Bortezomib fresenius kabi 3,5 mg polvo para solucion inyectable efg

Препаратная информация для пользователя

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 мг порошок для инъекционной раствора EFG

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 мг порошок для инъекционной раствора EFG

bortezomib

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество бортезомиб, ингибитор протеосомы.Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, нарушая их функционирование.

Бортезомиб используется для лечения миеломы (рак костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• одинаково или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых заболевание прогрессирует (ухудшается) после получения хотя бы одного предыдущего лечения и для пациентов, у которых пересадка клеток-предшественников крови не удалась или не подходит.
• в сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и не подходит для получения высоких доз химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови.
• в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, для пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и которые получают высокие дозы химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови (индуктивное лечение).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантия (一种 рака, который поражает лимфатические узлы) у пациентов 18 лет или старше в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и для пациентов, которым не подходит пересадка клеток-предшественников крови.

Не использовать бортезомиб

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• низкий уровень красных или белых кровяных телец
• проблемы с кровотечением и/или низкий уровень тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или головной боли
• проблемы с почками
• серьезные проблемы с печенью
• замораживание, онемение или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальное давление
• трудности с дыханием или кашель
• конвульсии
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространившийся по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или нарушения зрения и проблемы с дыханием
• потеря памяти, нарушения мыслительных процессов, проблемы с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть признаками серьезной инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные тесты и наблюдение.

Вы должны регулярно сдавать кровь на анализ перед и во время лечения бортезомибом для регулярного контроля уровня кровяных телец.

Сообщите своему врачу, если у вас лимфома клеток мантия и вы получаете ритуксимаб одновременно с бортезомибом:

• если вы считаете, что у вас сейчас или в прошлом была инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, перенесшие гепатит B, могут иметь повторные атаки гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история гепатита B, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом для выявления признаков активного гепатита B.

Перед началом лечения бортезомибом, прочтите инструкции к каждому из препаратов, которые вы должны принимать одновременно с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах.

Когда вы используете талидомид, следует особенно внимательно следить за проведением тестов на беременность и мерами предосторожности (см. Беременность и грудное вскармливание в этой секции).

Дети и подростки

Бортезомиб не следует использовать у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он повлияет на них.

Использование бортезомиба с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол для лечения грибковых инфекций
• ритонавир для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал для лечения эпилепсии
• зверобойник(Hypericum perforatum)для лечения депрессии или других состояний
• оральные гипогликемические препараты

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны использовать этот препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Обратитесь к своему врачу, если вы хотите заморозить яйца перед началом лечения.

Мужчинам не следует зачинает ребенка во время лечения бортезомибом и им следует использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Обратитесь к своему врачу, если вы хотите сохранить сперму перед началом лечения.

Вы не должны кормить грудью во время лечения бортезомибом. Обратитесь к своему врачу, когда безопасно возобновить грудное вскармливание после окончания лечения.

Талидомид вызывает дефекты развития плода и смерть плода. Когда бортезомиб используется в сочетании с талидомидом, следует следовать программе предотвращения беременности талидомида (см. Инструкции к талидомиду).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или двоение в глазах. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если у вас появляются эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, вы все равно должны быть осторожны.

Ваш врач назначит дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (поверхностного тела). Обычная начальная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2поверхностного тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определенных побочных эффектов и вашего состояния (например, проблем с печенью).

Прогрессирующий миелом

Когда бортезомиб используется в одиночном режиме, вы получите 4 дозы бортезомиба через вену или под кожу в день 1, 4, 8 и 11, за которым следует интервал в 10 дней «отдыха» без лечения. Этот период в 21 день (3 недели) соответствует циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб вместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб используется вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2администрируется в день 4 цикла лечения бортезомиба в 21 день, через инфузию через вену после инъекции бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб используется вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а дексаметазон 20 мг администрируется через рот в днях 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба в 21 день.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Нетранстирированный миелом

Если вы не были ранее лечены миеломом инеявляетесь кандидатом на получение трансплантации клеток-предшественников крови, вы получите бортезомиб вместе с двумя другими препаратами; мельфаланом и преднизоной.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб администрируется дважды в неделю в днях 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб администрируется один раз в неделю в днях 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизона (60 мг/м2) администрируются через рот в днях 1, 2, 3 и 4 первого недели каждого цикла.

Если вы не были ранее лечены миеломом иявляетеськандидатом на получение трансплантации клеток-предшественников крови, вы получите бортезомиб через вену или под кожу вместе с препаратами дексаметазон, или дексаметазон и талидомид, как лечение стимуляции.

Когда бортезомиб используется вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а дексаметазон администрируется через рот в дозе 40 мг в днях 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба в 21 день.

Вы получите 4 цикла (12 недель).

Когда бортезомиб используется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг администрируется через рот в днях 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба в 28 дней, а талидомид администрируется через рот в дозе 50 мг один раз в день до дня 14 первого цикла и, если переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в днях 15-28 и с второго цикла и далее можно увеличить до 200 мг в день. Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Нетранстирированный лимфома клеток мантия

Если вы не были ранее лечены лимфомой клеток мантия, вы получите бортезомиб через вену или под кожу вместе с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизона.

Бортезомиб администрируется через вену или под кожу в днях 1, 4, 8 и 11, за которым следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Ниже перечислены следующие препараты, которые администрируются через инфузию через вену в день 1 цикла лечения бортезомиба в 21 день:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизона администрируется через рот в дозе 100 мг/м2в днях 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как администрируется бортезомиб

Этот препарат администрируется через вену или под кожу. Вам будет администрирован бортезомиб профессионалом здравоохранения, экспертом в использовании цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба нужно разводить перед администрированием. Это будет сделано профессионалом здравоохранения. Реконструированная растворимая форма вводится через вену или под кожу. Инъекция через вену занимает от 3 до 5 секунд. Инъекция под кожу вводится в бедра или в живот.

Если вы получите больше бортезомиба, чем нужно

Этот препарат будет администрирован вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет следить за вами за возможными побочными эффектами.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.

Если вам назначают бортезомиб для лечения миеломы или лимфомы клеток мантия, немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов:

Лечение бортезомибом может привести к очень частому снижению количества красных и белых кровяных телец и пластинок в крови. Поэтому необходимо регулярно проводить анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество клеток в крови. Вы можете испытать снижение количества:

Если вам назначают бортезомиб для лечения миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, перечислены ниже:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Чувство чувствительности, онемение, жжение или чувство горения на коже или боли в руках или ногах из-за повреждения нерва
• Снижение количества красных и белых кровяных телец (см. выше)
• Острая лихорадка
• Чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• Застойная диарея: если она появляется, важно пить больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам другой препарат для контроля диареи
• Утомляемость (усталость), чувство слабости
• Мышечные боли, боли в костях

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Низкое артериальное давление, быстрая потеря артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку
• Высокое артериальное давление
• Снижение функции почек
• Головные боли
• Чувство общего дискомфорта, боли, головокружения, чувство слабости или потеря сознания
• Острые
• Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• Герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространенная по телу)
• Боли в груди или трудности с дыханием при физической нагрузке
• Различные виды высыпаний
• Чувство жжения кожи, бляшки на коже или сухая кожа
• Рубор лица или разрывы капилляров
• Заложенность кожи
• Дефицит жидкости
• Ожог желудка, отек, изжога, вздутие живота, боли в животе, геморрагии в кишечнике или желудке
• Изменение функции печени
• Легкие в ротовой полости или губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• Потеря веса, потеря вкуса
• Мышечные спазмы, мышечные спазмы, мышечная слабость, боли в конечностях
• Заболевание глаз
• Носовые кровотечения
• Трудности или проблемы с сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или возбуждение, изменения в состоянии сознания, головокружение
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Ишемия сердца, инфаркт миокарда, боли в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Падение функции почек
• Инфекция вен, тромбы в венах и легких
• Проблемы с коагулацией крови
• Недостаточность кровообращения
• Инфаркт миокарда
• Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, вирусный герпес, инфекции уха, и целлюлит
• Кровотечения из слизистых оболочек, например, из рта или влагалища
• Васкулярные тромбозы
• Паралич, судороги, падения, нарушения движений, изменения или снижение чувствительности (чувство, слух, вкус, запах), нарушения внимания, тремор, судороги
• Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюстей
• Нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточное количество кислорода. Некоторые из них включают трудности с дыханием, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической нагрузки, поверхностное, трудное или останавливающееся дыхание, храпообразное дыхание
• Гипо, нарушения речи
• Уменьшение или увеличение количества мочи (из-за повреждения почек), боли при мочеиспускании или кровь/протеины в моче, задержка жидкости
• Изменения уровня сознания, головокружение, изменение или потеря памяти
• Гиперчувствительность
• Потеря слуха, глухота или звон в ушах, боли в ушах
• Изменения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• Гиперактивность щитовидной железы
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Иритация или воспаление глаз, глаза слишком влажные, боли в глазах, глаза сухие, глазные инфекции, кисты в веках (халазион), красные и опухшие веки, слезотечение, аномальные зрение, кровотечение в глазу
• Отек лимфатических узлов
• Ригидность суставов или мышц, чувство тяжести, боли в паху
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Аллергические реакции
• Заложенность или боль в месте инъекции
• Боли в ротовой полости
• Инфекции или воспаление ротовой полости, язвы в ротовой полости, эзофагит, гастрит, кишечник, ассоциированные с болью или кровотечением, замедленное движение кишечника (включая закупорку), боли в животе или в пищеводе, трудности с глотанием, рвота крови
• Кожные инфекции
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Дентальная инфекция
• Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчевыводящих путей
• Боли в половых органах, проблемы с эрекцией
• Увеличение веса
• Жажда
• Гепатит
• Нарушения в месте инъекции или связанные с устройством инъекции
• Аллергические реакции и кожные нарушения (которые могут быть серьезными и угрожать жизни), язвочки на коже
• Моратки, падения и травмы
• Воспаление или кровотечение в кровеносных сосудах, которые могут появиться как маленькие красные или пурпурные точки (обычно на ногах) до больших пятен, подобных гематомам, под кожей или тканями.
• Бенигнные кисты
• Грозное и обратимое нарушение мозга, которое включает судороги, высокое артериальное давление, головные боли, усталость, головокружение или другие проблемы с зрением.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Нарушения сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардия
• Глубокое воспаление нерва, которое может привести к параличу и трудностям с дыханием (синдром Гийляна-Барре)
• Рубор
• Заложенность вен
• Глубокое воспаление спинномозговых нервов
• Нарушения слуха, кровотечение в ухе
• Гипоактивность щитовидной железы
• Синдром Будда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой желчевыводящих путей)
• Изменения или аномалии функции кишечника
• Кровотечение в мозге
• Желтуха
• Грозная аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которых могут быть трудностями с дыханием, болью или чувством давления в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным жжением кожи или бляшками на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием, коллапсу
• Нарушения молочных желез
• Рвота
• Воспаление половых органов
• Неспособность переносить потребление алкоголя
• Демакрация или потеря массы тела
• Увеличение аппетита
• Фистула
• Расширение суставов
• Кисты в синовиальной сумке
• Фractura
• Дегенерация мышечных волокон, вызывающая другие осложнения
• Отек печени, кровотечение в печени
• Рак почек
• Поражение кожи, подобное псориазу
• Рак кожи
• Бледность кожи
• Увеличение количества пластинок или клеток плазмы (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Тромбы в маленьких кровеносных сосудах (микроангиопатия тромботическая)
• Аномальная реакция на переливание крови
• Потеря зрения
• Потеря либидо
• Баба
• Глаза выпуклые
• Чувствительность к свету
• Быстрая дыхание
• Боли в прямой кишке
• Камни в желчном пузыре
• Грыжа
• Травмы
• Нежные или ломкие ногти
• Аномальные отложения белка в жизненно важных органах
• Кома
• Язвочки в кишечнике
• Множественное нарушение органов Смерть

Если вам назначают бортезомиб вместе с другими препаратами для лечения лимфомы клеток мантия, побочные эффекты, которые вы можете испытать, перечислены ниже:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Пневмония
• Потеря аппетита
• Чувство чувствительности, онемение, жжение или чувство горения на коже или боли в руках или ногах из-за повреждения нерва
• Тошнота или рвота
• Диарея
• Язвы во рту
• Застойная диарея
• Боли в мышцах, боли в костях
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Утомляемость, чувство слабости
• Острая лихорадка

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространенная по телу)
• Вирусный герпес
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• Грибковые инфекции
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Задержка жидкости
• Трудности или проблемы с сном
• Потеря сознания
• Изменение уровня сознания, головокружение
• Чувство головокружения
• Увеличение частоты сердечных сокращений, высокое артериальное давление, потливость
• Аномальные зрение, зрение
• Ишемия сердца, инфаркт миокарда, боли в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Высокое или низкое артериальное давление
• Быстрая потеря артериального давления при стоянии, что может привести к обмороку
• Трудности с дыханием при физической нагрузке
• Кашель
• Гипо
• Звон в ушах, боли в ушах
• Кровотечение в кишечнике или желудке
• Ожог желудка
• Боли в желудке, отек
• Трудности с глотанием
• Инфекция или воспаление желудка и кишечника
• Боли в желудке
• Легкие в губах или губах, боль в горле
• Изменение функции печени
• Чувство жжения кожи
• Заложенность кожи
• Высыпания
• Судороги мышц
• Инфекция мочевыводящих путей
• Боли в конечностях
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• Острые
• Заложенность или боль в месте инъекции
• Чувство общего дискомфорта
• Потеря веса
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Гепатит
• Грозная аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которых могут быть трудностями с дыханием, болью или чувством давления в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным жжением кожи или бляшками на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием, коллапсу
• Нарушения движений, паралич, судороги
• Головокружение
• Потеря слуха, глухота
• Нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточное количество кислорода. Некоторые из них включают трудности с дыханием, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической нагрузки, поверхностное, трудное или останавливающееся дыхание, храпообразное дыхание
• Тромбы в легких
• Желтуха
• Киста в веке (халазион), красные и опухшие веки

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Тромбы в маленьких кровеносных сосудах (микроангиопатия тромботическая)
• Глубокое воспаление нерва, которое может привести к параличу и трудностям с дыханием (синдром Гийляна-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Этот препарат не требует специальных условий хранения по температуре. Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Химическая и физическая стабильность в использовании концентрированной раствора была доказана при концентрациях 1 мг/мл и 2,5 мг/мл в течение 96 часов при 25 °C и 8 дней при 2-8 °C, когда он хранится в исходном шприце и/или флаконе.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после его приготовления. Если не использовать сразу, сроки хранения в условиях использования и условия перед использованием будут ответственностью пользователя. Общий срок хранения концентрированного препарата не должен превышать 96 часов (при хранении при 25 °C) и 8 дней (при хранении при 2-8 °C) до введения.

Бортезомиб предназначен исключительно для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Бортезомиба Fresenius Kabi

Бортезомиб Fresenius Kabi 2,5 мг порошок для инъекционного раствора

В каждом флаконе содержится 2,5 мг бортезомиба (как боровую соль маннитола).

Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 мг порошок для инъекционного раствора

В каждом флаконе содержится 3,5 мг бортезомиба (как боровую соль маннитола).

Реактивация для внутривенного введения:

После реактивации 1 мл инъекционного раствора содержит 1 мг бортезомиба.

Реактивация для подкожного введения:

После реактивации 1 мл инъекционного раствора содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бортезомиб — порошок или паста белого или светло-белого цвета.

Бортезомиб Fresenius Kabi 2,5 мг порошок для инъекционного раствора

В каждой упаковке Бортезомиба Fresenius Kabi 2,5 мг порошок для инъекционного раствора содержится стеклянный флакон прозрачный объёмом 10 мл с серой пробкой резиновой и желтой алюминиевой капсулой flip-off, содержащей 2,5 мг бортезомиба.

Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 мг порошок для инъекционного раствора

В каждой упаковке Бортезомиба Fresenius Kabi 3,5 мг порошок для инъекционного раствора содержится стеклянный флакон прозрачный объёмом 10 мл с серой пробкой резиновой и синей алюминиевой капсулой flip-off, содержащей 3,5 мг бортезомиба.

Флакон представлен в упаковке-обертке (без поддона) или в поддоне с крышкой. В каждой коробке содержится 1 флакон одноразового использования.

Название регистрации

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe Германия

Ответственный за производствоFresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53

61169 Friedberg, Германия

Или

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, Kutno,

99-300, Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к регистранту.

Дата последней проверки этого брошюра:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1.РЕАКТИВАЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб является цитотоксичным агентом. Поэтому необходимо проявлять осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей.

БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТЫ И СОГЛАСНО ЭТОМУ РЕКОМЕНДУЕТСЯ СЛЕДОВАТЬ СТРЕКТОВО АСПЕКТИЧЕСКИЙ ТЕХНИКУ ПРИ РАБОТЕ С НИМ.

1.1Подготовка флакона 2,5 мг: добавьте осторожно 2,5 млстерильной раствора для инъекционного введения хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя шприц подходящего размера без снятия пробки с флакона. Разбавление порошка лизофилизата завершается менее чем за 2 минуты.

Подготовка флакона 3,5 мг: добавьте осторожно 3,5 млстерильной раствора для инъекционного введения хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя шприц подходящего размера без снятия пробки с флакона. Разбавление порошка лизофилизата завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с окончательным pH 4-7. Необходимо проверять pH раствора.

С микробиологической точки зрения приготовленный препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если он не используется немедленно, сроки хранения в условиях использования и условия перед использованием будут ответственностью пользователя. Общий срок хранения приготовленного препарата не должен превышать 96 часов (при хранении при 25°C) и 8 дней (при хранении при 2-8°C) до введения.

Необходимо защищать приготовленный препарат от света.

4.ВВЕДЕНИЕ

БОРТЕЗОМИБ Fresenius Kabi 2,5 мг и 3,5 мг ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКУЖНО. Не вводите другим путем. Внутривенное введение через спинномозговую жидкость привело к случаям смерти.

1. Утилизация

Флакон одноразового использования, и остаток раствора следует выбросить.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Только флаконы 2,5 мг и 3,5 мг можно вводить подкожно, как описано ниже.

1.РЕАКТИВАЦИЯ ДЛЯ ПОДКУЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб является цитотоксичным агентом. Поэтому необходимо проявлять осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей.

БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТЫ. И СОГЛАСНО ЭТОМУ РЕКОМЕНДУЕТСЯ СЛЕДОВАТЬ СТРЕКТОВО АСПЕКТИЧЕСКИЙ ТЕХНИКУ ПРИ РАБОТЕ С НИМ.

Подготовка флакона 3,5 мг: добавьте осторожно 1,4 млстерильного раствора для инъекционного введения хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя шприц подходящего размера без снятия пробки с флакона. Разбавление порошка лизофилизата завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с окончательным pH 4-7. Необходимо проверять pH раствора.

С микробиологической точки зрения приготовленный препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если он не используется немедленно, сроки хранения в условиях использования и условия перед использованием будут ответственностью пользователя. Общий срок хранения приготовленного препарата не должен превышать 96 часов (при хранении при 25°C) и 8 дней (при хранении при 2-8°C) до введения.

Необходимо защищать приготовленный препарат от света.

2.ВВЕДЕНИЕ

• После разбавления, извлеките необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц маркирован для подкожного введения).
• Введите раствор подкожно, под углом 45-90°.
• Раствор следует вводить подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правый или левый бок).
• Нужно чередовать места введения с каждой инъекцией.
• Если после подкожного введения бортезомиба в месте введения развиваются местные реакции, либо можно вводить раствор менее концентрированный бортезомиба (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл), либо рекомендуется изменить на внутривенное введение.

БОРТЕЗОМИБ Fresenius Kabi 2,5 мг и 3,5 мг ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКУЖНО. Не вводите другим путем. Внутривенное введение через спинномозговую жидкость привело к случаям смерти.

1. Утилизация

Флакон одноразового использования, и остаток раствора следует выбросить.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.