БОРТЕЗОМИБ ХОСПИРА 2,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бортезомиб Хоспира 1мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

Бортезомиб Хоспира 2,5 мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

Бортезомиб Хоспира3мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

Бортезомиб Хоспира3,5мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

бортезомиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бортезомиб Хоспира и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Хоспира
3. Как использовать Бортезомиб Хоспира
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб Хоспира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Хоспира и для чего он используется

Бортезомиб Хоспира содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, нарушая их функционирование.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в одиночку или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (после получения как минимум одного предыдущего лечения) и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит.
• в сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для получения высоких доз химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Хоспира

Не используйте Бортезомиб Хоспира

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелые проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• низкий уровень красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или шаткости
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности с ходьбой или потеря зрения.

Это могут быть признаки тяжелой инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения Бортезомиб Хоспира, чтобы проверить уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб в сочетании с Бортезомиб Хоспира:

• если вы считаете, что у вас сейчас или было в прошлом инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история инфекции гепатита Б, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита Б.

Перед началом лечения Бортезомиб Хоспira, вы должны прочитать инструкции всех препаратов, которые вам необходимо принимать в сочетании с Бортезомиб Хоспira, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах.

Когда вы используете талидомид, необходимо особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб Хоспира не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат будет влиять на них.

Другие препараты и Бортезомиб Хоспира

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемая для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте бортезомиб, если вы беременны, unless это явно необходимо.

И мужчины, и женщины, использующие бортезомиб, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы становитесь беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью во время использования бортезомиб. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить кормление грудью после окончания лечения.

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом, необходимо следовать программе предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, вы должны быть осторожны.

3. Как использовать Бортезомиб Хоспира

Ваш врач назначит вам дозу Бортезомиб Хоспира в соответствии с вашим ростом и весом (площадью поверхности тела). Начальная доза Бортезомиб Хоспира обычно составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего базового состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб вводится в одиночку, вы получаете 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с доксорубицин липосомальным пегилированным, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения бортезомиба, путем внутривенной инфузии после инъекции бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и неявляетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получаете 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и являетеськандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид, как индукционная терапия.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, и если это переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28, и с второго цикла и последующих может быть увеличена до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения лимфомы клеток мантии, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся путем внутривенной инфузии в день 1 цикла лечения бортезомиба:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2. Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как вводится Бортезомиб Хоспира

Этот препарат вводится только внутривенно или подкожно. Бортезомиб будет вводиться вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба необходимо растворить перед введением. Это будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Растворенная смесь затем вводится в вену или под кожу. Введение в вену быстрое, длится 3-5 секунд. Подкожное введение осуществляется в бедра или живот.

Если вы получите больше Бортезомиб Хоспира, чем необходимо

Этот препарат будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или сдавление в груди.

Лечение бортезомибом может часто вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество ваших кровяных клеток. Вы можете испытывать уменьшение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечений без видимой травмы (например, кровотечения из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечения в мозге или кровотечения из печени)
• красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных клеток, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, похожим на грипп.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• уменьшение количества красных и/или белых кровяных клеток (см. выше)
• лихорадка
• чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она возникает, важно пить больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), чувство слабости
• мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное падение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• уменьшение функции почек
• головная боль
• чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• опоясывающий лишай (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физических упражнениях
• различные виды высыпаний
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа
• краснота лица или разрыв pequeных кровеносных сосудов
• краснота кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в желудке, кровотечения из кишечника или желудка
• нарушение функции печени
• язвы в полости рта или на губах, сухость во рту, язвы в полости рта или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция внешнего слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• кровотечения из носа
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессивное состояние, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• почечная недостаточность
• воспаление вены, тромбы в венах и легких
• проблемы с свертываемостью крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление оболочки сердца или жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекцию, вызванную вирусом герпеса, инфекцию уха, и клетчаточную инфекцию
• кровотечения из кишечника или геморрагии в слизистых оболочках, например, во рту или влагалище
• цереброваскулярные расстройства
• паралич, судороги, падения, расстройства движения, изменения или нарушения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), расстройства внимания, тремор, подергивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физических упражнений, поверхностное, затрудненное или остановившееся дыхание, одышка
• икота, расстройства речи
• увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почки), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• гиперчувствительность
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, дискомфорт в ушах
• гормональные расстройства, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• воспаление или раздражение глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, глазные инфекции, киста на веке (халазион), покраснение и отек век, слезотечение (лакримация), нечеткое зрение, геморрагия в глазу
• отек лимфатических узлов
• затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• потеря волос и аномальная текстура волос
• аллергические реакции
• покраснение или боль в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, язвы в полости рта, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
• инфекции кожи
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• стоматологические инфекции
• воспаление поджелудочной железы, обструкция желчных путей
• боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции
• прибавка в весе
• жажда
• гепатит
• расстройства в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• реакции и кожные расстройства (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут появиться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью
• доброкачественные кисты
• тяжелое и обратимое расстройство в мозге, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• краснота
• отек вен
• воспаление спинных нервов
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• проблемы с ушами, кровотечения из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные обструкцией печеночных вен)
• изменения или аномалии функции кишечника
• кровотечение в мозге
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, интенсивный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• расстройства молочных желез
• разрыв влагалища
• воспаление гениталий
• неспособность терпеть потребление алкоголя
• истощение или потеря массы тела
• прибавка в аппетите
• свищ
• синовит
• кисты синовиальной оболочки суставов
• перелом
• разрушение мышечных волокон, которое может привести к другим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• заболевание кожи, похожее на псориаз
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных клеток) в крови
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• анормальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• потеря либидо
• слюнотечение
• выступающие глаза
• чувствительность к свету
• ускоренное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• раны
• слабые или хрупкие ногти
• анормальные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• многоорганная недостаточность
• смерть

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы в полости рта
• запор
• мышечная боль, боль в костях
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, чувство слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий лишай (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• инфекции, вызванные грибами
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• чувство головокружения
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• нечеткое зрение, размытое зрение
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное падение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физических упражнениях
• кашель
• икота
• звон в ушах, дискомфорт в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в желудке, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в желудке
• язвы в полости рта или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• покраснение кожи
• высыпания
• мышечные спазмы
• инфекции мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• покраснение и боль в месте инъекции
• чувство общего дискомфорта
• потеря веса
• прибавка в весе

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, интенсивный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• расстройства движения, паралич, подергивания
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физических упражнений, поверхностное, затрудненное или остановившееся дыхание, одышка
• тромбы в легких
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• киста на веке (халазион), покраснение и отек век

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую в национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиба Хоспира

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор, полученный после восстановления, должен быть использован сразу после приготовления. Если раствор, полученный после восстановления, не используется сразу, сроки хранения после восстановления и условия до использования являются ответственностью пользователя. Однако раствор, полученный после восстановления, стабилен в течение 8 часов при 5°C и 25°C, хранящийся в исходном флаконе и/или шприце, общее время хранения восстановленного лекарства не должно превышать 8 часов до введения.

Бортезомиб Хоспира предназначен только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиба Хоспира

Активное вещество - бортезомиб.

Бортезомиб Хоспира 1 мг порошок для инъекционного раствора ЕГФ

Каждый флакон содержит 1 миллиграмм бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

Бортезомиб Хоспира 2,5 мг порошок для инъекционного раствора ЕГФ

Каждый флакон содержит 2,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

Бортезомиб Хоспира 3 мг порошок для инъекционного раствора ЕГФ

Каждый флакон содержит 3 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

Бортезомиб Хоспира 3,5 мг порошок для инъекционного раствора ЕГФ

Каждый флакон содержит 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

Восстановление для внутривенного введения:

После восстановления 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Восстановление для подкожного введения:

После восстановления 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Другие компоненты - маннит (Е421).

Вид продукта и содержание упаковки

Бортезомиб Хоспира порошок для инъекционного раствора - это белый или почти белый порошок или паста.

Каждая упаковка Бортезомиба Хоспира 1 мг содержит силиконизированный стеклянный флакон объемом 5 мл с резиновым пробкой и алюминиевым колпачком.

Каждая упаковка Бортезомиба Хоспира 2,5 мг, 3 мг или 3,5 мг содержит стеклянный флакон объемом 10 мл с резиновым пробкой и алюминиевым колпачком.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BVBA,

Хоге Вей 10,

1930 Завентем,

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1.

Примечание: бортезомиб Хоспира является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ ХОСПИРА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1. Подготовка флакона 1миллиграмма: осторожно добавьте 1,0миллилитрастерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 2,5миллиграммов: осторожно добавьте 2,5миллилитровстерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3миллиграммов: осторожно добавьте 3,0миллилитрастерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3,5 миллиграммов: осторожно добавьте 3,5 миллилитровстерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 1 миллиграмм/миллилитр. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Проверка pH раствора не требуется.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте указанную концентрацию на флаконе, чтобы убедиться, что используется правильная доза для введения по внутривеннойлинии (1 мг/мл).

1. Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 часов при 25°C в оригинальном флаконе и/или шприце. Общее время хранения приготовленного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если приготовленный раствор не используется сразу, время хранения после приготовления и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не требуется защита приготовленного продукта от света.

2.

• После растворения удалите необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц помечен для внутривенного введения).
• Введение раствора путем внутривенного болюса в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер в вену.
• Промойте периферический или венозный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%).

БОРТЕЗОМИБ ХОСПИРА ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Флаконы 1 мг, 2,5 мг, 3 мг и 3,5 мг могут быть введены подкожно, как описано ниже.

1.

Примечание: бортезомиб Хоспира является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

ПОСКОЛЬКУ БОРТЕЗОМИБ ХОСПИРА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1. Подготовка флакона 1миллиграмма: осторожно добавьте 0,4миллилитрастерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 2,5миллиграммов: осторожно добавьте 1,0миллилитрастерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3миллиграммов: осторожно добавьте 1,2миллилитрастерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3,5 миллиграммов: осторожно добавьте 1,4 миллилитрастерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 миллиграммов/миллилитр (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиб Хоспира, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 2,5 миллиграмма/миллилитр. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Проверка pH раствора не требуется.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Подтвердите концентрацию на флаконе, чтобы убедиться, что используется правильная доза для введения по подкожнойлинии (2,5 мг/мл).

1. Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 часов при 25°C в оригинальном флаконе и/или шприце. Общее время хранения приготовленного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если приготовленный раствор не используется сразу, время хранения после приготовления и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не требуется защита приготовленного продукта от света.

2.

• После растворения удалите необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц помечен для подкожного введения)
• Введение раствора подкожно под углом 45-90°.
• Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• Необходимо чередовать места введения при каждой инъекции.
• Если после подкожного введения бортезомиб Хоспира возникают местные реакции в месте введения, можно ввести менее концентрированный раствор бортезомиб Хоспира (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

БОРТЕЗОМИБ ХОСПИРА ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.