Противорецептор: информация для пользователя

Bosentan Normon 62,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

bosentan

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации.

Пиллы Босентан Нормон содержат босентан, который блокирует естественную гормон, называемую эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Босентан вызывает, следовательно, расширение кровеносных сосудов и принадлежит к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Босентан используется для лечения:

• Гипертонической болезни легочной артерии(ГБЛА): ГБЛА — это тяжелое сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (легочных артериях), которые доставляют кровь от сердца к легким. Это снижает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Босентан расширяет легочные артерии, что делает легче для сердца pumping кровь через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Босентан используется для лечения пациентов с гипертонической болезнью легочной артерии (ГБЛА) класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способность выполнять физическую активность). «Класс» отражает степень тяжести заболевания: «класс III» предполагает значительную ограничение физической активности. Некоторые улучшения были замечены у пациентов с ГБЛА класса II. «Класс II» предполагает легкое ограничение физической активности. ГБЛА, для которой босентан предназначен, может быть:

• первичной (в которой не выявлена причина или наследственность),
• вызвана склеродермией (также называемой системной склерозом, заболеванием, при котором происходит аномальное рост соединительной ткани, которая образует основу кожи и других органов),
• вызвана врожденными пороками сердца (родившимися) с короткосердечными аномалиями (анормальными коммуникациями), которые вызывают аномальный поток крови между сердцем и легкими.

Дigitalные язвы(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Босентан Нормон снижает количество новых язв (на руках и ногах), которые появляются.

Не принимайте Bosentan Normon:

• если вы аллергины на bosentanили на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если у вас проблемы с печенью(спросите у своего врача).
• если вы беременны или можете быть беременныбез использования надежных методов контрацепции. Пожалуйста, прочтите информацию в разделе “Контрацепция” и “Другие лекарства и Bosentan Normon”.
• если вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после пересадки или для лечения псориаза).

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите об этом своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Bosentan Normon.

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени.
• анализ крови для выявления анемии (низкая гемоглобина).
• тест на беременность, если вы женщина в фертильном возрасте.

В некоторых случаях у пациентов, принимающих Bosentan Normon, обнаруживаются изменения в результатах функции печени и анемии.

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения bosentan ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений в функции печени и уровне гемоглобина.

Для всех этих анализов, пожалуйста, обратитесь к карте предупреждения для пациента (в коробке с таблетками Bosentan Normon). Важно, чтобы вы регулярно проходили анализы крови во время приема bosentan. Мы рекомендуем написать дату последнего анализа и следующего анализа (спросите у своего врача дату) в карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующая встреча.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно в течение всего срока лечения bosentan. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие bosentan, могут иметь анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить уменьшить дозу или прервать лечение Bosentan Normon и провести дополнительные анализы для выявления причины.

Дети и подростки

Bosentan не рекомендуется для пациентов детского возраста с активной дистрофической ультраструктурной эссенциальной системной склерозом. Смотрите раздел 3. Как принимать Bosentan Normon.

Другие лекарства и Bosentan Normon

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, используемое после пересадки и для лечения псориаза), которое не следует принимать вместе с bosentan.
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после пересадки, и не

рекомендуется принимать вместе с bosentan.

• глибенкламид (лекарство для диабета), рифампицин (лекарство для туберкулеза), флуконазол (лекарство для грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для ВИЧ), поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе с bosentan.
• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, которые, принимаемые вместе с bosentan, могут требовать особого контроля.
• оральные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции во время лечения bosentan. В коробке с таблетками Bosentan Normon вы найдете карту предупреждения для пациента, которую следует прочитать внимательно. Ваши врачи и/или гинекологи установят подходящий метод контрацепции для вас.
• другие лекарства для лечения гипертонической болезни легких: сildenafilo и tadalafilo.
• варфарин (антитромбоцитарное средство).
• симвастатин (используется для лечения гиперхолестеринемии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины в фертильном возрасте

НЕ принимайте Bosentan Normon, если вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Bosentan может повлиять на нерождённых детей, которые были зачаты или беременны во время лечения. Если вы женщина в фертильном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения bosentan и регулярно во время приема bosentan.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции (контрацепцию) во время приема bosentan. Ваши врачи и/или гинекологи посоветуют вам надежные методы контрацепции во время приема bosentan. Поскольку bosentan может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, оральные, инъекции, импланты или пластыри), этот метод не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональную контрацепцию, вам также следует использовать барьерный метод (например, внутренний диафрагма, спонжа или презерватив). В коробке с таблетками Bosentan Normon вы найдёте карту предупреждения для пациента. Пожалуйста, заполните эту карту и принесите ее на следующую встречу с вашим врачом, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность каждый месяц во время приема bosentan и в фертильном возрасте.

Пожалуйста, сообщите своему врачу немедленно, если вы забеременели во время приема bosentan или планируете забеременеть в ближайшее время.

Грудное вскармливание

Пожалуйста, сообщите своему врачунемедленно, если вы находитесь впериоде грудного вскармливания. Мы рекомендуем прервать период грудного вскармливания, если вам назначено bosentan, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через молоко.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете bosentan, возможно, что этот препарат уменьшит количество сперматозоидов. Не исключено, что он может повлиять на потенциальную отцовство. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы в этом отношении.

Вождение и использование машин

Bosentan не оказывает заметного влияния на вождение и использование машин. Однако bosentan может вызвать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, повлиять на вашу зрительную функцию и повлиять на способность вести машину и использовать машины. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите мутно во время лечения bosentan, не везьте или используйте инструменты или машины.

Bosentan Normon 62,5 мг покрытые пленочной оболочкой EFG содержат натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на покрытый пленочной оболочкой таблетку; это, по сути, “без натрия”.

Лечение Bosentan Normon должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт в лечении HAP или системной склерозом. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам даны врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Применение Bosentan Normon с пищей и напитками

Bosentan Normon можно принимать с или без пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослый

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно советует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на bosentan.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей только для HAP. Для детей старше 1 года лечение bosentan начинается обычно с 2 мг на кг веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозе.

Если вы чувствуете, что эффект bosentan слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к врачу для проверки, нужно ли вам корректировать дозу.

Как принимать Bosentan Normon

Таблетки следует принимать (утром и вечером), с водой. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Bosentan Normon, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Bosentan Normon

Если вы забыли принять Bosentan Normon, принимайте дозу как только вспомните и продолжайте принимать его по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bosentan Normon

Если вы прекращаете лечение bosentan внезапно, ваши симптомы могут ухудшиться. Не переставайте принимать bosentan, если не так советует ваш врач. Врач может указать вам, что следует уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с bosentan, включают:

• Аномалии функции печени, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.
• Анемия (снижение уровня гемоглобина в крови), которая может повлиять на до 1 из 10 человек. Анемия может потребовать периодической переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут проанализированы во время лечения bosentan (см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначено вашим врачом.

Знаки того, что ваш печень может не работать правильно, включают:

• Тошнота (необходимость рвоты).
• Рвота.
• Болезненные ощущения в животе (абдоминальные боли).
• Иктеричность (желтый цвет кожи или белых глаз).
• Темноцветная моча.
• Зуд кожи.
• Лень или усталость (необычное чувство усталости или истощения).
• Синдром псевдогриппа (болезненные ощущения в суставах и мышцах с лихорадкой).

Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять наболее чем 1 из 10людей):

• Головная боль.
• Отек (синдром отека нижних конечностей и других признаков отека жидкости).

Частые (могут повлиятьдо 1 из 10людей):

• Рубор (залитость кожи).
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожные высыпания).
• Рефлюкс гастроэзофагеальный (рефлюкс желудочного сока).
• Диарея.
• Синкопа (обморок).
• Палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения).
• Низкое артериальное давление.
• Наружный конъюнктивит.

Редкие(могут повлиятьдо 1 из 100людей):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).
• Нейтропения/лейкопения (снижение количества белых кровяных телец в крови).
• Повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное обострение гепатита и/или иктеричность (желтый цвет кожи или белых глаз).

Редкие(могут повлиятьдо 1 из 1000людей):

• Анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангиоэдема (синдром отека, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла).
• Сирроз печени (фиброз печени), печеночная недостаточность (грубая дисфункция печени).

Также сообщались случаи туманности зрения с неизвестной частотой (неизвестно, как часто это происходит).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, которые принимают bosentan, такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский национальный центр мониторинга лекарственных средств:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bosentan Normon 62,5 мг таблеток с пленочной оболочкой

• Активное вещество — бозентан моногидрат. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).

• Другие компонентыявляются: pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля типа А, анидровая коллоидная кремнезём, повидаона, магнезиевый стеарат, гипромелоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bosentan Normon 62,5 мг — это таблетки с пленочной оболочкой круглой, биконвексной формы, оранжево-белого цвета.

Bosentan Normon 62,5 мг таблетки с пленочной оболочкой доступны в упаковках по 14, 56 или 112 таблеток в блистере из алюминия/алюминия-полимера-PVC или алюминия/PVDC-PE.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Португалия: Bosentano Normon 62,5 мг таблетки с пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/