БРАМИТОБ 300 мг/4 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Брамитоб 300мг/4мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера

тобрамицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Брамитоб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Брамитоба
3. Как использовать Брамитоб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Брамитоба
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БРАМИТОБ и для чего он используется

Брамитоб содержит тобрамицин, антибиотик из семейства аминогликозидов, полезный для борьбы с инфекциями, вызванными Pseudomonas aeruginosa.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Брамитоб используется для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом, вызванных типом бактерий, называемым Pseudomonas. Этот препарат уничтожает бактерии и помогает улучшить дыхание. Pseudomonas- это очень распространенная бактерия, которая infects почти всех пациентов с муковисцидозом в какой-то момент их жизни. Некоторые люди не подвергаются этой инфекции до позднего возраста, в то время как другие подвергаются ей в очень молодом возрасте. Если инфекция не лечится должным образом, она продолжит повреждать легкие и вызывать дополнительные проблемы. Брамитоб вводится путем ингаляции, что позволяет тобрамицину直接 попасть в легкие для борьбы с бактериями, вызывающими инфекцию.

Брамитоб показан только для пациентов старше 6 лет.

Чтобы получить оптимальный результат, необходимо использовать этот препарат именно так, как указано.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Брамитоба

Не используйте Брамитоб:

• Если вы аллергичны к тобрамицину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6) или к любому другому антибиотику аминогликозиду.
• Если вы принимаете какие-либо лекарства, упомянутые в разделе «Другие лекарства и Брамитоб».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Брамитоба.

Брамитоб содержит тобрамицин, который принадлежит к группе лекарств, которые могут偶ально вызывать потерю слуха, головокружение и повреждение почек (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих нарушений:

• Если вы чувствуете давление в груди после использования Брамитоба. Ваш врач будет наблюдать за введением первой дозы Брамитоба и проверять функцию легких до и после этого.
• Если вы когда-либо испытывали любые нарушения нейромышечной передачи, такие как болезнь Паркинсона или другие нарушения, характеризующиеся мышечной слабостью, включая миастению.
• Если вы когда-либо испытывали проблемы с почками. Перед использованием Брамитоба ваш врач может проверить,是否 ваша функция почек адекватна с помощью анализа мочи или крови. Возможно, ваш врач будет контролировать эту функцию регулярно во время лечения.
• Если вы когда-либо испытывали звон в ушах, любые другие нарушения слуха или головокружение, возможно, ваш врач проверит ваш слух перед введением Брамитоба или в любое время во время лечения.
• Если вы обнаружите кровь в мокроте. Ингаляция лекарств может вызвать кашель, и возможно, ваш врач укажет на необходимость прервать лечение Брамитобом до тех пор, пока почти не исчезнут остатки крови в мокроте или пока они полностью не исчезнут.
• Если вы обеспокоены тем, что Брамитоб не так эффективен, как должен быть. Бактерии иногда могут развивать устойчивость к антибиотикам.

Другие лекарства и Брамитоб

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.

• Не используйте Брамитоб, если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие объем мочи), содержащие фуросемид или этакриновую кислоту, без консультации с вашим врачом.
• Не используйте Брамитоб, если вы принимаете мочевину или маннитол внутривенно и перорально (лекарства, используемые для лечения тяжелых заболеваний у госпитализированных пациентов).
• Некоторые лекарства могут вызывать повреждение почек или ушей, которое может быть усугублено лечением Брамитобом.

Возможно, что во время лечения Брамитобом вы также будете получать инъекции тобрамицина или других аминогликозидов. Введение этих инъекций должно быть избегнуто во время приема любых из следующих лекарств, поскольку они могут вызвать увеличение низких уровней аминогликозидов, вызванных ингаляцией Брамитоба:

• амфотерицин Б, цефалотин, полимиксины (лекарства для лечения бактериальных и грибковых инфекций)
• циклоспорин, такролимус (лекарства для контроля иммунного ответа у пациентов с трансплантацией)
• платиновые соединения, используемые для лечения рака (например, карбоплатин и цисплатин)
• лекарства с антихолинэстеразной активностью, используемые для расслабления мышц (например, неостигмина и пиридостигмина), ботулинический токсин

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, вызывает ли ингаляция этого препарата во время беременности побочные эффекты. Когда они вводятся путем инъекции, тобрамицин и другие антибиотики аминогликозиды могут вызывать повреждение плода, такое как глухота и проблемы с почками.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Брамитоб имеет минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

В редких случаях Брамитоб может вызывать головокружение. Следовательно, Брамитоб может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Брамитоб

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Инструкции по использованию Брамитоба приведены после раздела «Дозировка».

Несмешивайте и не разбавляйте Брамитоб с другими лекарствами в небулайзере.

Если вы получаете разные лечения для муковисцидоза, используйте их в следующем порядке:

• бронходилататор (например, сальбутамол), затем
• физиотерапия дыхательных путей, затем
• другие ингаляционные лекарства, и, наконец,
• Брамитоб

Проконсультируйтесь с вашим врачом относительно указанного порядка.

Брамитоб должен использоваться с небулайзером PARI LC PLUS или PARI LC SPRINT (только для личного использования), чистым и сухим, вместе с подходящим компрессором. Проконсультируйтесь с вашим врачом или физиотерапевтом относительно того, какой компрессор лучше всего подходит для вас.

Упаковка Брамитоба должна открываться непосредственно перед использованием. Любой раствор, который не используется, должен быть выброшен немедленно.

Дозировка

• Доза (один контейнер 4 мл) одинакова для всех людей старше 6 лет.
• Используйте дваконтейнера в день в течение 28 дней. Вдыхайте содержимое одного контейнера утром и другого вечером. Вы должны оставить интервал 12 часов между каждой дозой.
• Затем отдыхайте в течение 28 дней без приема препарата перед началом нового цикла лечения в течение 28 дней.
• Важно использовать препарат дважды в день в течение 28 дней лечения и соблюдать циклы 28 дней с лечением, за которыми следуют 28 дней без леченияс Брамитобом. Продолжайте использовать Брамитоб таким образом, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если вы используете больше Брамитоба, чем должно быть

Если вы вдыхаете слишком много Брамитоба, ваш голос может стать хриплым. Сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Брамитоба

• Если до следующей дозы (контейнера) осталось более 6 часов, используйте Брамитоб сейчас.
• Если до следующей дозы (контейнера) осталось менее 6 часов, пропустите эту дозу (контейнер).

Продолжайте с следующей дозой в нормальном режиме.

Инструкции по использованию

Брамитоб должен использоваться только в небулайзере, не используйте его никаким другим способом.

1. Вымойте руки тщательно с водой и мылом перед открытием контейнера согласно следующим инструкциям.
2. Согните контейнер вперед и назад (рисунок А).
3. Аккуратно отделите новый контейнер от полосы, сначала сверху, затем посередине (рисунок Б), оставив остаток в алюминиевой упаковке.
4. Откройте контейнер, повернув верхнюю часть в направлении, указанном стрелкой (рисунок В).
5. Аккуратно нажмите на контейнер, чтобы перелить его содержимое в камеру небулайзера (рисунок Г).

1. Подключите компрессор.
2. Проверьте, что туман, выходящий из мундштука, равномерный.
3. Сядьте или встаньте, чтобы дышать нормально.
4. Поместите мундштук между зубами и верхней частью языка. Дышите нормально, хотя только через рот (можно использовать носовые клипсы в качестве помощи). Постарайтесь не блокировать поток воздуха языком.
5. Продолжайте до тех пор, пока не будет использовано все содержимое Брамитоба, что происходит примерно через 15 минут.
6. Если кто-то прерывает вас или вам нужно кашлять или отдыхать во время введения препарата, выключите компрессор, чтобы сэкономить лекарство. Вновь подключите компрессор, когда будете готовы начать лечение.

Если у вас仍 есть сомнения относительно того, как использовать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Техническое обслуживание небулайзера и компрессора:

Следуйте инструкциям производителя относительно технического обслуживания и использования небулайзера и компрессора.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не знаете некоторых из побочных эффектов, упомянутых ниже, попросите вашего врача объяснить их вам.

Наиболее частыепобочные эффекты Брамитоба, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек, являются: кашель и хрипота.

Менее частыепобочные эффекты Брамитоба, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек, являются: язвы во рту (из-за инфекции кандидой), головокружение, глухота, увеличение количества слюны, воспаление языка, сыпь, боль в горле и нарушение анализа функции печени (увеличение в крови печеночных ферментов), свистящее дыхание, тошнота, сухость слизистых, наличие крови в мокроте, фарингит (воспаление горла), боль в груди, потеря слуха, головная боль, затруднение дыхания, слабость, увеличение производства мокроты (секрета, выделяемого при кашле), боль в желудке и грибковые инфекции.

Редкиепобочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1 000 человек, являются: потеря аппетита, звон в ушах, давление в груди или затруднение дыхания, потеря голоса, носовое кровотечение, насморк, язвы во рту, рвота, нарушения вкуса, астма, головокружение, потеря силы, лихорадка и боль, ларингит (нарушение голоса с болью в горле и затруднением глотания).

Очень редкиепобочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 000 человек, являются: отек лимфатических узлов, сонливость, проблемы со слухом, боль в ушах, быстрое и глубокое дыхание (гипервентилация), воспаление носовых пазух (синусит), диарея, аллергические реакции, включая крапивницу и зуд, недостаток кислорода в крови и тканях (гипоксия), боль в спине, боль, дискомфорт в животе и чувство общего недомогания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, на сайте: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Брамитоба

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

• Только для индивидуального использования. Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на внешней упаковке рядом с CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Вы также можете использовать Брамитоб, даже если цвет раствора изменился.

Срок годности при использовании: Пакеты Брамитоба (целые или открытые) могут храниться до 3 месяцев при температуре не выше 25 °C.

• Храните контейнеры в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Если у вас нет холодильника и для транспортировки, вы можете хранить контейнеры в течение 3 месяцев при температуре ниже 25 °C.

• Храните контейнеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

• Используйте контейнер сразу после открытия.

• После первой администрации выбросьте использованный контейнер сразу.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от контейнеров и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Брамитоба

Активное вещество - тобрамицин. Каждые 4 мл контейнера содержат 300 мг тобрамицина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, серная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Брамитоб представлен в виде прозрачной желтоватой жидкости.

Раствор Брамитоба для небулайзера поставляется в контейнерах по 4 мл. Каждый герметичный пакет содержит 4 контейнера, в упаковках по 4, 16, 28 или 56 единиц.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Chiesi España, S.A.U., Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10 – 08908 L’Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Испания)

Ответственный за производство:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via San Leonardo, 43122 Parma (Италия).

или

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (Италия).

Этот препарат был разрешен к продаже в следующих странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Брамитоб

Чехия: Брамитоб

Дания: Брамитоб

Финляндия: Брамитоб

Германия: Брамитоб

Греция: Брамитоб

Венгрия: Брамитоб

Ирландия: Брамитоб

Италия: Тобринеб

Нидерланды: Брамитоб

Норвегия: Брамитоб

Польша: Брамитоб

Португалия: Брамитоб

Словакия: Брамитоб

Испания: Брамитоб

Швеция: Брамитоб

Великобритания (Северная Ирландия): Брамитоб

Дата последнего обновления этой инструкции:январь 2022 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и на картонной упаковке, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verPresentaciones&codigo=68621