Bortezomib waverley 3,5 mg polvo para solucion inyectable efg

Противопоказания: информация для пользователя

Bortezomib Waverley 3,5 мг порошок для инъекционной раствора EFG

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое Bortezomib Waverley и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Bortezomib Waverley

3.Как использовать Bortezomib Waverley

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Bortezomib Waverley

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество бортезомиб, «протеосомный ингибитор». Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, нарушая их функционирование.

Бортезомибиспользуется в лечении множественной миеломы (рак костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

- в одиночной форме или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, у пациентов с прогрессирующей болезнью после получения хотя бы одного предыдущего лечения и у тех пациентов, у которых пересадка клеток-предшественников крови не удалась или не подходит.

- в сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, у пациентов, у которых болезнь не подвергалась лечению ранее и не подходит для получения высоких доз химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови.

- в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, у пациентов, у которых болезнь не подвергалась лечению ранее и которые получают высокие дозы химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови (индуктивное лечение).

Бортезомибиспользуется в лечении лимфомы клеток мантия (一种 рака, поражающая лимфатические узлы) у пациентов 18 лет и старше в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, у пациентов, у которых болезнь не подвергалась лечению ранее и у тех пациентов, которым не подходит пересадка клеток-предшественников крови.

Нет использования Ваверли Бортезомиба

• если вы аллергины на бортезомиб, бор или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если у вас серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас появляются следующие симптомы:

• низкий уровень красных или белых кровяных телец
• проблемы с кровотечением и/или низкий уровень тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или головной боли
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней до тяжелой степени
• замерзание, онемение или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальное давление
• трудности с дыханием или кашель
• конвульсии
• герпес зостер (локализованная, включая область вокруг глаз или распространившаяся по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или нарушения зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения. Они могут быть признаками серьезной инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные тесты и наблюдение.

Вы должны регулярно сдавать кровь на анализ перед и во время лечения бортезомибом для проверки количества кровяных телец.

Обратите внимание врача, если у вас лимфома клеток мантия и вы получаете ритуксимаб одновременно с бортезомибом:

• если вы считаете, что у вас сейчас или в прошлом была инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, у которых был гепатит B, могут иметь повторные атаки гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история гепатита B, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом для выявления признаков активного гепатита B.

Перед началом лечения бортезомибом, прочтите информацию о всех препаратах, которые вы должны использовать в сочетании с бортезомибом, в соответствующих инструкциях к препаратам.

Дети и подростки

Бортезомиб не следует использовать у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он повлияет на них.

Другие препараты и Бортезомиб Ваверли

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол для лечения грибковых инфекций,
• ритонавир для лечения ВИЧ-инфекции,
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций,
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии,
• зверобойник (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний,
• оральные гипогликемические препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны использовать бортезомиб, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Мужчины и женщины, принимающие бортезомиб, должны использовать эффективные контрацептивы в течение и после лечения в течение 3 месяцев. Если вы, несмотря на эти меры, беременеете, немедленно сообщите врачу.

Вы не должны кормить грудью, пока будете принимать бортезомиб. Обратитесь к врачу, когда безопасно возобновить грудное вскармливание после окончания лечения.

Талидомид вызывает дефекты развития плода и смерть плода. При сочетании бортезомиба с талидомидом следует следовать программе предотвращения беременности талидомида (см. Инструкции к талидомиду).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или двоение в глазах. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если у вас появляются эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, вы все равно должны быть осторожны.

Ваш врач назначит вам дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (поверхностного тела). Обычная начальная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2 поверхности тела два раза в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определенных побочных эффектов и вашего состояния (например, проблем с печенью).

Прогрессирующий миелом

Когда бортезомиб используется в одиночном режиме, вы получите 4 дозы бортезомиба через вену или под кожу в день 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней "отдыха" без лечения. Этот период в 21 день (3 недели) соответствует циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб вместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб используется вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения бортезомиба в 21 день, через вену после инъекции бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб используется вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а дексаметазон 20 мг вводится через рот в день 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба в 21 день.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Нетрансплантационный миелом

Если вы не получали лечение для миелома ранее и не являетесь кандидатом на пересадку клеток-предшественников крови, вы получите бортезомиб через вену вместе с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоной.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб вводится два раза в неделю в день 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в день 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизона (60 мг/м2) вводятся через рот в течение дней 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее никакого лечения для миелома иявляетесь кандидатомна пересадку клеток-предшественников крови, вы получите бортезомиб через вену или под кожу вместе с препаратами дексаметазон, или дексаметазон и талидомид, как лечение стимуляции.

Когда бортезомиб используется вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а дексаметазон вводится через рот в дозе 40 мг в день 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба в 21 день.

Вы получите 4 цикла (12 недель).

Когда бортезомиб используется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится через рот в день 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба в 28 дней, а талидомид вводится через рот в дозе 50 мг один раз в день до дня 14 первого цикла и, если переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в днях 15-28 и с второго цикла и далее можно увеличить до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Нетрансплантационный лимфома клеток мантия

Если вы не получали ранее лечения для лимфомы клеток мантия, вы получите бортезомиб через вену или под кожу вместе с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизона.

Бортезомиб вводится через вену или под кожу в день 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней "отдыха" без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Ниже перечислены препараты, которые вводятся через вену в день 1 цикла лечения бортезомиба в 21 день:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизона вводится через рот в дозе 100 мг/м2 в день 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как вводится Бортезомиб Ваверли

Этот препарат вводится через вену или под кожу. Вам будет введен бортезомиб профессионалом здравоохранения, экспертом в использовании цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба нужно разводить перед введением. Это будет сделано профессионалом здравоохранения. Рекомбинированная жидкость вводится через вену или под кожу. Введение через вену занимает от 3 до 5 секунд. Введение под кожу вводится в бедра или в живот.

Если вы получите больше Бортезомиба Ваверли, чем нужно

Этот препарат будет введен вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет следить за вами за возможными побочными эффектами.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Если вам назначают бортезомиб для лечения миеломы или лимфомы клеток мантия, немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• безумие, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головные боли,
• трудности дыхания, отек ног или нарушения сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок,
• кашель и затруднение дыхания или чувство давления в груди.

Лечение бортезомибом может привести к очень частому снижению количества красных и белых кровяных телец и пластинок в крови. Поэтому необходимо регулярно проводить анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество ваших клеток в крови. Вы можете испытать снижение количества:

• пластинок, что может сделать вас более восприимчивым к образованию гематом (мораток), или без видимых повреждений (например, геморрагия в кишечнике, желудке, ротовой полости и губах или геморрагия в мозге или геморрагия в печени),
• красных кровяных телец, что может привести к анемии, с симптомами, такими как усталость и бледность,
• белых кровяных телец, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Если вам назначают бортезомиб для лечения миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают следующие:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• чувство чувствительности, онемение, жжение или чувство горения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва,
• снижение количества красных и белых кровяных телец (см. выше),
• лихорадка,
• чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита,
• застойная диарея: если она появляется, важно пить больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам другой препарат для контроля диареи,
• утомление (усталость), чувство слабости,
• мышечная боль, костная боль.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• низкое кровяное давление, резкое снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обморокам,
• высокое кровяное давление,
• снижение функции почек,
• головная боль,
• чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, чувство слабости или потеря сознания,
• зуд,
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с фибринозной слизью, гриппоподобные симптомы,
• герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространенная по телу),
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке,
• различные типы высыпаний,
• зуд кожи, бляшки на коже или сухая кожа,
• руборадость лица или разрыв мелких вен,
• синяк-розовый цвет кожи,
• дефицит влаги,
• жжение в желудке, отек, изжога, вздутие живота, боль в животе, внутренние кровотечения или желудочно-кишечные кровотечения,
• нарушение функции печени,
• язвы в ротовой полости или губах, сухость во рту, боли в горле,
• потеря веса, потеря вкуса,
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях,
• замутнение зрения,
• конъюнктивит (инфекция внешнего слоя глаза и внутренней поверхности век),
• назальные кровотечения,
• трудности или проблемы с сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или возбуждение, изменения в состоянии сознания, головокружение,
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• инфаркт миокарда, инсульт, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений,
• функциональная недостаточность почек,
• инфекция вен, тромбы в венах и легких,
• проблемы с коагулацией крови,
• недостаточность кровообращения,
• инфекция перикарда, жидкость вокруг сердца,
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, вирусная инфекция, инфекция уха, и целлюлит,
• кровотечения или геморрагии в слизистых оболочках, например, в ротовой полости или влагалище,
• цереброваскулярные нарушения,
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения или снижение чувствительности (чувство, слух, вкус, запах), нарушения внимания, дрожание, тряска,
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюстей,
• нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие организму получить достаточно кислорода. Некоторые из них: затруднение дыхания, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, дыхание с хрипами,
• гипо, нарушения речи,
• увеличение или уменьшение количества мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/протеины в моче, отеки,
• нарушения уровня сознания, головокружение, нарушения или потеря памяти,
• гиперчувствительность,
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, боли в ушах,
• нарушения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды,
• гиперактивность щитовидной железы,
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина,
• зуд или воспаление глаз, глаза слишком влажные, боли в глазах, глазные инфекции, кисты в веках (халазион), красные и опухшие веки, слезотечение, нарушения зрения, кровотечение в глазу,
• отек лимфатических узлов,
• скованность суставов или мышц, чувство тяжести, боль в бедре,
• потеря волос и аномальная текстура волос,
• аллергические реакции,
• руборадость или боль в месте инъекции,
• боли в ротовой полости,
• инфекции или воспаление ротовой полости, язвочки в ротовой полости или боли в горле,
• потеря веса, потеря вкуса,
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях,
• замутнение зрения,
• конъюнктивит (инфекция внешнего слоя глаза и внутренней поверхности век),
• назальные кровотечения,
• трудности или проблемы с сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или возбуждение, изменения в состоянии сознания, головокружение,
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардия,
• тяжелое воспаление нерва, которое может привести к параличу и затруднению дыхания (синдром Гийляна-Барре)
• руборадость,
• оттенение цвета вен,
• тяжелое воспаление спинномозговых нервов,
• проблемы с ушами, кровотечение в ухе,
• гипоактивность щитовидной железы,
• синдром Будда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой вен печени),
• изменения или аномалии функции кишечника,
• кровотечение в мозге,
• желтуха (желтый цвет глаз и кожи),
• груба аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которых могут быть затруднением дыхания, болью или чувством давления в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным зудом кожи или бляшками на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению глотания, коллапсу,
• нарушения молочных желез,
• разрыв влагалища,
• воспаление гениталий,
• неспособность переносить потребление алкоголя,
• деминерализация или потеря массы тела,
• повышенный аппетит,
• фистула,
• артроз,
• кровяные узлы в синовиальной сумке (кровяные узлы синовиальной сумки),
• фрактура,
• разрушение мышечных волокон, что приводит к другим осложнениям,
• отек печени, кровотечение в печени,
• рак почек,
• болезнь кожи, похожая на псориаз,
• рак кожи,
• бледность кожи,
• увеличение количества пластинок или клеток плазмы (一种 типа белых кровяных телец) в крови,
• тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия тромботическая)
• аномальная реакция на переливание крови,
• полная или частичная потеря зрения,
• потеря сексуального влечения,
• бабьего вида поведение,
• висячие глаза,
• чувствительность к свету,
• ускоренное дыхание,
• боль в прямой кишке,
• камни в желчном пузыре,
• пролапс,
• раны,
• слабые или ломкие ногти,
• анормальные отложения белка в жизненно важных органах,
• кома,
• язвочки в кишечнике,
• множественная органная недостаточность,
• смерть.

Если вам назначают бортезомиб вместе с другими препаратами для лечения лимфомы клеток мантия, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают следующие:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• пневмония,
• потеря аппетита,
• чувство чувствительности, онемение, жжение или чувство горения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва,
• тошнота или рвота,
• диарея,
• язвочки в ротовой полости,
• застойная диарея,
• боль в мышцах, боль в костях,
• потеря волос и аномальная текстура волос,
• утомление, чувство слабости,
• лихорадка.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространенная по телу),
• вирусная инфекция,
• бактериальные и вирусные инфекции,
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с фибринозной слизью, гриппоподобные симптомы,
• грибковые инфекции,
• гиперчувствительность (аллергическая реакция),
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина,
• отеки,
• трудности или проблемы с сном,
• потеря сознания,
• нарушения уровня сознания, головокружение,
• чувство головокружения,
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость,
• нарушения зрения, замутнение зрения,
• инфаркт миокарда, стенокардия, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений,
• высокое или низкое кровяное давление,
• резкое снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обморокам,
• затруднение дыхания при физической нагрузке,
• кашель,
• гипо,
• звон в ушах, боли в ушах,
• кровотечение в кишечнике или желудке,
• жжение в желудке,
• боль в желудке, отек,
• трудности глотания,
• инфекция или воспаление желудка и кишечника,
• боль в желудке,
• язвочки в ротовой полости или губах, боль в горле
• нарушения функции печени,
• зуд кожи,
• руборадость кожи,
• высыпания,
• мышечные спазмы,
• инфекция мочевыводящих путей,
• боль в конечностях,
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела,
• зуд,
• руборадость и боль в месте инъекции,
• чувство общего дискомфорта,
• потеря веса,
• повышенный вес.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• гепатит,
• груба аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которых могут быть затруднением дыхания, болью или чувством давления в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным зудом кожи или бляшками на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению глотания, коллапсу,
• нарушения движений, паралич, тряска,
• головокружение,
• потеря слуха, глухота,
• нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие организму получить достаточно кислорода. Некоторые из них: затруднение дыхания, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, дыхание с хрипами,
• тромбы в легких,
• желтуха (желтый цвет глаз и кожи).
• кровяные узлы в веках (халазион), красные и опухшие веки.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия тромботическая)
• тяжелое воспаление нерва, которое может привести к параличу и затруднению дыхания (синдром Гийляна-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца..

Этот препарат не требует специальных условий хранения температуры..Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Реактируемая смесь должна использоваться сразу после приготовления. Если реактируемая смесь не используется сразу, ответственность за время хранения после реакции и условия до использования лежит на пользователе. Однако реактируемая смесь стабильна в течение 8 часов при 25°C, хранящаяся в исходном флаконе, и 3 часа в шприце, поэтому общее время хранения готового препарата не должно превышать 8 часов в флаконе и 3 часа в шприце до введения.

Вортецизомиб Вейверли3,5мг порошка для инъекционной раствора предназначен исключительно для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее контактировали с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

СоставBortezomib Waverley3,5 мг порошок для инъекционной формы

- Основным действующим веществом является бортезомиб

В каждом флаконе содержится 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде бората манитола)

- Другие компоненты: манитол (E421)

Реактивация для внутривенного введения:

После реактивации 1 мл инъекционной формы содержит 1 мг бортезомиба.

Реактивация для подкожного введения:

После реактивации 1 мл инъекционной формы содержит 2,5 мг бортезомиба.

Как выглядит Bortezomib Waverley 3,5 мг порошок для инъекционной формы и содержимое упаковки

Bortezomib Waverley 3,5 мг порошок для инъекционной формы представляет собой белую или белоснежную пасту.

«Каждая упаковка Bortezomib Waverley 3,5 мг порошок для инъекционной формы содержит стеклянный флакон 10 мл с резиновой пробкой и алюминиевым флип-офф с зеленым пластиковым кнопочным механизмом».

Название разрешения на продажу

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office# 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ирландия

Производитель

Великобритания: Mawdsley Brooks and Co. Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley hall Road, Doncaster DN2 4LT Великобритания

ЕС:Wessling KFT, Anonymus u. 6, Ungarn, Budapest 1045, Венгрия

Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Мюнстер, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями::

Дата последней ревизии этого листа информации:Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

1. РЕАКТИВАЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: бортезомиб является цитотоксичным веществом. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при его обращении и приготовлении. Невозбранно беременные женщины не должны обращаться с этим препаратом. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей.

Поскольку бортезомиб не содержит консервантов, рекомендуется строго следовать асептической технике при его обращении.

Концентрация полученной смеси составит 1 мг/мл. Смесь должна быть бесцветной и прозрачной, с окончательным pH 4-7. Необходимо проверять pH смеси.

Не требуется защита от света.

1. ВВЕДЕНИЕ
   • После растворения, удалите необходимое количество реактивированной смеси в соответствии с рассчитанной дозой, основанной на площади поверхности пациента.
   • Подтвердите дозу и концентрацию в игле перед использованием (проверьте, что игла маркирована для внутривенного введения)
   • Введите смесь через боловое внутривенное введение в течение 3-5 секунд, через периферический или центральный венозный катет в вену.

• Промыть периферический или венозный катет с помощью стерильной инъекционной формы хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Bortezomib Waverley3,5 мг порошок для инъекционной формы ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ СУБКУТАННО. Не вводите другими способами. Внутривенное введение в спинном мозге привело к случаям смерти.

1. Утилизация

Флакон предназначен для одноразового использования, и остаток смеси должен быть утилизирован. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Только флакон 3,5 мг можно вводить подкожно, как описано ниже.

1. РЕАКТИВАЦИЯ ДЛЯ СУБКУТАННОГО ВВЕДЕНИЯ

Поскольку бортезомиб не содержит консервантов, рекомендуется строго следовать асептической технике при его обращении.

Концентрация полученной смеси составит 2,5 мг/мл. Смесь должна быть бесцветной и прозрачной, с окончательным pH 4-7. Необходимо проверять pH смеси.

Не требуется защита от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения, удалите необходимое количество реактивированной смеси в соответствии с рассчитанной дозой, основанной на площади поверхности пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в игле перед использованием (проверьте, что игла маркирована для подкожного введения)
• Введите смесь подкожно, под углом 45-90°.
• Реактивированная смесь вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правый или левый).
• Нужно чередовать места введения с каждой инъекцией.
• Если после подкожного введения бортезомиба Waverley 3,5 мг порошок для инъекционной формы возникают местные реакции в месте введения, либо можно вводить менее концентрированную смесь бортезомиба Waverley 3,5 мг порошок для инъекционной формы (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуют изменить на внутривенное введение.

Bortezomib Waverley3,5 мг порошок для инъекционной формы ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ СУБКУТАННО. Не вводите другими способами. Внутривенное введение в спинном мозге привело к случаям смерти.

1. Утилизация

Флакон предназначен для одноразового использования, и остаток смеси должен быть утилизирован. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Примечание: Бортезомиб является цитотоксичным веществом. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при его обращении и приготовлении. Невозбранно беременные женщины не должны обращаться с этим препаратом. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей.