БОСУТИНИБ СТАДА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Босутиниб Стада 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Стада 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Стада 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Босутиниб Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниб Стада
3. Как принимать Босутиниб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Босутиниб Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босутиниб Стада и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество босутиниб. Он используется для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Фил-положительным) новой диагностики или для тех, у кого предыдущие лекарства для лечения ХМЛ не были эффективными или не подходят. ХМЛ Фил-положительный - это рак крови, который заставляет организм производить чрезмерное количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает босутиниб или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниб Стада

Не принимайте Босутиниб Стада

• если вы аллергичны к босутинибу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если ваш врач сказал вам, что у вас повреждена печень и она не функционирует нормально.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема босутиниба:

• если вы страдаете или страдали в прошлом проблемами с печенью.Сообщите вашему врачу, если у вас есть история проблем с печенью, включая любой тип гепатита (инфекции или воспаления печени) или историю любых из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции печени перед началом лечения босутинибом и в течение первых 3 месяцев лечения босутинибом или по клиническим показаниям.

• если у вас есть диарея и рвота.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов: увеличение количества стулов в день, увеличение количества эпизодов рвоты, кровь в рвоте, в кале или в моче, или появление черного кала ("алмазного"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если лечение рвоты может привести к повышению риска сердечных аритмий. Особенно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите использовать какой-либо лекарственный препарат, содержащий домперидон, для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты лекарственными препаратами этого типа, если они используются вместе с босутинибом, может привести к повышению риска опасных сердечных аритмий.

• если у вас есть проблемы с кровотечением.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов, такие как необычное кровотечение или синяки без травмы.

• если у вас есть инфекция.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов, такие как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании, кашель или боль в горле.
• если у вас есть задержка жидкости.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов задержки жидкости во время лечения босутинибом, такие как отеки на лодыжках, ногах или ногах; затруднение дыхания, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками задержки жидкости в легких или груди).

• если у вас есть проблемы с сердцем.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо нарушения сердечного ритма, такие как аритмии или аномальный электрический сигнал, называемый "пролонгацией интервала QT". Эти проблемы всегда важны, но еще более важны, если у вас есть частая или длительная диарея, как указано выше. Если вы теряете сознание (падаете в обморок) или испытываете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения босутинибом, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть признаками серьезного сердечного заболевания.

• если вам сказали, что у вас есть проблемы с почками.Сообщите вашему врачу, если вы мочитесь чаще и производите больше мочи с светлым цветом, или если вы мочитесь реже и производите меньше мочи с темным цветом. Также сообщите вашему врачу, если вы теряете вес или если у вас есть отеки на ногах, лодыжках, ногах, руках или лице.

• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию вируса гепатита Б.Это связано с тем, что босутиниб может сделать гепатит Б активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если у вас есть или были в прошлом проблемы с поджелудочной железой.Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль или дискомфорт в животе.

• если у вас есть какие-либо из этих симптомов: тяжелые кожные высыпания.Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих признаков и симптомов болезненных красных или фиолетовых высыпаний, которые распространяются, и если появляются пузыри и/или другие поражения слизистой оболочки (например, во рту и на губах).

• если вы заметили какие-либо из этих симптомов: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи.Если ваше заболевание очень тяжелое, ваш организм может не быть в состоянии удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы босутиниба. Ваш врач обеспечит вас достаточной гидратацией и даст вам другие лекарства, чтобы помочь предотвратить это.

Солнце/УФ-защита

Во время лечения босутинибом вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно защитить открытые участки кожи от солнечного света и использовать солнцезащитный крем с высоким солнцезащитным фактором (СЗФ).

Дети и подростки

Босутиниб не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Другие лекарства и Босутиниб Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта, витамины и травяные средства. Некоторые лекарства могут повлиять на концентрацию босутиниба в вашем организме. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие активные вещества, такие как те, которые перечислены ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов с босутинибом:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, атазанавир, амپرнавир, фосампрнавир и дарунавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• бокепревир и телапревир, используемые для лечения гепатита С.
• апрепитант, используемый для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
• иматиниб, используемый для лечения типа лейкемии.
• кризотиниб, используемый для лечения типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие активные вещества могут уменьшить эффективность босутиниба:

• рифампин, используемый для лечения туберкулеза.
• фенитоин и карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• бозентан, используемый для снижения высокого артериального давления в легких (легочной гипертензии).
• нафциллин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• зверобой (травяное средство, полученное без рецепта), используемое для лечения депрессии.
• эфавиренз и этравирин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• модафинил, используемый для лечения определенных типов расстройств сна.

Вы должны избегать использования этих лекарств во время лечения босутинибом. Если вы используете какой-либо из них, сообщите вашему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих лекарств, изменит дозу босутиниба или назначит другое лекарство.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

• амиодарон, дисопирамид, процинамид, хинидин и соталол, используемые для лечения сердечных расстройств.
• хлорохин и галофантрин, используемые для лечения малярии.
• кларитромицин и моксифлоксацин, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения бактериальных инфекций.
• галоперидол, используемый для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
• домперидон, используемый для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции производства грудного молока.
• метадон, используемый для лечения боли.

Эти лекарства следует принимать с осторожностью во время лечения босутинибом. Если вы принимаете какой-либо из них, сообщите вашему врачу.

Возможно, что лекарства, указанные в этом проспекте, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с босутинибом.

Принятие Босутиниб Стада с пищей и напитками

Не принимайте босутиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Босутиниб не должен использоваться во время беременности, если только это не считается явно необходимым, поскольку босутиниб может нанести вред плоду. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема босутиниба.

Женщинам, принимающим босутиниб, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Тошнота и диарея могут уменьшить эффективность пероральных контрацептивов.

Попросите информацию о сохранении спермы перед началом лечения, если вы желаете, учитывая риск того, что лечение босутинибом может привести к уменьшению фертильности.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Не кормите грудью во время лечения босутинибом, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, имеете размытое зрение или чувствуете необычную усталость, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Босутиниб Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Босутиниб Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Босутиниб будет назначен только врачом, имеющим опыт работы с лекарствами, используемыми для лечения лейкемии.

Доза и способ приема

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с новой диагностикой ХМЛ. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие лекарства для лечения ХМЛ не были эффективными или не подходят. В случае умеренных или тяжелых проблем с почками ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для умеренных проблем с почками и на 100 мг дополнительно один раз в день для тяжелых проблем с почками. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу, используя таблетки по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, реакции на лечение и/или побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетку(и) один раз в день, вместе с пищей. Проглатывайте таблетку(и) целиком с небольшим количеством воды.

Если вы приняли слишком много Босутиниб Стада

Если вы случайно приняли слишком много таблеток босутиниба или более высокой дозы, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу. Если это возможно, покажите врачу упаковку или этот проспект. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Босутиниб Стада

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендованную дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время, на следующий день.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Босутиниб Стада

Не прекращайте принимать босутиниб, если только это не указано вашим врачом. Если вы не можете принимать лекарство так, как указано вашим врачом, или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой серьезный побочный эффект (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Босутиниба Стада»):

Расстройства крови.Сообщите врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: кровотечения, лихорадка или частые синяки (возможно, у вас есть расстройство крови или лимфатической системы).

Расстройства печени.Сообщите врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: зуд, желтые глаза или кожа, темная моча и боль или дискомфорт в правом верхнем углу живота или лихорадка.

Расстройства желудка/кишечника.Сообщите врачу, если у вас есть боль в желудке, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Проблемы с сердцем.Сообщите врачу, если у вас есть сердечные расстройства, такие как аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT», или если вы теряете сознание (падаете в обморок) или испытываете нерегулярный сердечный ритм во время лечения босутинибом.

Реактивация вируса гепатита Б.Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если вы имели гепатит Б в прошлом (инфекцию печени).

Тяжелые кожные реакции.Сообщите врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов: болезненная красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, и если появляются пузыри и/или другие поражения слизистой оболочки (например, во рту и на губах).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при босутинибе, являются:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (тип белых кровяных клеток).
• диарея, рвота, боль в желудке, тошнота.
• лихорадка, отек рук, ног или лица, усталость, слабость.
• инфекция дыхательной системы.
• насморк.
• нарушение функции печени и/или поджелудочной железы, почек.
• снижение аппетита.
• боль в суставах, боль в спине.
• головная боль.
• кожная сыпь, зуд на коже и/или общий зуд.
• кашель.
• затруднение дыхания.
• чувство неустойчивости (головокружение).
• жидкость в легких (плевральный выпот).
• зуд.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения).
• гастрит, кровотечение в желудке или кишечнике.
• боль в груди, боль.
• токсические поражения печени, нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность.
• пневмония, грипп, бронхит.
• снижение частоты сердечных сокращений, предрасполагающее к обмороку, головокружению и аритмии.
• повышение артериального давления.
• повышение уровня калия в крови, снижение уровня фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
• боль в мышцах.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, ухудшение функции почек.
• жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• шум в ушах (тиннитус).
• крапивница (уртикария), акне.
• фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению).
• аллергическая реакция.
• анормально высокое артериальное давление в легочных артериях (легочная гипертония).
• острый панкреатит.
• резpirаторная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, связанная с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропеническая лихорадка).
• печеночная недостаточность.
• аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактический шок).
• анормальное накопление жидкости в легких (острый легочный отек).
• кожная сыпь.
• воспаление оболочки сердца или перикарда (перикардит).
• значительное снижение количества гранулоцитов (тип белых кровяных клеток).
• тяжелое кожное расстройство (эритема мультиформе).
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами анализов (повышение уровня калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и снижение уровня кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [СЛО]).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелое кожное расстройство (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вызванное аллергической реакцией, эксфолиативная эритема (чешуйчатая, шелушащаяся).
• интерстициальная болезнь легких (расстройства, вызывающие рубцевание в легких): симптомы - кашель, затруднение дыхания и боль в легких.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Босутиниба Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на алюминиевой полосе блистера и на упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - босутиниб. Босутиниб Стада в форме таблеток, покрытых пленкой, выпускается в различных дозировках.

Босутиниб Стада 100 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 400 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг босутиниба.

Босутиниб Стада 500 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг босутиниба.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172, в Босутинибе Стада 100 мг и 400 мг) или оксид железа красный (Е172, в Босутинибе Стада 400 мг и 500 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Босутиниб Стада 100 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют желтый цвет и овальную форму, на одной стороне имеют надпись «С18».

Босутиниб Стада 100 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых пленкой, и в индивидуальных блистерах по 28х1 или 112х1 таблеток, покрытых пленкой.

Босутиниб Стада 400 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют оранжевый цвет и овальную форму, на одной стороне имеют надпись «С19».

Босутиниб Стада 400 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых пленкой, и в индивидуальных блистерах по 28х1 или 112х1 таблеток, покрытых пленкой.

Босутиниб Стада 500 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют розовый цвет и овальную форму, на одной стороне имеют надпись «С20».

Босутиниб Стада 500 мг выпускается в блистерах по 28 или 112 таблеток, покрытых пленкой, и в индивидуальных блистерах по 28х1 или 112х1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Coripharma ehf.

Рейкьявикюрвегур 78

IS -220 Хафнарфьордур

Исландия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Дортвейл, Бад Вильбель

61118 Гессия

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Гуртнафлер, Клонмел,

Е91 D768, Ко. Типперэри

Ирландия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Босутиниб ЕГ 100 мг, пленочные таблетки

Босутиниб ЕГ 400 мг, пленочные таблетки

Босутиниб ЕГ 500 мг, пленочные таблетки

Дания Босутиниб Стада

Финляндия Босутиниб Стада

Франция БОСУТИНИБ ЕГ 100 мг, пленочные таблетки

БОСУТИНИБ ЕГ 400 мг, пленочные таблетки

БОСУТИНИБ ЕГ 500 мг, пленочные таблетки

Германия Босутиниб Стада 100 мг, пленочные таблетки

Босутиниб Стада 400 мг, пленочные таблетки

Босутиниб Стада 500 мг, пленочные таблетки

Исландия Босутиниб Стада

Ирландия Босутиниб Клонмел 100 мг, пленочные таблетки

Босутиниб Клонмел 400 мг, пленочные таблетки

Босутиниб Клонмел 500 мг, пленочные таблетки

Люксембург Босутиниб ЕГ 100 мг, пленочные таблетки

Босутиниб ЕГ 400 мг, пленочные таблетки

Босутиниб ЕГ 500 мг, пленочные таблетки

Нидерланды Босутиниб СФ 100 мг, пленочные таблетки

Босутиниб СФ 400 мг, пленочные таблетки

Босутиниб СФ 500 мг, пленочные таблетки

Норвегия Босутиниб Стада

Польша Босутиниб Стада

Испания Босутиниб Стада 100 мг, пленочные таблетки

Босутиниб Стада 400 мг, пленочные таблетки

Босутиниб Стада 500 мг, пленочные таблетки

Швеция Босутиниб Стада

Дата последнего обновления этого описания:январь 2024

Другие источники информации.Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)