БОСЕНТАН SANDOZ ФАРМАСЕУТИКА 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бозентан Сандоз Фармацевтика 62,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Бозентан Сандоз Фармацевтика 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бозентан Сандоз Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Сандоз Фармацевтики
3. Как принимать Бозентан Сандоз Фармацевтику
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бозентана Сандоз Фармацевтики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Сандоз Фармацевтика и для чего он используется

Таблетки Бозентана Сандоз Фармацевтики содержат бозентан, который блокирует естественный гормон эндотелин-1 (ET-1) и вызывает сужение кровеносных сосудов. Бозентан, таким образом, вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к классу лекарств, называемых "антагонистами рецепторов эндотелина".

Бозентан Сандоз Фармацевтика используется для лечения:

• Артериальной гипертензии легких(АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление снижает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Бозентан расширяет легочные артерии, что облегчает сердцу перекачку крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Бозентан используется для лечения пациентов с артериальной гипертензией легких (АГЛ) класса III для улучшения симптомов и физической активности (способности выполнять физические упражнения). "Класс" отражает тяжесть заболевания: "класс III" означает выраженное ограничение физической активности. Некоторые улучшения были также отмечены у пациентов с АГЛ класса II. "Класс II" означает легкое ограничение физической активности. АГЛ, для которой бозентан показан, может быть:

• первичной (при которой не выявлена причина или она наследственная),
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит аномальный рост соединительной ткани, образующей опору кожи и других органов),
• вызванной врожденными пороками сердца (при рождении) с аномальными соединениями, вызывающими аномальный кровоток между сердцем и легкими.

• Язвы пальцев:(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан снижает количество новых язв на пальцах (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Сандоз Фармацевтики

Не принимайте Бозентан Сандоз Фармацевтику

• если вы аллергичны к бозентануили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с печенью(спросите у вашего врача),
• если вы беременны, или можете быть беременнойиз-за того, что не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Контрацепция" и "Другие лекарства и Бозентан Сандоз Фармацевтика",
• если вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза).

Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бозентана Сандоз Фармацевтики.

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени,
• анализ крови для обнаружения анемии (пониженного уровня гемоглобина),
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста.

У некоторых пациентов, принимающих бозентан, были обнаружены нарушения функции печени и анемия.

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения бозентаном ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих тестов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения для пациента (внутри упаковки таблеток Бозентана Сандоз Фармацевтики). Важно, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, пока принимаете бозентан. Мы рекомендуем вам записать дату последнего теста и также дату следующего теста (спросите у вашего врача дату) на Карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующий визит.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы должны проводиться ежемесячно в течение всего периода лечения бозентаном. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный тест через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие бозентан, могут испытывать анемию.

Если эти анализы окажутся аномальными, ваш врач может решить снизить дозу или прекратить лечение бозентаном и провести дополнительные тесты для исследования причины.

Дети и подростки

Бозентан не рекомендуется для пациентов педиатрического возраста со склеродермией с активной язвой пальцев. Бозентан не должен использоваться у детей с весом тела ниже 31 кг и артериальной гипертензией легких. См. раздел 3 "Как принимать Бозентан Сандоз Фармацевтику".

Бозентан Сандоз Фармацевтика с пищей и напитками

Бозентан Сандоз Фармацевтика можно принимать с или без еды.

Другие лекарства и Бозентан Сандоз Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации и для лечения псориаза), которое не должно назначаться вместе с бозентаном,
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после трансплантации, и не рекомендуется назначать вместе с бозентаном,
• глибенкламид (лекарство для лечения диабета), рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза), флуконазол (лекарство против грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство, используемое для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для лечения ВИЧ), поскольку не рекомендуется назначать эти лекарства вместе с бозентаном,
• другие лекарства для лечения ВИЧ, которые, принимаемые вместе с бозентаном, могут требовать специального контроля,
• гормональные контрацептивы, которые не являются эффективными как единственный метод контрацепции, когда вы принимаете бозентан. В упаковке бозентана вы найдете Карту предупреждения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определит подходящий для вас метод контрацепции,
• другие лекарства для лечения гипертензии легких: силденафил и тадалафил,
• варфарин (антикоагулянт),
• симвастатин (используемый для лечения гиперхолестеринемии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте бозентан, если вы беременны или планируете стать беременной.

Тесты на беременность

Бозентан может повлиять на нерожденных детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения бозентаном и регулярно, пока вы принимаете бозентан.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции (антيكонцепцию), пока принимаете бозентан. Ваш врач или гинеколог посоветуют вам о надежных методах контрацепции, пока вы принимаете бозентан. Поскольку бозентан может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, пероральную, инъекционную, имплантируемую или трансдермальную), этот метод alone не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональные контрацептивы, вам также необходимо использовать метод барьерной контрацепции (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке бозентана вы найдете Карту предупреждения для пациента. Вы должны заполнить эту карту и принести ее к вашему врачу на следующем визите, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно, пока вы принимаете бозентан и являетесь женщиной детородного возраста.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, пока принимаете бозентан, или планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Лактация

Бозентан проникает в грудное молоко. Вам рекомендуется прекратить кормление грудью, если вам назначен бозентан, поскольку неизвестно, может ли присутствие бозентана в грудном молоке нанести вред вашему ребенку. Обсудите это с вашим врачом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете бозентан, это лекарство может снизить количество сперматозоидов. Не исключено, что оно может повлиять на вашу способность к отцовству. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Бозентан не имеет значительного влияния на вождение и использование машин. Бозентан может вызывать гипотензию (понижение артериального давления), которая может привести к головокружению, затуманиванию зрения и влиянию на способность вождения и использования машин. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите нечетко, пока принимаете бозентан, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Бозентан Сандоз Фармацевтика содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бозентан Сандоз Фармацевтику

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение бозентаном должно быть начато и контролируемо только врачом, имеющим опыт лечения гипертензии легких или системной склеродермии.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Лечение у взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно рекомендует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на бозентан.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза у детей назначается только для гипертензии легких. Для детей от 1 года и старше лечение бозентаном обычно начинается с 2 мг на килограмм веса тела дважды в день (утром и вечером). Однако для некоторых детей с весом тела ниже 31 кг невозможно назначить некоторые дозы бозентана. Для этих пациентов необходимо использовать таблетку бозентана с меньшей дозой. Ваш врач посоветует вам о дозе.

Если вы считаете, что эффект бозентана слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы проверить, нужна ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Сандоз Фармацевтику

Таблетки должны приниматься (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с или без еды.

Если вы приняли больше Бозентана Сандоз Фармацевтики, чем должно быть

Если вы приняли больше Бозентана Сандоз Фармацевтики, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Бозентан Сандоз Фармацевтику

Если вы забыли принять бозентан, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать его по вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бозентаном Сандоз Фармацевтикой

Если вы внезапно прекратите лечение бозентаном, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте принимать бозентан, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач может посоветовать вам снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самыми серьезными побочными эффектами бозентана являются:

• Нарушения функции печени, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек.
• Анемия (пониженный уровень гемоглобина), которая может повлиять на до 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут проверены во время лечения бозентаном (см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначил ваш врач.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• тошноту (необходимость рвоты),
• рвоту,
• лихорадку (повышенную температуру),
• боль в животе (абдомине),
• желтуху (желтый цвет кожи или белого цвета глаз),
• темную мочу,
• зуд кожи,
• летаргию или усталость (необычную или чрезмерную усталость),
• псевдогриппозный синдром (боль в суставах и мышцах с лихорадкой).

Если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10человек):

• головную боль,
• отек (отек ног и лодыжек или других признаков задержки жидкости).

Часто(могут повлиять на до 1 из 10человек):

• красноту кожи,
• реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь),
• гastroэзофагеальную рефлюксную болезнь (рефлюкс кислоты),
• диарею,
• обморок (потерю сознания),
• пальпитацию (быстрое или нерегулярное сердцебиение),
• пониженное артериальное давление,
• насморк.

Не часто(могут повлиять на до 1 из 100человек):

• тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови),
• нейтропению/леукопению (снижение количества белых кровяных телец),
• повышенные показатели функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение скрытого гепатита и/или желтуху (желтый цвет кожи или белого цвета глаз).

Редко(могут повлиять на до 1 из 1000человек):

• анafilаксию (общую аллергическую реакцию), ангioэдем (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла),
• цирроз (фиброз) печени, печеночную недостаточность (тяжелое нарушение функции печени).

Также были сообщены случаи затуманивания зрения с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, которые были обнаружены у детей, леченных бозентаном, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бозентана Сандоз Фармацевтики

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентана Сандоз Фармацевтика

Бозентан Сандоз Фармацевтика 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой:

• Активное вещество - бозентан (в виде моногидрата).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 62,5 мг бозентана (что соответствует 64,541 мг бозентана моногидрата).

• Другие компоненты(вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля (тип А), повидон К 30, полоксамер 188, коллоидная безводная диоксид кремния, дибегенат глицерина и стеарат магния.

Покрытие: Опадри оранжевый 21K23007 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), этилцеллюлозу, триацетин (Е 1518), тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Бозентан Сандоз Фармацевтика 125 мг таблетки, покрытые пленкой:

• Активное вещество - бозентан (в виде моногидрата).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 125 мг бозентана (что соответствует 129,082 мг бозентана моногидрата).

• Другие компоненты(вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля (тип А), повидон К 30, полоксамер 188, коллоидная безводная диоксид кремния, дибегенат глицерина и стеарат магния.

Покрытие: Опадри оранжевый 21K23007 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), этилцеллюлозу, триацетин (Е 1518), тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бозентан Сандоз Фармацевтика 62,5 мг - таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые и диаметром 6 мм.

Бозентан Сандоз Фармацевтика 125 мг - таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые и размером 11x5 мм.

Таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-алюминия внутри картонной коробки

Размеры упаковок:

14, 56 или 112 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Бозентан Сандоз 125 мг - пленочные таблетки

Бельгия: Бозентан Сандоз 62,5 мг пленочные таблетки

Бозентан Сандоз 125 мг пленочные таблетки

Болгария: Бозентан СДЗ 125 мг пленочные таблетки

Германия: Бозентан ХЕХАЛ 62,5 мг пленочные таблетки

Бозентан ХЕХАЛ 125 мг пленочные таблетки

Нидерланды: Бозентан Сандоз 62,5 мг пленочные таблетки

Бозентан Сандоз 125 мг пленочные таблетки

Норвегия: Бозентан Сандоз 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Бозентан Сандоз 125 мг таблетки, покрытые пленкой

Польша: Бозентан Сандоз ГмбХ, 125 мг пленочные таблетки

Португалия: Бозентан Сандоз 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Бозентан Сандоз 125 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция: Бозентан Сандоз 62,5 мг пленочные таблетки

Бозентан Сандоз 125 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Карта предупреждения для пациента