БРАКИКС 25/250 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляций под давлением

Введение

Инструкция: информация для пациента

Браquix 25 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

Сальметерол/флутиказон пропионат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Браquix и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Браquix
3. Как использовать Браquix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Браquix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Браquix и для чего он используется

Браquix содержит два активных вещества: сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол - это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, что облегчает вход и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона - это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как астма.

Вы должны использовать Браquix каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы.

Сальметерол/флутиказон помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако сальметерол/флутиказон не должен использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. Если это происходит, вы должны использовать свой "спасательный" препарат быстрого действия, такой как сальбутамол. Вы должны всегда носить с собой свой спасательный препарат быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Браquix

Не принимайте Браquix:

• Если вы аллергичны к сальметеролу, пропионату флутиказона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом сальметерола/флутиказона, если у вас:

• Сердечные нарушения, включая быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• Гипертиреоз;
• Высокое кровяное давление;
• Сахарный диабет (сальметерол/флутиказон может увеличить уровень сахара в крови);
• Низкий уровень калия в крови;
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции;

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие препараты и Браquix

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты для астмы или любой препарат, полученный без рецепта. Это связано с тем, что сальметерол/флутиказон может быть не подходящим для приема с некоторыми другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты, прежде чем начать использовать Сальметерол/Флутиказон:

• Бета-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для лечения ВИЧ (такие как ритонавир, продукты, содержащие кобикистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск испытать побочные эффекты с этим препаратом, включая нерегулярное сердцебиение, или могут ухудшить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти препараты, это может увеличить риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные средства, также известные как препараты для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как сальбутамол).
• Препараты с ксантином. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Сальметерол/флутиказон вряд ли повлияет на вашу способность водить транспорт или использовать машины.

3. Как использовать Сальметерол/Флутиказон Genetic

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте сальметерол/флутиказон каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать этот препарат и не уменьшайте дозу сальметерола/флутиказона без предварительной консультации с вашим врачом.
• Сальметерол/флутиказон должен быть вдыхан через рот в легкие.
• Используйте сальметерол/флутиказон, всегда считая количество применений.
• Ингалятор предназначен для проведения 120 применений.

Однако невозможно знать, когда ингалятор пуст и когда были проведены 120 применений. Возможно, что в баллоне еще осталось небольшое количество жидкости.

Пожалуйста, убедитесь, что меняете свой ингалятор после 120 применений, чтобы вы могли быть уверены, что получаете правильное количество препарата при каждом применении.

Взрослые и подростки от 12 лет

• Сальметерол/Флутиказон Genetic 25/250 - 2 применения дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Сальметерол/Флутиказон Genetic 25/50 - 2 применения дважды в день
• Сальметерол/флутиказон Genetic не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы с помощью сальметерола/флутиказона дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз вечером, если у вас есть ночные симптомы.
• один раз утром, если у вас есть дневные симптомы.

Очень важно, чтобы вы следовали инструкциям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой вы должны проводить.

Если вы используете этот препарат для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас出现ляются более частые затруднения дыхания, обратитесь к вашему врачу немедленно.Вы можете заметить более частое свистящее дыхание или чувство удушья, ощущение сжатия в груди или необходимость более частого использования вашего спасательного препарата быстрого действия. Если у вас出现ятся какие-либо из этих симптомов, вы должны продолжать использовать Сальметерол/Флутиказон Genetic, но не увеличивайте количество применений. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас использовать ингалятор. Периодически они должны проверять, как вы используете его. Неправильное использование Сальметерол/Флутиказон ингалятора или использование его не по назначению может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно быть.
• Препарат находится в баллоне под давлением внутри пластикового корпуса с насадкой.
• Новый ингалятор имеет достаточно препарата для не менее 120 применений. После 120 применений возможно, что ингалятор больше не содержит достаточно препарата для полного применения.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, проверьте, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с насадки, слегка нажав на него пальцами и удалив.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, встряхните его, направьте насадку в сторону от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить одно применение в воздух. Повторите эти действия, встряхнув ингалятор перед выпуском второго применения в воздух. Общее количество применений, выпущенных в воздух перед использованием ингалятора, должно быть равно двум.
3. После этих первых двух пробных применений вы можете начать использовать свой ингалятор.
4. Если вы не использовали свой ингалятор в течение недели или более, или если ваш ингалятор очень холодный (ниже 0°C), выпустите два применения препарата в воздух.

Предостережения

Никогда не отделяйте металлический баллон от ингалятора.

Только если ингалятор очень холодный (ниже 0°C), удалите металлический баллон из пластикового корпуса и согрейте его в руках в течение нескольких минут перед использованием. Не используйте ничего другого для нагрева. Как только он нагреется, перед использованием нажмите на баллон, чтобы выпустить два применения в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется стоять или сидеть прямо, используя ингалятор.
2. Удалите защитный колпачок с насадки (Рисунок А).
3. Проверьте внутри и снаружи, что насадка чиста и свободна от пыли или посторонних частиц.
4. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы обеспечить равномерное смешивание содержимого ингалятора (Рисунок Б).
5. Держите ингалятор в вертикальном положении, большим пальцем на основании ингалятора, под насадкой. Выдохните как можно больше воздуха (Рисунок В).
6. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте ее.
7. Вдыхайте воздух через рот медленно и глубоко. Немедленно после начала вдыхания нажмите сильно на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одно применение препарата. Продолжайте вдыхать воздух глубоко и равномерно (Рисунок Г).
8. Задержите дыхание, удалите ингалятор изо рта и палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, сколько сможете.
9. Подождите примерно половину минуты между каждым применением препарата и затем повторите шаги с 4 по 8.
10. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в рту и хрипоты.
11. После использования всегда возвращайте защитный колпачок на насадку немедленно, чтобы защитить ее от пыли (Рисунок Д). Когда защитный колпачок насадки установлен правильно, он издает щелчок. Не используйте чрезмерную силу.

Берите свое время в шагах 5, 6, 7 и 8. Важно, чтобы прямо перед использованием ингалятора вы вдыхали как можно медленнее. В первые разы, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из стороны рта, вам следует начать снова с шага 4.

Как и с любыми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, использующие сальметерол/флутиказон, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или фармацевт могут порекомендовать использовать устройство-расширитель AeroChamber Plus с вашим ингалятором. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должен показать вам, как использовать устройство-расширитель с вашим ингалятором, и как ухаживать за устройством-расширителем, и ответить на любые вопросы, которые у вас могут возникнуть. Если вы используете устройство-расширитель с вашим ингалятором, важно, чтобы вы не прекращали использовать его без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой. Не рекомендуется использовать другие устройства-расширители с Сальметерол/Флутиказон Genetic, и не следует менять устройство AeroChamber Plus на другое.Также важно, чтобы вы не меняли или не прекращали использовать расширитель без консультации с вашим врачом, он знает, как изменить терапию. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед любыми изменениями в вашем лечении астмы.

Некоторым детям или людям с слабой силой рук может быть легче держать ингалятор обеими руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большых пальца на основании, под насадкой.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно очищать его не менее одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Удалите защитный колпачок с насадки.
• Никогда не удаляйте металлический баллон из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки и пластикового корпуса сухой тканью или бумажным полотенцем.
• Верните защитный колпачок на насадку. Он издает щелчок, когда установлен правильно.
• Не используйте чрезмерную силу.
• Не опускайте металлический баллон в воду.

Если вы использовали больше Сальметерол/Флутиказон Genetic, чем должно быть

Важно использовать ингалятор так, как вам указали. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации сальметерола/флутиказона могут уменьшить количество стероидных гормонов, производимых надпочечной железой.

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указывая препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили применение Сальметерол/Флутиказон Genetic

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные применения. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Сальметерол/Флутиказон Genetic

Очень важно, чтобы вы принимали сальметерол/флутиказон каждый день так, как вам указали. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте или не уменьшайте внезапно лечение сальметеролом/флутиказоном. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать этот препарат или уменьшите дозу сальметерола/флутиказона, это может (очень редко) вызвать у вас проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечной железы), что иногда приводит к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания
• Тошнота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Низкое кровяное давление и судороги (приступы)

Когда ваш организм находится под стрессом, таким как лихорадка, травма (например, автомобильная авария), инфекция или операция, недостаточность надпочечной железы может ухудшиться, и вы можете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если у вас出现ился любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам самую низкую дозу сальметерола/флутиказона для контроля вашей астмы.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования сальметерола/флутиказона

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Головная боль: обычно улучшается при лечении.
• Было зарегистрировано увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Афты (болезненные пятна, желтовато-кремового цвета, с рельефом) во рту и горле. Также боль в языке и хриплый голос и раздражение горла. Промывание рта водой и выплевывание ее сразу и/или чистка зубов сразу после каждого приема лекарства может помочь. Для лечения афт ваш врач может назначить противогрибковое лекарство.
• Боль и воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление придаточных пазух (чувство напряжения или полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (сердцебиение). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (происходит в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Аллергическая кожная сыпь.

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, которые ухудшаются сразу после использования салметерола/флутиказона.Если это происходит, прекратите использование этого лекарства. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" быстрого действия, чтобы улучшить дыхание, и сообщите вашему врачу немедленно.
• Салметерол/флутиказон может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени.

Эффекты включают:

• Замедление роста у детей и подростков
• Снижение минеральной плотности костей
• Глаукома
• Увеличение веса
• Круглое лицо (в форме луны) (Синдром Кушинга)

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет đảmиваться, что вы принимаете самую низкую дозу салметерола/флутиказона для контроля вашего бронхита.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты происходят в основном у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или сердце пропускает удар (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекращайте принимать салметерол/флутиказон, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Браукса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Браукс после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и в упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Картридж содержит под давлением жидкость. Не подвергайте его воздействию температур выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте картридж, даже если он пуст.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Как и в случае с большинством лекарств, вводимых путем ингаляции в картриджах под давлением, может уменьшиться терапевтический эффект, если картридж охладить.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Состав Браукса

Активные вещества - салметерол и флутиказон пропионат. Каждая доза под давлением содержит 25 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 250 микрограммов флутиказона пропионата.

Другим компонентом является пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Браукс выпускается в картридже под давлением с счетчиком, который выпускает лекарство в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.
• Картридж под давлением содержит однородную белую суспензию для ингаляции.
• Картридж находится внутри пластикового устройства, которое включает в себя мундштук и защитный колпачок от пыли фиолетового цвета.
• Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Владелец разрешения на продажу

МАБО-ФАРМА, С.А.

улица Вия де лос Побладос 3, Эдифисио 6,

28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

ГЕНЕТИК, С.П.А.

Контрада Канфора

Фишано, Салерно

84084 Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/