БРИВАРАЦЕТАМ САНДОЗ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бриварацетам Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Бриварацетам Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Бриварацетам Сандоз 75 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Бриварацетам Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта информация важна для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бриварацетам Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бриварацетама Сандоз
3. Как принимать Бриварацетам Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бриварацетама Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бриварацетам Сандоз и для чего он используется

Что такое Бриварацетам Сандоз

Бриварацетам Сандоз содержит активное вещество бриварацетам. Он принадлежит к группе препаратов, называемых "антиэпилептическими". Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бриварацетам Сандоз

• Бриварацетам используется у взрослых, подростков и детей от 2 лет.
• Он используется для лечения одного типа эпилепсии, сопровождающегося парциальными приступами с или без вторичной генерализации.
• Парциальные приступы - это приступы, которые начинаются с поражения только одной стороны мозга. Эти парциальные приступы могут распространиться на более крупные области обоих сторон мозга. Это называется "вторичной генерализацией".
• Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы уменьшить количество приступов.
• Бриварацетам используется вместе с другими препаратами для лечения эпилепсии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бриварацетама Сандоз

Не принимайте Бриварацетам Сандоз:

• если вы аллергичны к бриварацетаму, другим химическим соединениям, подобным леветирацетаму или пирацетаму, или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом бриварацетама.
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема бриварацетама. Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, в связи с лечением бриварацетамом. Прекратите прием бриварацетама и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бриварацетама:

• если вы имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Небольшое количество людей, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как бриварацетам, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• если у вас есть проблемы с печенью: ваш врач может cần скорректировать вашу дозу.

Дети

Не рекомендуется использовать бриварацетам у детей младше 2 лет.

Другие препараты и Бриварацетам Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку вам может потребоваться скорректировать дозу бриварацетама:

• Рифампицин, препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• Травяной препарат Святого Иоанна (также известный как Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии и тревоги, а также других состояний.

Прием Бриварацетама Сандоз с алкоголем

• Не рекомендуется использовать этот препарат с алкоголем.
• Если вы принимаете алкоголь во время приема бриварацетама, негативные эффекты алкоголя могут увеличиться.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать бриварацетам, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты бриварацетама на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема бриварацетама, поскольку бриварацетам выделяется в грудное молоко.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Прерывание лечения может увеличить количество ваших приступов и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость во время приема бриварацетама.
• Эти эффекты более распространены в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не驾驶уйте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не проверите, как этот препарат влияет на вас.

Бриварацетам Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бриварацетам Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Другие формы этого препарата могут быть более подходящими для некоторых пациентов, например, для детей (если они не могут глотать целые таблетки, например). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы будете принимать бриварацетам вместе с другими препаратами для лечения эпилепсии.

Какой дозы принимать

Ваш врач рассчитает для вас правильную суточную дозу. Принимайте суточную дозу, разделенную на две равные дозы, примерно с интервалом 12 часов.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

• Рекомендуемая доза варьируется от 25 мг до 100 мг дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать вашу дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Подростки и дети, вес которых от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Дети, вес которых от 10 кг до менее 20 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем врач вашего ребенка может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вашего ребенка.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

• Как подросток или ребенок, вес которого 50 кг или более, или как взрослый, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Как подросток или ребенок, вес которого от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.
• Как ребенок, вес которого от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую будет принимать ваш ребенок, составляет 2 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.

Как принимать таблетки Бриварацетам Сандоз

• Проглотите таблетку целиком с жидкостью.
• Препарат можно принимать с или без еды.

Продолжительность лечения Бриварацетамом

Бриварацетам - это препарат для длительного лечения. Продолжайте принимать бриварацетам, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли слишком много Бриварацетама Сандоз

Если вы приняли слишком много бриварацетама, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете чувствовать головокружение и сонливость. Вы также можете испытывать некоторые из следующих симптомов: чувство дискомфорта, чувство "кружения", проблемы с поддержанием равновесия, тревогу, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессивность, трудности со сном, депрессию, мысли или попытки причинить вред себе или суицида.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бриварацетам

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.
• Примите следующую дозу в то время, когда вы обычно ее принимаете.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение с Бриварацетамом

• Не прекращайте лечение с этим препаратом, если только ваш врач не скажет вам это. Это потому, что прекращение лечения может увеличить количество ваших приступов.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема бриварацетама. Это поможет избежать повторного возникновения ваших приступов или ухудшения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов.

• чувство сонливости или головокружения.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• грипп,
• чувство сильной усталости (фатига),
• приступ, чувство "кружения" (вертиго),
• чувство тошноты и рвоты, запор,
• депрессия, тревога, трудности со сном (бессонница), раздражительность,
• инфекции носа и горла (такие как "простуда"), кашель,
• уменьшение аппетита.

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции,
• анормальные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервозность (агитация),
• мысли или попытки причинить вред себе или суицида: немедленно сообщите вашему врачу,
• уменьшение количества белых кровяных клеток (так называемая "нейтропения"), которое обнаруживается в анализах крови.

Частота не известна:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• общая кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты у детей

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бриварацетама Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бриварацетама

• Активное вещество - бриварацетам.
• Каждая таблетка Бриварацетама Сандоз 25 мг содержит 25 мг бриварацетама.

Каждая таблетка Бриварацетама Сандоз 50 мг содержит 50 мг бриварацетама.

Каждая таблетка Бриварацетама Сандоз 75 мг содержит 75 мг бриварацетама.

Каждая таблетка Бриварацетама Сандоз 100 мг содержит 100 мг бриварацетама.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) (Е460), гипромеллоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния (Е551) и стеарат магния (Е470b).
• Материал покрытия: поливиниловый спирт (Е1203), карбонат кальция (Е170), макрогол 4000 (Е1521) и тальк (Е553b).

Бриварацетам Сандоз 25 мг также содержит: оксид железа черный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Бриварацетам Сандоз 50 мг также содержит: оксид железа желтый (Е172).

Бриварацетам Сандоз 75 мг также содержит: оксид железа черный (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Бриварацетам Сандоз 100 мг также содержит: оксид железа желтый (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бриварацетам Сандоз 25 мг - таблетки, покрытые пленкой, серого цвета, овальной формы, двояковыпуклые и с надписью "25" на одной стороне и плоские на другой.

Бриварацетам Сандоз 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые и с надписью "50" на одной стороне и плоские на другой.

Бриварацетам Сандоз 75 мг - таблетки, покрытые пленкой, фиолетового цвета, овальной формы, двояковыпуклые и с надписью "75" на одной стороне и плоские на другой.

Бриварацетам Сандоз 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, зеленого цвета, овальной формы, двояковыпуклые и с надписью "100" на одной стороне и плоские на другой.

Бриварацетам Сандоз выпускается в упаковках с блистерами из алюминия-ОПА/Ал/ПВХ по 14 или 56 таблеток, покрытых пленкой, или в многодозовых упаковках, содержащих 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах-предварительно отмеренных дозах по 14x1 или 56x1 таблеток, покрытых пленкой, или в многодозовых упаковках, содержащих 168 (3 упаковки по 56x1) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле,

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

ФарОС МТ Лтд.

HF62X, Промышленная зона Хал-Фар

Бирзеббуджа BBG3000

Мальта

Или

ФарОС Фармацевтические услуги, ориентированные на пациента, Лтд.

Улица Лесву, конец, промышленная зона Логгос

Метаморфоси, 14452

Греция

Или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия: Бриварацетам Сандоз 10мг филмтаблетка

Бриварацетам Сандоз 25мг филмтаблетка

Бриварацетам Сандоз 50мг филмтаблетка

Бриварацетам Сандоз 75мг филмтаблетка

Бриварацетам Сандоз 100мг филмтаблетка

Чехия: Бриварацетам Сандоз

Германия: Бриварацетам - 1 А Фарма 10 мг филмтаблетки

Бриварацетам - 1 А Фарма 25 мг филмтаблетки

Бриварацетам - 1 А Фарма 50 мг филмтаблетки

Бриварацетам - 1 А Фарма 75 мг филмтаблетки

Бриварацетам - 1 А Фарма 100 мг филмтаблетки

Дания: Бриварацетам Сандоз

Греция: Бриварацетам/Сандоз

Испания: Бриварацетам Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Бриварацетам Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Бриварацетам Сандоз 75 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Бриварацетам Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Италия: Бриварацетам Сандоз

Нидерланды: Бриварацетам Сандоз 25 мг, филмомхульде таблетки

Бриварацетам Сандоз 50 мг, филмомхульде таблетки

Бриварацетам Сандоз 75 мг, филмомхульде таблетки

Бриварацетам Сандоз 100 мг, филмомхульде таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/