Bosentan kern pharma 62,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Bosentan Kern Pharma 62,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Bosentan Kern Pharma 125 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такое Bosentan Kern Pharma и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Bosentan Kern Pharma

3. Как принимать Bosentan Kern Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Bosentan Kern Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Bosentan Kern Pharma содержит bosentan, который блокирует естественную гормон, называемую эндотелином-1 (ET-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Bosentan вызывает, следовательно, расширение кровеносных сосудов. Он принадлежит к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Bosentan используется для лечения:

• Гипертонической болезни легочной артерии(ГБЛА): ГБЛА — это тяжелое сужение кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (легочных артериях), которые llevan кровь от сердца к легким. Это давление снижает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более сложной. Bosentan расширяет легочные артерии, что делает легче для сердца pumping кровь через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Bosentan используется для лечения пациентов с гипертонической болезнью легочной артерии (ГБЛА) класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способность выполнять физическую активность). Класс отражает степень тяжести заболевания: «класс III» предполагает значительную ограничение физической активности. Некоторые улучшения были замечены у пациентов с ГБЛА класса II. «Класс II» предполагает легкое ограничение физической активности.

ГБЛА, для которой bosentan предназначен, может быть:

• первичной (в которой не выявлена причина или наследственность);
• вызванным склеродермией (также называемой системной склерозом, заболеванием, при котором происходит аномальное рост соединительной ткани, которая образует основу кожи и других органов);
• вызванным врожденными пороками сердца (родившимся) с короткосердечными (аномальными) соединениями, которые вызывают аномальный поток крови между сердцем и легкими.

• Дigitalные язвы(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Bosentan снижает количество новых digitalных язв (на руках и ногах), которые появляются.

Не принимайте Bosentan Kern Pharma

-если выаллергичны на bosentanили на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)

-у вас проблемы с печенью(спросите у вашего врача)

-вы беременны или можете забеременетьбез использования надежных методов контрацепции. Пожалуйста, прочтите раздел «Контрацепция» и «Другие лекарства и Bosentan Kern Pharma»

-вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после пересадки или для лечения псориаза)

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите об этом вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для выявления анемии (низкая гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина в фертильном возрасте

В некоторых случаях у пациентов, принимающих bosentan, обнаруживались нарушения функции печени и анемии.

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения bosentan ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений в функции печени и уровне гемоглобина.

Для всех этих анализов, пожалуйста, обратитесь к карте предупреждения для пациента (в коробке с таблетками bosentan). Важно, чтобы вы регулярно проходили анализы крови во время приема этого препарата. Мы рекомендуем написать дату последнего анализа и следующего анализа (спросите у вашего врача дату) в карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующая встреча.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно в течение всего срока лечения bosentan. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие bosentan, могут иметь анемию.

Если эти анализы показывают аномалии, ваш врач может решить уменьшить дозу или прервать лечение bosentan и провести дополнительные анализы для выявления причины.

Дети и подростки

Bosentan не рекомендуется для пациентов-педиатров с системной склерозом с активной дистрофической ультраструктурой. Смотрите раздел 3. Как принимать Bosentan Kern Pharma.

Другие лекарства и Bosentan Kern Pharma

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, используемое после пересадки и для лечения псориаза), которое не следует принимать вместе с bosentan.
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после пересадки, и не рекомендуется принимать их вместе с bosentan.
• глибенкламид (лекарство для диабета), рифампицин (лекарство для туберкулеза), флуконазол и кетоконазол (лекарства против грибковых инфекций), или невирапин (лекарство для ВИЧ), поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе с bosentan.
• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, которые, принимаемые вместе с bosentan, могут требовать особого контроля.
• антиконцептивные таблетки, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции во время лечения bosentan. В коробке с таблетками этого препарата вы найдете карту предупреждения для пациента, которую следует прочитать внимательно. Ваши врачи и/или гинекологи будут определять подходящий метод контрацепции для вас.
• другие лекарства для лечения гипертонической болезни легких: сildenafilo и tadalafilo.
• варфарин (антитромбоцитарное средство).
• симвастатин (используется для лечения гиперхолестеринемии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или можете забеременеть, или планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Женщины в фертильном возрасте

НЕ принимайте bosentan, если вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Bosentan может повлиять на нерождённых детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина в фертильном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения bosentan и регулярно во время приема этого препарата.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время приема bosentan. Ваши врачи и/или гинекологи посоветуют вам надежные методы контрацепции во время приема этого препарата. Поскольку bosentan может сделать контрацептивные таблетки неэффективными (например, оральные, инъекции, импланты или пластыри), этот метод не является надежным. Следовательно, если вы используете контрацептивные таблетки, вам также следует использовать барьерный метод (например, внутриматочное устройство, диафрагма, спонка или ваш партнёр должен также использовать презерватив). В коробке с таблетками этого препарата вы найдёте карту предупреждения для пациента. Пожалуйста, заполните эту карту и принесите её на следующую встречу с вашим врачом, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется делать тест на беременность каждый месяц во время приема bosentan и в фертильном возрасте.

Пожалуйста, сообщите своему врачу немедленно, если вы забеременели во время приема bosentan или планируете забеременеть в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание

Пожалуйста, сообщите своему врачунемедленно, если вы нагрудном вскармливании. Мы рекомендуем прекратить грудное вскармливание, если вам назначено bosentan, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через молоко.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете bosentan, возможно, что этот препарат снизит количество сперматозоидов. Не исключено, что он может повлиять на потенциальную отцовство. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы в этом отношении.

Вождение и использование машин

Bosentan не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на вождение и использование машин. Однако этот препарат может вызвать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, повлиять на зрение и повлиять на способность вести машину и использовать машины. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите мутно во время лечения bosentan, не везьте или используйте инструменты или машины.

Bosentan Kern Pharma содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Лечение bosentan должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт в лечении HAP или системной склерозом. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Применение Bosentan Kern Pharma с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Рекомендуемая доза

Взрослый

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно советует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на bosentan.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей только для HAP. Для детей старше 1 года лечение bosentan начинается обычно с 2 мг на кг веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозе.

Если вы чувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу для проверки необходимости коррекции дозы.

Как принимать Bosentan Kern Pharma

Таблетки следует принимать (утром и вечером), с водой. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Bosentan Kern Pharma, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Bosentan Kern Pharma

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте дозу как можно скорее и продолжайте принимать его в обычном графике. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bosentan Kern Pharma

Если вы прекращаете лечение этим препаратом, ваши симптомы могут ухудшиться. Не переставайте принимать bosentan, если не посоветует это ваш врач. Врач может указать вам, чтобы вы снижали дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Bosentan Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты с bosentan:

• Аномальная функция печени, которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек
• Анемия (снижение уровня гемоглобина в крови), которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек. Анемия может требовать периодической переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут проанализированы во время лечения bosentan (см. раздел 2). Важно, чтобы вы сделали эти анализы, как назначил ваш врач.

Знаки того, что ваш печень может не работать правильно, включают:

• Навязчивая тошнота
• Вомито
• Фебрильная температура
• Боль в животе
• Иктеричность (желтый цвет кожи или белых глаз)
• Темная моча
• Зуд кожи
• Леность или усталость (необычное или чрезмерное утомление)
• Синдром псевдогриппа (болезненность суставов и мышц с лихорадкой)

Если у вас есть один из этих симптомов,обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Отек (синдром отека нижних конечностей и других признаков отека)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Рубор
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• Гастроэзофагеальный рефлюкс (рефлюкс желудочного сока)
• Диарея
• Синкопа (обморок)
• Палпитация (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• Низкое артериальное давление
• Наружняя конъюнктивит

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Нейтропения/лейкопения (снижение количества белых кровяных телец в крови)
• Повышенные показатели функции печени с гепатитом (воспаление печени), включая возможное обострение гепатита и/или подъячной иктеричности

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангидемма (синдром отека, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или гортани)
• Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (грубая дисфункция печени)

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, которые принимают bosentan, такие же, как у взрослых.

Также сообщались случаи туманности зрения с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг лекарственных средств:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и внедостижения детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле«CAD».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтическойаптеки.В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bosentan Kern Pharma

• Bosentan Kern Pharma 62,5 мг:Активное вещество — bosentan. Каждый таблетка содержит 62,5 мг bosentan (в виде моногидрата).

-Bosentan Kern Pharma 125 мг:Активное вещество — bosentan. Каждая таблетка содержит 125 мг bosentan (в виде моногидрата).

-Другие компонентыявляются кукурузным pregelatinized starch, povidona, carboximetilalmidón sódica типа A (из картофеля), магния стеарат и opadry naranja 03K93638 (смесь, состоящая из гидроксипропил метилцеллюлозы, красного окиси железа (E-172), желтой окиси железа (E-172), диоксида титана (E-171) и триацетина).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bosentan Kern Pharma 62,5 мг:круглые таблетки, оранжево-белого цвета, покрытые пленкой.

Пакеты из ПВХ/ПКТФЭ/Алюминия, содержащие 56 таблеток.

Bosentan Kern Pharma 125 мг:овальные таблетки, оранжево-белого цвета, покрытые пленкой.

Пакеты из ПВХ/ПКТФЭ/Алюминия, содержащие 56таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/