БОСУТИНИБ Д-Р РЕДДИС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Босутиниб Доктор Реддис 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Доктор Реддис 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Босутиниб Доктор Реддис 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Босутиниб Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниба Доктор Реддис
3. Как принимать Босутиниб Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Босутиниба Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Босутиниб Доктор Реддис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество босутиниб. Он используется для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) с положительным филадельфийским хромосомой (Ph-позитивным) впервые диагностированным или для пациентов, у которых предыдущие лекарства для лечения ХМЛ были неэффективными или не подходили. Ph-позитивный ХМЛ - это рак крови, который заставляет организм производить избыточное количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает босутиниб или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниба Доктор Реддис

Не принимайте босутиниб

• если вы аллергичны к босутинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваш врач сказал вам, что у вас повреждена печень и она не функционирует нормально.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема босутиниба:

• если вы страдаете или страдали в прошлом проблемами с печенью.Сообщите вашему врачу, если у вас есть история проблем с печенью, включая любой тип гепатита (инфекции или воспаления печени), или историю любых из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции печени перед началом лечения босутинибом и в течение первых 3 месяцев лечения босутинибом или по клиническим показаниям.
• если у вас есть диарея и рвота.Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих признаков и симптомов: увеличение количества стулов в день, увеличение количества эпизодов рвоты, кровь в рвоте, в кале или в моче, или появление черных кала (мелены). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если лечение рвоты может привести к повышению риска сердечных аритмий. Особенно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите использовать любой лекарственный препарат, содержащий домперидон, для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты лекарственными препаратами этого типа, если они используются вместе с Босутинибом Доктор Реддис, может привести к повышению риска опасных сердечных аритмий.

• если у вас есть проблемы с кровотечением.Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих признаков и симптомов, таких как аномальные кровотечения или синяки без травмы.

• если у вас есть инфекция.Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих признаков и симптомов, таких как лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании, кашель или боль в горле.
• если у вас есть задержка жидкости.Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих признаков и симптомов задержки жидкости во время лечения босутинибом, таких как отеки на лодыжках, ногах или руках; трудности с дыханием, боль в груди или кашель (все они могут быть признаками задержки жидкости в легких или в груди).

• если у вас есть проблемы с сердцем.Сообщите вашему врачу, если у вас есть любые сердечные проблемы, такие как аритмии или аномальный электрический сигнал, называемый "пролонгацией интервала QT". Эти проблемы всегда важны, но еще более важны, если у вас часто или длительное время диарея, как указано выше. Если вы теряете сознание (падаете в обморок) или испытываете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения босутинибом, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть признаками серьезного сердечного заболевания.

• если вам сказали, что у вас проблемы с почками.Сообщите вашему врачу, если вы мочитесь чаще и производите больше мочи с светлой окраской, или если вы мочитесь реже и производите меньше мочи темного цвета. Также сообщите вашему врачу, если вы теряете вес или если у вас отеки на ногах, лодыжках, руках или лице.

• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию вируса гепатита Б.Это связано с тем, что босутиниб может сделать гепатит Б снова активным, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если у вас есть или были в прошлом проблемы с поджелудочной железой.Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль или дискомфорт в животе.

• если у вас есть любой из следующих симптомов: тяжелые кожные высыпания.Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих признаков и симптомов: болезненная красная или фиолетовая высыпание, которое распространяется, и если появляются пузыри и/или другие поражения на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).

• если вы заметили любой из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи.Если ваше заболевание очень серьезное, ваш организм может не быть в состоянии удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы Босутиниба Доктор Реддис. Ваш врач будет следить за тем, чтобы вы были достаточно гидратированы, и даст вам другие лекарства, чтобы помочь предотвратить это.

Солнце/УФ-защита

Во время лечения босутинибом вы можете быть более чувствительны к солнцу или УФ-излучению. Важно закрывать открытые участки кожи от солнечного света и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (ФЗ).

Дети и подростки

Босутиниб не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Другие лекарства и босутиниб

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и травяные средства. Некоторые лекарства могут повлиять на концентрацию босутиниба в вашем организме. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие активные вещества, перечисленные ниже:

Следующие активные вещества могут увеличить риск побочных эффектов с босутинибом:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил, используемые для снижения артериального давления у людей с высоким артериальным давлением.
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир, атазанавир, амپرнавир, фосампрнавир и дарунавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• бокепревир и телапревир, используемые для лечения гепатита С.
• апрепитант, используемый для предотвращения и контроля тошноты и рвоты.
• иматиниб, используемый для лечения типа лейкоза.
• кризотиниб, используемый для лечения типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие активные вещества могут уменьшить эффективность босутиниба:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• фенитоин и карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• бозентан, используемый для снижения высокого артериального давления в легких (легочной гипертензии).
• нафциллин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций.
• трава Святого Иоанна (травяное средство, отпускаемое без рецепта), используемое для лечения депрессии.
• эфавиренз и этравирин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• модафинил, используемый для лечения определенных типов расстройств сна.

Вы должны избегать использования этих лекарств во время лечения босутинибом. Если вы используете любой из них, сообщите вашему врачу. Возможно, ваш врач изменит дозы этих лекарств, изменит дозу босутиниба или назначит вам другое лекарство.

Следующие активные вещества могут повлиять на частоту сердечных сокращений:

• амиодарон, дисопирамид, процинамид, хинидин и соталол, используемые для лечения сердечных расстройств.
• хлорохин и галофантрин, используемые для лечения малярии.
• кларитромицин и моксифлоксацин, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения бактериальных инфекций.
• галоперидол, используемый для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения.
• домперидон, используемый для лечения тошноты и рвоты, или для стимуляции производства грудного молока.
• метадон, используемый для лечения боли.

Эти лекарства следует принимать с осторожностью во время лечения Босутинибом Доктор Реддис. Если вы принимаете любой из них, сообщите вашему врачу.

Возможно, что лекарства, перечисленные в этой инструкции, не являются единственными, которые могут взаимодействовать с босутинибом.

Прием босутиниба с пищей и напитками

Не принимайте босутиниб с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Босутиниб не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку босутиниб может нанести вред плоду. Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема босутиниба.

Женщинам, принимающим босутиниб, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение хотя бы 1 месяца после последней дозы. Рвота и диарея могут уменьшить эффективность пероральных контрацептивов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о сохранении спермы перед началом лечения, если вы желаете этого, учитывая риск снижения фертильности при лечении босутинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Не кормите грудью во время лечения босутинибом, поскольку это может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, имеете размытое зрение или чувствуете необычную усталость, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока эти побочные эффекты не пройдут.

Босутиниб Доктор Реддис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Босутиниб Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Босутиниб будет назначен только врачом, имеющим опыт использования лекарств для лечения лейкоза.

Доза и способ приема

Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с впервые диагностированным ХМЛ. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых предыдущие лекарства для лечения ХМЛ были неэффективными или не подходили. В случае умеренных или тяжелых проблем с почками ваш врач уменьшит дозу на 100 мг один раз в день для умеренных проблем с почками и на 100 мг дополнительно один раз в день для тяжелых проблем с почками. Возможно, ваш врач изменит дозу, используя таблетки по 100 мг, в зависимости от вашего состояния здоровья, реакции на лечение и/или побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Принимайте таблетку(и) один раз в день, вместе с пищей. Проглатывайте таблетку(и) целиком с небольшим количеством воды.

Если вы приняли слишком много босутиниба

Если вы случайно приняли слишком много таблеток босутиниба или более высокой дозы, чем вам нужно, немедленно обратитесь к врачу. Если это возможно, покажите врачу упаковку или эту инструкцию. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять босутиниб

Если прошло менее 12 часов, принимайте рекомендованную дозу. Если прошло более 12 часов, принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение босутинибом

Не прекращайте принимать босутиниб, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы не можете принимать лекарство так, как указал ваш врач, или если вы думаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете любой серьезный побочный эффект (см. также раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Босутиниба Доктор Реддис"):

Расстройства крови.Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов: кровотечения, лихорадка или частые синяки (возможно, у вас есть расстройство крови или лимфатической системы).

Расстройства печени.Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота или лихорадка.

Расстройства желудка/кишечника.Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в желудке, изжога, диарея, запор, тошнота или рвота.

Сердечные проблемы.Сообщите вашему врачу, если у вас есть любые сердечные проблемы, такие как аномальный электрический сигнал, называемый "пролонгацией интервала QT", или если вы теряете сознание (падаете в обморок) или испытываете нерегулярные сердечные сокращения во время лечения Босутинибом Доктор Реддис.

Реактивация вируса гепатита Б.Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если вы имели гепатит Б в прошлом (инфекцию печени).

Тяжелые кожные реакции.Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов: болезненная красная или фиолетовая высыпание, которое распространяется, и если появляются пузыри и/или другие поражения на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме босутиниба, являются:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества тромбоцитов, красных кровяных клеток и/или нейтрофилов (типа белых кровяных клеток).
• диарея, рвота, боль в желудке, тошнота.
• лихорадка, отеки на руках, ногах или лице, усталость, слабость.
• инфекция дыхательных путей.
• насморк.
• нарушения функции крови, указывающие на то, что босутиниб может влиять на печень и/или поджелудочную железу, почки.
• уменьшение аппетита.
• боль в суставах, боль в спине.
• головная боль.
• кожная сыпь, зуд на коже и/или общий зуд.
• кашель.
• затруднение дыхания.
• чувство неустойчивости (головокружение).
• жидкость в легких (плевральный выпот).
• зуд.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения).
• воспаление желудка (гастрит), кровотечение в желудке или кишечнике.
• боль в груди, боль.
• токсические поражения печени, нарушения функции печени, включая печеночную недостаточность.
• пневмония, грипп, бронхит.
• уменьшение частоты сердечных сокращений, предрасполагающее к обмороку, головокружению и сердечным аритмиям.
• повышение артериального давления.
• повышение уровня калия в крови, уменьшение фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости (дегидратация).
• боль в мышцах.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, ухудшение функции почек.
• жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• звон в ушах (тиннитус).
• крапивница (уртикария), акне.
• фотосенсибилизация (чувствительность к ультрафиолетовому излучению от солнца и других источников света).
• аллергическая реакция.
• анормально высокое артериальное давление в легких (пульмонная гипертензия).
• острая панкреатит.
• резpirаторная недостаточность.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, связанная с низким количеством белых кровяных телец (фебрильная нейтропения).
• повреждение печени.
• аллергическая реакция, представляющая угрозу для жизни (анafilактический шок).
• анормальное накопление жидкости в легких (острый пульмонный отек).
• кожная сыпь.
• воспаление оболочки сердца или перикарда (перикардит).
• значительное снижение количества гранулоцитов (типа белых кровяных телец).
• тяжелое кожное расстройство (эритема многоформная).
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярные сердечные сокращения, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанные с аномальными результатами анализов (повышение калия, мочевой кислоты и фосфора в крови и снижение кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности (синдром лизиса опухоли [СЛО]).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелое кожное расстройство (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) из-за аллергической реакции, эксфолиативная эритема (отслоение кожи).
• интерстициальная болезнь легких (расстройства, вызывающие рубцевание легких): симптомы - кашель, затруднение дыхания и больное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Босутиниба Доктора Редди

• Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарственное средство после срока годности, указанного на алюминиевой полоске блистера и на упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.
• Не используйте это лекарственное средство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки изменения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Босутиниба Доктора Редди

• Активное вещество - босутиниб. Босутиниб Доктора Редди в форме таблеток, покрытых пленкой, выпускается в различных дозировках.

Босутиниб Доктора Редди 100 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг босутиниба.

Босутиниб Доктора Редди 400 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг босутиниба.

Босутиниб Доктора Редди 500 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг босутиниба.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки содержит поли(виниловый спирт) (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172, в Босутинибе Доктора Редди 100 мг и 400 мг), оксид железа красный (Е172, в Босутинибе Доктора Редди 400 мг и 500 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Босутиниб Доктора Редди 100 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют желтый цвет и овальную биконвексную форму, на одной стороне имеется надпись «С18».

Босутиниб Доктора Редди 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 или 112 таблеток.

Босутиниб Доктора Редди 100 мг выпускается в блистерах-унидозах, содержащих 28х1 или 112х1 таблеток.

Босутиниб Доктора Редди 400 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют оранжевый цвет и овальную биконвексную форму, на одной стороне имеется надпись «С19».

Босутиниб Доктора Редди 400 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Босутиниб Доктора Редди 400 мг выпускается в блистерах-унидозах, содержащих 28х1 таблеток.

Босутиниб Доктора Редди 500 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют розовый цвет и овальную биконвексную форму, на одной стороне имеется надпись «С20».

Босутиниб Доктора Редди 500 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Босутиниб Доктора Редди 500 мг выпускается в блистерах-унидозах, содержащих 28х1 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Испания

Производитель

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Исландия

Это лекарственное средство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Январь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.