БОРТЕЗОМИБ ВАВЕРЛИ 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб Ваверли и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиба Ваверли
3. Как использовать Бортезомиб Ваверли
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиба Ваверли
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Ваверли и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, нарушая их функционирование.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в одиночку или в комбинации с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует после получения как минимум одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит.
• в комбинации с лекарствами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для получения высоких доз химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в комбинации с лекарствами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в комбинации с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиба Ваверли

Не используйте Бортезомиб Ваверли

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть определенные тяжелые проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• низкое количество красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким количеством тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы проверить количество клеток крови.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб в сочетании с бортезомибом:

• если вы считаете, что у вас есть или была в прошлом инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть фатальными. Если у вас есть история инфекции гепатита Б, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом, чтобы обнаружить признаки активного гепатита Б.

Перед началом лечения бортезомибом вы должны прочитать инструкции всех лекарств, которые вам необходимо использовать в сочетании с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией, связанной с этими лекарствами. Когда вы используете талидомид, необходимо особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство будет влиять на них.

Другие лекарства и Бортезомиб Ваверли

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций,
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции,
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций,
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии,
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний,
• оральные антидиабетические препараты.

Беременность и лактация

Не используйте бортезомиб, если вы беременны, unless это явно необходимо.

И мужчины, и женщины, использующие бортезомиб, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы забеременеете, немедленно сообщите вашему врачу.

Не кормите грудью во время использования бортезомиба. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить кормление грудью после окончания лечения.

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом, необходимо соблюдать программу предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, вы должны быть осторожны.

3. Как использовать Бортезомиб Ваверли

Ваш врач назначит вам дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (площади тела). Обычная начальная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2 площади тела дважды в неделю. Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашего ответа на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб вводится в одиночку, вы получите 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб в сочетании с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения бортезомиба, внутривенно после введения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и не являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб внутривенно в сочетании с двумя другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и являетесь кандидатомдля трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с лекарствами дексаметазон или дексаметазон и талидомид, как индукционное лечение.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, и если это хорошо переносится, доза талидомида может быть увеличена до 100 мг в дни 15-28 и начиная со второго цикла и последующих может быть увеличена до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения лимфомы клеток мантии, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие лекарства вводятся внутривенно в день 1 цикла лечения бортезомиба:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как вводится Бортезомиб Ваверли

Это лекарство вводится внутривенно или подкожно. Бортезомиб будет вводиться вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба должен быть растворен перед введением. Это будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Полученный раствор затем вводится в вену или под кожу. Введение в вену является быстрым, длится 3-5 секунд. Подкожное введение осуществляется в бедра или живот.

Если вы получите больше Бортезомиба Ваверли, чем необходимо

Это лекарство будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые эффекты могут быть тяжелыми.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли,
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок,
• кашель и затруднение дыхания или чувство давления в груди.

Лечение бортезомибом может очень часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество ваших клеток в крови. Вы можете испытывать снижение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечений без видимой травмы (например, кровотечения из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечения в мозге или кровотечения из печени),
• красных кровяных телец, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность,
• белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, подобным симптомам гриппа.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва,
• снижение количества красных и/или белых кровяных телец (см. выше),
• лихорадка,
• чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита,
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым),
• диарея: если она возникает, важно выпивать больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи,
• истощение (усталость), чувство слабости,
• мышечная боль, боль в костях.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку,
• высокое кровяное давление,
• снижение функции почек,
• головная боль,
• чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания,
• озноб,
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания,
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу),
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке,
• различные виды сыпей,
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа,
• краснота лица или разрыв небольших кровеносных сосудов,
• краснота кожи,
• обезвоживание,
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в желудке, кишечные или желудочные кровотечения,
• нарушение функции печени,
• язвы в полости рта или на губах, сухость во рту, язвы в полости рта или боль в горле,
• потеря веса, потеря аппетита,
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях,
• размытое зрение,
• инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит),
• носовые кровотечения,
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессивное состояние, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация,
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений,
• почечная недостаточность,
• воспаление вены, тромбы в венах и легких,
• проблемы со свертываемостью крови,
• недостаточное кровообращение,
• воспаление оболочки сердца или жидкости вокруг сердца,
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекцию, вызванную вирусом герпеса, инфекцию уха, и клетчаточную инфекцию,
• кровотечения или кровотечения в слизистых оболочках, например, во рту или влагалище,
• цереброваскулярные расстройства,
• паралич, судороги, падения, расстройства движения, изменения или нарушения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), расстройства внимания, тремор, подергивания,
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти,
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка,
• гипо, расстройства речи,
• увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости,
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти,
• гиперчувствительность,
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, неприятные ощущения в ушах,
• гормональные расстройства, которые могут повлиять на всасывание соли и воды,
• гиперактивность щитовидной железы,
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина,
• воспаление или раздражение глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, глазные инфекции, киста на веке (халацион), воспаленные и опухшие веки, слезящиеся глаза (слезотечение), измененное зрение, кровотечение из глаза,
• отек лимфатических узлов,
• затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху,
• потеря волос и аномальная текстура волос,
• аллергические реакции,
• краснота или боль в месте инъекции,
• боль в полости рта,
• инфекции или воспаление полости рта, язвы в полости рта, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая обструкцию), неприятные ощущения в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью,
• инфекции кожи,
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами,
• инфекция зубов,
• воспаление поджелудочной железы, обструкция желчных путей,
• боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции,
• прибавка в весе,
• жажда,
• гепатит,
• расстройства в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции,
• реакции и расстройства кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы,
• синяки, падения и травмы,
• воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут появиться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью,
• доброкачественные кисты,
• тяжелое и обратимое расстройство мозга, которое включает судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию,
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• краснота,
• обесцвечивание вен,
• воспаление спинных нервов,
• проблемы с ушами, кровотечение из уха,
• гипоактивность щитовидной железы,
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные обструкцией печеночных вен),
• изменения или аномалии функции кишечника,
• кровотечение в мозге,
• желтушность глаз и кожи (желтуха),
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, интенсивный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс,
• расстройства молочных желез,
• разрыв влагалища,
• воспаление гениталий,
• неспособность переносить потребление алкоголя,
• истощение или потеря массы тела,
• прибавка в весе,
• жажда,
• гепатит,
• расстройства в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции,
• реакции и расстройства кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы,
• синяки, падения и травмы,
• воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут появиться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью,
• доброкачественные кисты,
• коагулопатия в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз),
• анормальная реакция на переливание крови,
• частичная или полная потеря зрения,
• потеря либидо,
• слюнотечение,
• выступающие глаза,
• чувствительность к свету,
• ускоренное дыхание,
• боль в прямой кишке,
• желчные камни,
• грыжа,
• раны,
• слабые или хрупкие ногти,
• анормальные отложения белка в жизненно важных органах,
• кома,
• кишечные язвы,
• многораковая недостаточность,
• смерть.

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония,
• потеря аппетита,
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва,
• тошнота или рвота,
• диарея,
• язвы в полости рта,
• запор,
• мышечная боль, боль в костях,
• потеря волос и аномальная текстура волос,
• истощение, чувство слабости,
• лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу),
• инфекция, вызванная вирусом герпеса,
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами,
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания,
• инфекции, вызванные грибами,
• гиперчувствительность (аллергическая реакция),
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина,
• задержка жидкости,
• затруднение или проблемы со сном,
• потеря сознания,
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания,
• головокружение,
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость,
• измененное зрение, размытое зрение,
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений,
• высокое или низкое кровяное давление,
• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку,
• затруднение дыхания при физической нагрузке,
• кашель,
• гипо,
• звон в ушах, неприятные ощущения в ушах,
• кровотечение из кишечника или желудка,
• изжога,
• боль в желудке, вздутие,
• затруднение глотания,
• инфекция или воспаление желудка и кишечника,
• боль в желудке,
• язвы в полости рта или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени,
• зуд кожи,
• краснота кожи,
• сыпь,
• мышечные спазмы,
• инфекция мочевыводящих путей,
• боль в конечностях,
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела,
• озноб,
• краснота и боль в месте инъекции,
• чувство общего дискомфорта,
• потеря веса,
• прибавка в весе.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит,
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, интенсивный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс,
• расстройства движения, паралич, подергивания,
• головокружение,
• потеря слуха, глухота,
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка,
• тромбы в легких,
• желтушность глаз и кожи (желтуха).
• киста на веке (халацион), воспаленные и опухшие веки.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• коагулопатия в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиба Ваверли

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на флаконе и упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при комнатной температуре. Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор, приготовленный из порошка, должен быть использован сразу после приготовления. Если раствор не используется сразу, срок хранения после растворения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя. Однако раствор является стабильным в течение 8 часов при 25°C в оригинальном флаконе и 3 часов в шприце, поэтому общий срок хранения приготовленного раствора не должен превышать 8 часов в флаконе и 3 часа в шприце перед введением.

Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для приготовления раствора для инъекции предназначен только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставБортезомиб Ваверли3,5 мг порошок для раствора для инъекции

• Активное вещество - бортезомиб

Каждый флакон содержит 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

• Другие компоненты - маннит (E421)

Переработка для внутривенного введения:

После переработки 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Переработка для подкожного введения:

После переработки 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Как выглядит Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекции и содержимое упаковки

Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекции - это паста или порошок белого или слегка белого цвета.

«Каждая упаковка Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекции содержит стеклянный флакон объемом 10 мл с резиновым пробкой и алюминиевым защитным колпачком с зеленым пластиковым кнопкой».

Владелец разрешения на маркетинг

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office# 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ирландия

Производитель

Великобритания: Mawdsley Brooks and Co. Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley hall Road, Doncaster DN2 4LT Великобритания

ЕС: Wessling KFT, Anonymus u. 6, Венгрия, Будапешт 1045, Венгрия

Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Мюнстер, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. ПЕРЕРАБОТКА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обращении и подготовке. Беременные женщины не должны обращаться с этим лекарством. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1. Подготовка флакона 3,5 мг: бортезомиб должен быть переработан медицинским специалистом с помощью 3,5 мл стерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекции, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается в течение менее 2 минут.

Концентрация полученного раствора будет 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не требуется проверка pH раствора.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружена любая изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

1. Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако стабильность при использовании, подтвержденная в течение 8 часов при 25°C в исходном флаконе и в течение 3 часов в шприце. Общее время хранения приготовленного раствора не должно превышать 8 часов в флаконе и 3 часа в шприце до введения. Если раствор не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Не требуется защита приготовленного продукта от света.

1. ВВЕДЕНИЕ
   • После растворения удалите необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента
   • Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц помечен для внутривенного введения)
   • Введите раствор в виде болюса в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер в вену.

• Промойте периферический или венозный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

БортезомибВаверли3,5 мг порошок для раствора для инъекции ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение приводило к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Только флакон 3,5 мг может быть введен подкожно, как описано ниже.

1. ПЕРЕРАБОТКА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1. Подготовка флакона 3,5 мг: добавьте осторожно 1,4 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекции, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона.

Концентрация полученного раствора будет 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не требуется проверка pH раствора.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружена любая изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).

1. Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако стабильность при использовании, подтвержденная в течение 8 часов при 25°C в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения приготовленного раствора не должно превышать 8 часов в флаконе и 3 часа в шприце до введения. Если раствор не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя

Не требуется защита приготовленного продукта от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц помечен для подкожного введения)
• Введите раствор подкожно под углом 45-90°.
• Полученный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• Следует чередовать места введения при каждой инъекции
• Если после подкожного введения Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекции возникают местные реакции в месте введения, можно ввести менее концентрированный раствор Бортезомиб Ваверли 3,5 мг порошок для раствора для инъекции (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

БортезомибВаверли3,5 мг порошок для раствора для инъекции ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение приводило к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Примечание: бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обращении и подготовке. Беременные женщины не должны обращаться с этим лекарством. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.