потребоваться скорректировать дозу бриварацетама:

• Рифампицин, лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций.
• Трава Святого Иоанна (также известная как Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии и тревоги, а также других состояний.

Прием Бриварацетама Тева с алкоголем

• Не рекомендуется использовать это лекарство с алкоголем.
• Если вы принимаете алкоголь во время приема бриварацетама, негативные эффекты алкоголя могут увеличиться.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать бриварацетам, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты бриварацетама на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема этого лекарства, поскольку бриварацетам выделяется в грудное молоко.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Прерывание лечения может увеличить количество ваших приступов и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость во время приема Бриварацетама.
• Эти эффекты более распространены в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не驾驶уйте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не проверите, как это лекарство влияет на вас.

Бриварацетам Тева содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бриварацетам Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы будете принимать Бриварацетам Тева вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

ДозаВаш врач рассчитает правильную суточную дозу для вас. Принимайте суточную дозу, разделенную на две равные дозы, примерно с интервалом 12 часов.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

• Рекомендуемая доза варьируется от 25 мг до 100 мг дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать вашу дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Подростки и дети, вес которых от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Дети, вес которых от 10 кг до менее 20 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем врач вашего ребенка может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вашего ребенка.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

• Как подросток или ребенок, вес которого 50 кг или более, или как взрослый, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Как подросток или ребенок, вес которого от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.
• Как ребенок, вес которого от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую будет принимать ваш ребенок, составляет 2 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.

Как принимать таблетки Бриварацетама Тева

• Проглотите таблетку целиком с стаканом жидкости.
• Лекарство можно принимать с или без еды.

Продолжительность лечения

Бриварацетам - это долгосрочное лечение - продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли слишком много Бриварацетама Тева

Если вы приняли слишком много Бриварацетама Тева, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете чувствовать головокружение и сонливость.

Вы также можете испытывать некоторые из следующих симптомов: чувство дискомфорта, чувство "кружения", проблемы с поддержанием равновесия, тревогу, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессивность, трудности со сном, депрессию, мысли или попытки причинить вред себе или суицид.

Если вы забыли принять Бриварацетам Тева

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.
• Примите свою следующую дозу в то время, когда вы обычно ее принимаете.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение с Бриварацетамом Тева

• Не прекращайте лечение с этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам сделать это. Это потому, что прекращение лечения может увеличить количество ваших приступов.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема этого лекарства. Это поможет избежать повторения ваших приступов или ухудшения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов.

• чувство сонливости или головокружения

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• грипп
• чувство сильной усталости (фатига)
• приступ, чувство вращения (вертиго)
• чувство тошноты и рвоты, запор
• депрессия, тревога, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (такие как "простуда"), кашель
• уменьшение аппетита

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• необычные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервозность (агитация)
• мысли или попытки причинить вред себе или суицид: немедленно сообщите вашему врачу
• уменьшение количества белых кровяных клеток (так называемая "нейтропения") - которое обнаруживается в анализах крови

Частота не известна:не может быть оценена из доступных данных

• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты у детей

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бриварацетама Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бриварацетама Тева

Активное вещество - бриварацетам.

Каждая таблетка Бриварацетама Тева 10 мг содержит 10 мг бриварацетама.

Каждая таблетка Бриварацетама Тева 25 мг содержит 25 мг бриварацетама.

Каждая таблетка Бриварацетама Тева 50 мг содержит 50 мг бриварацетама.

Каждая таблетка Бриварацетама Тева 75 мг содержит 75 мг бриварацетама.

Каждая таблетка Бриварацетама Тева 100 мг содержит 100 мг бриварацетама.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки:

Кроскармеллоза натрия, лактоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки:

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521) и тальк (Е553b).
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бриварацетам Тева 10 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, диаметром 4,9 мм и гравированные на одной стороне "10" и "TV" на другой.

Бриварацетам Тева 25 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-серого или серого цвета, овальные, размером 8,8 мм x 4,9 мм и гравированные на одной стороне "25" и "TV" на другой.

Бриварацетам Тева 50 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого или желтого цвета, овальные, размером 11,6 мм x 6,5 мм и гравированные на одной стороне "50" и "TV" на другой.

Бриварацетам Тева 75 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-фиолетового или фиолетового цвета, овальные, размером 12,9 мм x 7,2 мм и гравированные на одной стороне "75" и "TV" на другой.

Бриварацетам Тева 100 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого или зеленого цвета, овальные, размером 14,4 мм x 8 мм и гравированные на одной стороне "100" и "TV" на другой.

Бриварацетам Тева выпускается в упаковках, содержащих 14, 56 и 168 таблеток в блистерах из PVC/Aclar/PVC-алюминия, прозрачных.

Бриварацетам Тева выпускается в упаковках для одноразового использования, содержащих 14x1, 56x1 и 168x1 таблеток в блистерах из PVC/Aclar/PVC-алюминия, прозрачных.

Бриварацетам Тева выпускается в флаконах из HDPE с десикантом и крышками из PP, защищенными от детей, содержащих 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Ответственный за производство:

Actavis Ltd

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Мальта

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80.

31-546, Krakow

Польша

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я площадка

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html