Противорецептор: Информация для пользователя

Bortezomib SUN 3,5 мг порошок для инъекционной раствора EFG

bortezomib

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам придется снова ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Включая побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Бортезомиб СУН содержит активное вещество бортезомиб, «ингибитор протеосома». Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может уничтожать раковые клетки, нарушая их функционирование.

Бортезомиб СУН используется для лечения:

• множественного миеломы(рак костного мозга) у пациентов старше 18 лет:
• одинаково или в сочетании с препаратами доксорubicina liposomal pegilada или дексаметазона, у пациентов, у которых заболевание прогрессирует (ухудшается) после получения хотя бы одного предыдущего лечения и у тех пациентов, у которых пересадка клеток-предшественников крови не удалась или не подходит.
• в сочетании с препаратами мельфалана и преднизоной, у пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и не подходит для получения высоких доз химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови.
• в сочетании с препаратами дексаметазона или дексаметазона в сочетании с талидомидом, у пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и которые получают высокие дозы химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови (индуктивное лечение).
• лимфомы клеток плазматических(一种 форма рака, которая поражает лимфатические узлы) упациентов 18 лет или старше в сочетании с препаратами ритуксимаба, циклофосфамида, доксорubicина и преднизоной, у пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и для тех пациентов, которым не рекомендовано пересадка клеток-предшественников крови.

НЕ использовать Бортезомиб САН

• если вы аллергины на бортезомиб, бор или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)
• если у вас серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• низкий уровень красных или белых кровяных телец
• проблемы с кровотечением и/или низкий уровень тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или головной боли
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней до тяжелой степени
• замораживание, онемение или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальное давление
• трудности с дыханием или кашель
• конвульсии
• герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространившаяся по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или нарушения зрения и проблемы с дыханием
• потеря памяти, нарушения мыслительной деятельности, проблемы с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть признаками серьезной инфекции мозга, и ваш врач может посоветовать дополнительные тесты и наблюдение.

Вы должны регулярно сдавать кровь на анализ перед и во время лечения Бортезомиб САН для регулярного контроля количества кровяных телец.

Сообщите своему врачу, если у вас лимфома клеток мантия и вы получаете ритуксимаб одновременно с Бортезомиб САН:

• если вы думаете, что у вас сейчас или у вас было в прошлом инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, у которых был гепатит B, могут иметь повторные атаки гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история гепатита B, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом для выявления признаков активного гепатита B.

Перед началом лечения Бортезомиб САН, прочтите информацию о всех препаратах, которые вы должны принимать одновременно с Бортезомиб САН, в их инструкциях.

Дети и подростки

Бортезомиб САН не следует использовать у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он повлияет на них.

Другие препараты и Бортезомиб САН

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если вы используете препараты, содержащие один из следующих активных компонентов:

• кетоконазол для лечения грибковых инфекций
• ритонавир для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)(Hypericum perforatum), используемая для лечения депрессии и других состояний
• оральные гипогликемические препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны принимать Бортезомиб САН, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Вы не должны кормить грудью, пока вы принимаете Бортезомиб САН. Consultate с вашим врачом, когда безопасно возобновить грудное вскармливание после завершения лечения.

Талидомид вызывает дефекты развития плода и смерть плода. Когда Бортезомиб САН используется в сочетании с талидомидом, следует следовать программе предотвращения беременности талидомида (см. Инструкции к талидомиду).

Антиконцепция

Оба мужчины и женщины, принимающие Бортезомиб САН, должны использовать эффективные контрацептивы во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если вы, несмотря на эти меры, остаетесь беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Вождение и использование машин

Бортезомиб САН может вызывать усталость, головокружение, обмороки или двоение в глазах. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, вы все равно должны быть осторожны.

Ваш врач назначит вам дозу Bortezomib SUN в зависимости от вашего роста и веса (поверхностного тела). Обычная начальная доза Bortezomib SUN составляет 1,3 мг/м2поверхностного тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определенных побочных эффектов и вашего состояния (например, проблем с печенью).

Прогрессирующий миелом

• Когда Bortezomib SUN применяется в одиночку, вы получите 4 дозы Bortezomib SUN через вену или под кожу в день 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней «отдыха» без лечения. Этот период в 21 день (3 недели) соответствует циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите Bortezomib SUN вместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

• Когда Bortezomib SUN применяется вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите Bortezomib SUN через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день. Доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2применяется в день 4 цикла лечения Bortezomib SUN в 21 день, через вену после инъекции Bortezomib SUN.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

• Когда Bortezomib SUN применяется вместе с дексаметазоном, вы получите Bortezomib SUN через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день. Дексаметазон применяется перорально в дозе 20 мг в днях 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения Bortezomib SUN.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Нетрантируемый ранее миелом

Если вы не лечились ранее от миелома инеявляетесь кандидатом на получение трансплантации клеток-предшественников крови, вы получите Bortezomib SUN вместе с двумя другими препаратами; мельфаланом и преднизоной.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 Bortezomib SUN применяется дважды в неделю в днях 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 Bortezomib SUN применяется один раз в неделю в днях 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизона (60 мг/м2) применяются перорально в днях 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее никакого лечения от миелома иявляетеськандидатом на получение трансплантации клеток-предшественников крови, вы получите Bortezomib SUN через вену или под кожу вместе с препаратами дексаметазон, или дексаметазон и талидомидом, как лечение стимуляции.

• Когда Bortezomib SUN применяется вместе с дексаметазоном, вы получите Bortezomib SUN через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день. Дексаметазон применяется перорально в дозе 40 мг в днях 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения Bortezomib SUN в 21 день.

Вы получите 4 цикла (12 недель).

• Когда Bortezomib SUN применяется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон применяется перорально в дозе 40 мг в днях 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения Bortezomib SUN в 28 дней. Талидомид применяется перорально один раз в день в дозе 50 мг до дня 14 первого цикла, и если переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в днях 15-28 и с второго цикла и далее можно увеличить до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Нетрантируемый ранее лимфома клеток мантия

Если вы не лечились ранее от лимфомы клеток мантия, вы получите Bortezomib SUN через вену или под кожу вместе с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизона.

Bortezomib SUN применяется через вену или под кожу в днях 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней «отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Ниже перечислены следующие препараты, которые применяются через вену в день 1 цикла лечения Bortezomib SUN в 21 день:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизона применяется перорально в дозе 100 мг/м2в днях 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Bortezomib SUN.

Как применяется Bortezomib SUN

Этот препарат применяется через вену или под кожу. Вам будет дан Bortezomib SUN профессионалом здравоохранения, экспертом в применении цитотоксических препаратов.

Bortezomib SUN в порошке нужно разводить перед применением. Это сделает профессионалом здравоохранения. Рассол, приготовленный заново, вводится через вену или под кожу. Инъекция через вену занимает от 3 до 5 секунд. Инъекция под кожу вводится в бедра или в живот.

Если вы получите больше Bortezomib SUN, чем нужно

Этот препарат будет применяться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу.

В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами за возможными побочными эффектами.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.

Обратите внимание на своего врача немедленно при появлении некоторых из следующих симптомов:

• Мышечные спазмы, мышечная слабость
• Безумие, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головные боли
• Трудности с дыханием, отеки ног или нарушения сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок
• Тоска и затруднение дыхания или сдавление в груди.

Лечение Бортезомибом SUN может привести к очень частому снижению количества красных и белых кровяных телец и пластинок в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать кровь перед и во время лечения Бортезомибом SUN, чтобы проверять количество кровяных телец.

• • Пластинок, что может сделать вас более восприимчивым к появлению гематом (мораток), или без видимых повреждений (например, геморрагия кишечника, желудка, рта и языка или геморрагия мозга или печени)
• Красных кровяных телец, которые могут привести к анемии, с симптомами усталости и бледности
• Белых кровяных телец, которые могут сделать вас более восприимчивым к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Миелома

Если вам назначают Бортезомиб SUN для лечения миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают в себя следующие:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Чувство чувствительности, онемение, жжение или ощущение горения на коже или боли в руках или ногах из-за повреждения нерва
• Снижение количества красных и белых кровяных телец (см. выше)
• Температура
• Чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• Сухость или вздутие кишечника (может быть серьезным)
• Диарея: если она появляется, важно пить больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам другой препарат для контроля диареи
• Утомляемость (усталость), чувство слабости
• Мышечные боли, боли в костях.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Низкое артериальное давление, резкое снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обморокам
• Высокое артериальное давление
• Снижение функции почек
• Головные боли
• Чувство дискомфорта, боль, головокружение, чувство слабости или потеря сознания
• Заболевания
• Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции грибков, кашель с фибринозной слизью, гриппоподобные заболевания
• Герпес зостер (локализованное, включая вокруг глаз или распространенное по телу)
• Боли в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
• Различные типы высыпаний
• Чувство жжения кожи, бляшки на коже или сухость кожи
• Рубор facial или разрыв мелких вен
• Синяк кожи
• Дефицит жидкости
• Жжение в желудке, вздутие, отрыжка, газы, боль в желудке, внутренние кровотечения или желудочно-кишечные кровотечения
• Нарушение функции печени
• Раны во рту или губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• Потеря веса, потеря вкуса
• Мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боли в конечностях
• Заблуденность зрения
• Инфекция конъюнктивы и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• Носовые кровотечения
• Трудности или проблемы с сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или возбуждение, изменения в состоянии сознания, головокружение
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Ишемия сердца, инфаркт миокарда, боли в груди, боли в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Нарушение функции почек
• Тромбоз вен и легких
• Проблемы с коагулацией крови
• Недостаточность кровообращения
• Инфляция оболочки сердца или жидкость вокруг сердца
• Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, вирусный герпес, инфекции уха и целлюлит
• Кровотечения из слизистых оболочек, например, из рта или влагалища
• Васкулярные тромбозы
• Паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения чувствительности (чувство, слух, вкус, запах), нарушения внимания, тремор, судороги
• Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюстного сустава
• Нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточное количество кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, отсутствие дыхания, отсутствие дыхания без физической нагрузки, поверхностное, трудное или останавливающееся дыхание, храпящее дыхание
• Гипо, нарушения речи
• Уменьшение или увеличение количества мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/протеины в моче, задержка жидкости
• Нарушения уровня сознания, головокружение, нарушения или потеря памяти
• Гиперчувствительность
• Потеря слуха, глухота или звон в ушах, боли в ушах
• Нарушения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• Гиперактивность щитовидной железы
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Иритация или воспаление глаз, глаза слишком влажные, боль в глазах, глаза сухие, глазные инфекции, кисты век (халазион), красные и опухшие веки, слезотечение, аномальные зрение, кровотечение в глазу
• Отек лимфатических узлов
• Ригидность суставов или мышц, чувство тяжести, боль в тазу
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Аллергические реакции
• Отек или боль в месте инъекции
• Боль во рту
• Инфекции или воспаление рта, язвы во рту, эзофагит, гастрит, кишечник, ассоциированные с болью или кровотечением, замедленное движение кишечника (включая закупорку), боли в животе или в пищеводе, трудности с глотанием, рвота крови
• Кожные инфекции
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Дентальная инфекция
• Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчевыводящих путей
• Боли в половых органах, проблемы с достижением эрекции
• Увеличение веса
• Жажда
• Гепатит
• Нарушения в месте инъекции или связанные с устройством инъекции
• Аллергические реакции и кожные нарушения (которые могут быть серьезными и угрожать жизни), язвочки на коже
• Моратки, падения и раны
• Инфляция или кровотечение в мелких венах, которые могут появиться как маленькие красные или пурпурные точки (обычно на ногах) до больших синяков под кожей или тканями
• Бенигнные кисты
• Грозное и обратимое нарушение мозга, которое включает судороги, высокое артериальное давление, головные боли, усталость, головокружение или другие проблемы с зрением.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Нарушения сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• Сосудистые спазмы
• Инфляция спинномозговых нервов
• Нарушения слуха, кровотечение в ухе
• Гипоактивность щитовидной железы
• Синдром Бадда-Чайри (клинические симптомы, вызванные закупоркой желчных вен)
• Нарушения, которые затрагивают кишечник, препятствующие тому, чтобы организм получал необходимое количество питательных веществ. Некоторые из них включают затруднение дыхания, отсутствие дыхания, отсутствие дыхания без физической нагрузки, поверхностное, трудное или останавливающееся дыхание, храпящее дыхание
• Кровотечение в мозге
• Желтуха
• Грозная аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которых могут быть затруднением дыхания, болью или сдавлением в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным жжением кожи или бляшками на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению глотания, коллапсу
• Нарушения молочных желез
• Разрыв влагалища
• Воспаление половых органов
• Неспособность переносить потребление алкоголя
• Деминерализация или потеря массы тела
• Увеличение аппетита
• Фистула
• Расширение суставов
• Кисты в синовиальной оболочке (кислотные синовиальные кисты)
• Фractura
• Дегенерация мышечных волокон, которая приводит к другим осложнениям
• Отек печени, кровотечение в печени
• Рак почек
• Поражение кожи, подобное псориазу
• Рак кожи
• Бледность кожи
• Увеличение количества пластинок или плазматических клеток (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Кровотечение в мелких венах (микроангиопатия тромбоза)
• Аномальная реакция на переливание крови
• Потеря зрения
• Потеря либидо
• Бабье лицо
• Глаза выпуклые
• Чувствительность к свету
• Быстрая дыхательная деятельность
• Боль в прямой кишке
• Камни в желчном пузыре
• Грыжа
• Раны
• Нежные или ломкие ногти
• Аномальные отложения белка в жизненно важных органах
• Кома
• Язвочки в кишечнике
• Множественное нарушение органов
• Смерть.

Лимфома клеток мантия

Если вам назначают Бортезомиб SUN вместе с другими препаратами для лечения лимфомы клеток мантия, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают в себя следующие:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Пневмония
• Потеря аппетита
• Чувство чувствительности, онемение, жжение или ощущение горения на коже или боли в руках или ногах из-за повреждения нерва
• Тошнота или рвота
• Диарея
• Язвы во рту
• Сухость
• Боли в мышцах, боли в костях
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Утомляемость, чувство слабости
• Температура.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Герпес зостер (локализованное, включая вокруг глаз или распространенное по телу)
• Вирусный герпес
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Респираторные инфекции, бронхит, кашель с фибринозной слизью, гриппоподобные заболевания
• Грибковые инфекции
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Задержка жидкости
• Трудности или проблемы с сном
• Потеря сознания
• Нарушения уровня сознания, головокружение
• Увеличение частоты сердечных сокращений, высокое артериальное давление, потливость
• Аномальные зрение, зрение
• Ишемия сердца, инфаркт миокарда, боли в груди, боли в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Низкое или высокое артериальное давление
• Быстрая дыхательная деятельность при физической нагрузке
• Тоска
• Звон в ушах, боли в ушах
• Кровотечение в кишечнике или желудке
• Жжение в желудке
• Боли в желудке, вздутие
• Трудности с глотанием
• Инфекция или воспаление желудка и кишечника
• Боли в желудке
• Язвы во рту или губах, боль в горле
• Нарушения функции печени
• Чувство жжения кожи
• Отек кожи
• Высыпания
• Судороги мышц
• Инфекция мочевыводящих путей
• Боли в конечностях
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела.
• Заболевания
• Отек и боль в месте инъекции
• Чувство дискомфорта
• Потеря веса
• Увеличение веса.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Гепатит
• Грозная аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которых могут быть затруднением дыхания, болью или сдавлением в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным жжением кожи или бляшками на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению глотания, коллапсу
• Нарушения движений, паралич, судороги
• Головокружение
• Потеря слуха, глухота
• Нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие тому, чтобы организм получал необходимое количество кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, отсутствие дыхания, отсутствие дыхания без физической нагрузки, поверхностное, трудное или останавливающееся дыхание, храпящее дыхание
• Кровотечение в легких
• Желтуха
• Киста век (халазион), красные и опухшие веки.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Кровотечение в мелких венах (микроангиопатия тромбоза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

С микробиологической точки зрения, приготовленная раствор должна использоваться сразу после приготовления. Если приготовленная раствор не используется сразу, сроки хранения после приготовления и условия до использования ответственность пользователя. Однако приготовленная раствор стабильна в течение 8 часов при 25 ºC, хранящаяся в исходном флаконе и/или шприце, общее время хранения приготовленного препарата не должен превышать 8 часов до введения.

Бортезомиб SUN предназначен исключительно для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Бортезомиба SUN

• Активное вещество — бортезомиб. В каждом флаконе содержится 3,5 мг бортезомиба (в виде борного эфира манитола).
• Другой компонент — манитол (E421).

Реактивация для внутривенного введения:

После реактивации 1 мл внутривенной инъекционной формы содержит 1 мг бортезомиба.

Реактивация для подкожного введения:

После реактивации 1 мл подкожной инъекционной формы содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид Бортезомиба SUN и содержимое упаковки

Бортезомиб SUN 3,5 мг в виде порошка для инъекционной формы EFG представляет собой белый или белый с желтоватым оттенком леденцовый порошок.

Каждая упаковка Бортезомиба SUN содержит флакон из стекла объемом 10 мл с зеленой алюминиевой капсулой в прозрачном блистере.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:

België/Belgique/Belgien/????????/Ceská republika/

Danmark/Eesti/Ελλ?δα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κ?προς/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/???????????/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδ?α/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδ?α/

Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./???./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

Hayes

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. РЕАКТИВАЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб SUN является цитотоксичным препаратом. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей.

Поскольку Бортезомиб SUN не содержит консервантов, рекомендуется строго следовать асептической технике при его обращении.

Концентрация полученной раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с окончательным pH 4-7. Необходимо проверять pH раствора.

Необходимо защищать приготовленный препарат от света.

1. ФОРМА ВВЕДЕНИЯ

• После разбавления, извлеките необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц маркирован для внутривенного введения).
• Внутривенно введите раствор через катетер внутривенной инъекции периферического или центрального типа в вену.
• Очистите периферический или внутривенный катетер с помощью стерильной воды для внутривенной инъекции соли натрия 9 мг/мл (0,9 %).

Бортезомиб SUN 3,5 мг в виде порошка для инъекционной формы EFG ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКУЖНО. Не вводите по другим путям. Введение через спинномозговой канал привело к случаям смерти.

1. Утилизация

Флакон предназначен для однократного использования, и остаток раствора следует утилизировать.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Только флакон 3,5 мг можно вводить подкожно, как описано ниже.

1. РЕАКТИВАЦИЯ ДЛЯ ПОДКУЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб SUN является цитотоксичным препаратом. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей.

Поскольку Бортезомиб SUN не содержит консервантов, рекомендуется строго следовать асептической технике при его обращении.

Концентрация полученной раствора составит 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с окончательным pH 4-7. Необходимо проверять pH раствора.

Необходимо защищать приготовленный препарат от света.

1. ФОРМА ВВЕДЕНИЯ

• После разбавления, извлеките необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц маркирован для подкожного введения).
• Введите раствор подкожно под углом 45-90°.
• Раствор, приготовленный после реактивации, вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правый или левый бок).
• Нужно чередовать места введения с каждой инъекцией.
• Если после подкожного введения Бортезомиба SUN развиваются местные реакции в месте введения, либо можно вводить раствор Бортезомиба SUN с меньшей концентрацией (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл), либо рекомендуется изменить на внутривенное введение.

Бортезомиб SUN 3,5 мг в виде порошка для инъекционной формы EFG ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКУЖНО. Не вводите по другим путям. Введение через спинномозговой канал привело к случаям смерти.

1. Утилизация

Флакон предназначен для однократного использования, и остаток раствора следует утилизировать.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.