БОСУТИНИБ ЗЕНТИВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Босутиниб Зентива 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Босутиниб Зентива 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Босутиниб Зентива 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Босутиниб Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниба Зентива
3. Как принимать Босутиниб Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Босутиниба Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босутиниб Зентива и для чего он используется

Босутиниб Зентива содержит активное вещество босутиниб. Он используется для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Ph-положительный) новой диагностики или для тех, у кого предыдущие лекарства для лечения ХМЛ были неэффективными или не подходят. ХМЛ Ph-положительный - это рак крови, который заставляет организм производить чрезмерное количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает босутиниб или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниба Зентива

Не используйте Босутиниб Зентива

• если вы аллергичны к босутинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если ваш врач сказал вам, что у вас повреждена печень и она не функционирует нормально.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема босутиниба

• если вы страдаете или страдали в прошлом проблемами с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история проблем с печенью, включая любой тип гепатита (инфекции или воспаления печени), или история любых из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча, и боль или дискомфорт в правом верхнем квадранте живота. Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции печени перед началом лечения босутинибом и в течение первых 3 месяцев лечения босутинибом, и по клиническим показаниям.
• если у вас есть диарея и рвота. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов: увеличение количества стулов в день, увеличение количества эпизодов рвоты, кровь в рвоте, в кале (стуле) или в моче, или появление черного кала (мелены). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если лечение рвоты может привести к повышению риска сердечных аритмий. Особенно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите использовать какой-либо лекарственный препарат, содержащий домперидон, для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты лекарственными препаратами этого типа, если они используются вместе с босутинибом, может привести к повышению риска опасных сердечных аритмий.
• если у вас есть кровотечения. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов, таких как необычные кровотечения или синяки без травмы.
• если у вас есть инфекция. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов, таких как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании, кашель или боль в горле.
• если у вас есть задержка жидкости. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов задержки жидкости во время лечения босутинибом, таких как отеки на лодыжках, ногах или ногах; затруднение дыхания, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками задержки жидкости в легких или груди).
• если у вас есть сердечные проблемы. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечные проблемы, такие как аритмии или аномальный электрический сигнал, называемый "пролонгацией интервала QT". Эти проблемы всегда важны, но еще более важны, если у вас есть частая или длительная диарея, как указано выше. Если вы теряете сознание (падаете в обморок) или испытываете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения босутинибом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку они могут быть признаками серьезного сердечного заболевания.
• если вам сказали, что у вас есть проблемы с почками. Сообщите вашему врачу, если вы мочитесь чаще и производите больше мочи с светлой окраской, или если вы мочитесь реже и производите меньше мочи темного цвета. Также сообщите вашему врачу, если вы теряете вес или если у вас есть отеки на ногах, лодыжках, ногах, руках или лице.
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию вируса гепатита B. Это связано с тем, что босутиниб может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если у вас есть или были в прошлом проблемы с поджелудочной железой. Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль или дискомфорт в животе.
• если у вас есть какие-либо из этих симптомов: тяжелые кожные высыпания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов болезненных красных или фиолетовых высыпаний, которые распространяются, и если появляются пузыри и/или другие поражения слизистой оболочки (например, во рту и на губах).
• если вы заметили какие-либо из этих симптомов: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи. Если ваше заболевание очень тяжелое, ваш организм может не быть в состоянии удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это известно как синдром лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы босутиниба. Ваш врач обеспечит вас достаточной гидратацией и даст вам другие лекарства, чтобы помочь предотвратить это.

Солнце/УФ-защита

Во время лечения босутинибом вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно закрывать открытые участки кожи от солнечного света и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (FPS).

Дети и подростки

Босутиниб не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Другие лекарства и Босутиниб Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта, витамины и травяные средства.

Некоторые лекарства могут повлиять на концентрацию босутиниба в вашем организме. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие активные вещества, перечисленные ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов с Босутинибом Зентива:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, атазанавир, амپرнавир, фосампрнавир и дарунавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• босепревир и телапревир, используемые для лечения гепатита C.
• апрепитант, используемый для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
• иматиниб, используемый для лечения типа лейкемии.
• кризотиниб, используемый для лечения типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие активные вещества могут уменьшить эффективность Босутиниба Зентива:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• фенитоин и карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• бозентан, используемый для снижения высокого артериального давления в легких (пульмональной гипертензии).
• нафциллин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• травяной препарат Святого Иоанна (получаемый без рецепта), используемый для лечения депрессии.
• эфавиренз и этравирин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• модафинил, используемый для лечения определенных типов расстройств сна.

Вы должны избегать использования этих лекарств во время лечения босутинибом. Если вы используете какой-либо из них, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих лекарств, изменит дозу босутиниба или назначит вам другое лекарство.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

• амиодарон, дисопирамид, процинамид, хинидин и соталол, используемые для лечения сердечных расстройств.
• хлорохин и галофантрин, используемые для лечения малярии.
• кларитромицин и моксифлоксацин, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения бактериальных инфекций.
• галоперидол, используемый для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
• домперидон, используемый для лечения тошноты и рвоты, или для стимуляции производства молока.
• метадон, используемый для лечения боли.

Эти лекарства следует принимать с осторожностью во время лечения босутинибом. Если вы принимаете какой-либо из них, сообщите об этом вашему врачу.

Возможно, что лекарства, перечисленные в этом прошпекте, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с босутинибом.

Прием Босутиниба Зентива с пищей и напитками

Не принимайте босутиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Босутиниб не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, поскольку босутиниб может нанести вред плоду. Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема босутиниба.

Женщинам, принимающим босутиниб, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение хотя бы 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут уменьшить эффективность пероральных контрацептивов.

Попросите информацию о сохранении спермы перед началом лечения, если вы желаете, учитывая риск того, что лечение босутинибом может привести к снижению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Не кормите грудью во время лечения босутинибом, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, имеете размытое зрение или чувствуете необычную усталость, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Босутиниб Зентива содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Босутиниб Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Босутиниб будет назначен вам только врачом, имеющим опыт использования лекарств для лечения лейкемии.

Доза и способ приема

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с новой диагностикой ХМЛ. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие лекарства для лечения ХМЛ были неэффективными или не подходят. В случае умеренных или тяжелых проблем с почками ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для умеренных проблем с почками и на дополнительные 100 мг один раз в день для тяжелых проблем с почками. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу, используя таблетки по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, реакции на лечение и/или побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетку(и) один раз в день, вместе с пищей. Проглотите таблетку(и) целиком с небольшим количеством воды.

Если вы приняли слишком много Босутиниба Зентива

Если вы случайно приняли слишком много таблеток босутиниба или более высокой дозы, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу. Если это возможно, покажите врачу упаковку или этот прошпект. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Босутиниб Зентива

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендованную дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Босутинибом Зентива

Не прекращайте прием босутиниба, если только это не указано вашим врачом. Если вы не можете принимать лекарство так, как указано вашим врачом, или если вы считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно проконсультироваться со своим врачом, если испытываете любой серьезный побочный эффект (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Bosutinib Zentiva»):

Расстройства крови. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: кровотечения, лихорадка или частые синяки (возможно, у вас есть расстройство крови или лимфатической системы).

Расстройства печени. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота или лихорадка.

Расстройства желудка/кишечника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в желудке, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Проблемы с сердцем. Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечное расстройство, такое как аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT», или если вы теряете сознание (падаете в обморок) или испытываете нерегулярный сердечный ритм во время лечения босутинибом.

Реактивация вируса гепатита B. Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита B, если вы имели гепатит B в прошлом (инфекцию печени).

Тяжелые кожные реакции. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов: болезненная красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, и если начинают появляться пузыри и/или другие поражения слизистой оболочки (например, рот и губы).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при босутинибе, являются:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества тромбоцитов, красных кровяных телец и/или нейтрофилов (тип белых кровяных телец).
• диарея, рвота, боль в желудке, тошнота.
• лихорадка, отек рук, ног или лица, усталость, слабость.
• инфекция дыхательной системы.
• насморк.
• нарушение функции печени и/или поджелудочной железы, почек, выявленное по анализам крови.
• уменьшение аппетита.
• боль в суставах, боль в спине.
• головная боль.
• кожная сыпь, зуд кожи и/или общий зуд.
• кашель.
• затруднение дыхания.
• чувство неустойчивости (головокружение).
• жидкость в легких (плевральный выпот).
• зуд.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных телец (лейкопения).
• гастрит, кровотечение в желудке или кишечнике.
• боль в груди, боль.
• токсические поражения печени, нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность.
• пневмония, грипп, бронхит.
• уменьшение частоты сердечных сокращений, предрасполагающее к обмороку, головокружению и аритмии.
• повышение артериального давления.
• повышение уровня калия в крови, уменьшение уровня фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
• боль в мышцах.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, ухудшение функции почек.
• жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• шум в ушах (тиннитус).
• крапивница (уртикария), акне.
• фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света).
• аллергическая реакция.
• анормально высокое артериальное давление в легочных артериях (легочная гипертония).
• острый панкреатит.
• дыхательная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, связанная с низким количеством нейтрофилов (фебрильная нейтропения).
• повреждение печени.
• аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактический шок).
• нормальная жидкость в легких (острый пульмональный отек).
• кожная сыпь.
• воспаление оболочки сердца или перикарда (перикардит).
• значительное уменьшение количества гранулоцитов (тип белых кровяных телец).
• тяжелое кожное расстройство (эритема мультиформе).
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами анализов (повышение калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и уменьшение кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли (СЛО)).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелое кожное расстройство (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вызванное аллергической реакцией, эксфолиативная эритема (отслоение кожи).
• интерстициальная болезнь легких (расстройства, вызывающие рубцевание легких): симптомы - кашель, затруднение дыхания и больное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Bosutinib Zentiva

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если вы не уверены, как избавиться от упаковки и лекарств, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Bosutinib Zentiva

• Активное вещество - босутиниб. Таблетки Bosutinib Zentiva, покрытые пленкой, выпускаются в разных дозировках.

Bosutinib Zentiva 100 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг босутиниба.

Bosutinib Zentiva 400 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг босутиниба.

Bosutinib Zentiva 500 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг босутиниба.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172, в Bosutinib Zentiva 100 мг и 400 мг), оксид железа красный (Е172, в Bosutinib Zentiva 400 мг и 500 мг).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Bosutinib Zentiva 100 мг, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с гравировкой «C18» на одной стороне.

Bosutinib Zentiva 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах-унидозах, содержащих 28x1 или 112x1 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки Bosutinib Zentiva 400 мг, покрытые пленкой, оранжевого цвета, овальной формы, биконвексные, с гравировкой «C19».

Bosutinib Zentiva 400 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах-унидозах, содержащих 28x1 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки Bosutinib Zentiva 500 мг, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы, биконвексные, с гравировкой «C20» на одной стороне.

Bosutinib Zentiva 500 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах-унидозах, содержащих 28x1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Coripharma ehf.

Рейкьявикюрвегур 78

IS -220 Хафнарфьордур

Исландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Аvenida де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/