БРЕКИЛИ 800 микрограмм ОРАЛЬНАЯ ПЛЕНКА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Breakyl 200 микрограммов пленочная буккальная

Breakyl 400 микрограммов пленочная буккальная

Breakyl 600 микрограммов пленочная буккальная

Breakyl 800 микрограммов пленочная буккальная

Breakyl 1200 микрограммов пленочная буккальная

фентанил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Breakyl и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Breakyl
3. Как использовать Breakyl
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Breakyl
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Breakyl и для чего он используется

Breakyl пленочная буккальная содержит активное вещество фентанил, который является мощным обезболивающим средством, известным как опиоид. Breakyl показан для лечения приступов онкологической боли у взрослых пациентов. Приступообразная боль - это внезапная дополнительная боль. Она может возникнуть даже если вы регулярно принимаете обезболивающие препараты опиоидной группы для облегчения боли.

Breakyl следует использовать только в том случае, если вы уже принимаете и привыкли к регулярной терапии опиоидами, такими как морфин, оксикодон или фентанил трансдермально в течение не менее одной недели для лечения онкологической хронической боли.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Breakyl

Неиспользуйте Breakyl

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к фентанилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы сейчас принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые при тяжелой депрессии) или принимали их в течение последних 2 недель.
• Если вы принимаете лекарство, содержащее оксибат натрия.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием или обструктивные заболевания легких (например, тяжелая астма).
• Если вы не используете регулярно опиоидные препараты, назначенные вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время не менее недели для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не используйтеBreakyl, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваше дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже остановится.
• Если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от приступообразной боли.

Предостережения и меры предосторожности

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ (для более подробной информации см. раздел 5. Хранение Breakyl).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Breakyl, если у вас есть какие-либо из следующих проблем, поскольку ваш врач должен учитывать это при назначении дозы:

• Ваша другая обезболивающая терапия опиоидной группы для онкологической хронической боли еще не стабилизировалась.

• Если у вас есть любое расстройство, которое влияет на ваше дыхание.
• Если вы перенесли травму головы или если ваш врач диагностировал у вас повышенное внутричерепное давление.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно если у вас есть замедленная сердечная частота или другие сердечные проблемы.
• Если у вас есть низкое кровяное давление, особенно если оно вызвано снижением объема жидкости в кровообращении.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм выводит лекарство.
• Если у вас есть стоматит.
• Если вы когда-либо имели зависимость или были зависим от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов, незаконных веществ.
• Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотики, см. раздел "Другие лекарства и Breakyl".

Проконсультируйтесь с дополнительной информацией в разделе 3.

Расстройства дыхания во сне

Breakyl может вызывать расстройства дыхания во сне, включая апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, пробуждение посреди ночи из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы обсудить возможность снижения дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время использования Breakyl:

• Вы испытываете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, как назначил врач.
• У вас есть комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого надпочечной недостаточностью, при которой надпочечники не производят достаточно гормонов.
• У вас когда-либо была надпочечная недостаточность или недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих препаратов опиоидной группы может привести к тому, что препарат становится менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Breakyl. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Breakyl может продолжать снижать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить использование Breakyl.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Breakyl также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Breakyl или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Breakyl, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («абстиненция»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить препарат и как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Breakyl содержит фентанил в количестве, которое может быть смертельным для ребенка. Поэтому Breakyl должен храниться вне поля зрения и досягаемости детей в любое время.

Если вы спортсмен, вы должны быть осведомлены о том, что этот продукт может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Breakyl

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не используйте Breakyl, если вы сейчас принимаете или принимали в течение последних 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые при тяжелой депрессии).

Если вы принимаете любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Breakyl: Любое лекарство, которое может сделать вас чувствовать усталым или сонным, например:

• таблетки для сна,
• лекарства для лечения тревоги, нервозности, депрессии,
• лекарства для лечения напряжения или скованности мышц (миорелаксанты),
• лекарства для лечения аллергии (антигистаминные препараты).

Лекарства, которые могут влиять на то, как ваш организм разрушает Breakyl, поскольку они могут повышать уровень фентанила в крови. В результате этого может увеличиться или продлиться эффект Breakyl и могут возникнуть потенциально смертельные проблемы с дыханием. Эти лекарства включают, например:

• Лекарства для лечения бактериальных инфекций (такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, флуконазол).
• Лекарства для лечения вирусных инфекций, то есть ВИЧ-инфекций (такие как ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир).
• Лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (такие как дилтиазем, верапамил).
• Лекарства против сильной тошноты (такие как апрепитант, дронабинол).
• Лекарства для лечения депрессий (такие как флуоксетин).
• Лекарства, которые ингибируют производство желудочной кислоты (такие как циметидин).

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Breakyl может взаимодействовать с этими лекарствами и может вызывать изменения в психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли Breakyl для вас.

Лекарства, которые могут увеличить разрушение фентанила вашим организмом, снижая тем самым эффективность Breakyl, такие как:

• таблетки для сна или седативные препараты (такие как фенобарбитал),
• лекарства для лечения судорог/припадков (такие как карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин),
• лекарства для лечения вирусных инфекций (такие как эфавиренз, невирапин),
• противовоспалительные или иммунодепрессивные препараты (такие как глюкокортикоиды),
• лекарства для лечения диабета (такие как пиоглитазон),
• антибиотики для лечения туберкулеза (такие как рифабутин, рифампицин),
• психостимулирующие препараты (такие как модафинил),
• лекарства для лечения депрессий (такие как зверобой).

Если вы прекратите лечение или снизите дозу этих активных веществ во время терапии Breakyl, сообщите вашему врачу. Ваш врач будет внимательно следить за признаками токсичности опиоидов и сможет отрегулировать дозу Breakyl соответственно.

Совместное использование Breakyl и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Поэтому следует избегать совместного использования, если возможны другие варианты лечения.

Однако, если Breakyl назначен вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Если вы принимаете одновременно определенные типы сильных обезболивающих препаратов, называемых частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли), вы можете испытывать симптомы абстиненции (тошноту, рвоту, диарею, тревогу, озноб, дрожь и потоотделение) во время использования этих препаратов.

Использование Breakyl с продуктами питания, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя, поскольку алкоголь может иметь дополнительное седативное и депрессивное действие на ваше дыхание. Не пейте грейпфрутовый сок, поскольку он может замедлить разрушение фентанила вашим организмом, что может привести к увеличению или продлению эффекта Breakyl, вызывая потенциально смертельные проблемы с дыханием.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не должны использовать Breakyl, если вы беременны, unless вы обсудили это с вашим врачом. Не должны использовать Breakyl во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания у новорожденного.

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Breakyl, если вы кормите грудью. Не должны начинать кормить грудью до тех пор, пока не пройдут не менее 5 дней после последней дозы Breakyl.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если безопасно для вас водить транспорт или управлять машинами в течение часов после приема Breakyl.

Обезболивающие препараты опиоидной группы, такие как фентанил, могут влиять на вашу умственную и/или физическую способность выполнять потенциально опасные задачи. Не должны водить или управлять машинами, если вы чувствуете сонливость или головокружение, страдаете от размытого или двойного зрения или испытываете трудности с концентрацией внимания во время использования Breakyl.

Breakyl содержит пропиленгликоль (Е1520), бензоат натрия (Е211), парагидроксибензоат метила (Е218) и парагидроксибензоат пропила (Е216).

Бензоат натрия может быть слегка раздражающим для кожи, глаз и слизистых оболочек. Парагидроксибензоат метила и парагидроксибензоат пропила могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную буккальную, то есть практически не содержит натрия.

3. Как использовать Брейкайл

До начала лечения и на протяжении всего его курса ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Брейкайла, когда и как долго его нужно использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по применению Брейкайла, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Когда вы начинаете использовать Брейкайл, ваш врач вместе с вами определит дозу, которая облегчит вашу приступообразную боль (титрование дозы). Этот шаг необходим, поскольку невозможно предсказать дозу Брейкайла, которая будет эффективна в вашем индивидуальном случае, исходя из суточной дозы опиоидов, которые вы принимаете для лечения онкологической хронической боли, или других препаратов, которые вы могли принимать ранее для онкологической приступообразной боли.

Для титрования дозы она увеличивается постепенно. Как только будет достигнута доза, которая обеспечит адекватное облегчение боли в течение 30 минут, и возможные побочные эффекты окажутся приемлемыми для вас, вы определите эффективную дозу. Важно строго следовать инструкциям вашего врача.

Обычно для титрования дозыиспользуется следующая процедура.

Титрование дозы

Вы должны начать с начальной дозы 200 микрограммов Брейкайла.

Свяжитесь с вашим врачом, если не достигаете адекватного облегчения приступообразной боли в течение 30 минут после применения дозы Брейкайла. Если вы перенесли дозу, ваш врач может рекомендовать лечить следующий эпизод приступообразной боли с непосредственно следующей более высокой дозой Брейкайла. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу от 200 до 400 и 600 микрограммов до 800 микрограммов.

Благодаря применению комбинации одновременного использования букальных пленок Брейкайла по 200 микрограммов можно достичь следующих более высоких доз:

1 букальная пленка Брейкайла 200 микрограммов эквивалентна дозе 200 микрограммов

2 букальные пленки Брейкайла 200 микрограммов эквивалентны дозе 400 микрограммов

3 букальные пленки Брейкайла 200 микрограммов эквивалентны дозе 600 микрограммов

4 букальные пленки Брейкайла 200 микрограммов эквивалентны дозе 800 микрограммов

В случае, если комбинация 4 букальных пленок одновременно (800 микрограммов) не достаточно для облегчения боли, ваш врач может назначить Брейкайл 1200 микрограммов. Это максимальная доступная доза Брейкайла.

Когда вы определите эффективную дозу, ваш врач предоставит вам рецепт для этой дозы для лечения последующих эпизодов приступообразной боли, используя эту установленную дозу.

Брейкайл следует использовать только один раз за эпизод приступообразной боли и следует ждать не менее 4 часов перед использованием следующей дозы Брейкайла.

Если вы не достигаете адекватного облегчения боли в течение 30 минут после применения дозы Брейкайла, вы можете использовать другой препарат для облегчения приступообразной боли, если врач назначил его.

Частота применения

Не следует принимать более четырех доз Брейкайла в день.

Коррекция дозы

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете более четырех эпизодов приступообразной боли в день. В этом случае ваш врач может решить увеличить вашу противобольную терапию для постоянной онкологической боли. Когда ваша постоянная онкологическая боль будет контролироваться, врач может снова cần скорректировать дозу Брейкайла. Для достижения лучших результатов сообщайте вашему врачу о динамике вашей боли и действии Брейкайла, чтобы доза могла быть скорректирована при необходимости.

Не изменяйте ни в коем случае дозы Брейкайла или вашей регулярной терапии опиоидами самостоятельно. Изменения доз должны быть назначены и контролироваться вашим врачом.

Методы применения

Букальная пленка Брейкайла должна быть применена на слизистую оболочку полости рта. Когда вы фиксируете букальную пленку внутри щеки, фентанил всасывается直接 через слизистую оболочку полости рта в кровоток.

• Откройте пакет Брейкайла непосредственно перед использованием, как указано в инструкции пакета;
• Используйте язык, чтобы увлажнить внутреннюю часть щеки, или прополощите рот водой, чтобы увлажнить зону применения Брейкайла;
• Сухими руками поместите букальную пленку Брейкайла между указательным пальцем и большим пальцем, с розовой стороной, обращенной к большому пальцу (Рисунок 1);
• Осторожно поместите розовую сторону букальной пленки Брейкайла на внутреннюю часть щеки (Рисунок 2);
• Прижмите и удерживайте на месте не менее 5 секунд, пока она не приклеится прочно. В этот момент белая сторона букальной пленки должна быть видна (Рисунок 3);
• Если вы применяете более одной букальной пленки Брейкайла одновременно, убедитесь, что каждая пленка приклеивается непосредственно к слизистой оболочке полости рта. Чтобы избежать наложения, можно применить пленку на обе стороны - левую и правую - слизистой оболочки полости рта.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Букальная пленка Брейкайла должна остаться на месте самостоятельно после этого периода времени.

Вы можете пить жидкости после 5 минут.

Обычно букальная пленка полностью растворяется в течение 15-30 минут после применения. В отдельных случаях полное растворение может занять более 30 минут, но это не влияет на всасывание фентанила.

Избегайте прикосновения к букальной пленке языком или пальцами. Не следует принимать пищу, пока пленка не растворится полностью.

Не жуйте и не глотайте пленку Брейкайла. Если вы это сделаете, вы, вероятно, получите меньше облегчения от боли.

Если вы примете больше Брейкайла, чем следует, или если вы считаете, что кто-то примял Брейкайл случайно

Если после использования Брейкайла вы начинаете испытывать сильную сонливость, удалите изо рта как можно скорее букальную пленку Брейкайла или, даже части ее, и попросите о помощи другого человека.

Если вы приняли больше Брейкайла, чем следует, вы или ваш опекун должны связаться с вашим врачом, больницей или службой экстренной помощи, чтобы оценить риск и указать, как действовать.

Симптомы передозировки могут быть:

• сильная сонливость,
• головокружение,
• тошнота или рвота,
• очень медленное и/или поверхностное дыхание,
• или снижение температуры тела, замедление сердечного ритма, трудность координации рук и ног.

Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если кто-то примял Брейкайл случайно, они могут испытывать те же симптомы, что и при передозировке.

В начале лечения могут появиться эти симптомы, если ваша доза Брейкайла слишком высока или если вы используете слишком много Брейкайла. Вы и ваш опекун должны обсудить с врачом немедленные действия, которые следует предпринять в этом случае.

Примечание для опекунов:

Если вы обнаружите, что пациент, принимающий Брейкайл, или кто-то, кто случайно принял Брейкайл, хотя ему это не было назначено, испытывает медленное и/или поверхностное дыхание, или если ему было трудно проснуться, принимайте немедленно следующие действия:

• Если букальная пленка Брейкайла все еще приклеена внутри щеки пациента, удалите изо рта пациента как можно скорее пленку или части ее.
• Позвоните в службу экстренной помощи.
• Пока вы ждете помощи экстренной службы:
  • Если человек спит, разбудите его, называя его по имени и тряся его за руки или плечи.
  • Если человек, кажется, дышит медленно, заставьте его дышать каждые 5-10 секунд.
  • Если человек перестал дышать, примените дыхание рот в рот до прибытия помощи.

Если вы прекратите лечение Брейкайлом

Вы должны перестать использовать Брейкайл, когда у вас больше не будет приступообразной боли. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоидные препараты для лечения постоянной онкологической боли, как рекомендовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы абстиненции, подобные возможным побочным эффектам Брейкайла, когда прекратите лечение Брейкайлом. Если у вас есть симптомы абстиненции или если вас беспокоит облегчение боли, проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит, нужны ли вам какие-либо препараты для снижения или устранения симптомов абстиненции.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Брейкайл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самыми серьезными побочными эффектами являются поверхностное дыхание, артериальная гипотония и шок. Если вы чувствуете сильную сонливость или ваше дыхание медленное и/или поверхностное, вы или ваш опекун должны немедленно связаться с вашим врачом и позвонить в службу экстренной помощи. Если букальная пленка все еще приклеена к вашей щеке, удалите ее как можно скорее, или даже части ее.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями были тошнота, сонливость и головокружение.

Поскольку пациенты, принимающие Брейкайл, также проходят регулярную терапию опиоидами, такие как морфин, оксикодон или трансдермальный фентанил, для лечения постоянной онкологической боли, могут возникать побочные эффекты, вызванные любым из этих препаратов. Следовательно, невозможно четко различить эффекты Брейкайла и эффекты других опиоидов.

Побочные события, которые считались, по крайней мере, возможно связанными с лечением, были следующими:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• чрезмерная усталость/сонливость, головокружение, головная боль, седация.
• проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение).
• тошнота/чувство тошноты, запор, рвота, сухость во рту.
• зуд кожи.
• усталость.
• спутанность сознания.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• повышение артериального давления.
• нарушения вкуса, бездействие, трудности с памятью, расстройства мышления.
• медленное или поверхностное дыхание, синусовая конгестия.
• диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта, кровотечение десен, изжога, язвы полости рта, боль в полости рта, боль при глотании.
• непроизвольное мочеиспускание.
• повышение потоотделения, склонность к образованию гематом.
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в суставах, мышечная боль, боль в конечностях, боль в челюсти.
• снижение аппетита.
• случайные травмы (например, падения).
• приливы/чувство жара.
• слабость, озноб, лихорадка, жажда.
• чувство тревоги или нервозности, галлюцинации, бред, аномальные сны, бессонница, беспокойство.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• мышечные спазмы, судороги, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, повышенная чувствительность к прикосновению, также вокруг полости рта, трудность координации движений.
• тяжелые дыхательные трудности.
• боль в животе, метеоризм, вздутие живота.
• трудности с мочеиспусканием.
• кожная сыпь.
• вазодилатация.
• общее чувство недомогания.
• воспаление рук и ног.
• аномальные мысли, чувство нереальности, депрессия, изменения настроения, чрезмерное чувство благополучия.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, расстройства сна, кошмары).

• синдром абстиненции (который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).
• фармакологическая толерантность, зависимость от препарата (аддикция).
• злоупотребление препаратом (см. раздел 2).
• недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность).

Существует риск злоупотребления или зависимости от Брейкайла. Риск выше, если вы когда-либо были зависимы или злоупотребляли другими препаратами, наркотиками или алкоголем.

Продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Брейкайла

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей. Этот препарат может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда он не был назначен.

Не используйте Брейкайл после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом пакете, выраженной как (ММ. ГГГГ). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не охлаждайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте, если пакет поврежден до открытия. Если во время извлечения букальной пленки она повреждается или разрывается, ее не следует использовать.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Брейкайла

Активное вещество - фентанил.

Брейкайл 200 микрограммов букальная пленка

Одна букальная пленка содержит 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила),

Брейкайл 400 микрограммов букальная пленка

Одна букальная пленка содержит 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила),

Брейкайл 600 микрограммов букальная пленка

Одна букальная пленка содержит 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила),

Брейкайл 800 микрограммов букальная пленка

Одна букальная пленка содержит 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила), или

Брейкайл 1200 микрограммов букальная пленка

Одна букальная пленка содержит 1200 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила).

Другие компоненты:

Активный слой:

пропиленгликоль (Е1520),

бензоат натрия (Е211),

пара-гидроксибензоат метила (Е218),

пара-гидроксибензоат пропила (Е216),

оксид железа (красный) (Е172),

ангидрит лимонной кислоты,

ацетат альфа-токоферола,

дигидрогенфосфат натрия (безводный),

гидроксид натрия,

фосфат тринатрия (безводный),

поликарбофил,

гидроксипропилцеллюлоза,

гидроксиэтилцеллюлоза,

кармелоза натрия.

Слой поддержки:

бензоат натрия (Е211),

пара-гидроксибензоат метила (Е218),

пара-гидроксибензоат пропила (Е216),

ангидрит лимонной кислоты,

ацетат альфа-токоферола,

гидроксипропилцеллюлоза,

гидроксиэтилцеллюлоза,

диоксид титана (Е171),

сахарин натрия,

масло мяты.

Этот препарат содержит, в зависимости от концентрации, максимум 0,69 мг бензоата натрия в каждой дозированной единице (см. раздел 2) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на букальную пленку, то есть практически не содержит натрия.

Внешний вид Брейкайла и содержимое упаковки

Брейкайл - это растворимая букальная пленка, прямоугольная, плоская и гибкая, с розовой и белой сторонами, предназначенная для прямого высвобождения фентанила в кровоток. Розовая сторона содержит активное вещество фентанил. Белая сторона минимизирует высвобождение фентанила в слюну, чтобы избежать проглатывания активного вещества.

Следующая схема показывает размер доступных дозировок Брейкайла:

Микрограммы микрограммы микрограммы микрограммы микрограммы

Каждая букальная пленка упакована индивидуально в пакет, защищенный от детей.

Брейкайл доступен в следующих формах:

Брейкайл 200 микрограммов: упаковки по 4, 10 или 28 пакетам с одной букальной пленкой в каждом.

Брейкайл 400 микрограммов: упаковки по 4, 10 или 28 пакетам с одной букальной пленкой в каждом.

Брейкайл 600 микрограммов: упаковки по 4, 10 или 28 пакетам с одной букальной пленкой в каждом.

Брейкайл 800 микрограммов: упаковки по 4, 10 или 28 пакетам с одной букальной пленкой в каждом.

Брейкайл 1200 микрограммов: упаковки по 4, 10 или 28 пакетам с одной букальной пленкой в каждом.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Бенцштрассе 1

Д-61352 Бад-Хомбург

Германия

Или

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Ломаннштрассе 2

Д-56626 Андернах

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Болгария, Словакия, Испания, Франция, Греция, Польша, Португалия, Чехия: Брейкайл / Брейкайл Старт

Дата последней ревизии этого листка:май 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/