БОРТЕЗОМИБ САН 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Бортезомиб САН 3,5 мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

бортезомиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб САН
3. Как использовать Бортезомиб САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб САН и для чего он используется

Бортезомиб САН содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, вмешиваясь в их функционирование.

Бортезомиб САН используется для лечения:

• множественной миеломы(рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:
• в одиночку или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (прогрессирует) после получения как минимум одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не сработала или не подходит.
• в сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не подлежат высоким дозам химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).
• лимфома клеток мантии(тип рака, поражающий лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не подлежат трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб САН

НЕ используйте Бортезомиб САН

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие симптомы:

• низкое количество красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким количеством тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружений или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения Бортезомиб САН, чтобы проверить количество кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб в сочетании с Бортезомиб САН:

• если вы считаете, что у вас сейчас или было ранее инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история инфекции гепатита Б, ваш врач будет внимательно следить за вами, чтобы обнаружить признаки активного гепатита Б.

Перед началом лечения Бортезомиб САН вы должны прочитать инструкции всех препаратов, которые вам необходимо принимать в сочетании с Бортезомиб САН, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах. Когда вы используете талидомид, необходимо особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб САН не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство будет влиять на них.

Другие лекарства и Бортезомиб САН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемое для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты.

Беременность и лактация

Вы не должны использовать Бортезомиб САН, если вы беременны, unless это явно необходимо.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 8 месяцев после его окончания. Поговорите с вашим врачом, если вы хотите заморозить яйцеклетки перед началом лечения.

Мужчины не должны зачинают ребенка во время использования Бортезомиб САН и должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 5 месяцев после его окончания. Поговорите с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед началом лечения.

Вы не должны кормить грудью во время использования Бортезомиб САН. Поговорите с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. Когда Бортезомиб САН вводится в сочетании с талидомидом, необходимо следовать программе предотвращения беременности талидомида (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб САН может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, все равно необходимо быть осторожным.

3. Как использовать Бортезомиб САН

Ваш врач определит дозу Бортезомиб САН в зависимости от вашего роста и веса (площади тела). Начальная доза Бортезомиб САН обычно составляет 1,3 мг/м2 площади тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашего ответа на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

• Когда Бортезомиб САН вводится в одиночку, вы получите 4 дозы Бортезомиб САН внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите Бортезомиб САН в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

• Когда Бортезомиб САН вводится в сочетании с доксорубицин липосомальным пегилированным, вы получите Бортезомиб САН внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения. Доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения Бортезомиб САН, внутривенно после введения Бортезомиб САН.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

• Когда Бортезомиб САН вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите Бортезомиб САН внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения. Дексаметазон вводится перорально в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения Бортезомиб САН.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее множественную миелому и не являетеськандидатом на получение трансплантации стволовых клеток крови, вы получите Бортезомиб САН в сочетании с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 Бортезомиб САН вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 Бортезомиб САН вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не лечили ранее множественную миелому и являетеськандидатом на получение трансплантации стволовых клеток крови, вы получите Бортезомиб САН внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид, как индукционное лечение.

• Когда Бортезомиб САН вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите Бортезомиб САН внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения. Дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения Бортезомиб САН.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

• Когда Бортезомиб САН вводится в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения Бортезомиб САН. Талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла и, если переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28 и с второго цикла и последующих может быть увеличена еще больше, до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее лимфому клеток мантии, вы получите Бортезомиб САН внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб САН вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно в день 1 цикла лечения Бортезомиб САН:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Бортезомиб САН.

Как вводится Бортезомиб САН

Это лекарство вводится внутривенно или подкожно. Бортезомиб САН будет введен вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Бортезомиб САН в порошке необходимо растворить перед введением. Это будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Растворенная смесь затем вводится в вену или под кожу. Введение в вену происходит быстро, длится 3-5 секунд. Подкожное введение производится в бедра или живот.

Если вы получите больше Бортезомиб САН, чем необходимо

Это лекарство будет введено вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу.

В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Обратитесь к вашему врачу немедленно при появлении некоторых из следующих симптомов:

• судороги мышц, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушения сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.

Лечение Бортезомибом SUN может часто вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения Бортезомибом SUN, чтобы проверять количество кровяных клеток. Вы можете испытывать уменьшение количества:

• • тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечений без видимой травмы (например, кровотечения из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечения в мозге или печени)
• красных кровяных телец, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, подобным симптомам гриппа.

Множественная миелома

Если вам назначен Бортезомиб SUN для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• уменьшение количества красных и/или белых кровяных телец (см. выше)
• лихорадка
• чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она появляется, важно выпивать больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), чувство слабости
• мышечная боль, боль в костях.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, болезнь, подобная гриппу
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
• различные виды высыпаний
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа
• краснота лица или разрыв мелких кровеносных сосудов
• краснота кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в желудке, кровотечения из кишечника или желудка
• нарушение функции печени
• язвы в рту или на губе, сухость во рту, язвы в рту или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• кровотечение из носа
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессивное состояние, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• • тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• приливы
• обесцвечивание вен
• воспаление спинных нервов
• проблемы с ушами, кровотечение из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные обструкцией печеночных вен)
• изменения или аномалии кишечной функции
• кровоизлияние в мозг
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или сдавление в груди и/или чувство головокружения/обморока, интенсивный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• расстройства молочных желез
• разрыв влагалища
• воспаление гениталий
• непереносимость алкоголя
• истощение или потеря массы тела
• увеличение аппетита
• свищ
• синовит
• кисты синовиальных оболочек суставов
• перелом
• разрушение мышечных волокон, которое может привести к другим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• заболевание кожи, подобное псориазу
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных телец) в крови
• тромбоз мелких кровеносных сосудов (микроангиопатическая тромбоз)
• анормальная реакция на переливание крови
• потеря зрения, слепота
• потеря либидо
• слюнотечение
• выпученные глаза
• чувствительность к свету
• ускоренное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• раны
• слабые или ломкие ногти
• анормальные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• многоорганная недостаточность
• смерть.

Лимфома клеток мантии

Если вам назначен Бортезомиб SUN в сочетании с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы в рту
• запор
• мышечная боль, боль в костях
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, чувство слабости
• лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, болезнь, подобная гриппу
• инфекции, вызванные грибами
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• непереносимость инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• чувство головокружения
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• анормальное зрение, размытое зрение
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физической нагрузке
• кашель
• гиповентиляция
• звон в ушах, дискомфорт в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в желудке, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в желудке
• язвы в рту или на губе, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• краснота кожи
• высыпания
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• краснота и боль в месте инъекции
• чувство общего дискомфорта
• потеря веса
• увеличение веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или сдавление в груди и/или чувство головокружения/обморока, интенсивный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения движения, паралич, судороги
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения, которые влияют на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, трудное или прекращающееся дыхание, одышка
• тромбоз легких
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• киста на веке (халаzion), воспаление век.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз мелких кровеносных сосудов (микроангиопатическая тромбоз)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиба SUN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

С микробиологической точки зрения, реconstитуированное решение должно быть использовано сразу после приготовления. Если реconstитуированное решение не используется сразу, сроки хранения после реconstитуирования и условия до использования являются ответственностью пользователя. Однако реconstитуированное решение стабильно в течение 8 часов при 25 °C, хранящееся в исходном флаконе и/или шприце, общий срок хранения реconstитуированного лекарства не должен превышать 8 часов до введения.

Бортезомиб SUN предназначен исключительно для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб САН

• Активное вещество - бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде борного эфира маннитола).
• Другой компонент - маннитол (Е421).

Реконструкция для внутривенного введения:

После реконструкции 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Реконструкция для подкожного введения:

После реконструкции 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Вид Бортезомиб САН и содержание упаковки

Бортезомиб САН 3,5 мг порошок для инъекционного раствора ЕФГ - лиофилизированная таблетка или порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка Бортезомиб САН содержит стеклянный флакон объемом 10 мл с зеленой алюминиевой крышкой, в прозрачной блистерной упаковке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/Кипр/

Латвия/Литва/Люксембург/Венгрия/Мальта/Нидерланды/Норвегия/

Австрия/Португалия/Словения/Словакия/Финляндия/Швеция

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/

Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/

Телефон/Телефон/Телефон/Телефон/Телефон/Телефон/

+31 (0)23 568 5501

Германия

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Хеммельратер Вег 201

51377 Леверкузен

Германия

Телефон +49 (0) 214 403 99 0

Испания

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 Барселона

Испания

Телефон +34 93 342 78 90

Франция

Sun Pharma France

11-15, Квai де Дион Бутон

92800 Пюто

Франция

Телефон +33 1 41 44 44 50

Италия

Sun Pharma Italia Srl

Виале Джулио Ричард, 1

20143 Милан

Италия

Телефон +39 02 33 49 07 93

Польша

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.

Ул. Кубицкого 11

02-954 Варшава

Польша

Телефон +48 22 642 07 75

Румыния

Terapia S.A.

Улица Фабрикии номер 124

Клуж-Напока, жудец Клуж

Румыния

Телефон +40 (264) 501 500

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб САН является цитотоксическим агентом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ САН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1. Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 3,5 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий Бортезомиб САН в порошке, используя шприц подходящего размера без удаления крышки флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не требуется проверка pH раствора.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружена какая-либо деколорация или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

1. Раствор после реконструкции не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность во время использования была доказана в течение 8 часов при 25 °C в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения реконструированного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если реконструированный раствор не используется сразу, сроки хранения после реконструкции и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не требуется защита реконструированного продукта от света.

1. СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

• После растворения удалите необходимое количество реконструированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц помечен для внутривенного введения).
• Введение раствора путем внутривенного болюса в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер.
• Промойте периферический или венозный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМИБ САН 3,5 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА ЕФГ ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Введение внутрь спинного мозга привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Только флакон 3,5 мг может быть введен подкожно, как описано ниже.

1. РЕКОНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб САН является цитотоксическим агентом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ САН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1. Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий Бортезомиб САН в порошке, используя шприц подходящего размера без удаления крышки флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не требуется проверка pH раствора.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружена какая-либо деколорация или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).

1. Раствор после реконструкции не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность во время использования была доказана в течение 8 часов при 25 °C в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения реконструированного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если реконструированный раствор не используется сразу, сроки хранения после реконструкции и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не требуется защита реконструированного продукта от света.

1. СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

• После растворения удалите необходимое количество реконструированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц помечен для подкожного введения).
• Введение раствора подкожно под углом 45-90°.
• Реконструированный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• Места введения должны быть чередованы при каждой инъекции.
• Если после подкожного введения Бортезомиб САН возникают местные реакции в месте введения, можно ввести менее концентрированный раствор Бортезомиб САН (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

БОРТЕЗОМИБ САН 3,5 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА ЕФГ ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Введение внутрь спинного мозга привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.