БОРТЕЗОМИБ ФРЕСЕНИУС КАБИ 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бортезомиб Фрезениус Каби 1 мг порошок для растворимой инъекции ЕФГ

бортезомиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бортезомиб Фрезениус Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиба Фрезениус Каби
3. Как использовать Бортезомиб Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиба Фрезениус Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Фрезениус Каби и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, мешая их функционированию.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• один или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (после получения как минимум одного предыдущего лечения) и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит.
• в сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не могут получить высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (тип рака, поражающий лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиба Фрезениус Каби

Не используйте бортезомиб

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• низкий уровень красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы проверить уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб вместе с бортезомибом:

• если вы считаете, что у вас сейчас или был в прошлом гепатит. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история инфекции гепатита Б, вы будете тщательно наблюдаться вашим врачом для обнаружения признаков активного гепатита Б.

Перед началом лечения бортезомибом вы должны прочитать инструкции всех препаратов, которые вам необходимо принимать в сочетании с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах.

Когда вы принимаете талидомид, необходимо особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он будет влиять на них.

Использование бортезомиба с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие препараты.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Вы не должны использовать этот препарат, если вы беременны, если только это не абсолютно необходимо.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 8 месяцев после его окончания. Поговорите с вашим врачом, если вы хотите заморозить яйцеклетки перед началом лечения.

Мужчины не должны зачинают ребенка во время использования бортезомиба и должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 5 месяцев после окончания лечения.

Вы не должны кормить грудью во время использования бортезомиба. Поговорите с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом, необходимо соблюдать программу предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, вы должны быть осторожны.

3. Как использовать Бортезомиб Фрезениус Каби

Ваш врач назначит вам дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Начальная доза бортезомиба обычно составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб вводится один, вы получите 4 дозы бортезомиба внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите бортезомиб внутривенно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 21-дневного цикла лечения бортезомиба через внутривенную инфузию после инъекции бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб в сочетании с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и являетеськандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы получите бортезомиб внутривенно в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид как индукционное лечение.

Когда бортезомиб вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите бортезомиб внутривенно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения бортезомиба.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения бортезомиба, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла и, если это терпимо, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28 и с второго цикла и последующих может быть увеличена до 200 мг в день. Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения лимфомы клеток мантии, вы получите бортезомиб внутривенно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб вводится внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся через внутривенную инфузию в день 1 21-дневного цикла лечения бортезомиба:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 21-дневного цикла лечения бортезомиба.

Как вводится бортезомиб

Этот препарат вводится только внутривенно. Бортезомиб будет вводиться вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба должен быть растворен перед введением. Это будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Полученный раствор вводится затем в вену или под кожу. Введение в вену происходит быстро, длится 3-5 секунд.

Если вы получите больше бортезомиба, чем необходимо

Этот препарат будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.

Лечение бортезомибом может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество ваших клеток в крови. Вы можете испытывать снижение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кишечное, желудочное, ротовое или десневое кровотечение или кровоизлияние в мозг или печень)
• красных кровяных телец, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• снижение количества красных и/или белых кровяных телец (см. выше)
• лихорадка
• чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она возникает, важно пить больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), чувство слабости
• мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
• различные виды высыпаний
• зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа
• краснота лица или разрыв мелких кровеносных сосудов
• краснота кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в желудке, кишечные или желудочные кровотечения
• нарушение функции печени
• язвы во рту или на губе, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовые кровотечения
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессивное состояние, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• почечная недостаточность
• воспаление вены, тромбы в венах и легких
• нарушения свертываемости крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление оболочки сердца или жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическая инфекция, отит, и целлюлит
• кровотечения или кровоизлияния в слизистых оболочках, например, во рту или влагалище
• цереброваскулярные расстройства
• паралич, судороги, падения, нарушения движения, изменения или нарушения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, тремор, подергивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, и челюсти
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, трудное или прекращающееся дыхание, одышка
• икота, расстройства речи
• увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• гиперчувствительность
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• гормональные нарушения, влияющие на всасывание соли и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• воспаление или раздражение глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, глазные инфекции, киста на веке (халацион), воспаленные и отечные веки, слезящиеся глаза (слезотечение), нарушение зрения, кровоизлияние в глаз
• отек лимфатических узлов
• затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• потеря волос и аномальная текстура волос
• аллергические реакции
• краснота или боль в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая обструкцию), неприятные ощущения в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
• инфекции кожи
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• стоматологические инфекции
• воспаление поджелудочной железы, обструкция желчных путей
• боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции
• прибавка в весе
• жажда
• гепатит
• расстройства в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• реакции и кожные расстройства (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровоизлияние в кровеносных сосудах, которые могут появиться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных гематом под кожей или тканью.
• доброкачественные кисты
• тяжелое и обратимое расстройство мозга, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• краснота
• потемнение вен
• воспаление спинных нервов
• проблемы с ушами, кровоизлияние в ухо
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные обструкцией печеночных вен)
• изменения или аномалии функции кишечника
• кровоизлияние в мозг
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• расстройства молочных желез
• вагинальные разрывы
• воспаление гениталий
• неспособность терпеть потребление алкоголя
• истощение или потеря массы тела
• прибавка в весе
• фистула
• синовит
• кисты синовиальной оболочки суставов
• перелом
• разрушение мышечных волокон, которое может вызвать другие осложнения
• отек печени, кровоизлияние в печень
• почечный рак
• кожное заболевание, подобное псориазу
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (типа белых кровяных телец) в крови
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• анормальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• потеря либидо
• слюнотечение
• выпученные глаза
• чувствительность к свету
• ускоренное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• раны
• слабые или хрупкие ногти
• анормальные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• многоорганная недостаточность
• смерть

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• мышечная боль, боль в костях
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, чувство слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• герпетическая инфекция
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• грибковые инфекции
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• головокружение
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• нарушение зрения, размытое зрение
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физической нагрузке
• кашель
• икота
• звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• кровоизлияние в кишечник или желудок
• изжога
• боль в желудке, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в желудке
• язвы во рту или на губе, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• краснота кожи
• высыпания
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• краснота и боль в месте инъекции
• чувство общего дискомфорта
• потеря веса
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения движения, паралич, судороги
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, трудное или прекращающееся дыхание, одышка
• тромбы в легких
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• киста на веке (халацион), воспаленные и отечные веки

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиб Фрезенius Каби

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при температуре. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Химическая и физическая стабильность раствора при использовании была доказана при концентрации 1 мг/мл в течение 96 часов при 25 °C и 8 дней при 2-8 °C, когда он хранится в исходной шприце и/или флаконе.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после приготовления. Если он не используется сразу, сроки хранения при использовании и условия до использования будут зависеть от пользователя. Общий срок хранения приготовленного лекарства не должен превышать 96 часов (при хранении при 25 °C) и 8 дней (при хранении при 2-8 °C) до введения.

Бортезомиб предназначен только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб Фрезенius Каби

• Активное вещество - бортезомиб. Каждый флакон содержит 1 мг бортезомиба (в виде борного эфира маннитола). После реconstitution, 1 мл раствора для инъекции содержит 1 мг бортезомиба.
• Другие компоненты - маннитол (Е421).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бортезомиб порошок для раствора для инъекции - это лиофилизированный порошок или паста белого или слегка белого цвета.

Каждая упаковка Бортезомиб Фрезенius Каби 1 мг порошок для раствора для инъекции содержит стеклянный флакон объемом 5 мл с серым резиновым пробкой и зеленым алюминиевым колпачком, который содержит 1 мг бортезомиба.

Флакон поставляется в rútной упаковке (без поддона) или на поддоне с крышкой. Каждая коробка содержит 1 флакон для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Фрезенius Каби Дойчланд ГмбХ

Эльзе-Крёнер-Штрассе 1,

61352 Бад Хомбург в.д.Хёэ

Германия

Производитель

Фрезенius Каби Дойчланд ГмбХ

Пфингствейде 53

61169 Фридберг,

Германия

Или

Фрезенius Каби Польска Сп. з.о.о.,

ул. Сенкевича 25, Кутно,

99-300, Польша

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. ПЕРЕДУСТАНОВКА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ В ВЕНУ

Примечание: Бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ И СЛЕДОВАТЕЛЬНО РЕКОМЕНДУЕТСЯ СТРОГО СЛЕДОВАТЬ АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКЕ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1. Подготовка флакона 1 мг: осторожно добавьте 1 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не требуется проверка pH раствора.

1.2. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для введения в вену (1 мг/мл).

1.3. Химическая и физическая стабильность при использовании реconstituted раствора была продемонстрирована при концентрации 1 мг/мл в течение 96 часов при 25°C и 8 дней при 2-8°C, сохраненном в исходном флаконе и/или шприце.

С микробиологической точки зрения, реconstituted продукт должен быть использован сразу после подготовки. Если он не используется сразу, сроки хранения при условиях использования и условия перед использованием будут ответственностью пользователя. Общий срок хранения реconstituted препарата не должен превышать 96 часов (если хранить при 25°C) и 8 дней (если хранить при 2-8°C) до введения.

Не требуется защита реconstituted продукта от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите необходимое количество реconstituted раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для введения в вену).
• Введение раствора путем болюса в вену в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер в вену.
• Промойте периферический или венозный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Бортезомиб Фрезенius Каби 1 мг ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВТОРИЧНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.