Противорецептор: информация для пациента

Босентан Сандоз Фармакеутика 62,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Босентан Сандоз Фармакеутика 125 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихтакие же симптомы,как у вас,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Пиллы BosentanSandoz Farmacéuticaсодержат bosentan, который блокирует естественную гормон, называемую эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Bosentan вызывает, следовательно, расширение кровеносных сосудов и принадлежит к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

BosentanSandoz Farmacéuticaиспользуется для лечения:

• Гипертонической болезни легочной артерии(ГБЛА): ГБЛА — это тяжелое сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (артериях легких), которые llevan кровь от сердца к легким. Это давление уменьшает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Bosentan расширяет легочные артерии, что делает легче кровоток сердца через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Bosentan используется для лечения пациентов с гипертонической болезнью легочной артерии (ГБЛА) класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способность выполнять физическую активность). Класс отражает тяжесть заболевания: «класс III» предполагает значительную ограничение физической активности. Наблюдается некоторое улучшение у пациентов с ГБЛА класса II. «Класс II» предполагает легкое ограничение физической активности. ГБЛА, для которой bosentan предназначен, может быть:

• первичной (в которой не выявлена причина или наследственность),
• вызвана склеродермией (также называемой системной склерозом, заболеванием, при котором происходит аномальное рост соединительной ткани, которая образует основу кожи и других органов),
• вызвана врожденными пороками сердца (родившимися) с короткосердечными (аномальными) соединениями, которые вызывают аномальный поток крови между сердцем и легкими.

• Дigitalные язвы:(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Bosentan уменьшает количество новых digitalных язв (на руках и ногах), которые появляются.

Не принимайте BosentanSandoz Farmacéutica

• если вы аллергины на bosentanили на один из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас проблемы с печенью(спросите у своего врача),
• если вы беременны, или можете быть беременныи не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочтите информацию в разделе “Контрацепция” и “Другие лекарства и Bosentan Sandoz Farmacéutica”,
• если вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после пересадки или для лечения псориаза).

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите об этом своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать BosentanSandoz Farmacéutica.

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени,
• анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина),
• тест на беременность, если вы женщина в репродуктивном возрасте.

В некоторых случаях у пациентов, принимающих bosentan, обнаруживались нарушения функции печени и анемии.

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения bosentan ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений в функции печени и уровне гемоглобина.

Для всех этих анализов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения для пациента (в коробке с таблетками BosentanSandoz Farmacéutica). Важно, чтобы вы регулярно проходили анализы крови, принимая bosentan. Мы рекомендуем, чтобы вы написали дату последнего анализа и следующего анализа (спросите у своего врача, когда это будет) в Карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующая встреча.

Анализы крови для оценки функции печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно в течение всего срока лечения bosentan. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.

Анализы крови для выявления анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие bosentan, могут иметь анемию.

Если эти анализы показывают аномалии, ваш врач может решить снизить дозу или прервать лечение bosentan и провести дополнительные анализы для выявления причины.

Дети и подростки

Bosentan не рекомендуется для пациентов-педиатров с системной склерозом с активной дистрофической язвой пальцев. Bosentan не следует использовать у детей с весом менее 31 кг и гипертонической артериальной гипертензией. Смотрите раздел 3 “Как принимать BosentanSandoz Farmacéutica”.

Bosentan Sandoz Farmacéutica с едой и напитками

Bosentan Sandoz Farmacéutica можно принимать с или без еды.

Другие лекарства и BosentanSandoz Farmacéutica

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, используемое после пересадки и для лечения псориаза), которое не следует принимать вместе с bosentan,
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после пересадки, и не рекомендуется принимать их вместе с bosentan,
• глибенкламид (лекарство для диабета), рифампицин (лекарство для туберкулеза), флуконазол (лекарство для грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для ВИЧ), поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе с bosentan,
• другие лекарства для лечения ВИЧ, которые принимаемые вместе с bosentan могут требовать особого контроля,
• хормональные контрацептивы, которые не являются надежным методом контрацепции, когда вы принимаете bosentan. В коробке с таблетками bosentan вы найдете Карту предупреждения для пациента, которую следует прочитать внимательно. Врач и/или гинеколог будут определять подходящий метод контрацепции для вас,
• другие лекарства для лечения гипертонической артериальной гипертензии: сildenafilo и tadalafilo,
• варфарин (антитромбоцитарное лекарство),
• симвастатин (лекарство для лечения гиперхолестеринемии).

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Если вы беременны или в периоде кормления грудью, или можете быть беременны, или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины в репродуктивном возрасте

НЕ принимайте bosentan, если вы беременны или планируете беременность.

Тесты на беременность

Bosentan может повлиять на нерождённых детей, которые были зачаты до или во время лечения. Если вы женщина в репродуктивном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения bosentan и регулярно во время приема bosentan.

Контрацепция

Если вы можете быть беременны, используйте надежный метод контрацепции (контрацепцию) во время приема bosentan. Врач и/или гинеколог посоветуют вам подходящий метод контрацепции во время приема bosentan. Поскольку bosentan может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, оральная, инъекционная, имплантационная или пластическая контрацепция), этот метод не является надежным. Поэтому, если вы используете гормональную контрацепцию, вы также должны использовать барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагма, спонка или ваш партнёр должен использовать презерватив). В коробке с таблетками bosentan вы найдёте Карту предупреждения для пациента, которую следует прочитать внимательно. Врач и/или гинеколог будут определять, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется делать тест на беременность каждый месяц во время приема bosentan и в репродуктивном возрасте.

Пожалуйста, сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны во время приема bosentan или планируете беременность в ближайшее время.

Кормление грудью

Bosentan проникает в грудное молоко. Мы рекомендуем прекратить грудное вскармливание, если вы будете принимать bosentan, поскольку неизвестно, может ли bosentan нанести вред вашему ребёнку. Поговорите с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете bosentan, возможно, что это лекарство снизит количество сперматозоидов. Не исключено, что это может повлиять на вашу способность к потенциальной отцовству. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы в этом отношении.

Вождение и использование машин

Bosentan не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на вождение и использование машин. Bosentan может вызвать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, повлиять на вашу зрительную функцию и повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите мутно во время лечения bosentan, не везите или используйте инструменты или машины.

Bosentan Sandoz Farmacéutica содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Лечение босентаном должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения HAP или системной склерозом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Лечение взрослых начинается обычно с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно советует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на босентан.

Использование у детейи подростков

Рекомендуемая доза у детей только для HAP. Для детей старше 1 года лечение босентаном начинается обычно с 2 мг на кг веса тела дважды в день (утром и вечером). Однако невозможно применить некоторые дозы босентана у детей с весом тела ниже 31 кг. Для этих пациентов необходимо таблетку босентана с меньшей дозой. Ваш врач посоветует вам о дозе.

Если вы чувствуете, что эффект босентана слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к врачу для проверки, нужно ли вам корректировать дозу.

Как приниматьБосентанSandoz Farmacéutica

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете большеБосентанSandoz Farmacéutica, чем следует

Если вы принимали больше БосентанSandoz Farmacéutica, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Босентан Sandoz Farmacéutica

Если вы забыли принять босентан, принимайте дозу как только вспомните и продолжайте принимать его по обычному графику.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Босентан Sandoz Farmacéutica

Если вы прекращаете лечение босентаном, ваши симптомы могут ухудшиться. Не переставайте принимать босентан, если не посоветует это ваш врач. Ваш врач может посоветовать вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачуилиаптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с bosentan, включают:

• Аномалии функции печени, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.
• Анемия (снижение уровня гемоглобина в крови), которая может повлиять на до 1 из 10 человек. Анемия может потребовать периодическое переливание крови.

Ваши показатели печени и крови будут проанализированы во время лечения bosentan (см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначено вашим врачом.

Знаки того, что ваш печень может не работать правильно, включают:

• Навязчивая тошнота,
• Вомито,
• Фебрильная температура,
• Боль в животе,
• Иктеричность (желтушность кожи или белых глаз),
• Темная моча,
• Зуд кожи,
• Летаргия или усталость (необычная усталость или истощение),
• Синдром псевдогриппа (болезненность суставов и мышц с повышением температуры).

Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять наболее чем 1 из 10людей):

• Головная боль,
• Отек (синдром отека нижних конечностей и других признаков отека жидкости).

Частые(могут повлиятьдо 1 из 10людей):

• Рубор (краснота кожи),
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожные высыпания),
• Рефлюкс гастроэзофагеальный (рефлюкс желудочного сока),
• Диарея,
• Синкопа (обморок),
• Палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения),
• Низкое артериальное давление,
• Нарушение носового дыхания.

Редкие(могут повлиятьдо 1 из 100людей):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови),
• Нейтропения/лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови),
• Повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное обострение подлежащего гепатита и/или иктеричность (желтушность кожи или белых глаз).

Редкие(могут повлиятьдо 1 из 1000людей):

• Анафилаксия (общая аллергическая реакция),
• Ангиоэдема (синдром отека, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или гортани),
• Сирроз печени (фиброз печени), печеночная недостаточность (грубое нарушение функции печени).

Также сообщались случаи туманности зрения с неизвестной частотой (неизвестно, как часто это происходит).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, которые принимают bosentan, такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкеи блистерепосле CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bosentan Sandoz Farmacéutica

Bosentan Sandoz Farmacéutica 62,5 мг таблетки покрытые пленкой:

• Активное вещество - bosentan (в виде моногидрата).

Каждая таблетка покрытая пленкой содержит 62,5 мг bosentan (соответствует 64,541 мг bosentan моногидрата).

• Другие компоненты(excipientes)являются:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, кукурузный крахмал pregelatinizado, карбоксиметилкрахмал натрия картофельного типа (тип А), пovidona K 30, полоксамер 188, коллоидная кремнезёмная пыль, глицерилдібехенат и магния стеарат.

Покрытие: Opadry оранжевый 21K23007 (содержит гипромелозу, диоксид титана (E171), целлюлозу этиловую, триацин (E 1518), тальк (E 553b), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172)).

Bosentan Sandoz Farmacéutica125 мг таблетки покрытые пленкой:

• Активное вещество - bosentan (в виде моногидрата).

Каждая таблетка покрытая пленкой содержит 125 мг bosentan (соответствует 129,082 мг bosentan моногидрата).

• Другие компоненты(excipientes)являются:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, кукурузный крахмал pregelatinizado, карбоксиметилкрахмал натрия картофельного типа (тип А), пovidona K 30, полоксамер 188, коллоидная кремнезёмная пыль, глицерилдібехенат и магния стеарат.

Покрытие: Opadry оранжевый 21K23007 (содержит гипромелозу, диоксид титана (E171), целлюлозу этиловую, триацин (E 1518), тальк (E 553b), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Bosentan Sandoz Farmacéutica 62,5 мг представляют собой таблетки покрытые пленкой оранжевого цвета, круглые, биконвексные и размером 6 мм.

Bosentan Sandoz Farmacéutica 125 мг представляют собой таблетки покрытые пленкой оранжевого цвета, овальные, биконвексные и размером 11х5 мм.

Таблетки покрытые пленкой представлены в блистерах из ПВД/ПВД-Алюминия внутри коробки из картона.

Размеры упаковок:

14, 56 или 112 таблеток покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Ул. Веровшкова 57,

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-ван-Герике-Альлея 1

39179 Барлебен

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Bosentan Sandoz 125 мг - Фильм-таблетки

Бельгия:Bosentan Sandoz 62,5 мг фильмомгульдые таблетки

Bosentan Sandoz 125 мг фильмомгульдые таблетки

Болгария:Bosentan SDZ 125 мг?????????????????

Германия:Bosentan HEXAL 62,5 мг Фильм-таблетки

Bosentan HEXAL 125 мг Фильм-таблетки

Нидерланды:Bosentan Sandoz 62,5 мг, фильмомгульдые таблетки

Bosentan Sandoz 125 мг, фильмомгульдые таблетки

Норвегия:Bosentan Sandoz 62,5 мг, таблеткаt, filmdrasjert

Bosentan Sandoz 125 мг, таблеткаt, filmdrasjert

Польша:Bosentan Sandoz GmbH, 125 мг, таблетки покрытые пленкой

Португалия:Bosentano Sandoz 62,5 мг Компримидо покрытый пленкой

Bosentano Sandoz 125 мг Компримидо покрытый пленкой

Швеция:Bosentan Sandoz 62,5 мг филмдрагерадные таблетки

Bosentan Sandoz 125 мг филмдрагерадные таблетки

Дата последней проверки этогопротокола:январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Предупреждение для пациента