Противопоказания: информация для пользователя

Bortezomib Dr. Reddys 3,5 мг порошок для инъекционного раствора EFG

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, потому чтов нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если этопобочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество бортезомиб, который является «ингибитором протеосома». Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать клетки рака, нарушая их функционирование.

Бортезомиб используется в лечении множественной миеломы (рак костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

-одинаково или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых заболевание прогрессирует (ухудшается) после получения хотя бы одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых пересадка клеток-предшественников крови не удалась или не подходит.

-в сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и не подходит для получения высоких доз химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови.

-в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, для пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и которые получают высокие дозы химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови (индуктивное лечение).

Бортезомиб используется в лечении лимфомы клеток мантия (一种 рака, который поражает лимфатические узлы) у пациентов 18 лет или старше в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и для тех пациентов, которым не подходит пересадка клеток-предшественников крови.

Не использовать Бортезомиб Др. Реддис

• если вы аллергины на бортезомиб, бор или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

•низкий уровень красных или белых кровяных телец

•проблемы с кровотечением и/или низкий уровень пластинок в крови

•диарея, запор, тошнота или рвота

•история обмороков, головокружения или головной боли

•проблемы с почками

•средние до серьезные проблемы с печенью

•судороги в прошлом, ощущение онемения, мурашек или боли в руках или ногах (нейропатия)

•проблемы с сердцем или артериальное давление

•трудности с дыханием или кашель

•конвульсии

•герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространившийся по телу)

•симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или нарушения зрения и проблемы с дыханием

•потеря памяти, нарушения мыслительных процессов, проблемы с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть признаками серьезной инфекции мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные тесты и наблюдение.

Вы должны регулярно сдавать кровь на анализ перед и во время лечения бортезомибом для регулярного контроля уровня кровяных телец.

Сообщите своему врачу, если у вас лимфома клеток мантия и вы получаете ритуксимаб одновременно с бортезомибом:

•если вы считаете, что у вас сейчас или в прошлом была инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, у которых был гепатит B, могут иметь повторные атаки гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история гепатита B, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом для выявления признаков активного гепатита B.

Перед началом лечения бортезомибом, прочтите инструкции к каждому из препаратов, которые вы должны принимать одновременно с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах.

Когда вы используете талидомид, следует особенно внимательно следить за проведением тестов на беременность и принимать меры предосторожности (см. Беременность и Кормление грудью в этой секции).

Дети и подростки

Бортезомиб не следует использовать у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он повлияет на них.

Другие препараты и Бортезомиб Др. Реддис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если вы используете препараты, содержащие один из следующих активных веществ:

-кетоконазол для лечения грибковых инфекций

-ритонавир для лечения ВИЧ-инфекции

-рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций

-карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии

-зверобойник (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии и других состояний

-оральные гипогликемические препараты

Беременность и кормление грудью

Вы не должны принимать бортезомиб, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Оба мужчины и женщины, принимающие бортезомиб, должны использовать эффективные контрацептивы во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы остаетесь беременной, немедленно сообщите своему врачу.

Вы не должны кормить грудью, пока будете принимать бортезомиб. Consulte своего врача, когда безопасно возобновить грудное вскармливание после окончания лечения.

Талидомид вызывает дефекты развития плода и смерть плода. Когда бортезомиб используется в сочетании с талидомидом, следует следовать программе предотвращения беременности талидомида (см. Инструкции к талидомиду).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или двоение в глазах. Не водите и не управляйте машинами, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, вы все равно должны быть осторожны.

Ваш врач назначит вам дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (поверхностного тела). Обычная начальная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2 поверхности тела дважды в неделю.2поверхности тела.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определенных побочных эффектов и вашего общего состояния (например, проблем с печенью).

Прогрессирующий миелом

Когда бортезомиб используется в одиночной форме, вы получите 4 дозы бортезомиба через вену или под кожу в днях 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней без лечения. Этот период в 21 день (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб вместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб используется вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения бортезомиба в 21 день, через вену после инъекции бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб используется вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а дексаметазон 20 мг вводится через рот в днях 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба в 21 день.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Нетрантируемый миелом

Если вы не были ранее лечены миеломом инеявляетесь кандидатом на пересадку клеток-предшественников крови, вы получите бортезомиб вместе с двумя другими препаратами; мельфаланом и преднизоной.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

•В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в днях 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.

•В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в днях 1, 8, 22 и 29. Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся через рот в днях 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не были ранее лечены миеломом иявляетеськандидатом на пересадку клеток-предшественников крови, вы получите бортезомиб через вену или под кожу вместе с препаратами дексаметазон, или дексаметазон и талидомид, как лечение стимуляции.

Когда бортезомиб используется вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а дексаметазон вводится через рот в дозе 40 мг в днях 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба в 21 день.

Вы получите 4 цикла (12 недель).

Когда бортезомиб используется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится через рот в днях 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба в 28 дней, а талидомид вводится через рот в дозе 50 мг один раз в день до дня 14 первого цикла и, если переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в днях 15-28 и с второго цикла и далее можно увеличить до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Нетрантируемый лимфома клеток мантия

Если вы не были ранее лечены лимфомой клеток мантия, вы получите бортезомиб через вену или под кожу вместе с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. Бортезомиб вводится через вену или под кожу в днях 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся через вену в день 1 цикла лечения бортезомиба в 21 день:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится через рот в дозе 100 мг/м2 в днях 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как вводится Бортезомиб Доктор Реддис

Этот препарат вводится через вену или под кожу. Вам будет введен Бортезомиб опытным медицинским работником, специализирующимся на использовании цитотоксических препаратов.

Порошок Бортезомиба нужно растворить перед введением. Это будет сделано опытным медицинским работником. Рассоленная смесь вводится через вену или под кожу. Введение через вену быстро занимает от 3 до 5 секунд. Введение под кожу вводится в бедра или в живот.

Если вы получите больше Бортезомиба Доктор Реддис, чем нужно

Этот препарат будет введен вашим врачом или медицинским работником, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет следить за вами за возможными побочными эффектами.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.

Если вам назначают бортезомиб для лечения миеломы или лимфомы клеток мантия, немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов:

–Мышечные спазмы, мышечная слабость

–Беспокойство, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головные боли

–Трудности с дыханием, отеки ног или нарушения сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок

–Тошнота и трудности с дыханием или чувство давления в груди.

Лечение бортезомибом может привести к очень частому снижению количества красных и белых кровяных телец и пластинок в крови. Поэтому необходимо регулярно проводить анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество клеток в крови. Вы можете испытывать снижение количества:

–Пластинок, что может сделать вас более восприимчивым к образованию гематом (мораток), или к кровотечению без видимой травмы (например, кровотечение в кишечнике, желудке, ротовой полости и губах или кровотечение в мозге или кровотечение в печени)

–Красных кровяных телец, что может привести к анемии, с симптомами, такими как усталость и бледность

–Белых кровяных телец, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям или к симптомам, подобным гриппу.

Если вам назначают бортезомиб для лечения миеломы, следующие побочные эффекты могут возникнуть:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•Чувство чувствительности, онемение, жжение или зуд кожи или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва

•Снижение количества красных и белых кровяных телец (см. выше)

•Температура

•Чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита

•Застойная диарея: если она возникает, важно пить больше воды, чем обычно. Врач может назначить другой препарат для контроля диареи

•Утомляемость (усталость), чувство слабости

•Мышечная боль, костная боль

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

•Низкое артериальное давление, быстрая потеря давления при стоянии, что может привести к обмороку

•Высокое артериальное давление

•Снижение функции почек

•Головная боль

•Чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, головокружение, чувство слабости или потеря сознания

•Заболевания

•Эритема

•Повышенная активность щитовидной железы

•Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина

•Иритация или воспаление глаз, глаза слишком влажные, боль в глазах, глаза сухие, инфекции глаз, киста в веке (халазион), красные и опухшие веки, слезотечение (лакримация), аномальные зрение, кровотечение в глазу

•Отек лимфатических узлов

•Ригидность суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху

•Потеря волос и аномальная текстура волос

•Аллергические реакции

•Отек или боль в месте инъекции

•Боль в ротовой полости

•Инфекции или воспаление ротовой полости, язвы в ротовой полости, эзофагит, гастрит, кишечник, ассоциированные с болью или кровотечением, трудности с глотанием, рвота крови

•Кожные инфекции

•Бактериальные и вирусные инфекции

•Дентальная инфекция

•Панкреатит, закупорка желчевыводящих путей

•Боль в половых органах, проблемы с достижением эрекции

•Прирост веса

•Жажда

•Гепатит

•Травмы

•Реакции и нарушения кожи (которые могут быть серьезными и угрожать жизни), язвы кожи

•Моратки, падения и травмы

•Воспаление или кровотечение в кровеносных сосудах, которые могут появиться как небольшие красные или пурпурные точки (обычно на ногах) до больших пятен, подобных гематомам, под кожей или тканями.

•Бенигнные кисты

•Грозное и обратимое нарушение мозга, которое включает в себя судороги, высокое артериальное давление, головные боли, усталость, беспокойство, слепота или другие проблемы с зрением.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

•Заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардия

•Грубое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднению дыхания (синдром Гийляна-Барре)

•Рубор

•Изменение цвета вен

•Воспаление спинномозговых нервов

•Заболевания ушей, кровотечение в ухе

•Гипотиреоз

•Синдром Будда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой вен hepatic)

•Изменения или аномалии функции кишечника

•Кровотечение в мозге

•Желтуха

•Грубая аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которых могут быть трудностями с дыханием, болью или чувством давления в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным зудом кожи или бляшками на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием, коллапсу

•Заболевания молочных желез

•Рвота

•Воспаление половых органов

•Неспособность переносить потребление алкоголя

•Потеря массы тела, демакрорация

•Прирост аппетита

•Фистула

•Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти

•Заболевания, которые затрудняют получение организма необходимого количества кислорода. Некоторые из них включают в себя трудности с дыханием, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка

•Гипо

•Нарушения речи

•Изменение или снижение количества мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/протеины в моче, отеки

•Изменение уровня сознания, беспокойство, изменение или потеря памяти

•Гиперчувствительность

•Потеря слуха, глухота или звон в ушах, боли в ушах

•Изменения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды

•Гиперактивность щитовидной железы

•Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина

•Иритация или воспаление глаз, глаза слишком влажные, боль в глазах, глаза сухие, инфекции глаз, киста в веке (халазион), красные и опухшие веки, слезотечение (лакримация), аномальные зрение, кровотечение в глазу

•Отек лимфатических узлов

•Ригидность суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху

•Потеря волос и аномальная текстура волос

•Аллергические реакции

•Отек или боль в месте инъекции

•Боль в ротовой полости

•Инфекции или воспаление ротовой полости, язвы в ротовой полости, эзофагит, гастрит, кишечник, ассоциированные с болью или кровотечением, трудности с глотанием, рвота крови

•Кожные инфекции

•Бактериальные и вирусные инфекции

•Дентальная инфекция

•Панкреатит, закупорка желчевыводящих путей

•Боль в половых органах, проблемы с достижением эрекции

•Прирост веса

•Жажда

•Гепатит

•Травмы

•Реакции и нарушения кожи (которые могут быть серьезными и угрожать жизни), язвы кожи

•Моратки, падения и травмы

•Воспаление или кровотечение в кровеносных сосудах, которые могут появиться как небольшие красные или пурпурные точки (обычно на ногах) до больших пятен, подобных гематомам, под кожей или тканями.

•Бенигнные кисты

•Грозное и обратимое нарушение мозга, которое включает в себя судороги, высокое артериальное давление, головные боли, усталость, беспокойство, слепота или другие проблемы с зрением.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

•Заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардия

•Грубое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднению дыхания (синдром Гийляна-Барре)

•Рубор

•Изменение цвета вен

•Воспаление спинномозговых нервов

•Заболевания ушей, кровотечение в ухе

•Гипотиреоз

•Синдром Будда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой вен hepatic)

•Изменения или аномалии функции кишечника

•Кровотечение в мозге

•Желтуха

•Грубая аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которых могут быть трудностями с дыханием, болью или чувством давления в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным зудом кожи или бляшками на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием, коллапсу

•Заболевания молочных желез

•Рвота

•Воспаление половых органов

•Неспособность переносить потребление алкоголя

•Потеря массы тела, демакрорация

•Прирост аппетита

•Фистула

•Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти

•Заболевания, которые затрудняют получение организма необходимого количества кислорода. Некоторые из них включают в себя трудности с дыханием, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка

•Гипо

•Нарушения речи

•Изменение или снижение количества мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/протеины в моче, отеки

•Изменение уровня сознания, беспокойство, изменение или потеря памяти

•Гиперчувствительность

•Потеря слуха, глухота или звон в ушах, боли в ушах

•Изменения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды

•Гиперактивность щитовидной железы

•Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина

•Иритация или воспаление глаз, глаза слишком влажные, боль в глазах, глаза сухие, инфекции глаз, киста в веке (халазион), красные и опухшие веки, слезотечение (лакримация), аномальные зрение, кровотечение в глазу

•Отек лимфатических узлов

•Ригидность суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху

•Потеря волос и аномальная текстура волос

•Аллергические реакции

•Отек или боль в месте инъекции

•Боль в ротовой полости

•Инфекции или воспаление ротовой полости, язвы в ротовой полости, эзофагит, гастрит, кишечник, ассоциированные с болью или кровотечением, трудности с глотанием, рвота крови

•Кожные инфекции

•Бактериальные и вирусные инфекции

•Дентальная инфекция

•Панкреатит, закупорка желчевыводящих путей

•Боль в половых органах, проблемы с достижением эрекции

•Прирост веса

•Жажда

•Гепатит

•Травмы

•Реакции и нарушения кожи (которые могут быть серьезными и угрожать жизни), язвы кожи

•Моратки, падения и травмы

•Воспаление или кровотечение в кровеносных сосудах, которые могут появиться как небольшие красные или пурпурные точки (обычно на ногах) до больших пятен, подобных гематомам, под кожей или тканями.

•Бенигнные кисты

•Грозное и обратимое нарушение мозга, которое включает в себя судороги, высокое артериальное давление, головные боли, усталость, беспокойство, слепота или другие проблемы с зрением.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

•Заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардия

•Грубое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднению дыхания (синдром Гийляна-Барре)

•Рубор

•Изменение цвета вен

•Воспаление спинномозговых нервов

•Заболевания ушей, кровотечение в ухе

•Гипотиреоз

•Синдром Будда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой вен hepatic)

•Изменения или аномалии функции кишечника

•Кровотечение в мозге

•Желтуха

•Грубая аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которых могут быть трудностями с дыханием, болью или чувством давления в груди и/или чувством головокружения/обморока, сильным зудом кожи или бляшками на коже, отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием, коллапсу

•Заболевания молочных желез

•Рвота

•Воспаление половых органов

•Неспособность переносить потребление алкоголя

•Потеря массы тела, демакрорация

•Прирост аппетита

•Фистула

•Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти

•Заболевания, которые затрудняют получение организма необходимого количества кислорода. Некоторые из них включают в себя трудности с дыханием, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка

•Гипо

•Нарушения речи

•Изменение или снижение количества мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/протеины в моче, отеки

•Изменение уровня сознания, беспокойство, изменение или потеря памяти

•Гиперчувствительность

•Потеря слуха, глухота или звон в ушах, боли в ушах

•Изменения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды

•Гиперактивность щитовидной железы

•Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина

•Иритация или воспаление глаз, глаза слишком влажные, боль в глазах, глаза сухие, инфекции глаз, киста в веке (халазион), красные и опухшие веки, слезотечение (лакримация), аномальные зрение, кровотечение в глазу

•Отек лимфатических узлов

•Ригидность суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху

•Потеря волос и аномальная текстура волос

•Аллергические реакции

•Отек или боль в месте инъекции

•5. Консервация Бортезомиба Доктора Реддиса

6. Содержание упаковки и дополнительная информация