БРИВАРАЦЕТАМ ЦИНФА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бриварацетам Цинфа 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Бриварацетам Цинфа 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Бриварацетам Цинфа 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Бриварацетам Цинфа 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бриварацетам Цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бриварацетама Цинфа
3. Как принимать Бриварацетам Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бриварацетама Цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бриварацетам Цинфа и для чего он используется

Что такое Бриварацетам Цинфа

Бриварацетам Цинфа содержит активное вещество бриварацетам. Он относится к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бриварацетам Цинфа

• Бриварацетам используется у взрослых, подростков и детей от 2 лет.
• Он используется для лечения одного типа эпилепсии, который протекает с частичными приступами с или без вторичной генерализации.
• Частичные приступы - это приступы, которые начинаются с поражения только одной стороны мозга. Эти частичные приступы могут распространиться на более крупные области обоих сторон мозга - это называется "вторичной генерализацией".
• Ваш врач назначил это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов.
• Бриварацетам используется вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бриварацетама Цинфа

Не принимайте Бриварацетам Цинфа

• если вы аллергичны к бриварацетаму, другим химическим соединениям, подобным леветирацетаму или пирацетаму, или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом бриварацетама.
• если у вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей и/или язв во рту после приема бриварацетама.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, связанные с лечением бриварацетамом. Не принимайте бриварацетам и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы наблюдаете какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бриварацетама Цинфа:

• Если у вас были мысли о причинении вреда себе или суициде. Небольшое количество людей, получающих лечение антиэпилептическими лекарствами, такими как Бриварацетам Цинфа, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас есть проблемы с печенью: ваш врач может cần скорректировать вашу дозу.

Дети

Не рекомендуется использовать бриварацетам у детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Бриварацетам Цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция вашей дозы бриварацетама:

• Рифампицин, лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций.
• Трава Святого Иоанна (также известная как Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии и тревоги, а также других состояний.

Прием Бриварацетама Цинфа с алкоголем

• Не рекомендуется использовать это лекарство с алкоголем.
• • Если вы принимаете алкоголь во время приема бриварацетама, негативные эффекты алкоголя могут увеличиться.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать бриварацетам, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты бриварацетама на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема бриварацетама, поскольку бриварацетам выделяется в грудное молоко.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Прерывание лечения может увеличить количество ваших приступов и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость во время приема бриварацетама.
• Эти эффекты более распространены в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не убедитесь, как это лекарство влияет на вас.

Бриварацетам Цинфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бриварацетам Цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другие формы этого лекарства могут быть более подходящими для некоторых пациентов, например, для детей (если они не могут проглотить целые таблетки, например). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы будете принимать бриварацетам вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

Доза

Ваш врач рассчитает для вас правильную суточную дозу. Принимайте суточную дозу, разделенную на две равные дозы, примерно с интервалом 12 часов.

Подростки и дети, вес которых составляет 50 кг или более, и взрослые

• Рекомендуемая доза варьируется от 25 мг до 100 мг дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать вашу дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Подростки и дети, вес которых составляет от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем ваш врач может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вас.

Дети, вес которых составляет от 10 кг до менее 20 кг

Рекомендуемая доза варьируется от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм веса тела, дважды в день. Затем врач вашего ребенка может решить скорректировать дозу, чтобы найти лучшую дозу для вашего ребенка.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

• Как подросток или ребенок, вес которого составляет 50 кг или более, или как взрослый, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Как подросток или ребенок, вес которого составляет от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.

Как ребенок, вес которого составляет от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую ваш ребенок будет принимать, составляет 2 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.

Как принимать таблетки Бриварацетама Цинфа

• Проглотите таблетку целиком с жидкостью.
• Лекарство можно принимать с или без еды.

Продолжительность лечения Бриварацетамом Цинфа

Бриварацетам - это долгосрочное лечение - продолжайте принимать бриварацетам, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Бриварацетама Цинфа, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше бриварацетама, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете чувствовать головокружение и сонливость. Также вы можете испытывать некоторые из следующих симптомов: чувство дискомфорта, чувство "кружения", проблемы с поддержанием равновесия, тревогу, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессивность, трудности со сном, депрессию, мысли или попытки причинить вред себе или суицид.

Если вы забыли принять Бриварацетам Цинфа

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.
• Примите свою следующую дозу в то время, когда вы обычно принимаете ее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Бриварацетамом Цинфа

• Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам сделать это. Это потому, что прекращение лечения может увеличить количество ваших приступов.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он/она даст вам инструкции по постепенному прекращению приема бриварацетама. Это поможет избежать повторного возникновения ваших приступов или ухудшения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• чувство сонливости или головокружения.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• грипп
• чувство сильной усталости (фатига)
• приступ, чувство вращения (вертиго)
• чувство тошноты и рвоты, запор
• депрессия, тревога, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (например, "простуда"), кашель
• уменьшение аппетита

Редко:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• необычные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервозность (агитация)
• мысли или попытки причинить вред себе или суицид: немедленно сообщите вашему врачу
• уменьшение количества белых кровяных телец (так называемая "нейтропения") - которое появляется в анализах крови

Частота не известна:не может быть оценена из доступных данных

• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты у детей

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бриварацетама Цинфа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бриварацетама Цинфа

• Активное вещество - бриварацетам.

Бриварацетам Цинфа 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка содержит 25 мг бриварацетама.

Бриварацетам Цинфа 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка содержит 50 мг бриварацетама.

Бриварацетам Цинфа 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка содержит 75 мг бриварацетама.

Бриварацетам Цинфа 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: каждая таблетка содержит 100 мг бриварацетама.

• Другие компоненты:

Ядро

Кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (коллоидная безводная кремния и микрокристаллическая целлюлоза), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния

Покрытие

• Бриварацетам Цинфа 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: Поливиниловый спирт, частично гидролизованный, карбонат кальция, макрогол, тальк и оксид железа черный (E-172).

• Бриварацетам Цинфа 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: Поливиниловый спирт, частично гидролизованный, карбонат кальция, макрогол, тальк, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172) и оксид железа черный (E-172).
• Бриварацетам Цинфа 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: Поливиниловый спирт, частично гидролизованный, карбонат кальция, макрогол, тальк, оксид железа черный (E-172) и оксид железа красный (E-172).
• Бриварацетам Цинфа 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: Поливиниловый спирт, частично гидролизованный, карбонат кальция, макрогол, тальк, оксид железа желтый (E-172) и оксид железа черный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бриварацетам Цинфа 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, серого цвета и маркированные "B2" на одной стороне (размеры 8,8 x 4,7 мм).

Бриварацетам Цинфа 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, желтого цвета и маркированные "B5" на одной стороне (размеры 13 x 6 мм).

Бриварацетам Цинфа 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, серо-фиолетового цвета и маркированные "B7" на одной стороне (размеры 15 x 7 мм).

Бриварацетам Цинфа 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, серо-зеленого цвета и маркированные "B1" на одной стороне (размеры 16,4 x 8 мм).

Прозрачный блистер из PVC-PVDC/Алюминия в упаковках по 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Бриварацетам Цинфа 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и картонаж. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90429/P_90429.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90429/P_90429.html

Бриварацетам Цинфа 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и картонаж. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90430/P_90430.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90430/P_90430.html

Бриварацетам Цинфа 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и картонаж. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90431/P_90431.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90431/P_90431.html

Бриварацетам Цинфа 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и картонаж. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90432/P_90432.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90432/P_90432.html