БОРТЕЗОМИБ ЭВЕР ФАРМА 2,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бортезомиб EVER Pharma 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб EVER Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб EVER Pharma
3. Как использовать Бортезомиб EVER Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб EVER Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб EVER Pharma и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, нарушая их функционирование.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в одиночку или в комбинации с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует после получения хотя бы одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит.
• в комбинации с лекарствами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для высокодозной химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в комбинации с лекарствами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокодозную химиотерапию перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в комбинации с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб EVER Pharma

Не используйте Бортезомиб EVER Pharma

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• низкий уровень красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или шаткости
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы проверить уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб вместе с бортезомибом:

• если вы считаете, что у вас есть или было в прошлом инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит B, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть фатальными. Если у вас есть история инфекции гепатита B, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита B.

Перед началом лечения бортезомибом вы должны прочитать инструкции всех лекарств, которые вам необходимо принимать в комбинации с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией, связанной с этими лекарствами.

Когда вы принимаете талидомид, необходимо уделять особое внимание проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство будет влиять на них.

Использование Бортезомиб EVER Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемое для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Не используйте бортезомиб, если вы беременны, unless это явно необходимо.

И мужчины, и женщины, принимающие бортезомиб, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы забеременеете, немедленно сообщите вашему врачу.

Не кормите грудью во время приема бортезомиба. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб вводится в комбинации с талидомидом, необходимо соблюдать программу предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, вы должны быть осторожны.

Бортезомиб EVER Pharma содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Бортезомиб EVER Pharma

Ваш врач укажет вам дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Начальная доза бортезомиба обычно составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб вводится в одиночку, вы получаете 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб вместе с лекарствами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб вводится вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 21-дневного цикла лечения бортезомиба через внутривенную инфузию после инъекции бортезомиба. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб вводится вместе с дексаметазоном, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения бортезомиба. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и не являетеськандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получаете бортезомиб вместе с двумя другими лекарствами: мельфаланом и преднизоном.В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получаете 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и являетеськандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно вместе с лекарствами дексаметазон или дексаметазон и талидомид как индукционное лечение.

Когда бортезомиб вводится вместе с дексаметазоном, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения бортезомиба. Вы получаете 4 цикла (12 недель).

Когда бортезомиб вводится вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения бортезомиба, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла и, если это переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28 и начиная со второго цикла и последующих может быть увеличена до 200 мг в день. Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не получали ранее лечения лимфомы клеток мантии, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно вместе с лекарствами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие лекарства вводятся через внутривенную инфузию в день 1 21-дневного цикла лечения бортезомиба:

• Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.
• Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 21-дневного цикла лечения бортезомиба.

Как вводится Бортезомиб EVER Pharma

Это лекарство вводится подкожно или, после разбавления, внутривенно. Бортезомиб будет вводиться вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Раствор вводится в вену или под кожу. Введение в вену является быстрым, длится 3-5 секунд. Введение под кожу производится в бедра или живот.

Если вы получите больше Бортезомиб EVER Pharma, чем необходимо

Это лекарство будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или сдавление в груди.

Лечение бортезомибом может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно проходить анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество клеток в вашей крови. Вы можете испытывать снижение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к появлению синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечение в мозге или кровотечение из печени)
• красных кровяных телец, что может вызвать анемию, с симптомами such как усталость и бледность
• белых кровяных телец, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломывозможные побочные эффекты, которые вы можете испытать, перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• снижение количества красных и/или белых кровяных телец (см. выше)
• лихорадка
• чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она появляется, важно выпивать больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), чувство слабости
• мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, болезнь, подобная гриппу
• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
• различные виды высыпаний
• зуд кожи, бугорки на коже или сухая кожа
• краснота лица или разрыв pequeных кровеносных сосудов
• краснота кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечные или желудочные кровотечения
• нарушение функции печени
• язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)

• носовые кровотечения

• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессивное состояние, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• почечная недостаточность
• воспаление вены, тромбы в венах и легких
• нарушения свертываемости крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление оболочки сердца или жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекцию, вызванную вирусом герпеса, инфекцию уха, и клетчаточную инфекцию
• кровотечения или кровотечения из слизистых оболочек, например, изо рта или влагалища
• нарушения мозгового кровообращения
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, изменения или нарушения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, тремор, подергивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти
• нарушения, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них - затруднение дыхания, одышка, одышка без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка
• икота, нарушения речи
• увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почки), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• гиперчувствительность
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• нарушения гормонального баланса, которые могут влиять на всасывание соли и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• раздражение или воспаление глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, глазные инфекции, киста на веке (халацион), воспаленные и опухшие веки, слезотечение (лакримация), нарушение зрения, кровотечение из глаза
• отек лимфатических узлов
• затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• потеря волос и аномальная текстура волос
• аллергические реакции
• краснота или боль в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая непроходимость), неприятные ощущения в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
• инфекции кожи
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• инфекция зубов
• воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных путей
• боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции
• прибавка в весе
• жажда
• гепатит
• нарушения в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут появляться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью.
• доброкачественные кисты
• тяжелое и обратимое нарушение в мозге, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• краснота
• отбеливание вен
• воспаление спинных нервов
• проблемы с ушами, кровотечение из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
• изменения или аномалии функции кишечника
• кровотечение в мозге
• желтуха (иктеричность)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут быть затруднением дыхания, болью или сдавлением в груди и/или чувством головокружения/обморока, интенсивным зудом кожи или бугорками на коже, отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения молочных желез
• разрыв влагалища
• воспаление гениталий
• неспособность терпеть потребление алкоголя
• истощение или потеря массы тела
• прибавка в весе
• фистула
• синовит
• кисты синовиальной оболочки суставов
• перелом
• разложение мышечных волокон, которое приводит к другим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• заболевание кожи, подобное псориазу
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных телец) в крови
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• анормальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• потеря либидо
• слюнотечение
• выступающие глаза
• чувствительность к свету
• ускоренное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• раны
• слабые или ломкие ногти
• анормальные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• многораковая недостаточность
• смерть

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантиивозможные побочные эффекты, которые вы можете испытать, перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• мышечная боль, боль в костях
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, чувство слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• опоясывающий герпес (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, болезнь, подобная гриппу
• инфекции, вызванные грибами
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• чувство головокружения
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• нарушение зрения, размытое зрение
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физической нагрузке
• кашель
• икота
• звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• язвы во рту или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• краснота кожи
• высыпания
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• краснота и боль в месте инъекции
• чувство общего дискомфорта
• потеря веса
• прибавка в весе

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут быть затруднением дыхания, болью или сдавлением в груди и/или чувством головокружения/обморока, интенсивным зудом кожи или бугорками на коже, отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения движений, паралич, подергивания
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них - затруднение дыхания, одышка, одышка без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка
• тромбы в легких
• желтуха (иктеричность)
• киста на веке (халацион), воспаленные и опухшие веки

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая)
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиб Эвер Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C).

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор должен быть использован сразу после первого открытия/разбавления. Если раствор (разбавленный) не используется сразу, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя. Однако, когда раствор хранится в оригинальном флаконе и/или в шприце из полипропилена, раствор (разбавленный) стабилен в течение 28 дней при 2°C - 8°C и до 25°C, защищенный от света, и в течение 24 часов при 25°C в нормальных условиях внутреннего освещения.

Что касается стабильности в шприце, то применяется тот же срок хранения для разбавленного и неразбавленного раствора.

Бортезомиб предназначен исключительно для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб Эвер Фарма

Активное вещество - бортезомиб. 1 миллилитр раствора для инъекций содержит 2,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннита). Каждый флакон с 1 миллилитром раствора для инъекций содержит 2,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннита). Каждый флакон с 1,4 миллилитра раствора для инъекций содержит 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннита).

Каждый флакон содержит дополнительную надбавку 0,2 мл.

Другие компоненты - маннит (Е421), хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Флакон 1 мл

Подкожно: Продукт готов к использованию с концентрацией 2,5 мг/мл.

Внутривенно: Добавьте 1,8 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9% для получения конечной концентрации 1 мг/мл.

Флакон 1,4 мл

Подкожно: Продукт готов к использованию с концентрацией 2,5 мг/мл.

Внутривенно: Добавьте 2,4 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9% для получения конечной концентрации 1 мг/мл.

Внешний вид Бортезомиб Эвер Фарма и содержание упаковки

Бортезомиб Эвер Фарма 2,5 мг/мл раствор для инъекций - прозрачный раствор, бесцветный или светло-желтый.

Бортезомиб Эвер Фарма выпускается в бесцветном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым защитным колпачком.

Размеры упаковок

1 флакон 1 мл (2,5 мг/1 мл)

5 флаконов 1 мл (2,5 мг/1 мл)

1 флакон 1,4 мл (3,5 мг/1,4 мл)

5 флаконов 1,4 мл (3,5 мг/1,4 мл)

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH

Otto Schott Str. 15

07745 Йена

Германия

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Йена

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими наименованиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 09/2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. ПОДГОТОВКА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ

Примечание: Бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей. Беременные женщины не должны обращаться с этим лекарственным средством.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1. Подготовка флакона 1 мл: добавьте 1,8 миллилитрастерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий бортезомиб.

Или

Подготовка флакона 1,4 мл: добавьте 2,4 миллилитрастерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий бортезомиб.

Концентрация полученного раствора будет 1 мг/мл. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым, с конечным pH 4-7. Не необходимо проверять pH раствора.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружена какая-либо декolorация или частицы, раствор должен быть выброшен. Проверьте, что используется правильная доза для введения внутривенно(1 мг/мл).

1.3 Раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после подготовки. Однако было доказано химическая и физическая стабильность раствора при использовании в течение:

• 28 дней при 2 °C - 8 °C и защите от света
• 28 дней при 25 °C и защите от света
• 24 часа, когда хранится при 25 °C и в нормальных условиях внутреннего освещения в исходном флаконе и/или в шприце из полипропилена.

Если раствор не используется сразу, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После разбавления удалите необходимое количество разбавленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для введения внутривенно).
• Введение раствора путем внутривенного болюса в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер.
• Промойте периферический или центральный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМИБ ЭВЕР ФАРМА 2,5 МГ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. ПОДГОТОВКА ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ

Примечание: Бортезомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей. Беременные женщины не должны обращаться с этим лекарственным средством.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1 Бортезомиб готов к использованию. Концентрация раствора составляет 2,5 мг/мл. Раствор прозрачный, бесцветный или светло-желтый, с pH 4,0-5,5. Не необходимо проверять pH раствора.

1.2 Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружена какая-либо декolorация или частицы, раствор должен быть выброшен. Проверьте, что используется правильная доза для введения подкожно(2,5 мг/мл).

1.3 Раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после извлечения необходимого количества раствора. Однако было доказано химическая и физическая стабильность раствора в течение:

о 28 дней при 2 °C - 8 °C и защите от света

о 28 дней при 25 °C и защите от света

о 24 часа, когда хранится при 25 °C и в нормальных условиях внутреннего освещения в исходном флаконе и/или в шприце из полипропилена.

Если раствор не используется сразу, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

Во время подготовки к введению и самом введении не необходимо защищать лекарственное средство от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• Удалите необходимое количество раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для введения подкожно)
• Введение раствора подкожно под углом 45-90°.
• Раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• Необходимо менять места введения при каждой инъекции.
• Если после подкожного введения бортезомиба возникают местные реакции в месте введения, можно ввести менее концентрированный раствор (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

БОРТЕЗОМИБ ЭВЕР ФАРМА 2,5 МГ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.