БРЕЯНЗИ 1,1-70 × 10⁶ клеток/мл / 1,1-70 × 10⁶ клеток/мл Дисперсия для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пациента

Брейанзи 1,1-70 × 106клеток/мл / 1,1-70 × 106клеток/мл суспензия для перфузии

лизocabтаген маралевел (лимфоциты Т с химерным рецептором для антигена [CAR] положительные

живые)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач выдаст вам карту пациента. Прочитайте карту внимательно и следуйте инструкциям, содержащимся в ней.
• Всегда показывайте карту пациента врачу или медсестре, когда вы их видите или если вы посещаете больницу.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Брейанзи и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Брейанзи
3. Как вводится Брейанзи
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Брейанзи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брейанзи и для чего он используется

Что такое Брейанзи

Брейанзи содержит активное вещество лизocabтаген маралевел, тип лечения, называемый «генетически модифицированной клеточной терапией».

Брейанзи изготавливается из ваших собственных белых кровяных клеток. Это предполагает взятие у вас некоторого количества крови, разделение белых кровяных клеток и отправку их в лабораторию для изготовления Брейанзи.

Для чего используется Брейанзи

Брейанзи используется для лечения взрослых с типом рака крови, называемым лимфомой, которая поражает вашу лимфатическую ткань и вызывает неконтролируемый рост белых кровяных клеток. Брейанзи используется для:

• диффузной большой клеточной лимфомы В-клеток;
• высокозлокачественной лимфомы В-клеток;
• первичной медиастинальной большой клеточной лимфомы В-клеток;
• фолликулярной лимфомы.

Как работает Брейанзи

• Клетки, содержащиеся в Брейанзи, были генетически модифицированы для распознавания клеток лимфомы, присутствующих в вашем организме.
• Когда эти клетки вводятся обратно в вашу кровь, они распознают и атакуют клетки лимфомы.

2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Брейанзи

Не следует получать Брейанзи

• если вы аллергичны к любому из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом
• если вы не можете получить лечение, называемое химиотерапией, снижающей количество лимфоцитов, которое снижает количество белых кровяных клеток в вашей крови (см. также раздел 3 «Как вводится Брейанзи»).

Предостережения и меры предосторожности

До того, как вам будет введен Брейанзи, вы должны сообщить вашему врачу, если

• у вас есть проблемы с легкими или сердцем
• у вас есть низкое кровяное давление
• у вас есть инфекция или другие воспалительные заболевания. Инфекция будет лечиться до того, как вам будет введен Брейанзи
• вы получили трансплантацию стволовых клеток от другого человека в течение последних 4 месяцев. Трансплантированные клетки могут атаковать ваш организм (болезнь трансплантат против хозяина), что вызывает симптомы, такие как кожная сыпь, тошнота, рвота, диарея и кровь в кале
• вы заметили, что симптомы рака ухудшаются. Эти симптомы включают лихорадку, чувство слабости, ночные поты или внезапную потерю веса
• у вас была болезнь печени В или С, или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• вам была сделана прививка в течение последних 6 недель или вы планируете получить прививку в течение ближайших месяцев. См. раздел «Живые вакцины» ниже для получения дополнительной информации.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Брейанзи.

Пациенты, леченные Брейанзи, могут развить новые типы рака. Были зарегистрированы случаи пациентов, которые развили рак, начиная с типа белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами Т, после лечения Брейанзи и подобными препаратами. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любое новое воспаление лимфатических узлов или изменения кожи, такие как новые сыпи или узлы.

Тесты и обследования

До того, как вам будет введен Брейанзи, ваш врач

• осмотрит ваши легкие, сердце и кровяное давление
• будет искать признаки инфекции (любая инфекция будет лечиться до того, как вам будет введен Брейанзи)
• будет искать признаки «болезни трансплантат против хозяина», которая может возникнуть после трансплантации стволовых клеток от другого человека
• сделает анализ крови для проверки уровня мочевой кислоты и определения количества раковых клеток, присутствующих в вашей крови. Это покажет, склонны ли вы к развитию состояния, называемого синдромом лизиса опухоли. Вам могут быть назначены препараты для предотвращения этого состояния
• проверит, ухудшается ли ваш рак
• сделает анализ для обнаружения болезней печени В и С и инфекции, вызванной ВИЧ.

• После того, как вам будет введен Брейанзи
• Если вы испытываете какие-либо серьезные нежелательные реакции, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или медсестре, поскольку вам может потребоваться лечение для них. См. «Серьезные нежелательные реакции» в разделе 4
• Ваш врач будет регулярно делать анализы для контроля показателей крови, поскольку количество кровяных клеток может уменьшиться
• Вам необходимо оставаться недалеко от центра лечения, где вам был введен Брейанзи, в течение как минимум 4 недель. См. разделы 3 и 4
• Вы не должны жертвовать кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации.

Вам будет предложено зарегистрироваться в реестре в течение как минимум 15 лет, чтобы лучше понять долгосрочные эффекты Брейанзи.

Дети и подростки

Брейанзи не должен вводиться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Брейанзи

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже если это препараты, приобретенные без рецепта.

Для получения информации о препаратах, которые будут введены вам до Брейанзи, см. раздел 3.

Препараты, влияющие на иммунную систему

До того, как вам будет введен Брейанзи, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете препараты, которые ослабляют иммунную систему, например:

• кортикостероиды.

Вы должны сделать это, поскольку эти препараты могут уменьшить эффект Брейанзи.

Другие препараты для лечения рака

Некоторые препараты для лечения рака могут уменьшить эффект Брейанзи. Ваш врач оценит, нужны ли вам другие методы лечения рака.

Живые вакцины

Вы не должны получать определенные вакцины, в частности, живые вакцины:

• в течение 6 недель до того, как вам будет введен короткий курс химиотерапии (называемый химиотерапией, снижающей количество лимфоцитов), который вводится для подготовки вашего организма к Брейанзи;
• во время лечения Брейанзи;
• после лечения, пока ваша иммунная система восстанавливается.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно получить вакцину.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен этот препарат или химиотерапия, снижающая количество лимфоцитов. Эффекты Брейанзи на беременных или кормящих женщин неизвестны и могут быть вредными для ребенка или грудного ребенка.

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной после лечения Брейанзи, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Вам будет сделан тест на беременность перед началом лечения. Брейанзи должен вводиться только в том случае, если результаты показывают, что вы не беременны.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости контрацепции.

Если вы получили Брейанзи, проконсультируйтесь с вашим врачом о беременности.

Вождение и использование машин

Не驾驶уйте, не используйте машины и не участвуйте в деятельности, которая требует бдительности, в течение как минимум 8 недель после лечения. Брейанзи может вызывать сонливость, уменьшать уровень бдительности и вызывать спутанность сознания и судороги (эпилептические приступы).

Брейанзи содержит натрий, калий и диметилсульфоксид (ДМСО)

Этот препарат содержит до 12,5 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 0,6% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Можно вводить до 8 флаконов этого препарата на одну дозу, что составляет в общей сложности 100 мг натрия или 5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит до 0,2 ммоль (или 6,5 мг) калия на одну дозу. Ваш врач будет учитывать это содержание калия, если ваши почки не функционируют правильно или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия.

Этот препарат также содержит ДМСО, который может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности.

3. Как вводится Брейанзи

Карта пациента

• Ваш врач выдаст вам карту пациента. Прочитайте карту внимательно и следуйте инструкциям, содержащимся в ней.
• Всегда показывайте карту пациента врачу или медсестре, когда вы их видите или если вы посещаете больницу.

Донорство крови для изготовления Брейанзи из ваших белых кровяных клеток

Брейанзи изготавливается из ваших собственных белых кровяных клеток.

• Ваш врач возьмет у вас некоторое количество крови через вену (катетер). Некоторые из ваших белых кровяных клеток будут отделены от вашей крови. Остальная кровь будет возвращена в ваш организм. Этот процесс называется «лейкаферез» и может длиться от 3 до 6 часов. Возможно, потребуется повторить процесс.
• Затем ваши белые кровяные клетки будут отправлены для изготовления Брейанзи.

Другие препараты, которые вы получите до Брейанзи

• Несколько дней до того, как вам будет введен Брейанзи, вам будет назначен короткий курс химиотерапии. Цель этого — уменьшить количество ваших белых кровяных клеток.
• Немного trước того, как вам будет введен Брейанзи, вам будет назначен парацетамол и препарат-антигистамин. Цель этих препаратов — уменьшить риск реакций на перфузию и лихорадку.

Как вводится Брейанзи

• Ваш врач проверит, что Брейанзи был изготовлен из вашей собственной крови, проверив, что информация о пациенте на этикетках препарата совпадает с вашими данными.
• Брейанзи вводится путем перфузии (капельницы) в вену через вену.
• Вы получите перфузии клеток CD8+, за которыми сразу же следуют перфузии клеток CD4+. Время перфузии будет варьироваться, но обычно будет меньше 15 минут для каждого из 2 типов клеток.

После введения Брейанзи

• Вам необходимо оставаться недалеко от центра лечения, где вам был введен Брейанзи, в течение как минимум 4 недель.
• В течение первой недели после лечения вам необходимо будет вернуться в центр лечения 2-3 раза, чтобы ваш врач мог проверить, работает ли лечение, и помочь вам с любыми возможными нежелательными реакциями. См. разделы 2 и 4.

Если вы пропустите прием

Позвоните вашему врачу или в центр лечения как можно скорее, чтобы назначить другой прием.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих нежелательных реакций после лечения Брейанзи:

• лихорадка, озноб или дрожь, чувство усталости, быстрое или нерегулярное сердцебиение, головокружение и одышка, которые могут быть признаками серьезной проблемы, называемой «синдромом выделения цитокинов»
• спутанность сознания, уменьшение уровня бдительности (уменьшение сознания), трудности с речью или речь с затруднением, дрожь, чувство тревоги, чувство головокружения и головная боль, которые могут быть симптомами состояния, называемого синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными клетками (ICANS), или признаками проблем с нервной системой
• чувство жара, лихорадка, озноб или дрожь, которые могут быть признаками инфекции.

Инфекции могут быть вызваны:

• низким уровнем белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, или
• низким уровнем антител, называемых «иммуноглобулинами».

• размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость или онемение в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, изменения личности, нарушения мышления, памяти и ориентации, которые могут вызывать спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками серьезного и потенциально смертельного состояния мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Эти симптомы могут начаться несколько месяцев после окончания лечения и обычно развиваются медленно и постепенно в течение недель или месяцев. Важно, чтобы ваши родственники или опекуны также знали об этих симптомах, поскольку они могут заметить симптомы, о которых вы не знаете.
• чувство сильной усталости, слабости или одышки, которые могут быть признаками низкого уровня красных кровяных клеток (анемии)
• кровотечение или появление синяков с большей легкостью, которые могут быть признаками низкого уровня кровяных клеток, называемых тромбоцитами.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из этих нежелательных реакций после того, как вам был введен Брейанзи, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• трудности со сном
• низкое кровяное давление, включая симптомы, такие как головокружение, обморок или нарушение зрения
• кашель
• тошнота или рвота
• диарея или запор
• боль в животе
• отеки на ногах, руках, ногах и лице
• кожная сыпь

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• проблемы с равновесием или ходьбой
• высокое кровяное давление, которое может включать симптомы, такие как сильная головная боль, потливость или проблемы со сном
• изменения зрения
• изменения вкуса
• онемение и покалывание в ногах или руках
• кровяные сгустки или проблемы с свертываемостью крови
• кровотечение в кишечнике
• меньшее количество мочи
• реакции на перфузию, такие как чувство головокружения, лихорадка и одышка
• низкий уровень фосфатов в крови
• низкий уровень кислорода в крови

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• новый тип рака, начинающийся с типа белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами Т (вторичная неоплазия клеток Т)
• быстрое разрушение раковых клеток, что приводит к выделению токсичных продуктов распада в кровоток: признаком может быть темная моча с симптомами тошноты или боли в боку живота
• серьезное воспалительное заболевание: симптомы могут включать лихорадку, кожную сыпь, увеличение печени, селезенки и лимфатических узлов
• слабость сердца, что приводит к одышке и отекам на ногах
• жидкость вокруг легких
• инсульт или мини-инсульт
• судороги или приступы (эпилептические приступы)
• слабость мышц лица, голосовых связок или слабость тела
• отек мозга.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Брейанзи

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробках и этикетке флакона после «CAD/EXP».

Храните в замороженном виде в фазе пара жидкого азота (≤–130 °C).

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Брейанзи

• Активное вещество - лисокабтаген маралевел. Каждый флакон объемом 4,6 мл содержит суспензию жизнеспособных Т-клеток с положительным CAR (компонент клеток CD8+ или компонент клеток CD4+) с концентрацией 1,1 × 10^6 до 70 × 10^6 жизнеспособных Т-клеток с положительным CAR/мл каждого компонента клеток. Может быть до 4 флаконов каждого из компонентов клеток CD8+ или CD4+, в зависимости от концентрации криопreserved лекарственного средства.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - Cryostor CS10 (содержит диметилсульфоксид или ДМСО), хлорид натрия, глюконат натрия, ацетат натрия тригидрат, хлорид калия, хлорид магния, альбумин человека, N-ацетил-DL-триптофан, каприновая кислота и вода для инъекций. См. раздел 2, «Брейанзи содержит натрий, калий и диметилсульфоксид (ДМСО)».

Это лекарство содержит генетически модифицированные человеческие кровяные клетки.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Брейанзи - это клеточная суспензия для перфузии. Он поставляется во флаконах с слегка мутной до мутной, бесцветной до желтоватой или желто-коричневой суспензией клеток. Каждый флакон содержит 4,6 мл суспензии клеток компонента CD8+ или компонента CD4+.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Улица Ортелиуса, 1000

3528 БД Утрехт

Нидерланды

BMS Netherlands Operations B.V.

Улица Франсуа Араго, 2

2342 ДК Оегстгест

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Меры предосторожности, которые следует принять перед обращением с лекарством или его введением

Брейанзи должен транспортироваться внутри учреждения в закрытых, прочных и герметичных контейнерах.

Это лекарство содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские специалисты, которые обращаются с Брейанзи, должны принять необходимые меры предосторожности (использовать перчатки, защитную одежду и защитные очки), чтобы избежать возможного распространения инфекционных заболеваний.

Подготовка к введению

Доразмораживания флаконов

• Проверьте идентификатор пациента с идентификаторами пациента, указанными на упаковке.
• Брейанзи состоит из жизнеспособных Т-клеток с положительным CAR, сформулированных в виде компонентов клеток CD8+ и CD4+ отдельно; есть отдельный сертификат о выпуске для перфузии (RfIC) для каждого компонента клеток. Прочитайте RfIC (прикрепленный внутри упаковки), чтобы получить информацию о количестве шприцев, необходимых для каждого компонента клеток CD8+ и CD4+, и объеме, который необходимо ввести (метки шприцев поставляются с RfIC).
• Заранее подтвердите время перфузии и отрегулируйте время начала размораживания Брейанзи так, чтобы оно было готово к перфузии, когда пациент будет готов.

Примечание:как только флаконы с жизнеспособными Т-клетками с положительным CAR (компоненты клеток CD8+ и CD4+) удалены из контейнера для криопreserved хранения, размораживание должно быть проведено до конца, и клетки должны быть введены в течение 2 часов.

Размораживание флаконов

• Проверьте идентификатор пациента с идентификаторами пациента, указанными на внешней упаковке и в сертификате о выпуске для перфузии (RfIC).
• Удалите упаковку компонента клеток CD8+ и упаковку компонента клеток CD4+ из внешней упаковки.
• Откройте каждую внутреннюю упаковку и визуально осмотрите флаконы на наличие повреждений. Если флаконы повреждены, свяжитесь с компанией.
• Осторожно удалите флаконы из упаковки, положите флаконы на защитный материал или бумажное полотенце и разморозьте при комнатной температуре. Разморозьте все флаконы одновременно.

Обратите внимание на то, чтобы компоненты клеток CD8+ и CD4+ были разделены.

Подготовка дозы

• В зависимости от концентрации жизнеспособных Т-клеток с положительным CAR каждого компонента может потребоваться более одного флакона каждого из компонентов клеток CD8+ и CD4+, чтобы завершить дозу. Для каждого флакона компонента клеток CD8+ или CD4+ необходимо подготовить отдельный шприц.

Примечание: объем, который необходимо извлечь и ввести, может быть разным для каждого компонента.

• Каждый флакон объемом 5 мл содержит общий извлекаемый объем 4,6 мл Т-клеток компонента CD8+ или CD4+. RfIC для каждого компонента указывает объем (мл) клеток, который необходимо извлечь в каждом шприце. Используйте шприц с конусом Luer Lock меньшего размера (1 мл до 5 мл), необходимый для извлечения указанного объема из каждого флакона. Не используйте шприц объемом 5 мл для объемов меньше 3 мл.
• Сначала подготовьте шприц(и) компонента клеток CD8+.Проверьте, что идентификатор пациента на этикетке шприца компонента клеток CD8+ совпадает с идентификатором пациента на этикетке флакона компонента клеток CD8+. Прикрепите этикетки шприца компонента клеток CD8+ к шприцу(ам) до извлечения необходимого объема в шприц(е).
• Повторите процесс для компонента клеток CD4+.

Примечание:важно подтвердить, что объем, извлеченный из каждого компонента клеток, соответствует объему, указанному в соответствующем сертификате о выпуске для перфузии (RfIC).

Извлечение необходимого объема клеток из каждого флакона в отдельный шприц должно проводиться в соответствии с следующими инструкциями:

1. Держите флакон(ы) размороженные вверх тормашками и осторожно переворачивайте их вверх тормашками/вверх, чтобы смешать клеточный продукт. Если наблюдаются сгустки, продолжайте переворачивать вверх тормашками/вверх, пока сгустки не рассеются и клетки не будут равномерно взвешены.

1. Визуально осмотрите флакон(ы) размороженные на наличие повреждений или утечек. Не используйте флакон, если он поврежден или если сгустки не рассеются; свяжитесь с компанией. Жидкость в флаконах должна быть слегка мутной до мутной, бесцветной до желтоватой или желто-коричневой.
2. Удалите алюминиевую крышку (если она есть) с нижней части флакона и очистите септум с помощью салфетки, смоченной в спирте. Дайте ему высохнуть на воздухе, прежде чем продолжить.

ПРИМЕЧАНИЕ:отсутствие алюминиевой крышки не влияет на стерильность флакона.

1. С флаконом(ами) вверх тормашками, отрежьте герметичность по линии трубки в верхней части флакона сразу выше фильтра, чтобы открыть дыхательный клапан флакона.

ПРИМЕЧАНИЕ:будьте осторожны, чтобы выбрать правильную линию трубки с фильтром. Отрежьте ТОЛЬКО трубку с фильтром.

1. Возьмите иглу размером 20, длиной 1-1,5 дюймов, с отверстием на конце иглы, удаленным от септума отверстия для извлечения.

1. Введите иглу в септум под углом 45°-60°, чтобы пробить септум отверстия для извлечения.
2. Постепенно увеличьте угол иглы, когда она войдет в флакон.

1. БЕЗ аспирации воздуха в шприце, медленно извлеките целевой объем (как указано в сертификате о выпуске для перфузии [RfIC]).

1. Тщательно осмотрите шприц на наличие посторонних частиц, прежде чем продолжить. Если есть посторонние частицы, свяжитесь с компанией.

1. Проверьте, что объем компонента клеток CD8+/CD4+ соответствует объему, указанному для соответствующего компонента в сертификате о выпуске для перфузии (RfIC).

Как только объем подтвержден, поверните флакон и шприц в горизонтальное положение и осторожно удалите шприц/иглу из флакона.

Осторожно разделите иглу и шприц и положите крышку на шприц.

1. Продолжайте держать флакон в горизонтальном положении и верните его в упаковку, чтобы избежать утечки флакона.

1. Утилизируйте любую неиспользованную часть Брейанзи.

Введение

• НЕиспользуйте фильтр для уменьшения количества лейкоцитов.
• Убедитесь, что тоцилизумаб и оборудование для экстренных ситуаций доступны до перфузии и в течение периода восстановления. В исключительных случаях, когда тоцилизумаб недоступен из-за дефицита, указанного в каталоге дефицитов Европейского агентства по лекарственным средствам, убедитесь, что имеются альтернативные меры в центре, вместо тоцилизумаба, для лечения СЛК.
• До перфузии подтвердите, что идентификатор пациента соответствует идентификатору пациента на этикетке шприца, поставляемого в соответствующем RfIC.
• Как только Брейанзи введен в шприцы, проведите его введение как можно скорее. Общее время от извлечения Брейанзи из контейнера для криопreserved хранения до введения пациенту не должно превышать 2 часа.
• Используйте раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для внутривенного введения, чтобы промыть все пути перфузии до и после введения каждого компонента клеток CD8+ или CD4+.
• Сначала введите компонент клеток CD8+. Всему объему компонента клеток CD8+ вводится внутривенно со скоростью перфузии примерно 0,5 мл/минуту, используя ближайший порт или Y-образный соединитель (piggyback).
• Если для полной дозы требуется более одного шприца, введите объем в каждом шприце последовательно без перерыва между введением содержимого шприцев (если нет клинической причины для задержки дозы, например, реакции на перфузию). Как только введен компонент клеток CD8+, промойте путь хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Введите компонент клеток CD4+ сразу после завершения введения компонента клеток CD8+, следуя тем же шагам и скорости перфузии, описанным для компонента клеток CD8+. После введения компонента клеток CD4+ промойте путь хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя достаточное количество для промывания пути и длины внутривенного катетера. Время перфузии будет варьироваться и обычно будет меньше 15 минут для каждого компонента.

Меры, которые необходимо принять в случае случайного воздействия

В случае случайного воздействия необходимо следовать местным рекомендациям по обращению с материалами человеческого происхождения. Рабочие поверхности и материалы, которые могли вступить в контакт с Брейанзи, должны быть дезинфицированы с помощью подходящего дезинфицирующего средства.

Меры предосторожности, которые следует принять при утилизации лекарства

Неиспользованное лекарство и все материалы, которые вступили в контакт с Брейанзи (твердые и жидкие отходы), должны обрабатываться и утилизироваться как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными рекомендациями по обращению с материалами человеческого происхождения.