Brevibloc 10 mg/ml solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Бревиблок 10 мг/мл раствор для инфузии

Хлорид эсмолоола

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этой инструкции.

В этой инструкции раствор БРЕВИБЛОК 10 мг/мл для инфузии будет называться Бревиблок.

Бревиблок содержит лекарственное средство, называемое эсмолоолом. Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемым «бета-блокаторами». Он действует, контролируя частоту и силу его сердечных сокращений. Он также может помочь вам снизить артериальное давление.

Он используется для лечения следующих проблем:

• Проблемы с частотой сердечных сокращений, если она слишком быстрая
• Кардиологические проблемы и повышение артериального давления, если они появляются во время или сразу после операции.

Врач не назначит Вревиблок, если:

• Вы гиперчувствительны к эсмололу, любому другому бета-блокатору или любому из компонентов этого препарата (включая раздел 6). Симптомы аллергической реакции включают затрудненное дыхание, свист, высыпания, зуд или отек лица и губ.
• У вас очень низкая частота сердечных сокращений (менее 50 ударов в минуту).
• Ваша частота сердечных сокращений высокая или чередуется между низкой и высокой.
• У вас так называемый «грубый блок сердца»; это проблема с электрическими импульсами, которые контролируют вашу частоту сердечных сокращений.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас проблемы с кровоснабжением сердца.
• У вас тяжелые симптомы сердечной недостаточности.
• Вы получаете или получали недавно верапамил. Вревиблок не следует назначать в течение 48 часов после последней дозы верапамила.
• У вас не леченная эндокринная болезнь, называемая феокромоцитомой. Феокромоцитома развивается в надпочечной железе и может вызвать резкое повышение артериального давления, сильные головные боли, потливость и учащенное сердцебиение.
• У вас высокое артериальное давление в легких (гипертония легких).
• У вас симптомы астмы, которые ухудшаются быстро.
• У вас высокий уровень кислоты в организме (метаболическая ацидоз).

Вревиблок не назначается, если у вас одно из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, что у вас есть одна из этих проблем, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Вревиблока.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Вревиблока. Врач будет особенно осторожен с этим препаратом, если:

• Вы получаете лечение для определенных нарушений сердечного ритма, называемых аритмией наджелудочковой области, и:
• • У вас есть другие проблемы с сердцем или
  • Вы принимаете другие препараты для сердца.

Использование Вревиблока таким образом может вызвать побочные эффекты, которые могут быть смертельными, включая следующие:

• Вы развиваете низкое артериальное давление (гипотензию). Это может проявляться в виде головокружения или чувства дезориентации, особенно при вставании. Низкое артериальное давление обычно улучшается через 30 минут после окончания лечения Вревиблоком.
• У вас низкая частота сердечных сокращений до начала лечения.
• Ваша частота сердечных сокращений снижается до менее 50 или 55 ударов в минуту. Если это произойдет, врач может назначить меньшую дозу или прекратить лечение Вревиблоком.
• У вас сердечная недостаточность.
• У вас проблема с электрическими импульсами, которые контролируют вашу частоту сердечных сокращений (грубый блок сердца).
• Вы получили лечение для гипертонии, вызванной низкой температурой тела (гипотермией).
• У вас сужение дыхательных путей или свист, характерный для астмы.
• У вас диабет или низкий уровень сахара в крови. Вревиблок может усилить действие препаратов для диабета.
• Вы развиваете проблемы кожи, которые могут быть вызваны утечками раствора вокруг места инъекции. Если это произойдет, врач использует другую вену для инъекции.
• У вас определенный тип стенокардии (дolor torácico) называемый «Angina de Prinzemetal».
• У вас низкий объем крови. Вы можете развивать низкое артериальное давление (гипотензию) с большей вероятностью
• У вас проблемы с кровообращением, такие как бледность пальцев (болезнь Рейна), боль, усталость и, иногда, чувство жжения или боли в ногах.
• У вас проблемы с почками. Если у вас сердечная недостаточность или вы нуждаетесь в диализе, вы можете повысить уровень калия в крови (гиперкалиемию), что может вызвать серьезные проблемы с сердцем.
• У вас аллергия или вы рискуете на нее реагировать. Вревиблок может усилить аллергии и сделать их более сложными для лечения.
• Вы или кто-то из ваших родственников страдает псориазом (кожа образует чешуйки).
• У вас гипертиреоз (надпочечная железа работает слишком активно).

Обычно не требуется корректировка дозы, если у вас проблемы с печенью.

Если у вас одно из вышеуказанных проблем (или если вы не уверены), поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как Вревиблок будет назначен вам. Возможно, вам придется пройти тщательное обследование, и может потребоваться изменение лечения.

Использование Вревиблока с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. Это включает в себя препараты, которые вы покупаете без рецепта, включая натуральные продукты и лекарственные растения. Врач проверит, не может ли какой-либо из принимаемых вами препаратов изменить действие Вревиблока.

Особенно сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, которые могут снизить артериальное давление или снизить частоту сердечных сокращений.
• Препараты, которые используются для лечения определенных нарушений сердечного ритма, называемых аритмией наджелудочковой области, или боли в груди (стенокардии), такие как верапамил и дилтиазем. Вревиблок не следует назначать в течение 48 часов после последней дозы верапамила.
• Препараты, которые используются для лечения аритмии (как кинидин, дисопирамид, амиодарон) и сердечной недостаточности (как дигоксин, дигитоксин, дигиталики).
• Нифедипин, который используется для лечения боли в груди (стенокардии), высокого артериального давления и болезни Рейна.
• Препараты, которые используются для лечения диабета, включая инсулин и препараты, принимаемые перорально.
• Препараты, известные как блокаторы ганглиозных клеток (как триметафан).
• Препараты, которые используются как анальгетики, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), называемые АИН.
• Флоктафенин, который является анальгетиком.
• Амисулприд, препарат, который используется для лечения психических заболеваний.
• Трициклические антидепрессанты (как имипрамин и амитриптилин) или любой другой препарат для лечения психических заболеваний.
• Барбитураты (как фенобарбитал, который используется для лечения эпилепсии) или фенотизины (как хлорпромазин, который используется для лечения психических заболеваний).
• Клоzapин, который используется для лечения психических заболеваний.
• Эпинефрин, который используется для лечения аллергических реакций.
• Препараты, которые используются для лечения астмы.
• Препараты, которые используются для лечения простуды или насморка, называемых «дезконгестивами».
• Резерпин, который используется для лечения высокого артериального давления.
• Клонидин, который используется для лечения высокого артериального давления и мигрени.
• Моксонидин, который используется для лечения высокого артериального давления.
• Дериваты корнеца, препараты, которые обычно используются для лечения болезни Паркинсона.
• Варфарин, который используется как противокоагулянт.
• Морфин, который является сильным анальгетиком.
• Хлорид суksamетония (также называемый суцинилколином или эскулином) или мивакур, которые обычно используются как миорелаксанты во время операции. Врач также должен быть особенно осторожен с использованием Вревиблока во время операций, когда пациенту вводят анестезию и другие препараты.

Если вы не уверены, относится ли одно из вышеуказанных условий к вашему случаю, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Вревиблока.

Проверки, которые могут проводиться во время использования Вревиблока

Использование препаратов, подобных Вревиблоку, в течение длительного периода времени может снизить силу вашей частоты сердечных сокращений.

Поскольку Вревиблок используется только в течение ограниченного времени, это маловероятно. Во время лечения будет проведен тщательный мониторинг, и лечение Вревиблоком будет уменьшено или прекращено, если сила вашей частоты сердечных сокращений снизится.

Врач также может контролировать ваше артериальное давление во время лечения Вревиблоком.

Беременность и грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вревиблок не следует назначать, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны.

Сообщите своему врачу, если вы на грудном вскармливании. Вревиблок может проникать в грудное молоко и, следовательно, не следует назначать его, если вы на грудном вскармливании.

Важная информация о некоторых компонентах Вревиблока

Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 700 мг (30,45 ммоль) натрия в упаковке.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит дозу препарата, необходимую вам, и продолжительность лечения.

Обычно Brevibloc применяется более 24 часов.

Как принимать Brevibloc

Brevibloc готов к использованию. Вам будет введено через вену в руке с помощью инъекции (проточная инфузия) через иглу.

Brevibloc не следует смешивать с содой или с любым другим препаратом.

Лечение проводится в два этапа.

• Шаг 1: вводится высокая доза в течение минуты. Это быстро увеличит уровень Brevibloc в крови.
• Шаг 2: вводится меньшая доза в течение четырех минут.
• Шаги 1 и 2 можно повторить и корректировать в зависимости от реакции сердца. Как только заметите улучшение, прервите шаг 1 (высокую дозу) и уменьшите шаг 2 (меньшую дозу) по мере необходимости.
• Когда достигнете стабильного состояния, вам могут назначить другой препарат для сердца, одновременно снижая дозу Brevibloc.
• Если ваше сердцебиение или артериальное давление увеличиваются во время операции или в послеоперационном периоде, вам будут назначены большие дозы Brevibloc в течение короткого времени.

Возрастные люди

Ваш врач начнет лечение с меньшей дозой.

Дети

Не следует давать Brevibloc детям младше 18 лет.

Если вы получили слишком много Brevibloc

Если к вам применяет Brevibloc человек с необходимыми навыками и квалификацией, вероятность получения слишком большой дозы мала. Однако, если это произошло, ваш врач прервет лечение Brevibloc и, если это необходимо, назначит дополнительное лечение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр, телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы считаете, что не получили дозу Brevibloc

Если к вам применяет Brevibloc человек с необходимыми навыками и квалификацией, вероятность того, что вам не будет назначена доза, мала. Однако, если вы считаете, что не получили дозу, как можно скорее обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы перестанете принимать Brevibloc

Непреднамеренное прекращение лечения Brevibloc может привести к возвращению симптомов, таких как учащенное сердцебиение (тахикардия) и высокое артериальное давление (гипертония). Чтобы этого избежать, ваш врач должен постепенно прервать лечение. Однако, если у вас есть заболевание коронарной артерии (которое может быть связано с процессом стенокардии или инфаркта), ваш врач должен быть особенно осторожным при прерывании лечения Brevibloc.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу, медицинскому работнику или фармацевту

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов исчезают через 30 минут после прекращения лечения Бревиблок. Были сообщены следующие побочные эффекты при применении Бревиблока:

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту. Также необходимо прервать перфузию.

Частые(может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Падение артериального давления, которое можно быстро исправить путем снижения дозы Бревиблока или прекращения лечения. Вам будет контролироваться артериальное давление во время лечения.
• Избыточная потливость.

Частые(может повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство тревоги или депрессии
• Вертог
• Сонливость
• Головная боль
• Чувство жжения или колющих ощущений
• Трудности с концентрацией
• Чувство замешательства или возбуждения
• Общее чувство дискомфорта (тошнота и рвота)
• Чувство слабости
• Чувство усталости (утомление)
• Иритация и уплотнение кожи в месте инъекции Бревиблока

Недостаточно частые(может повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• Психические расстройства
• Сudden loss of consciousness
• Чувство обморока или обморока
• Атаки (кризисы или судороги)
• Изменения речи
• Изменения зрения
• Низкая частота сердечных сокращений
• Проблемы с электрическими импульсами, контролирующими частоту сердечных сокращений
• Повышение давления в артериях легких
• Неспособность сердца выбрасывать достаточно крови (сердечная недостаточность)
• Изменение сердечного ритма, известное как пульсации (вентрикулярные экстрасистолы)
• Патология сердечной частоты (ритм нодальный)
• Боль в груди, вызванная снижением кровотока через кровеносные сосуды сердца (ангина пекторис)
• Плохая циркуляция в руках или ногах
• Палая или красная кожа
• Ликвор в легких
• Трудности с дыханием или давление в груди, затрудняющее дыхание
• Свист
• Затруднение носа
• Звук при аускультации
• Изменения вкуса
• Наружность
• Гастрит
• Острые запоры
• Сухость во рту
• Боль в животе
• Смены цвета кожи
• Заложенность кожи
• Боль в мышцах или сухожилиях, включая те, которые окружают лопатки и ребра
• Нарушения мочеиспускания (застой мочи)
• Чувство холода или повышенной температуры (лихорадка)
• Боль и отек (отек) в вене, в которой был введен Бревиблок
• Чувство жжения или красноты в месте инъекции

Очень редкие(может повлиять на менее чем 1 из 10 000 человек)

• Глубокое снижение частоты сердечных сокращений (синусная остановка)
• Отсутствие электрической активности в сердце (асистолия)
• Кровеносные сосуды, чувствительные к зоне кожи, красной и горячей (тромбофлебит)
• Смертая кожа, вызванная утечками раствора вокруг места инъекции.

Недостаточно известная частота(неизвестно, сколько людей пострадали)

• Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• Повышение уровня кислотности в организме (метаболическая ацидоз)
• Высокая частота сердечных сокращений (ускоренный ритм нодальный)
• Сужение артерии сердца
• Неспособность нормально циркулировать кровью (синдром остановки сердца)
• Псориаз (кожа образует чешуйки).
• Хрящение кожи лица, конечностей или языка или хрящение гортани (ангиоэдема)
• Уртикария
• Искривление вены или везикуляция в месте перфузии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей
• Не используйте Brevibloc после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не снимайте защитную упаковку до использования
• Не храните при температуре выше 25º C.
• Не храните в холодильнике или морозилке
• Открытый продукт стабилен в течение 24 часов при температуре 2º-8º C. Однако следует использовать его сразу после открытия
• Не используйте Brevibloc, если вы заметите частицы или изменение цвета в растворе

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE(или любой другой систему сбора отходов лекарств) аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бревиблока

• Активное вещество - хлорид эсмолоола. В 1 мл содержится 10 мг хлорид эсмолоола. В упаковке 250 мл содержится 2500 мг хлорид эсмолоола.
• Другие компоненты: содийный ацетат, глютаровый уксусный кислотный, содий хлорид и стерильная вода (называемая «вода для инъекционных растворов»). Возможно добавление соды или хлористого водорода для обеспечения правильного уровня pH.

Внешний вид Бревиблока и содержимое упаковки

Бревиблок представляет собой стерильную, прозрачную, бесцветную или слегка желтую для внутривенной перфузии (медленную инъекцию). Он доступен в пластиковых пакетах по 250 мл.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Ответственное за производство

Бревиблок в пакете Viaflo производится

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar, Co. Mayo

F23 XR63, Ирландия

Бревиблок в пакете Intravia производится

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

СтранаНазвание

БельгияБревиблок 10 мг/мл, раствор для перфузии

КипрБревиблок 10 мг/мл Δι?λυμα για ενδοφλ?βια ?γχυση

ДанияБревиблокинфузионное вещество, раствор

ФинляндияБревиблок 10 мг/мл инфузионное вещество, раствор

ГерманияБревиблок 10 мг/мл Инфузионная жидкость

ИрландияБревиблок Premixed 10 мг/мл, раствор для инфузии

НидерландыБревиблок 10 мг/мл, раствор для инфузии

НорвегияБревиблок 10 мг/мл, инфузионное вещество, раствор

ПортугалияБревиблок Premixed 10 мг/мл, раствор для перфузии

ИспанияБревиблок 10 мг/мл раствор для перфузии

ШвецияБревиблок 10 мг/мл, инфузионное вещество, раствор

ВеликобританияБревиблок Premixed 10 мг/мл, раствор для инфузии

(Северная Ирландия)

Дата последней ревизии этого проспекта ноябрь 2022.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Baxter, Brevibloc, Intravia и Viaflo являются зарегистрированными торговыми марками Baxter International Inc