БОРТЕЗОМИБ ДР РЕДДИС 2,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бортезомиб Доктор Реддис 2,5 мг раствор для инъекций

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бортезомиб Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиба Доктор Реддис
3. Как использовать Бортезомиб Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиба Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Доктор Реддис и для чего он используется

Бортезомиб Доктор Реддис содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, вмешиваясь в их функционирование.

Бортезомиб Доктор Реддис используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в одиночку или в комбинации с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует после получения как минимум одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит.
• в комбинации с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для высокодозной химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокодозную химиотерапию перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Бортезомиб Доктор Реддис используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиба Доктор Реддис

Не используйте Бортезомиб Доктор Реддис

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие симптомы:

• низкий уровень красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• судороги
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно проходить анализ крови до и во время лечения Бортезомибом Доктор Реддис, чтобы контролировать уровень кровяных клеток.

Если у вас лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб в сочетании с Бортезомибом Доктор Реддис:

• если вы считаете, что у вас сейчас или было ранее инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит B, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть фатальными. Если у вас есть история инфекции гепатита B, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита B.

До начала лечения Бортезомибом Доктор Реддис необходимо прочитать прошпекты всех препаратов, которые вам необходимо принимать в сочетании с Бортезомибом Доктор Реддис, чтобы ознакомиться с информацией о этих препаратах.

Когда вы используете талидомид, необходимо особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб Доктор Реддис не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство будет влиять на них.

Другие лекарства и Бортезомиб Доктор Реддис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемая для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Не используйте Бортезомиб Доктор Реддис, если вы беременны, unless это явно необходимо.

И мужчинам, и женщинам, использующим Бортезомиб Доктор Реддис, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы становитесь беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью во время использования Бортезомиба Доктор Реддис. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид вызывает врожденные дефекты и смерть плода. Когда Бортезомиб Доктор Реддис вводится в сочетании с талидомидом, необходимо соблюдать программу предотвращения беременности талидомидом (см. прошпект талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб Доктор Реддис может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, необходимо быть осторожным.

3. Как использовать Бортезомиб Доктор Реддис

Ваш врач определит дозу Бортезомиба Доктор Реддис в зависимости от вашего роста и веса (площади тела). Начальная доза Бортезомиба Доктор Реддис обычно составляет 1,3 мг/м2 площади тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда Бортезомиб Доктор Реддис вводится в одиночку, вы получите 4 дозы Бортезомиба Доктор Реддис внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите Бортезомиб Доктор Реддис в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда Бортезомиб Доктор Реддис вводится в сочетании с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите Бортезомиб Доктор Реддис внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения Бортезомиба Доктор Реддис в течение 21 дня через внутривенную инфузию после введения Бортезомиба Доктор Реддис.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда Бортезомиб Доктор Реддис вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите Бортезомиб Доктор Реддис внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения Бортезомиба Доктор Реддис в течение 21 дня.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы ранее не лечили множественную миелому и не являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите Бортезомиб Доктор Реддис в сочетании с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 Бортезомиб Доктор Реддис вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 Бортезомиб Доктор Реддис вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29. Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы ранее не лечили множественную миелому и являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите Бортезомиб Доктор Реддис внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид как индукционное лечение.

Когда Бортезомиб Доктор Реддис вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите Бортезомиб Доктор Реддис внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения Бортезомиба Доктор Реддис в течение 21 дня.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда Бортезомиб Доктор Реддис вводится в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения Бортезомиба Доктор Реддис в течение 28 дней, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, и если это переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15-28, и начиная со второго цикла и последующих, может быть увеличена до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы ранее не лечили лимфому клеток мантии, вы получите Бортезомиб Доктор Реддис внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб Доктор Реддис вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся через внутривенную инфузию в день 1 цикла лечения Бортезомиба Доктор Реддис в течение 21 дня:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Бортезомиба Доктор Реддис.

Как вводится Бортезомиб Доктор Реддис

Бортезомиб Доктор Реддис должен быть введен квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов.

Этот препарат предназначен для подкожного введения (инъекции под кожу), и после разбавления также для внутривенного введения (инъекции в вену). Введение в вену является быстрым и длится от 3 до 5 секунд. Подкожная инъекция вводится в бедра или в живот.

Если вы получите больше Бортезомиба Доктор Реддис, чем необходимо

Этот препарат будет введен вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.

Если вам вводится Бортезомиб Доктор Реддис для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обмороки
• кашель и затруднение дыхания или сдавление в груди.

Лечение Бортезомибом Доктор Реддис может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно проходить анализ крови до и во время лечения Бортезомибом Доктор Реддис, чтобы контролировать уровень кровяных клеток. Вы можете испытывать снижение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к образованию синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кровотечению из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечению в мозге или кровотечению печени)
• красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных клеток, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, похожим на грипп.

Если вам вводится Бортезомиб Доктор Реддис для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения в коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• Снижение количества красных и/или белых кровяных клеток (см. выше)
• Лихорадка
• Тошнота или рвота, потеря аппетита
• Запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• Диарея: если она возникает, важно выпивать больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другой препарат для контроля диареи
• Усталость (утомление), чувство слабости
• Мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обморокам
• Высокое артериальное давление
• Снижение функции почек
• Головная боль
• Общее чувство недомогания, боль, головокружение, потери сознания или чувство слабости
• Озноб
• Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• Герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• Боль в груди или затруднение дыхания при физических нагрузках
• Различные виды высыпаний
• Зуд кожи,丘сты на коже или сухая кожа
• Покраснение лица или разрыв мелких кровеносных сосудов
• Покраснение кожи
• Обезвоживание
• Изжога, вздутие, отрыжка, газы, боль в животе, кровотечения из кишечника или желудка
• Нарушение функции печени
• Язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• Потеря веса, потеря аппетита
• Мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• Размытое зрение
• Инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• Носовые кровотечения
• Затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Побочные эффекты, возникающие редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Сердечная недостаточность, сердечный приступ, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Нарушение функции почек
• Воспаление вены, тромбы в венах и легких
• Нарушения свертываемости крови
• Недостаточное кровообращение
• Воспаление оболочки сердца или жидкость вокруг сердца
• Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, отит и целлюлит
• Кровотечение или кровоподтеки в слизистых оболочках, например, во рту или влагалище
• Нарушения мозгового кровообращения
• Паралич, судороги, падения, нарушения движений, изменения или нарушения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, тремор, подергивания
• Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, и челюсти
• Нарушения, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них - затруднение дыхания, одышка, одышка без физических нагрузок, поверхностное, затрудненное или остановившееся дыхание, свистящее дыхание
• Икота, нарушения речи
• Увеличение или уменьшение производства мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• Нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• Гиперчувствительность
• Потеря слуха, глухота или звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• Нарушения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• Гиперактивность щитовидной железы
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Раздражение или воспаление глаз, чрезмерная влажность глаз, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, киста на веке (халазион), покраснение и отек век, слезотечение, аномальное зрение, кровоизлияние в глаз
• Отек лимфатических узлов
• Затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Аллергические реакции
• Покраснение или боль в месте инъекции
• Боль в полости рта
• Инфекции или воспаление полости рта, язвы в полости рта, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая непроходимость), неприятные ощущения в животе или пищеводе, затруднение глотания, кровавая рвота
• Инфекции кожи
• Инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• Зубные инфекции
• Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• Боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции
• Увеличение веса
• Жажда
• Гепатит
• Нарушения в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• Кожные реакции и нарушения (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• Синяки, падения и травмы
• Воспаление или кровоизлияние в кровеносных сосудах, которые могут проявляться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью.
• Доброкачественные кисты
• Тяжелое и обратимое нарушение в мозге, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие проблемы со зрением.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Проблемы с сердцем, включая сердечный приступ, стенокардию
• Тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• Краснота
• Отек вен
• Воспаление спинных нервов
• Проблемы с ушами, кровоизлияние в ухо
• Гипоактивность щитовидной железы
• Синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
• Изменения или аномалии функции кишечника
• Кровоизлияние в мозг
• Желтушность глаз и кожи (желтуха)
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или давление в груди и/или чувство головокружения/обморока, интенсивный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• Нарушения молочных желез
• Разрыв влагалища
• Воспаление гениталий
• Неспособность переносить потребление алкоголя
• Истощение или потеря веса
• Увеличение аппетита
• Связь между органами или тканями
• Суставный выпот
• Кисты в оболочке суставов (синовальные кисты)
• Перелом
• Распад мышечных волокон, который может вызвать другие осложнения
• Отек печени, кровоизлияние в печень
• Рак почки
• Кожное заболевание, похожее на псориаз
• Рак кожи
• Бледность кожи
• Увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных телец) в крови
• Тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)
• Аномальная реакция на переливание крови
• Частичная или полная потеря зрения
• Потеря либидо
• Слюнотечение
• Выступающие глаза
• Чувствительность к свету
• Ускоренное дыхание
• Боль в прямой кишке
• Желчные камни
• Грыжа
• Раны
• Слабые или ломкие ногти
• Аномальные отложения белка в жизненно важных органах
• Кома
• Кишечные язвы
• Недостаточность нескольких органов
• Смерть

Если вам назначен Бортезомиб Доктор Редди вместе с другими препаратами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• Пневмония
• Потеря аппетита
• Чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нервов
• Тошнота или рвота
• Диарея
• Язвы в полости рта
• Запор
• Боль в мышцах, боль в костях
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Усталость, чувство слабости
• Лихорадка

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса
• Инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобное заболевание
• Грибковые инфекции
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Задержка жидкости
• Затруднение или проблемы со сном
• Потеря сознания
• Нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• Чувство головокружения
• Ускорение сердечного ритма, высокое кровяное давление, потливость
• Аномальное зрение, размытое зрение
• Сердечная недостаточность, сердечный приступ, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Высокое или низкое кровяное давление
• Внезапное снижение кровяного давления при стоянии, которое может привести к обмороку
• Затруднение дыхания при физических нагрузках
• Кашель
• Икота
• Звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• Кровоизлияние в кишечник или желудок
• Изжога
• Боль в желудке, вздутие
• Затруднение глотания
• Инфекция или воспаление желудка и кишечника
• Боль в желудке
• Язвы в полости рта или губах, боль в горле
• Нарушение функции печени
• Зуд кожи
• Покраснение кожи
• Высыпание
• Мышечные спазмы
• Инфекция мочевыводящих путей
• Боль в конечностях
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• Озноб
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Чувство общего недомогания
• Потеря веса
• Увеличение веса

Побочные эффекты, возникающие редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Гепатит
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или давление в груди и/или чувство головокружения/обморока, интенсивный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• Нарушения движений, паралич, подергивания
• Головокружение
• Потеря слуха, глухота
• Нарушения, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них - затруднение дыхания, одышка, одышка без физических нагрузок, поверхностное, затрудненное или остановившееся дыхание, свистящее дыхание
• Тромбы в легких
• Желтушность глаз и кожи (желтуха)
• Киста на веке (халазион), покраснение и отек век

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)
• Тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Бортезомиб Доктор Редди

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первого открытия

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании неразбавленного раствора в течение 72 часов при 25°C как в флаконе, так и в шприце PP с нормальным внутренним освещением, в течение 12 дней при 25°C и в течение 40 дней при 2-8°C в шприце PP, если он защищен от света.

После разбавления

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании разбавленного раствора (1,0 мг/мл бортезомиб, разбавленного с 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия) в течение 72 часов при 25°C как в флаконе, так и в шприце PP с нормальным внутренним освещением, в течение 12 дней при 25°C и в течение 40 дней при 2-8°C в флаконе или шприце PP, если он защищен от света.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8°C.

Бортезомиб Доктор Редди предназначен для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб Доктор Редди

• Активное вещество - бортезомиб. Каждый флакон 1 мл или 1,4 мл инъекционного раствора содержит 2,5 мг/мл бортезомиб (в виде борного эфира маннита).
• Другие компоненты - маннит (Е421), хлорид натрия и вода для инъекций.

Внутривенно:

После разбавления 1 мл раствора для инъекции содержит 1 мг бортезомиб.

Подкожно:

1 мл раствора для инъекции содержит 2,5 мг бортезомиб.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бортезомиб Доктор Редди порошок для инъекционного раствора - прозрачный бесцветный раствор.

Стеклянный флакон типа I с резиновым пробкой и алюминиевым покрытием серого цвета, содержащий 1 мл инъекционного раствора.

Стеклянный флакон типа I с резиновым пробкой и алюминиевым покрытием желтого цвета, содержащий 1,4 мл инъекционного раствора.

Размеры упаковки

1 флакон 1 мл

1 флакон 1,4 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Испания)

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH,

Кobelweg 95,

86156 Аугсбург

Германия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.,

КW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

или

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1-й этаж, сектор 3

030138 Бухарест

Румыния

Это лекарственное средство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Май 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Примечание: Бортезомиб Доктор Редди является цитотоксическим агентом. Поэтому следует проявлять осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей. Беременные женщины, входящие в состав медицинского персонала, не должны обращаться с этим лекарственным средством.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ ДОКТОР РЕДДИ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СЛЕДОВАТЬ СТРОГО АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКЕ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

Бортезомиб Доктор Редди 2,5 мл инъекционный раствор ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ. Не следует вводить другими способами. Введение внутрь спинного мозга привело к смерти.

1.

1. Подготовка флакона 2,5 мг/1 мл: добавьте 1,6 млинъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий Бортезомиб.

Подготовка флакона 3,5 мг/1,4 мл: добавьте 2,2 млинъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий Бортезомиб.

Каждый флакон содержит избыточное количество 0,1 мл. Следовательно, каждый флакон 1 мл и 1,4 мл содержит 2,75 мг и 3,75 мг бортезомиб соответственно.

Концентрация полученного раствора будет 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть выброшен. Проверьте, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

Разбавленный раствор не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако было доказано, что химическая и физическая стабильность для использования составляет 24 часа при 20°C - 25°C. Общий срок хранения разбавленного лекарственного средства не должен превышать 24 часа до введения. Если разбавленный раствор не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя. Не необходимо защищать разбавленное лекарственное средство от света.

2.

1. После разбавления извлеките необходимое количество разбавленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
2. Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для внутривенного введения).
3. Введите раствор путем внутривенной инъекции в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер в вену.
4. Промойте периферический или центральный венозный катетер раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

3.

1. Бортезомиб инъекционный раствор готов к использованию для подкожного введения.

Концентрация раствора 2,5 мг/мл. Раствор бесцветный и прозрачный.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть выброшен. Проверьте, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).
2. Продукт не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после извлечения из флакона необходимого количества раствора.

1. Во время подготовки к введению или во время самого введения не необходимо защищать лекарственное средство от света.

4.

1. Извлеките соответствующее количество разбавленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
2. Подтвердите дозу и концентрацию, содержащиеся в шприце, перед использованием (убедитесь, что шприц помечен для подкожного введения).
3. Введите раствор подкожно под углом 45°-90°.
4. Раствор вводится подкожно в бедра (правое или левое) или в живот (справа или слева).
5. Места инъекций должны быть чередованы для последующих инъекций.
6. В случае возникновения реакции в месте инъекции после подкожного введения инъекционного бортезомиба можно ввести подкожно раствор бортезомиба с меньшей концентрацией (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл), или в качестве альтернативы рекомендуется перейти к внутривенной инъекции.

5.

Одна ампула предназначена для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства или всего остаточного материала должна осуществляться в соответствии с местными правилами.