БОСЕНТАН КЕРН ФАРМА 62,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бозентан Керн Фарма 62,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Бозентан Керн Фарма 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бозентан Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Керн Фарма
3. Как принимать Бозентан Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бозентана Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Керн Фарма и для чего он используется

Бозентан Керн Фарма содержит бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Бозентан, следовательно, вызывает расширение кровеносных сосудов. Он относится к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Бозентан используется для лечения:

• Артериальной гипертензии легких(АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся тяжелым сужением кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в кровеносных сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление снижает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Бозентан расширяет легочные артерии, что облегчает сердцу перекачивать кровь через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Бозентан используется для лечения пациентов с артериальной гипертензией легких (АГЛ) класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способности выполнять физические упражнения). «Класс» отражает тяжесть заболевания: «класс III» подразумевает выраженное ограничение физической активности. Некоторые улучшения были отмечены у пациентов с АГЛ класса II. «Класс II» подразумевает легкое ограничение физической активности.

АГЛ, для которой бозентан показан, может быть:

• первичной (при которой не выявлена причина или она наследственная);
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит аномальный рост соединительной ткани, образующей опору кожи и других органов);
• вызванной врожденными пороками сердца (при рождении) с аномальными сообщениями, которые вызывают аномальный ток крови между сердцем и легкими.

• Цифровые язвы(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан снижает количество новых цифровых язв (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Керн Фарма

Не принимайте Бозентан Керн Фарма

• если вы аллергичны к бозентану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью (спросите вашего врача)
• если вы беременны, или можете стать беременной, если не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе «Контрацепция» и «Другие препараты и Бозентан Керн Фарма»
• если вы принимаете циклоспорин А (препарат, используемый после трансплантации или для лечения псориаза)

Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для обнаружения анемии (пониженного уровня гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

У некоторых пациентов, принимающих бозентан, были обнаружены нарушения функции печени и анемия.

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения бозентаном ваш врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих тестов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения для пациента (внутри упаковки таблеток бозентана). Важно, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, пока принимаете этот препарат. Мы рекомендуем вам записать дату последнего теста и следующего теста (спросите вашего врача о дате) на Карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующий визит.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы должны проводиться ежемесячно в течение всего периода лечения бозентаном. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный тест через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие бозентан, могут испытывать анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить снизить дозу или прекратить лечение бозентаном и провести дополнительные тесты для исследования причины.

Дети и подростки

Бозентан не рекомендуется пациентам педиатрического возраста со склеродермией с активной цифровой язвой. См. также раздел 3. Как принимать Бозентан Керн Фарма.

Другие препараты и Бозентан Керн Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (препарат, используемый после трансплантации и для лечения псориаза), который не должен назначаться вместе с бозентаном.
• сиролимус или такролимус, которые являются препаратами, используемыми после трансплантации, и не рекомендуется назначать вместе с бозентаном.
• глибенкламид (препарат для лечения диабета), рифампицин (препарат для лечения туберкулеза), флуконазол и кетоконазол (препараты против грибковых инфекций), или невирапин (препарат для лечения ВИЧ), поскольку не рекомендуется назначать эти препараты вместе с бозентаном.
• другие препараты для лечения ВИЧ, которые, когда принимаются вместе с бозентаном, могут требовать специального контроля.
• оральные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции, когда вы принимаете бозентан. В упаковке этого препарата вы найдете Карту предупреждения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определит подходящий метод контрацепции для вас.
• другие препараты для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил.
• варфарин (антикоагулянт).
• симвастатин (препарат, используемый для лечения гиперхолестеринемии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте бозентан, если вы беременны или планируете стать беременной.

Тесты на беременность

Бозентан может повлиять на нерожденных детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения бозентаном и регулярно, пока вы принимаете этот препарат.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции (контрацепции), пока принимаете бозентан. Ваш врач или гинеколог посоветуют вам о надежных методах контрацепции, пока вы принимаете этот препарат. Поскольку бозентан может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, пероральную, инъекционную, имплант или трансдермальные пластыри), этот метод alone не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональные контрацептивы, вам также необходимо использовать метод барьера (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке этого препарата вы найдете Карту предупреждения для пациента. Вам необходимо заполнить эту карту и принести ее к вашему врачу на следующем визите, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно, пока вы принимаете бозентан и являетесь женщиной детородного возраста.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, пока принимаете бозентан, или планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Лактация

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы кормите грудью. Вам рекомендуется прекратить кормление грудью, если вам назначен бозентан, поскольку не известно, попадает ли этот препарат в грудное молоко.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете бозентан, этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Не исключено, что он может повлиять на вашу потенциальную отцовство. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Бозентан не имеет влияния или его влияние незначительно на вождение и использование машин. Однако этот препарат может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), которая может привести к головокружению, влияя на ваше зрение и способность управлять транспортными средствами и машинами. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите нечетко, пока принимаете бозентан, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Бозентан Керн Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бозентан Керн Фарма

Лечение бозентаном должно быть начато и контролируемо только врачом, имеющим опыт лечения АГЛ или склеродермии. Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Бозентана Керн Фарма с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, затем ваш врач обычно рекомендует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на бозентан.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей назначается только для АГЛ. Для детей от 1 года и старше лечение бозентаном обычно начинается с 2 мг на килограмм веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозе.

Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы проверить, нужна ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Керн Фарма

Таблетки необходимо принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Бозентана Керн Фарма

Если вы приняли больше таблеток, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бозентан Керн Фарма

Если вы забыли принять этот препарат, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать его по вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бозентаном Керн Фарма

Если вы внезапно прекратите лечение этим препаратом, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте принимать бозентан, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач может порекомендовать вам снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Бозентан Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты бозентана являются:

• Нарушение функции печени, которое может повлиять на более 1 из 10 человек
• Анемия (пониженный уровень гемоглобина), которая может повлиять на более 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут анализироваться во время лечения бозентаном (см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначил ваш врач.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• тошноту (необходимость рвать)
• рвоту
• лихорадку (повышенную температуру)
• боль в животе (абдомине)
• желтуху (желтый цвет кожи или белого глаза)
• темную мочу
• зуд кожи
• летаргию или усталость (необычную усталость или истощение)
• псевдогриппозный синдром (боль в суставах и мышцах с лихорадкой)

Если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Головную боль
• Отек (отек ног и лодыжек или других признаков задержки жидкости)

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Красноту кожи
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• Гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (рефлюкс кислоты)
• Диарею
• Обморок (потерю сознания)
• Пальпитацию (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• Пониженное артериальное давление
• Насморк

Не часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Нейтропению/леукопению (снижение количества белых кровяных клеток)
• Повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение основного гепатита и/или желтухи

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Анафилаксию (общую аллергическую реакцию), ангиедему (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• Цирроз (фиброз) печени, печеночную недостаточность (тяжелое нарушение функции печени)

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, которые были отмечены у детей, леченных бозентаном, такие же, как и у взрослых.

Также были сообщены случаи нечеткого зрения с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бозентана Керн Фарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентана Керн Фарма

• Бозентан Керн Фарма 62,5 мг:Активное вещество - бозентан. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).

• Бозентан Керн Фарма 125 мг: Активное вещество - бозентан. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).
• Другие компоненты - крахмал преджелатинизированный кукурузы, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), стеарат магния и опадри оранжевый 03K93638 (смесь, состоящая из гидроксипропилметилцеллюлозы, оксида железа красного (Е-172), оксида железа желтого (Е-172), диоксида титана (Е-171) и триацетина).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бозентан Керн Фарма 62,5 мг: таблетки круглые, оранжево-белые, покрытые пленочной оболочкой.

Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия, содержащие 56 таблеток.

Бозентан Керн Фарма 125 мг: таблетки овальные, оранжево-белые, покрытые пленочной оболочкой.

Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия, содержащие 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/