БРЕВИБЛОК 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бревиблок 10 мг/мл раствор для инфузии

Хлоридрат эсмолола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

В этой инструкции БРЕВИБЛОК 10 мг/мл раствор для инфузии будет называться Бревиблок.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бревиблок и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бревиблока
3. Как вам будет введен Бревиблок
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бревиблока
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бревиблок и для чего он используется

Бревиблок содержит лекарство под названием эсмолол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «бета-блокаторами». Он действует, контролируя частоту и силу ваших сердечных сокращений. Он также может помочь вам снизить артериальное давление.

Он используется для лечения следующего:

• Проблем с частотой сердечных сокращений, если она слишком быстрая
• Сердечных проблем и повышения артериального давления, если они возникают во время или сразу после операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бревиблока

Ваш врач не введет вам Бревиблок, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к эсмололу, любому другому бета-блокатору или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают затруднение дыхания, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отек лица и губ.
• У вас очень низкая частота сердечных сокращений (менее 50 ударов в минуту).
• Ваша частота сердечных сокращений высока или меняется между низкой и высокой.
• У вас есть так называемый «тяжелый сердечный блок»; это проблема с электрическими импульсами, контролирующими вашу частоту сердечных сокращений.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас проблемы с кровоснабжением сердца.
• У вас тяжелые симптомы сердечной недостаточности.
• Вы принимаете или недавно принимали верапамил. Бревиблок не должен вводиться в течение 48 часов после вашей последней дозы верапамила.
• У вас есть заболевание желез, называемое феохромоцитомой, которое не было лечено. Феохромоцитома возникает в надпочечной железе и может вызвать внезапное повышение артериального давления, сильные головные боли, потоотделение и увеличение частоты сердечных сокращений.
• У вас высокое артериальное давление в легких (легочная гипертония).
• У вас симптомы астмы, которые быстро ухудшаются.
• У вас повышенный уровень кислоты в организме (метаболический ацидоз).

Вам не будут вводить Бревиблок, если у вас есть какие-либо из этих проблем. Если вы не уверены, есть ли у вас какие-либо из этих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Бревиблока.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бревиблока. Ваш врач будет особенно осторожен с этим лекарством, если:

• Вы получаете лечение для определенных нарушений сердечного ритма, называемых наджелудочковыми аритмиями и:
• • у вас есть другие проблемы с сердцем или
  • вы принимаете другие лекарства для сердца.

Использование Бревиблока таким образом может вызвать побочные эффекты, которые могут быть опасными для жизни, включая:

• потерю сознания
• шок (если ваше сердце не перекачивает достаточно крови)
• сердечный приступ (остановка сердца)

• Вы развиваете низкое артериальное давление (гипотония). Это может проявляться в симптомах, таких как головокружение или чувство неустойчивости, особенно при вставании. Низкое артериальное давление обычно улучшается в течение 30 минут после окончания лечения Бревиблоком.
• У вас низкая частота сердечных сокращений перед лечением.
• Ваша частота сердечных сокращений снижается до менее 50 или 55 ударов в минуту. Если это произойдет, врач может назначить вам более низкую дозу или прервать лечение Бревиблоком.
• У вас сердечная недостаточность.
• У вас проблема с электрическими импульсами, контролирующими вашу частоту сердечных сокращений (сердечный блок).
• У вас есть заболевание желез, называемое феохромоцитомой, которое было лечено с помощью лекарств, называемых «блокаторами альфа-рецепторов».
• Вы получаете лечение для высокого артериального давления (гипертонии), вызванного низкой температурой тела (гипотермией).
• У вас сужение дыхательных путей или свистящее дыхание, такие как при астме.
• У вас диабет или низкий уровень сахара в крови. Бревиблок может усиливать эффекты лекарств для диабета.
• Вы развиваете проблемы с кожей, которые могут быть вызваны утечкой раствора вокруг места инъекции. Если это произойдет, врач будет использовать другую вену для инъекции.
• У вас определенный тип стенокардии (боль в груди), называемый «стенокардией Принцметала».
• У вас низкий объем крови. Вы можете легче развивать низкое артериальное давление (гипотонию)
• У вас проблемы с кровообращением, такие как бледность пальцев (болезнь Рейно) или боль, усталость и иногда чувство жжения в ногах.
• У вас проблемы с почками. Если у вас почечная недостаточность или вам нужна диализ, вы можете иметь повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), что может вызвать тяжелые проблемы с сердцем
• У вас аллергия или вы рискуете испытать анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции). Бревиблок может ухудшать аллергию и делать ее более трудной для лечения.
• У вас или у члена вашей семьи есть псориаз (кожа производит чешуйки)
• У вас заболевание, называемое гипертиреозом (гиперактивная щитовидная железа)

Обычно не нужно менять дозу, если у вас есть проблемы с печенью.

Если какие-либо из вышеуказанных условий применяются к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство. Возможно, вам потребуется пройти тщательное обследование, и может потребоваться изменить лечение.

Использование Бревиблока с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые вы покупаете без рецепта, включая натуральные продукты и травяные средства. Ваш врач проверит, может ли любое из лекарств, которые вы принимаете, изменить действие Бревиблока.

В частности, сообщите немедленно вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих продуктов:

• Лекарства, которые могут снижать артериальное давление или замедлять сердечный ритм
• Лекарства, используемые для лечения аритмии или боли в груди (стенокардии), такие как верапамил и дилтиазем. Бревиблок не должен вводиться в течение 48 часов после вашей последней дозы верапамила
• Лекарства, используемые для лечения аритмии (такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон) и сердечной недостаточности (такие как дигоксин, дигитоксин, дигиталис)
• Нифедипин, используемый для лечения боли в груди (стенокардии), высокого артериального давления и болезни Рейно
• Лекарства, используемые для лечения диабета, включая инсулин и пероральные лекарства
• Лекарства, известные как ганглиоблокаторы (такие как триметафан)
• Лекарства, используемые как обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ)
• Флоктафенин, который является обезболивающим
• Амисульприд, лекарство, используемое для лечения психических проблем
• Антидепрессивные лекарства «трициклического» типа (такие как имипрамин и амитриптилин) или любое другое лекарство для лечения психических проблем
• Барбитураты (такие как фенобарбитал, используемый для лечения эпилепсии) или фенотиазины (такие как хлорпромазин, используемый для лечения психических расстройств)
• Клоzapин, используемый для лечения психических расстройств
• Адреналин, используемый для лечения аллергических реакций
• Лекарства, используемые для лечения астмы
• Лекарства, используемые для лечения простуды или насморка, называемые «деконгестантами»
• Резерпин, используемый для лечения высокого артериального давления
• Клонидин, используемый для лечения высокого артериального давления и мигрени
• Моксонидин, используемый для лечения высокого артериального давления
• Производные спорыньи, лекарства, обычно используемые для лечения болезни Паркинсона
• Варфарин, используемый как антикоагулянт
• Морфин, который является сильным обезболивающим
• Хлорид суksamетония (также называемый сукцинилхолином или эскулином) или мивакуриум, обычно используемые как мышечные релаксанты во время операции. Ваш врач также должен быть особенно осторожен при использовании Бревиблока во время операций, когда вам вводятся анестетики и другие лечения.

Если вы не уверены, применяется ли какое-либо из вышеуказанных условий к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Бревиблока.

Контроли, которые могут быть проведены во время использования Бревиблока

Использование лекарств, таких как Бревиблок, в течение длительного периода времени может снижать силу вашего сердечного ритма.

Поскольку Бревиблок используется только в течение ограниченного времени, маловероятно, что это произойдет с вами. Во время лечения вы будете тщательно контролироваться, и лечение Бревиблоком будет снижено или прервано, если сила вашего сердечного ритма снизится.

Ваш врач также сможет контролировать ваше артериальное давление во время лечения Бревиблоком.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Бревиблок не должен вводиться, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Бревиблок может проникать в грудное молоко, и, следовательно, он не должен вводиться, если вы кормите грудью

Важная информация о некоторых компонентах Бревиблока

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 700 мг (30,45 ммоль) натрия на мешок.

3. Как вам будет введен Бревиблок

Рекомендуемая доза

Ваш врач решит, какую дозу лекарства вам нужно и как долго будет длиться лечение.

Обычно Бревиблок не вводится более 24 часов.

Как вводится Бревиблок

Бревиблок готов к использованию. Он будет введен вам через медленную инъекцию (инфузию) через иглу, вставленную в вену на вашей руке.

Бревиблок не должен смешиваться с бикарбонатом натрия или любым другим лекарством.

Лечение вводится в два этапа.

• Этап один: вводится высокая доза в течение одной минуты. Это увеличит уровень Бревиблока в вашей крови быстро.
• Этап два: вводится более низкая доза в течение четырех минут.
• Этапы один и два могут быть повторены и скорректированы в зависимости от того, как ваше сердце реагирует. Как только будет достигнуто улучшение, этап один (высокая доза) будет прерван, и этап два (более низкая доза) будет снижен по мере необходимости.
• Когда будет достигнуто стабильное состояние, вам может быть введено другое лекарство для сердца, пока доза Бревиблока будет постепенно снижена.
• Если ваша частота сердечных сокращений или артериальное давление увеличится во время операции или после операции, вам будут введены более высокие дозы Бревиблока в течение короткого периода времени.

Пожилые люди

Ваш врач начнет лечение с более низкой дозы.

Дети

Бревиблок не должен вводиться детям младше 18 лет.

Если вы получите слишком много Бревиблока

Если человек с соответствующей подготовкой и квалификацией вводит вам Бревиблок, маловероятно, что вы получите слишком высокую дозу. Однако, если это произойдет, врач прервет лечение Бревиблоком и, если необходимо, введет дополнительное лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, введенное.

Если вы думаете, что не получили дозу Бревиблока

Если человек с соответствующей подготовкой и квалификацией вводит вам Бревиблок, маловероятно, что вам не будет введена какая-либо доза. Однако, если вы думаете, что не получили какую-либо дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой как можно скорее.

Если вы прекратите использование Бревиблока

Внезапное прекращение лечения Бревиблоком может привести к повторному появлению симптомов, таких как повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия) и высокое артериальное давление (гипертония). Чтобы избежать этого, врач должен прекратить лечение постепенно. Однако, если вы знаете, что у вас есть заболевание коронарной артерии (которое может быть связано с процессом стенокардии или инфаркта), ваш врач должен быть особенно осторожен при прекращении лечения Бревиблоком.

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов исчезают в течение 30 минут после прекращения лечения Бревиблоком. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для Бревиблока:

Если вы заметите какой-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту. Инфузия также должна быть прервана.

Очень часто(может поражать более 1 из 10 человек)

• Понижение артериального давления, которое можно быстро исправить, снижая дозу Бревиблока или прекращая лечение. Ваше артериальное давление будет контролироваться часто во время лечения.
• Избыточное потоотделение.

Часто(может поражать менее 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство тревоги или депрессии
• Головокружение
• Сонливость
• Головная боль
• Онемение или покалывание
• Трудности с концентрацией
• Чувство путаницы или агитации
• Общее недомогание (тошнота и рвота)
• Чувство слабости
• Чувство усталости (фатига)
• Раздражение и уплотнение кожи в месте инъекции Бревиблока

Редко(может поражать менее 1 из 100 человек)

• Расстройства мышления
• Внезапная потеря сознания
• Чувство обморока или обморок
• Припадки (кризис или судороги)
• Расстройства речи
• Расстройства зрения
• Низкая частота сердечных сокращений
• Проблемы с электрическими импульсами, контролирующими вашу частоту сердечных сокращений
• Повышенное давление в артериях легких
• Неспособность сердца перекачивать достаточно крови (сердечная недостаточность)
• Расстройство сердечного ритма, иногда называемое палпитациями (вентрикулярные экстрасистолы)
• Расстройство сердечного ритма (узловой ритм)
• Грудная боль, вызванная снижением кровотока через кровеносные сосуды сердечной мышцы (стенокардия)
• Плохое кровообращение в руках или ногах
• Бледный или красный вид
• Жидкость в легких
• Затруднение дыхания или давление в груди, затрудняющее дыхание
• Свистящее дыхание
• Заложенность носа
• Шумы при аускультации
• Изменения вкуса
• Изжога
• Запор
• Сухость во рту
• Боль в области желудка
• Пигментация кожи
• Покраснение кожи
• Боль в мышцах или сухожилиях, включая те, что окружают лопатки и ребра
• Трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• Чувство холода или повышенной температуры (лихорадка)
• Боль и отек (отек) вены, в которую был введен Бревиблок
• Чувство жжения или синяков в месте инъекции

Очень редко(может поражать менее 1 из 10 000 человек)

• Тяжелое снижение частоты сердечных сокращений (синусовая остановка)
• Отсутствие электрической активности в сердце (асистолия)
• Чувствительные кровеносные сосуды с областью красной и горячей кожи (тромбофлебит)
• Мертвая кожа, вызванная утечкой раствора вокруг места инъекции.

Частота не известна(количество пораженных людей неизвестно)

• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• Повышенный уровень кислоты в организме (метаболический ацидоз)
• Повышенная частота сердечных сокращений (ускоренный идíoвентрикулярный ритм)
• Судорога коронарной артерии
• Сердечная остановка (остановка сердца)
• Псориаз (кожа производит чешуйки).
• Отек кожи лица, конечностей или языка или отек горла (ангиоэдем)
• Крапивница (уртикария)
• Воспаление вены или пузырьковая сыпь в месте инфузии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бревиблока

• Хранить это лекарство в недоступном для детей месте
• Не использовать Бревиблок после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.
• Не снимать внешнюю упаковку до момента использования
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Не охлаждать или замораживать
• Открытый продукт стабилен в течение 24 часов при температуре 2-8°C. Однако его следует использовать сразу после открытия
• Не использовать Бревиблок, если вы заметили частицы или изменение цвета раствора

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте сбора лекарств SIGRE (или любой другой системе сбора лекарств) в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бревиблока

• Активное вещество - хлоридрат эсмолола. 1 мл содержит 10 мг хлоридрата эсмолола. Пакет 250 мл содержит 2500 мг хлоридрата эсмолола.
• Другие компоненты: ацетат натрия, уксусная кислота, хлорид натрия и стерильная вода (называемая "вода для инъекций"). Может быть добавлен гидроксид натрия или соляная кислота для обеспечения правильной коррекции pH.

Внешний вид Бревиблока и содержимое упаковки

Бревиблок - стерильный, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для внутривенной инфузии (медленного введения). Доступен в пластиковых пакетах по 250 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Ответственный за производство

Бревиблок в пакете Viaflo производится

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar, Co. Mayo

F23 XR63, Ирландия

Бревиблок в пакете Intravia производится

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

СтранаНазвание

БельгияBrevibloc 10 мг/мл, раствор для инфузии

КипрBrevibloc 10 мг/мл, решение для внутривенной инфузии

ДанияBrevibloc инфузионный раствор

ФинляндияBrevibloc 10 мг/мл, инфузионный раствор

ГерманияBrevibloc 10 мг/мл, инфузионный раствор

ИрландияBrevibloc Premixed 10 мг/мл, решение для инфузии

НидерландыBrevibloc 10 мг/мл, решение для инфузии

НорвегияBrevibloc 10 мг/мл, инфузионный раствор

ПортугалияBrevibloc Premixed 10 мг/мл, решение для инфузии

ИспанияBrevibloc 10 мг/мл, решение для инфузии

ШвецияBrevibloc 10 мг/мл, инфузионный раствор

ВеликобританияBrevibloc Premixed 10мг/мл, решение для инфузии

(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2022 г..

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Baxter, Brevibloc, Intravia и Viaflo - зарегистрированные товарные знаки компании Baxter International Inc.