БОСЕНТАН НОРМОН 62,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бозентан Нормон 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

бозентан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бозентан Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Нормона
3. Как принимать Бозентан Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бозентана Нормона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Нормон и для чего он используется

Таблетки Бозентана Нормона содержат бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Бозентан, следовательно, вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к классу лекарств, называемых "антагонистами рецепторов эндотелина".

Бозентан используется для лечения:

• Артериальной гипертензии легких(АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся тяжелым сужением кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление уменьшает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Бозентан расширяет легочные артерии, что облегчает перекачку крови сердцем через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Бозентан используется для лечения пациентов с артериальной гипертензией легких (АГЛ) класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способности выполнять физические упражнения). "Класс" отражает тяжесть заболевания: "класс III" подразумевает выраженное ограничение физической активности. Некоторые улучшения были отмечены у пациентов с АГЛ класса II. "Класс II" подразумевает легкое ограничение физической активности. АГЛ, для которой бозентан показан, может быть:

• первичной (при которой не выявлена причина или она наследственная),
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит аномальный рост соединительной ткани, образующей опору кожи и других органов),
• вызванной врожденными пороками сердца (при рождении) с шунтированием (анормальными сообщениями), которые вызывают аномальный поток крови между сердцем и легкими.

Язвы пальцев(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан Нормон снижает количество новых язв (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Нормона

Не принимайте Бозентан Нормон:

• если вы аллергичны к бозентануили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с печенью(спросите у вашего врача).
• если вы беременны или можете быть беременнойи не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Контрацепция" и "Другие лекарства и Бозентан Нормон".
• если вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза).

Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бозентана Нормона.

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени.
• анализ крови для обнаружения анемии (пониженного уровня гемоглобина).
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста.

У некоторых пациентов, принимающих Бозентан Нормон, были обнаружены нарушения функции печени и анемия.

Анализы крови, которые ваш врач будет проводить во время лечения

Во время лечения бозентаном ваш врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих тестов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения для пациента (внутри упаковки таблеток Бозентана Нормона). Важно, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, пока принимаете бозентан. Мы рекомендуем вам записать дату последнего теста и следующего теста (спросите у вашего врача дату) на Карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам запомнить, когда у вас следующий визит.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы должны проводиться ежемесячно во время всего лечения бозентаном. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный тест через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие бозентан, могут испытывать анемию.

Если эти анализы окажутся аномальными, ваш врач может решить снизить дозу или прекратить лечение Бозентаном Нормоном и провести дополнительные тесты для исследования причины.

Дети и подростки

Бозентан не рекомендуется пациентам педиатрическим с системной склеродермией с активной язвой пальцев. См. также раздел 3. Как принимать Бозентан Нормон.

Другие лекарства и Бозентан Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации и для лечения псориаза), которое не должно быть назначено вместе с бозентаном.
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после трансплантации, и не рекомендуется назначать вместе с бозентаном.

не рекомендуется назначать вместе с бозентаном.

• глибенкламид (лекарство для лечения диабета), рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза), флуконазол (лекарство против грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство, используемое для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для лечения ВИЧ), поскольку не рекомендуется назначать эти лекарства вместе с бозентаном.
• другие лекарства для лечения ВИЧ, которые, когда назначаются вместе с бозентаном, могут требовать специального контроля.
• оральные контрацептивы, которые не являются эффективными как единственный метод контрацепции, когда вы принимаете бозентан. В упаковке Бозентана Нормона вы найдете Карту предупреждения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определит подходящий для вас метод контрацепции.
• другие лекарства для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил.
• варфарин (антикоагулянт).
• симвастатин (используемый для лечения гиперхолестеринемии).

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте Бозентан Нормон, если вы беременны или планируете стать беременной.

Тесты на беременность

Бозентан может повлиять на нерожденных детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения бозентаном и регулярно, пока вы принимаете бозентан.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции (контрацепции), пока принимаете бозентан. Ваш врач или гинеколог посоветует вам о надежных методах контрацепции, пока вы принимаете бозентан. Поскольку бозентан может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, пероральную, инъекционную, имплант или трансдермальную), этот метод сам по себе не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональные контрацептивы, вам также необходимо использовать метод барьерной контрацепции (например, женский презерватив, диафрагму, противозачаточную губку или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке Бозентана Нормона вы найдете Карту предупреждения для пациента. Вам необходимо заполнить эту карту и принести ее к вашему врачу на следующем визите, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно, пока вы принимаете бозентан и являетесь женщиной детородного возраста.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, пока принимаете бозентан, или планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Лактация

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы кормите грудью. Вам рекомендуется прекратить кормление грудью, если вам назначен бозентан, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете бозентан, это лекарство может снизить количество сперматозоидов. Не исключено, что оно может повлиять на вашу потенциальную отцовскую способность. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Бозентан не имеет влияния или его влияние незначительно на вождение и использование машин. Однако бозентан может вызывать гипотензию (понижение артериального давления), которая может привести к головокружению, влияя на ваше зрение и способность вождения и использования машин. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите нечетко, пока принимаете бозентан, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Бозентан Нормон 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, содержат натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бозентан Нормон

Лечение Бозентаном Нормоном должно быть начато и контролируемо только врачом, имеющим опыт лечения АГЛ или системной склеродермией. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Бозентана Нормона с пищей и напитками

Бозентан Нормон можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Лечение у взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно рекомендует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на бозентан.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей составляет только для АГЛ. Для детей от 1 года и старше лечение бозентаном обычно начинается с 2 мг на килограмм веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозе.

Если вы считаете, что эффект бозентана слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы проверить, нужна ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Нормон

Таблетки должны быть приняты (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Бозентана Нормона

Если вы приняли больше таблеток, чем должны были, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Бозентан Нормон

Если вы забыли принять Бозентан Нормон, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать его по вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бозентаном Нормоном

Если вы внезапно прекратите лечение бозентаном, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте принимать бозентан, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач может порекомендовать вам снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты бозентана являются:

• Нарушение функции печени, которое может повлиять на более 1 из 10 человек.
• Анемия (пониженный уровень гемоглобина), которая может повлиять на до 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут анализироваться во время лечения бозентаном (см. раздел 2). Важно, чтобы эти анализы проводились так, как назначил ваш врач.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• тошноту (необходимость рвоты).
• рвоту.
• лихорадку (повышенную температуру).
• боль в животе (абдомине).
• желтуху (желтый цвет кожи или белого цвета глаз).
• темную мочу.
• зуд кожи.
• летаргию или усталость (необычную усталость или истощение).
• псевдогриппозный синдром (боль в суставах и мышцах с лихорадкой).

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10человек):

• головную боль.
• отек (отек ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости).

Часто(могут повлиять на до 1 из 10человек):

• красноту (покраснение кожи).
• реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь).
• гastroэзофагеальную рефлюксную болезнь (рефлюкс кислоты).
• диарею.
• обморок (потерю сознания).
• пальпитацию (быстрое или нерегулярное сердцебиение).
• пониженное артериальное давление.
• насморк.

Не часто(могут повлиять на до 1 из 100человек):

• тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови).
• нейтропению/леукопению (снижение количества белых кровяных клеток).
• повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение гепатита и/или желтуху (желтый цвет кожи или белого цвета глаз).

Редко(могут повлиять на до 1 из 1000человек):

• анafilаксию (общую аллергическую реакцию), ангиедему (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла).
• цирроз (фиброз) печени, отказ печени (тяжелое нарушение функции печени).

Также были сообщены случаи нечеткого зрения с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, которые были обнаружены у детей, леченных бозентаном, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бозентана Нормона

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентана Нормона 62,5 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - бозентан моногидрат. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).

• Другие компоненты - крахмал кукурузы pregelatinized, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля типа А, коллоидный диоксид кремния, повидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бозентан Нормон 62,5 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, оранжевого цвета.

Бозентан Нормон 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 14, 56 или 112 таблеток в блистерах из алюминия/алуминия-полиамида-PVC или алюминия/PVDC-PE.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Бозентан Нормон 62,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/