БОРТЕЗОМИБ ФРЕСЕНИУС КАБИ 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бортезомиб Фрезенius Каби 2,5 мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

Бортезомиб Фрезенius Каби 3,5 мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

бортезомиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бортезомиб Фрезенius Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиба Фрезенius Каби
3. Как использовать Бортезомиб Фрезенius Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиба Фрезенius Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Фрезенius Каби и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, вмешиваясь в их функционирование.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• один или в сочетании с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (после получения как минимум одного предыдущего лечения) и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не сработала или не подходит.
• в сочетании с лекарствами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для получения высоких доз химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в сочетании с лекарствами дексаметазон или дексаметазон с талидомидом, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиба Фрезенius Каби

Не используйте бортезомиб

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• низкий уровень красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы проверить уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб вместе с бортезомибом:

• если вы считаете, что у вас сейчас или было в прошлом инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть фатальными. Если у вас есть история инфекции гепатита Б, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита Б.

До начала лечения бортезомибом вы должны прочитать инструкции всех лекарств, которые вам необходимо принимать в сочетании с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией, связанной с этими лекарствами.

Когда вы используете талидомид, необходимо уделять особое внимание проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство будет влиять на них.

Использование бортезомиба с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические лекарства

Беременность и лактация

Вы не должны использовать это лекарство, если вы беременны, unless это явно необходимо.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 8 месяцев после его окончания. Поговорите с вашим врачом, если вы хотите заморозить яйцеклетки перед началом лечения.

Мужчины не должны зачинают ребенка во время использования бортезомиба и должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 5 месяцев после его окончания. Поговорите с вашим врачом, если вы хотите сохранить вашу сперму перед началом лечения.

Вы не должны кормить грудью во время использования бортезомиба. Поговорите с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом, необходимо следовать программе предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, вы должны быть осторожны.

3. Как использовать Бортезомиб Фрезенius Каби

Ваш врач назначит вам дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (поверхности тела). Начальная доза бортезомиба обычно составляет 1,3 мг/м2 поверхности тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашего ответа на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб вводится один, вы получите 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб вместе с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб вводится вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения бортезомиба, через внутривенную инфузию после инъекции бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб вводится вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее множественную миелому и неявляетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб вместе с двумя другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не лечили ранее множественную миелому и являетеськандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно вместе с лекарствами дексаметазон или дексаметазон и талидомид, как индукционное лечение.

Когда бортезомиб вводится вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб вводится вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, и если это переносится, доза талидомида может быть увеличена до 100 мг в дни 15-28, и с второго цикла и последующих может быть увеличена еще больше до 200 мг в день. Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее лимфому клеток мантии, вы получите бортезомиб внутривенно или подкожно вместе с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие лекарства вводятся через внутривенную инфузию в день 1 цикла лечения бортезомиба:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как вводится бортезомиб

Это лекарство вводится внутривенно или подкожно. Бортезомиб будет вводиться вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических лекарств.

Порошок бортезомиба необходимо растворить перед введением. Это будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Растворенная смесь затем вводится в вену или под кожу. Введение в вену быстрое, длится 3-5 секунд. Введение под кожу производится в бедра или живот.

Если вы получите больше бортезомиба, чем необходимо

Это лекарство будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.

Лечение бортезомибом может часто вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно проходить анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество ваших кровяных клеток. Вы можете испытывать уменьшение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечение в мозге или печени)
• красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных клеток, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, подобным симптомам гриппа.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• уменьшение количества красных и/или белых кровяных клеток (см. выше)
• лихорадка
• чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она возникает, важно пить больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), чувство слабости
• мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, болезнь, подобная гриппу
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
• различные виды сыпи
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа
• краснота лица или разрыв мелких кровеносных сосудов
• краснота кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в желудке, кишечные или желудочные кровотечения
• нарушение функции печени
• язвы в рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовые кровотечения
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессивное состояние, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• нарушение функции сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• отказ почек
• воспаление вены, тромбы в венах и легких
• нарушения свертываемости крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление оболочки сердца или жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическая инфекция, отит, и целлюлит
• кровотечения или кровотечения из слизистых оболочек, например, из рта или влагалища
• нарушения мозгового кровообращения
• паралич, судороги, падения, нарушения движения, изменения или нарушения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, тремор, подергивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, и челюсти
• нарушения, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, затрудненное или прекращающееся дыхание, одышка
• икота, нарушения речи
• увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• гиперчувствительность
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• нарушения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• воспаление или раздражение глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, глазные инфекции, киста на веке (халаазион), покраснение и отек век, слезотечение, аномальное зрение, кровотечение из глаза
• отек лимфатических узлов
• затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• потеря волос и аномальная текстура волос
• аллергические реакции
• краснота или боль в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая непроходимость), неприятные ощущения в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
• инфекции кожи
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• инфекция зубов
• воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции
• прибавка в весе
• жажда
• гепатит
• нарушения в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут появляться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью.
• доброкачественные кисты
• тяжелое и обратимое нарушение мозга, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• нарушения сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• краснота
• потемнение вен
• воспаление спинных нервов
• нарушения ушей, кровотечение из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
• изменения или аномалии функции кишечника
• кровотечение в мозге
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения молочных желез
• разрыв влагалища
• воспаление гениталий
• неспособность терпеть потребление алкоголя
• истощение или потеря массы тела
• прибавка в весе
• фистула
• синовит
• кисты синовиальной оболочки суставов
• перелом
• разложение мышечных волокон, которое может вызвать другие осложнения
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• заболевание кожи, подобное псориазу
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных клеток) в крови
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)
• анормальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• потеря либидо
• слюнотечение
• выпученные глаза
• чувствительность к свету
• ускоренное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• раны
• слабые или хрупкие ногти
• анормальные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• синдром полиорганной недостаточности. Смерть

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• мышечная боль, боль в костях
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, чувство слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• герпетическая инфекция
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, болезнь, подобная гриппу
• инфекции, вызванные грибами
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• головокружение
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• анормальное зрение, размытое зрение
• нарушение функции сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физической нагрузке
• кашель
• икота
• звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в желудке, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в желудке
• язвы во рту или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• краснота кожи
• сыпь
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• краснота и боль в месте инъекции
• чувство общего дискомфорта
• потеря веса
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения движения, паралич, судороги
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, затрудненное или прекращающееся дыхание, одышка
• тромбы в легких
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• киста на веке (халаазион), покраснение и отек век

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиб Фрезенius Каби

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при температуре. Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Химическая и физическая стабильность раствора для инъекции была доказана при концентрациях 1 мг/мл и 2,5 мг/мл в течение 96 часов при 25 °C и 8 дней при 2-8 °C, когда он хранится в шприце и/или оригинальном флаконе.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после приготовления. Если он не используется сразу, срок хранения при условиях использования и условия перед использованием будут зависеть от пользователя. Общий срок хранения приготовленного раствора не должен превышать 96 часов (при 25 °C) и 8 дней (при 2-8 °C) до введения.

Бортезомиб предназначен только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб Фрезенius Каби

• Активное вещество - бортезомиб.
• Другие компоненты - маннитол (Е421).

Бортезомиб Фрезенius Каби 2,5 мг порошок для раствора для инъекции

Каждый флакон содержит 2,5 мг бортезомиба (в виде борного эфира маннитола).

Бортезомиб Фрезенius Каби 3,5 мг порошок для раствора для инъекции

Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде борного эфира маннитола).

Растворение для внутривенной администрации:

После растворения 1 мл раствора для внутривенной инъекции содержит 1 мг бортезомиба.

Растворение для подкожной администрации:

После растворения 1 мл раствора для подкожной инъекции содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бортезомиб порошок для раствора для инъекции - это лиофилизированный порошок или паста белого или бледно-белого цвета.

Бортезомиб Фрезенius Каби 2,5 мг порошок для раствора для инъекции

Каждая упаковка Бортезомиб Фрезенius Каби 2,5 мг порошка для раствора для инъекции содержит стеклянный флакон объемом 10 мл с серым пробкой из резины и желтой алюминиевой крышкой, которая содержит 2,5 мг бортезомиба.

Бортезомиб Фрезенius Каби 3,5 мг порошок для раствора для инъекции

Каждая упаковка Бортезомиб Фрезенius Каби 3,5 мг порошка для раствора для инъекции содержит стеклянный флакон объемом 10 мл с серым пробкой из резины и синей алюминиевой крышкой, которая содержит 3,5 мг бортезомиба.

Флакон поставляется в rútной упаковке (без лотка) или на лотке с крышкой. Каждая коробка содержит 1 флакон для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Фрезенius Каби Дойчланд ГмбХ Эльзе-Крёнер-Штрасе 1,

61352 Бад Хомбург в.д.Хёэ, Германия

ПроизводительФрезенius Каби Дойчланд ГмбХ Пфингствейде 53

61169 Фридберг, Германия

Или

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о., ул. Сенкевича 25, Кутно,

99-300, Польша

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. РАЗВЕДЕНИЕ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ

Примечание: Бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому следует соблюдать осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ И СЛЕДОВАТЕЛЬНО РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГО АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1 Подготовка флакона 2,5 мг: добавьте осторожно 2,5 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3,5 мг: добавьте осторожно 3,5 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не требуется проверка pH раствора.

1. Перед администрацией визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружена любая изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для внутривенной администрации (1 мг/мл).

1. Химическая и физическая стабильность при использовании полученного раствора была продемонстрирована при концентрациях 1 мг/мл и 2,5 мг/мл в течение 96 часов при 25°C и 8 дней при 2-8°C, сохраняемого в исходном флаконе и/или шприце.

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор должен быть использован сразу после приготовления. Если он не используется сразу, сроки хранения при условиях использования и условия перед использованием будут ответственностью пользователя. Общий срок хранения приготовленного раствора не должен превышать 96 часов (при хранении при 25°C) и 8 дней (при хранении при 2-8°C) до администрации.

Не требуется защита приготовленного раствора от света.

4.

• После растворения удалите необходимое количество полученного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для внутривенной администрации).
• Введение раствора путем внутривенного болюса в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер в вену.
• Промойте периферический или венозный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Бортезомиб Фрезенius Каби 2,5 мг и 3,5 мг ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепная администрация привела к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Только флаконы 2,5 мг и 3,5 мг могут быть введены подкожно, как описано ниже.

1.

Примечание: Бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому следует соблюдать осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ. И СЛЕДОВАТЕЛЬНО РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГО АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1. Подготовка флакона 2,5 мг: добавьте осторожно 1 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3,5 мг: добавьте осторожно 1,4 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не требуется проверка pH раствора.

1. Перед администрацией визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружена любая изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для подкожной администрации (2,5 мг/мл).

1. Химическая и физическая стабильность при использовании полученного раствора была продемонстрирована при концентрациях 1 мг/мл и 2,5 мг/мл в течение 96 часов при 25°C и 8 дней при 2-8°C, сохраняемого в исходном флаконе и/или шприце.

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор должен быть использован сразу после приготовления. Если он не используется сразу, сроки хранения при условиях использования и условия перед использованием будут ответственностью пользователя. Общий срок хранения приготовленного раствора не должен превышать 96 часов (при хранении при 25°C) и 8 дней (при хранении при 2-8°C) до администрации.

Не требуется защита приготовленного раствора от света.

2.

• После растворения удалите необходимое количество полученного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для подкожной администрации)
• Введение раствора подкожно под углом 45-90°.
• Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• Следует менять места введения при каждой инъекции.
• Если после подкожного введения бортезомиба возникают местные реакции в месте введения, можно либо использовать менее концентрированный раствор бортезомиба (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл), либо рекомендовать перейти на внутривенное введение.

Бортезомиб Фрезенius Каби 2,5 мг и 3,5 мг ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепная администрация привела к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.